Диметгил фумарате Стада Ажнеимиттел Аг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 3. Как принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и для чего оно используется

Что такое лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG - это лекарство, содержащее активное вещество фумарат диметила.

Для чего используется лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (анг. multiple sclerosis, МС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз - это хроническое заболевание, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися периодическими обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Оно также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Когда не принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

• - если у пациента есть аллергия на фумарат диметилаили любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• - если у пациента подозревается или подтверждено наличие редкого заболевания мозга, называемого прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (анг. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарством Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG врач проверит количество белых кровяных клеток и функцию почек и печени. Эти проверки врач будет проводить также периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных проверок или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать это лекарство детям в возрасте до 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевтуо всех других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• иммунодепрессивных препаратах, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессивные препараты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза
• препаратах, влияющих на функцию почек, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов(таких как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин( вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения лекарством Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может привести к развитию инфекции, поэтому следует избегать этого. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG с пищей и алкоголем

Не следует употреблять высокоградусные алкогольные напитки (свыше 30% алкоголя по объему, например, спирт) в количестве более 50 мл в течение часа после приема лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Беременность Существуют ограниченные данные о влиянии этого лекарства на плод, когда его принимает беременная женщина. Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и прием этого лекарства не является необходимым. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG. Решение будет принято на основе оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений обратитесь к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем принимать лекарство в обычно рекомендуемой дозе.

Обычно рекомендуемая доза

240 мг дважды в день.

Способ приема

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG следует принимать внутрь. Каждую капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует делить, разламывать, растворять, сосать или жевать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные реакции. Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG следует принимать с пищей- это поможет смягчить очень часто встречающиеся нежелательные реакции (перечисленные в пункте 4).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул следует немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема лекарства Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала перед следующей дозой. Если это слишком поздно, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может снижать количество лимфоцитов, которые являются видом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое заболевание мозга, называемое прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). PML может привести к тяжелой инвалидности или смерти. PML был обнаружен после приема лекарства в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на PML. Риск возникновения PML может быть выше, если пациент ранее принимал иммунодепрессивные препараты. Симптомы PML могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся:

• ослабление как новый симптом или его усиление на одной стороне тела;
• нарушения координации движений;
• нарушения зрения;
• нарушения мышления или памяти;
• спутанность (дезориентация) или изменения личности;
• нарушения речи и трудности с общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Если пациент заметил усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или возникновение новых симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• краснота кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, ощущение жжения или зуда кожи ( пароксизмальная эритема);
• размягченный стул ( диарея);
• тошнота ( наusea);
• боли или спазмы в желудке;

Прием лекарства с пищей поможет смягчить вышеуказанные нежелательные реакции.

Во время приема фумарата диметила в исследованиях мочи очень часто обнаруживается присутствие кетоновых тел (веществ, обычно производимых организмом). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как справиться с нежелательными реакциями. Врач может уменьшить дозу лекарства. Не следует самостоятельно уменьшать дозу лекарства, если только врач не рекомендует этого. Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гastroэнтерит);
• рвота;
• диспепсия;
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит);
• нарушения функции желудка и кишечника;
• ожог кожи;
• приливы жара, ощущение жара;
• зуд кожи ( прурит);
• сыпь;
• розовые или красные пятна на коже ( эритема);
• потеря волос ( алопеция);

Нежелательные реакции, которые могут вызывать неправильные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения). Снижение количества белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. В случае тяжелой инфекции (например, пневмонии) следует немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ) в крови. Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции (чувствительность);
• снижение количества тромбоцитов;

Неизвестная частота(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• опоясывающий герпес, с такими симптомами, как пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью;
• насморк ( риниит);

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки

Вышеуказанные нежелательные реакции также встречаются у детей и подростков. Некоторые нежелательные реакции были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере или на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG

Активным веществом лекарства является фумарат диметила. Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мгКаждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 120 мг фумарата диметила. Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мгКаждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 240 мг фумарата диметила. Другие компоненты: содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b), повидон (Е 1201), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518). Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), желтый оксид железа (Е 172), черная краска [шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), черный оксид железа (Е 172), концентрированный гидроксид аммония (Е 527)].

Как выглядит лекарство Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и что содержит упаковка

Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 120 мг - это кишечнорастворимые твердые капсулы (21 мм), с зеленым колпачком и белым корпусом, с черной надписью «DMF 120» на корпусе, выпускаемые в блистерах по 14, 28, 56 или 168 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке, в перфорированных блистерах по 14x1, 28x1, 56x1 или 168x1 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке или в бутылке по 100 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке. Бутылка содержит осушитель, который не следует проглатывать. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении. Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG, 240 мг - это кишечнорастворимые твердые капсулы (23 мм), с зеленым колпачком и корпусом, с черной надписью «DMF 240» на корпусе, выпускаемые в блистерах по 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке, в перфорированных блистерах по 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 или 180x1 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке или в бутылке по 100 кишечнорастворимых твердых капсул в картонной упаковке. Бутылка содержит осушитель, который не следует проглатывать. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вильбель Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Бад Вильбель Германия STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Вена Австрия Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Tipperary E91 D768 Ирландия Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Мальта Adalvo Limited. Мальта Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000 Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23 София 1618 Болгария Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю ответственного лица: Stada Pharm Sp. z o.o. ул. Краковяков 44 02-255 Варшава Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Австрия Диметилфумарат Алиуд 120 мг магensaftresistente Хардкапсельн Диметилфумарат Алиуд 240 мг магensaftresistente Хардкапсельн Бельгия Диметилфумарат Еврогенерикс 120 мг хард маagsapresistente капсулы Диметилфумарат Еврогенерикс 240 мг хард маagsapresistente капсулы Хорватия Диметилфумарат STADA 120 мг желуcaноотпорне капсуле Диметилфумарат STADA 240 мг желуcaноотпорне капсуле Чехия Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG Кипр Диметилфумарат Хемофарм Дания Диметилфумарат STADA Нордик Эстония Диметилфумарат STADA Алиуд Греция Диметилфумарат/Хемофарм Финляндия Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG 120 мг энтерокапсели, кова Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG 240 мг энтерокапсели, кова Ирландия Диметилфумарат Клонмел Хелскеа 120 мг хард гастро-резистентные капсулы Диметилфумарат Клонмел Хелскеа 240 мг хард гастро-резистентные капсулы Исландия Диметилфумарат STADA Нордик 120 мг магасыruþolin хörð хилки Диметилфумарат STADA Нордик AG 240 мг магасыruþolin хörð хилки Литва Диметилфумарат Алиуд 120 мг скрандые неириос кietosios капсулес Диметилфумарат Алиуд 240 мг скрандые неириос кietosios капсулес Люксембург Диметилфумарат Еврогенерикс 120 мг гелules гастро-резистентес Диметилфумарат Еврогенерикс 240 мг гелules гастро-резистентес Латвия Диметилфумарат Алиуд 120 мг зарнас шķīstošās цietас капсулас Диметилфумарат Алиуд 240 мг зарнас шķīstošāс цietас капсулас Мальта Диметилфумарат Клонмел Хелскеа 120 мг гастро-резистентные капсулы Диметилфумарат Клонмел Хелскеа 240 мг гастро-резистентные капсулы Норвегия Диметилфумарат STADA Нордик Португалия Фумарат диметила Циклум Польша Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG Словения Диметилфумарат STADA 120 мг гастро-резистентне тврде капсуле Диметилфумарат STADA 240 мг гастро-резистентне тврде капсуле Словакия Диметилфумарат STADA 120 мг тврде гастро-резистентне капсулы Диметилфумарат STADA 240 мг тврде гастро-резистентне капсулы Швеция Диметилфумарат STADA Нордик 120 мг энтерокапсляр, хард Диметилфумарат STADA Нордик 240 мг энтерокапсляр, хард Венгрия Диметилфумарат STADA Арзнеймиттель 120 мг гоморнедв-элленаллó кемень капсула Диметилфумарат STADA Арзнеймиттель 240 мг гоморнедв-элленаллó кемень капсула

Дата последней актуализации инструкции: