Диметгил фумарате Г.л. Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Балфумон, 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Балфумон, 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Диметилфумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Балфумон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Балфумон
• 3. Как принимать препарат Балфумон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Балфумон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Балфумон и для чего он используется

Что такое препарат Балфумон

Балфумон является препаратом, содержащим активное вещество диметилфумарат.

Для чего используется препарат Балфумон

Препарат Балфумон используется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, англ. multiple sclerosis) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Рассеянный склероз является хроническим заболеванием, которое повреждает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися обострениями симптомов со стороны нервной системы (так называемыми ремиссиями). Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения походки, равновесия и зрения (например, нечеткое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает препарат Балфумон

Препарат Балфумон, по-видимому, предотвращает повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важные сведения перед приемом препарата Балфумон

Когда не принимать препарат Балфумон

• Если у пациента есть аллергия на диметилфумаратили любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкого инфекционного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Балфумон может негативно влиять на количество белых кровяных клетоки функцию почеки печени. Перед началом лечения препаратом Балфумон врач проверит количество белых кровяных клеток у пациента и убедится, что почки и печень функционируют正常но. Эти анализы врач будет проводить периодически во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных клеток у пациента уменьшится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные о этой возрастной группе не доступны.

Препарат Балфумон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты(фумараты), используемых для лечения псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), мочегонные препараты(диуретики), некоторые обезболивающие препараты(такие как ибупрофен и подобные противовоспалительные препараты, а также препараты, доступные без рецепта) и препараты, содержащие литий;
• использовании некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Балфумон может привести к развитию инфекции, поэтому необходимо избегать этого. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Балфумон и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Балфумон из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

3. Как принимать препарат Балфумон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Такую начальную дозу необходимо принимать в течение первых 7 дней, а затем использовать препарат в通常 используемой дозе.

Обычно используемая доза

240 мг дважды в день.

Препарат Балфумон необходимо принимать внутрь.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Балфумон

В случае приема большего, чем рекомендованное, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может возникнуть нежелательные реакции, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.

Пропуск приема препарата Балфумон

Не следует принимать двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Балфумон может снижать количество лимфоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций, включая редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ было зарегистрировано после лечения в течение от 1 года до 5 лет, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента во время всего лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ.

В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые аллергические реакции

Частота возникновения тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• краснота кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, ощущение жара или зуда кожи (приступы красноты кожи)
• понос
• тошнота
• боли или спазмы в желудке

Принятие препарата с пищей может помочь облегчить указанные выше нежелательные реакции.

Во время приема препарата Балфумон в анализах мочи очень часто обнаруживается повышенная продукция кетоновых тел (веществ, обычно вырабатываемых организмом).

5. Как хранить препарат Балфумон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Балфумон

Активным веществом препарата является диметилфумарат.

Как выглядит препарат Балфумон и что содержит упаковка

Балфумон 120 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Балфумон 240 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Балфумон 120/240 мг магниевого стearata жесткие капсулы

Исландия: Балфумон 120/240 мг магния стearат жесткие капсулы

Польша: Балфумон

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Дата последнего обновления инструкции: 10.06.2025