Фумарат диметила САН 120 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фумарат диметила SUN 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Фумарат диметила SUN 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фумарат диметила SUN и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила SUN
3. Как принимать Фумарат диметила SUN
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила SUN
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила SUN и для чего он используется

Фумарат диметила SUN - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила SUN

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше. РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися эпизодами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила SUN.

Фумарат диметила, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила SUN

Не принимайте Фумарат диметила SUN

? Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

? Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почки и печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток уменьшается, врач может рассмотреть возможность дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема фумарата диметила, если у вас:

? тяжелое заболевание почек

? тяжелое заболевание печени

? заболевание желудка или кишечника

? тяжелая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая. Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарат диметила SUN.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

? лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;

? лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС;

?лекарства, влияющие на почки,включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), “диуретики”(таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;

? использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (аттуированных вакцин) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила SUNс алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Фумарат диметила SUN содержит натрий. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Фумарат диметила SUN содержит азорубин и желтый анаранжевый S, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фумарат диметила SUN

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует глотать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила SUN с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила SUN, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарат диметила SUN. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вы можете принять пропущенную дозу, если с момента последней дозы прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в вашей крови. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила SUN. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

?Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете любой из следующих симптомов:

? отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем)

? свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)

? головокружение или потеря сознания (гипотония), это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия)

??Прекратите принимать Фумарат диметила SUN и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

? покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)

? размягченный стул (диарея)

? тошнота или рвота

? боль или спазмы в животе

??Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты. Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

? воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)

? рвота

? изжога (диспепсия)

? воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

? расстройства желудочно-кишечного тракта

? ощущение жжения

? приливы жара, ощущение жара

? зуд кожи (прурит)

? сыпь

? розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)

? выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови или мочи

? низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу ? белковые вещества (альбумин) в моче

? повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

? аллергические реакции (гиперчувствительность)

? снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

? воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

? герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью

? насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет) и подростки

. Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните блистер в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила SUN.

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила SUN 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила

Фумарат диметила SUN 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие вспомогательные вещества:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, магниевый оксид, натрий kroscarmellose, коллоидная безводная диоксид кремния, тальк, магниевый стеарат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон, лаурилсульфат натрия,

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), азорубин (E122), желтый анаранжевый S (E110), патентный синий V, желтый хинолин,

Надпись на капсуле (чёрная краска): лаковое дерево, гидроксид калия, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Фумарат диметила SUN жёсткие гастрорезистентные капсулы 120 мг.

Капсулы из жёсткой желатины с белым корпусом и зелёной крышкой длиной 21 мм, с надписью «120 мг» на корпусе.

Фумарат диметила SUN жёсткие гастрорезистентные капсулы 240 мг.

Капсулы из жёсткой желатины с зелёным корпусом и крышкой длиной 22 мм, с надписью «240 мг» на корпусе.

Фумарат диметила SUN выпускается в алюминиевых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ или в блистерах-унидозах с перфорацией.

Размеры упаковки:

[120 мг]:

Алюминиевые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ: коробки по 14, 56, 60 и 196 жёстких гастрорезистентных капсул.

Блистеры-унидозы с перфорацией из алюминия ПВХ/ПЭ/ПВДЦ: коробки по 14 х 1 жёсткой гастрорезистентной капсуле.

[240 мг]:

Алюминиевые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ: коробки по 14, 28, 56, 60, 120, 168 и 196 жёстких гастрорезистентных капсул.

Блистеры-унидозы с перфорацией из алюминия ПВХ/ПЭ/ПВДЦ: коробки по 56 х 1 жёсткой гастрорезистентной капсуле.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Или

Terapia S.A.

Улица Fabricii, 124

400 632 Клуж-Напока,

Румыния

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла де Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Швеция: Dimethyl fumarate SUN 120 мг жёсткие энтерокапсулы

(RMS) Dimethyl fumarate SUN 240 мг жёсткие энтерокапсулы

Германия: Dimethylfumarat Basics 120 мг гастрорезистентные жёсткие капсулы

Dimethylfumarat Basics 240 мг гастрорезистентные жёсткие капсулы

Испания: Фумарат диметила Сан 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Фумарат диметила Сан 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Франция: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 мг, гастрорезистентная жёлудь

DIMETHYL FUMARATE SUN 240 мг, гастрорезистентная жёлудь

Финляндия: Dimethyl fumarate SUN 120 мг жёсткие энтерокапсулы

Италия: Dimetilfumarato SUN

Норвегия: Dimethyl fumarate SUN

Польша: Dimethyl fumarate Ranbaxy

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.