Диметгил фумарате Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Полфарма, 120 мг, желатиновые твердые капсулы

Диметилфумарат Полфарма, 240 мг, желатиновые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диметилфумарат Полфарма
• 3. Как применять препарат Диметилфумарат Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма

Диметилфумарат Полфарма - это препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важные сведения перед применением препарата Диметилфумарат Полфарма

Когда не применять препарат Диметилфумарат Полфарма

• Если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание

мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат Полфарма может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Полфарма врач должен проверить количество белых кровяных клеток у пациента и убедиться, что почки и печень функционируют нормально. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Диметилфумарат Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препаратыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, доступные без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат Полфарма может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Полфарма и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Полфарма, учитывая риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, который может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Полфарма будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диметилфумарат Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Диметилфумарат Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза: 240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует делить, раздавливать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат Полфарма

В случае принятия большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Полфарма

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, но принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат Полфарма может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ выявлялась после лечения в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

→ Необходимо прекратить применение препарата Диметилфумарат Полфарма и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи);
• размягченный стул (диарея);
• тошнота (наusea);
• боли или спазмы в желудке;

→ Применение препарата с пищейпоможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Полфарма

• Активным веществом препарата является диметилфумарат. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Другими компонентами являются: наполнитель капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), глицерилмоностеарат 40-55, полисорбат 80; капсула: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий FCF (E133); чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный гидроксид (28%).

Как выглядит препарат Диметилфумарат Полфарма и что содержит упаковка

Диметилфумарат Полфарма 120 мг желатиновые твердые капсулы, длиной 19,4 мм и шириной 8,53 мм, корпус белого цвета, крышка светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе «120 мг». Доступны в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках, содержащих 14 или 56 капсул.

Диметилфумарат Полфарма 240 мг желатиновые твердые капсулы, длиной 23,3 мм и шириной 8,53 мм, светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе «240 мг». Доступны в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках, содержащих 56 или 168 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский

тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Отдел Производства в Новой Дęбе

ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Дęба

Дата последнего обновления инструкции: