Диметгил фумарате Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Полфарма, 120 мг, желатиновые твердые капсулы

Диметилфумарат Полфарма, 240 мг, желатиновые твердые капсулы

Диметилфумарат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Полфарма
• 3. Как применять препарат Диметилфумарат Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диметилфумарат Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма и для чего он используется

Что такое препарат Диметилфумарат Полфарма

Диметилфумарат Полфарма - это препарат, содержащий диметилфумарат.

Для чего используется препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения походки и равновесия, а также снижение зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат Диметилфумарат Полфарма, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой, что также может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Диметилфумарат Полфарма

Когда не применять препарат Диметилфумарат Полфарма

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента подозревается или подтверждается редкое инфекционное заболевание

мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Диметилфумарат Полфарма может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Полфарма врач должен проверить количество белых кровяных клеток у пациента и убедиться, что почки и печень функционируют正常но. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Диметилфумарат Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты) для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессантыили другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), определенные виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, доступные без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат Полфарма может привести к развитию инфекции, поэтому следует избегать этого. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Диметилфумарат Полфарма и алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат Полфарма, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать, что препарат Диметилфумарат Полфарма будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диметилфумарат Полфарма содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Диметилфумарат Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза: 120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза: 240 мг два раза в день.

Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разрушать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции.

Препарат Диметилфумарат Полфарма следует принимать с пищей, что поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат Полфарма

В случае применения большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Диметилфумарат Полфарма

Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии сохранения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Диметилфумарат Полфарма может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ была обнаружена после применения препарата в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск возникновения ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, нарушающие функционирование иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:

• возникновение слабости или ее усиление на одной стороне тела;
• нарушения координации движений;
• нарушения зрения, речи или памяти;
• дезориентация или изменения личности;
• нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если пациент во время приема препарата Диметилфумарат Полфарма заметит обострение симптомов рассеянного склероза или возникновение новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о лечении. Может возникнуть симптомы, которых пациент не осознает.

→ В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Очень часто встречающимся нежелательным реакциям является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопровождается красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдем);
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

→ Необходимо прекратить применение препарата Диметилфумарат Полфарма и немедленно обратиться к врачу

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи);
• размягчение стула (диарея);
• тошнота (наusea);
• боли или спазмы в желудке;

→ Применение препарата с пищейпоможет смягчить перечисленные выше нежелательные реакции.

Во время приема препарата Диметилфумарат Полфарма в анализах мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, нормально вырабатываемых организмом).

Необходимо спросить врачао том, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу препарата, если врач не рекомендует этого.

Часто(могут возникнуть у 1 из 10 человек, но не чаще)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (энтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• ожоги кожи;
• приливы жара, ощущение жара;
• зуд кожи (прурит);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже (эритема);
• потеря волос (алопеция).

Нежелательные реакции, которые могут привести к неправильным результатам анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок (альбумин) в моче;
• повышенная активность ферментов печени (АЛТ, АСТ) в крови.

Не очень часто(могут возникнуть у 1 из 100 человек, но не чаще)

• аллергические реакции (чувствительность');
• снижение количества тромбоцитов;

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение активности ферментов печени (АЛТ или АСТвместе с билирубином);
• опоясывающий лишай, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль;
• насморк (ринит).

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Перечисленные выше нежелательные реакции также относятся к детям и подросткам.

Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы в желудке, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диметилфумарат Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.

Не следует хранить при температуре выше 30°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диметилфумарат Полфарма

• Активным веществом препарата является диметилфумарат. Диметилфумарат Полфарма 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. Диметилфумарат Полфарма 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
• Другими компонентами являются: наполнитель капсулы: кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат натрия, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), моностеарат глицерина 40-55, полисорбат 80; капсула: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), бриллиантовый синий FCF (E133); чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), концентрированный аммиачный гидроксид (28%).

Как выглядит препарат Диметилфумарат Полфарма и что содержит упаковка

Диметилфумарат Полфарма 120 мг - желатиновые твердые капсулы, длиной 19,4 мм и шириной 8,53 мм, корпус белого цвета, крышка светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе "120 мг".

Доступны в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках по 14 или 56 капсул.

Диметилфумарат Полфарма 240 мг - желатиновые твердые капсулы, длиной 23,3 мм и шириной 8,53 мм, светло-зеленого цвета, с надписью на корпусе "240 мг".

Доступны в блистерах из алюминия/PVC/PVDC в упаковках по 56 или 168 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.

Ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский

Телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические Полфарма С.А.

Отдел производственный в Новой Дебе

Ул. Металловца 2, 39-460 Нова Деба

Дата последней актуализации инструкции: