Диметгил фумарате Г.л. Пгарма

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Балфумон, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Балфумон, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Балфумон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Балфумон
• 3. Как принимать лекарство Балфумон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Балфумон
• 6. Состав лекарства и другие сведения

1. Что такое лекарство Балфумон и для чего оно используется

Что такое лекарство Балфумон

Балфумон - это лекарство, содержащее активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется лекарство Балфумон

Лекарство Балфумон используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы могут варьироваться у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Балфумон

Лекарство Балфумон, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Балфумон

Когда не принимать лекарство Балфумон

• Если пациент имеет аллергию на диметилфумаратили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Балфумон может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения лекарством Балфумон врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и проверит, функционируют ли почки и печень правильно. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Лекарство Балфумон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммуномодулирующих препаратах, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использовании некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Балфумон может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Балфумон и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Балфумон из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита(воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение автомобиля и использование машин

Не следует ожидать, что лекарство Балфумон будет влиять на способность управлять автомобилем и использовать машины.

3. Как принимать лекарство Балфумон

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать лекарство в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза

240 мг дважды в день.

Лекарство Балфумон следует принимать внутрь.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Балфумон

В случае приема большего, чем рекомендованная, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может出现 нежелательные реакции, подобные описанным ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Балфумон

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Балфумон может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

В случае появления любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• краснота кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, покалывания кожи или зуда кожи (пароксизмальная краснота)
• диарея
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

Принятие лекарства с пищей может помочь смягчить указанные выше нежелательные реакции.

При приеме лекарства Балфумон в анализах мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно производимых в организме).

5. Как хранить лекарство Балфумон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

6. Состав лекарства и другие сведения

Что содержит лекарство Балфумон

Активным веществом лекарства является диметилфумарат.

Как выглядит лекарство Балфумон и что содержит упаковка

Балфумон 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Балфумон 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Ответственный за выпуск

G.L. Pharma GmbH

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Балфумон 120/240 мг магниевая оболочка

Исландия: Балфумон 120/240 мг магниевая оболочка

Польша: Балфумон

Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к представителю ответственного за выпуск:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Дата последнего обновления инструкции: 10.06.2025