Диметгил фумарате Стада Ажнеимиттел Аг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG является лекарством, содержащим активное вещество фумарат диметила.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг. multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива заболевания, но некоторые проблемы могут остаться.

Как действует лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Оно также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

• - если у пациента есть аллергия на фумарат диметилаили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждается наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG врач проверит количество белых кровяных клеток и функцию почек и печени. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• препаратах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использовании некоторых вакцин( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG с пищей и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% объёмной доли алкоголя, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, поскольку это может привести к взаимодействию между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение автомобиля и использование механизмов

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG будет влиять на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг два раза в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать лекарство в通常 используемой дозе.

Обычно используемая доза

240 мг два раза в день.

Способ приема

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG следует принимать внутрь.

Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разжевывать, растворять, сосать или разгрызать, поскольку это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG следует принимать с пищей– это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может уменьшить количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). PML может привести к тяжелой инвалидности или смерти. PML было зарегистрировано после приема лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на PML. Риск возникновения PML может быть выше, если пациент ранее принимал иммунодепрессивные препараты.

Если возникнут какие-либо симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Очень часто встречающейся нежелательной реакцией является внезапное ( пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствуют красная сыпь или крапивница илюбой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема);
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксемия);
• головокружение или потеря сознания (гипотония), может указывать на возникновение тяжелой аллергической реакции (анafilаксии).

Необходимо прекратить прием лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущения жжения кожи или зуда кожи ( пароксизмальное покраснение кожи)
• диарея (диарея)
• тошнота (тошнота)
• боли или спазмы в желудке

Прием лекарства с пищей поможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции.

Во время приема фумарата диметила в исследованиях мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

Необходимо проконсультироваться с врачом, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует это.

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( энтерит)
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит)
• нарушения функции желудка и кишечника
• ожоги кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема)
• выпадение волос ( алопеция)

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Уменьшение количества белых кровяных клеток может указывать на то, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови. Нечасто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
• аллергические реакции (чувствительность)
• уменьшение количества тромбоцитов

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ или АСТв сочетании с билирубином)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• насморк ( ринит)

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков.

Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

Адрес: Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Активным веществом лекарства является фумарат диметила.

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг

Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг

Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b), повидон (Е 1201), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), черный чернила [шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), черный оксид железа (Е 172), концентрированный гидроксид аммония (Е 527)].

Как выглядит лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и что содержит упаковка

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг, представляет собой кишечнорастворимые твердые капсулы (21 мм), с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, выпускаемые в блистерах по 14, 28, 56 или 168 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке, в перфорированных блистерах по 14x1, 28x1, 56x1 или 168x1 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке или в бутылке по 100 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке.

Бутылка содержит осушитель, который не следует проглатывать.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг, представляет собой кишечнорастворимые твердые капсулы (23 мм), с зеленым колпачком и корпусом, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, выпускаемые в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке, в перфорированных блистерах по 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 или 180x1 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке или в бутылке по 100 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке.

Бутылка содержит осушитель, который не следует проглатывать.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Tipperary

E91 D768

Ирландия

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str.

Office 23 Sofia 1618

Болгария

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ул. Краковяков 44

02-255 Варшава

Телефон: +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Диметилфумарат Aliud 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат Aliud 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Бельгия

Диметилфумарат Eurogenerics 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат Eurogenerics 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Хорватия

Диметилфумарат STADA 120 мг желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат STADA 240 мг желудочно-резистентные капсулы

Чехия

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Кипр

Диметилфумарат Hemopharm

Дания

Диметилфумарат STADA Nordic

Эстония

Диметилфумарат STADA ALIUD

Греция

Диметилфумарат / Hemopharm

Финляндия

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Ирландия

Диметилфумарат Clonmel Healthcare 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат Clonmel Healthcare 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Исландия

Диметилфумарат STADA Nordic 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Nordic AG 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Литва

Диметилфумарат ALIUD 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат ALIUD 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Люксембург

Диметилфумарат Eurogenerics 120 мг желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат Eurogenerics 240 мг желудочно-резистентные капсулы

Латвия

Диметилфумарат ALIUD 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат ALIUD 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Мальта

Диметилфумарат Clonmel Healthcare 120 мг желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат Clonmel Healthcare 240 мг желудочно-резистентные капсулы

Норвегия

Диметилфумарат STADA Nordic

Польша

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Португалия

Фумарат диметила Ciclum

Словения

Диметилфумарат STADA 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат STADA 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Словакия

Диметилфумарат STADA 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Диметилфумарат STADA 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы

Швеция

Диметилфумарат STADA Nordic 120 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Nordic 240 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Венгрия

Диметилфумарат STADA Arzneimittel 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Arzneimittel 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Дата последней актуализации инструкции: