Противопоказания: информация для пользователя

Аромасил 25 мг покрытые таблетки

эксеместан

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Аромасил и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Аромасила

3.Как принимать Аромасил

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Аромасила

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат называется Аромасил. Аромасил принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы.Эти препараты взаимодействуют с веществом, называемым ароматазой, необходимой для производства половых гормонов у женщин, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из методов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Аромасил используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы в ранних стадиях у женщин в постменопаузе после того, как они завершили 2-3 года лечения препаратом тамоксифен.

Аромасил используется для лечения прогрессировавшего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, когда другой гормональный препарат не был достаточно эффективен.

Не принимать Аромасил

• если вы алергины на экземестан (активное вещество Аромасила) или на любые другие компоненты препарата (указаны в разделе 6),
• если вы еще не достигли менопаузы, то есть у вас еще есть менструация,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Аромасила.
• Перед началом лечения Аромасилом ваш врач может сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.
• Периодически также проверяются ваши уровни витамина D перед началом лечения, поскольку они могут быть слишком низкими в начальной фазе рака молочной железы. Если уровни ниже нормы, вам будет назначен препарат витамина D.
• Перед приемом Аромасила сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть предыстория или заболевание, которое может повлиять на прочность костей. Врач может проанализировать плотность костей перед и во время лечения Аромасилом. Это связано с тем, что препараты этого класса снижают уровни женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей, и может снизить прочность.

Принимание Аромасила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Аромасил не следует принимать одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Ниже перечислены препараты, которые следует использовать с осторожностью при лечении Аромасилом. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• лекарственное растение Иерба де Сан Хуан (Hypericum perforatum), или препараты, содержащие его.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Аромасил, если вы беременны или кормите грудью.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или, возможно, беременны.

Обратитесь к вашему врачу за консультацией по контрацепции, если существует вероятность зачатия.

Вождение и использование машин

Если вы замечаете головокружение, сонливость или усталость во время лечения Аромасилом, не водите и не управляйте машинами.

Аромасил содержит сахарозу, натрий и пара-гидроксибензоат метила

• Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».
• Аромасил содержит небольшое количество пара-гидроксибензоата метила, которое может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой), поэтому, если это происходит, свяжитесь с вашим врачом.

Пациентывзрослые и пожилые

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к своему врачу.

Пилки Аромасила следует принимать перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Врач вам скажет, как принимать Аромасил и сколько времени.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Если вам необходимо посетить больницу во время лечения Аромасилом, сообщите медицинскому персоналу, какие препараты вы принимаете.

Применение у детей

Аромасил не предназначен для использования у детей.

Если вы принимаете больше Аромасила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к врачу.

Если вы забыли принять Аромасил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните.Если приближается время следующей дозы, принимайте ее в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Аромасилом

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, кроме случаев, когда ваш врач это рекомендует.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может возникнуть гиперчувствительность, воспаление печени (гепатит) и воспаление желчных протоков печени, что вызывает желтуху кожи (гепатит с желтухой). Симптомы включают в себя общее чувство недомогания, тошноту, желтуху кожи и глаз, зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть один из этих симптомов.

В целом, Аромасил хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих Аромасил, в основном легкие или умеренные. Большинство побочных эффектов связаны с снижением уровня эстрогенов (например, суетливость).

Многочисленные: могут повлиять на более чем у 1 человека из 10

• Депрессия
• Трудности с сном
• Головная боль
• Суетливость
• Морщины
• Общее чувство недомогания
• Увеличение потоотделения
• Мышечные и суставные боли (включая остеоартроз, спинной боли, артрит и суставную rigidez)
• Утомляемость
• Снижение количества белых кровяных телец
• Боль в животе
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Повышение уровня разрушения гемоглобина в крови
• Повышение уровня сanguineous ферментов в крови из-за повреждения печени
• Боль

Частые: могут повлиять на до 1 человека из 10

• Потеря аппетита
• Синдром запястья (сочетание зуда, онемения и боли, затрагивающее всю руку, кроме большого пальца) или зуд/онемение кожи
• Рвота (общее чувство недомогания), запор, диарея, диарея
• Потеря волос
• Кожная сыпь, уртикария и зуд
• Понижение плотности костей, что может снизить прочность костей (остеопороз) и привести к переломам в некоторых случаях (переломы или трещины)
• Отек руки и ноги
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Чувство слабости

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 человека из 100

• Гиперчувствительность

Редкие: могут повлиять на до 1 человека из 1000

• Аппарение мелких пузырьков на кожной сыпи
• Онемение
• Воспаление печени
• Воспаление желчных протоков печени, вызывающее желтуху кожи

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Низкие уровни определенных белых кровяных телец в крови

Также могут быть изменения в количестве определенных кровяных клеток (лимфоцитов) и тромбоцитов, циркулирующих в крови, особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (снижение количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препаратне требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аромасила

• Активное вещество - эксеместан. Каждый покрытый таблетка содержит 25 мг эксеместана.
• Другие компоненты - гидратированная коллоидная кремнезём, кросповидон, гипромелоза, магниевый стеарат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилстарк, полисорбат, поливиниловый спирт, симетикон, макрогол, сахароза, лёгкий магниевый карбонат, метилпарахидроксибензоат (E218), цетиловый воск, тальк, карнаубовое воско, этиловый спирт, шеллак, оксиды титана (E171) и оксиды железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аромасил представляет собой покрытую таблетку, круглую, биконвексную, белого цвета, с одной из сторон помеченную номером 7663.

Аромасил выпускается в упаковках с блистерами по 15, 20, 30, 90, 100 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa 20 B,

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Italia, S.r.l.

Виа дел Комерчио, Зона Индустрьяле

63100 МаринодельТронт (Асколи-Пичено)

Италия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия,

Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург,

Нидерланды, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Аромазин

Франция:Аромазин

Испания:Аромасил

Дата последней проверки этого проспекта:01/2022.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)