Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметил Accord 120 мг жёсткие капсулы с гастрорезистентной оболочкой

Фумарат диметил Accord 240 мг жёсткие капсулы с гастрорезистентной оболочкой

фумарат диметил

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Фумарат диметил Accord

Фумарат диметил Accord — это лекарственное средство, содержащеефумарат диметилкак активное вещество.

Для чего используется Фумарат диметил Accord

Фумарат диметил Accord используется для лечения склероза múltiple (EM) с рецидивирующим-повторяющимся течением у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

Склероз múltiple — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. СКлероз múltiple с рецидивирующим-повторяющимся течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Фумарат диметил Accord

Фумарат диметил Accord, кажется, действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система нанесла вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение вашего СКлероза múltiple.

Не принимайте Фумарат диметил Accord

• если вы аллергины на фумарат диметилили на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая левкоэнцефалопатией мультифокальной прогрессивной (ЛМП), или если ЛМП подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Фумарат диметил Accord может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема Фумарата диметил Accord ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Вашият врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные анализы или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать Фумарат диметил Accord, если у вас:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубая инфекция (например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (волосатка) во время лечения Фумаратом диметил Accord. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы волосатки.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкой инфекции мозга, называемой ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим фумарат диметил в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы мочите больше, чем обычно, чувствуете больше жажды и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся слабее, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Другие препараты и Фумарат диметил Accord

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, которые влияют на иммунную систему организма,включая химиотерапию, иммунодепрессанты идругие препараты, используемые для лечения ЭМ.
• препараты, которые влияют на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, которые увеличивают выведение мочи),некоторые типы анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, подобные им, и препараты
• без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование Фумарата диметил Accord и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваш врач посоветует, следует ли вам получать другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Принятие Фумарата диметил Accord с алкоголем

После приема Фумарата диметил Accord следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ограничена информация о влиянии этого препарата на плод при его использовании во время беременности. Не используйте Фумарат диметил Accord во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и этот препарат не понадобится вам.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество Фумарата диметил Accord в грудном молоке. Ваш врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Фумарат диметил Accord. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметил Accord повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Фумарат диметил Accord содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле, то есть он практически «свободен от соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Фумарат диметил Accord принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не жуйте или не глотаите капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметил Accord с едой– это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Фумарата диметил Accord, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу.Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фумарат диметил Accord

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов с последней дозы. В противном случае подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметил Accord может снизить ваш счет линфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий счет белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP может привести к смерти или серьезной инвалидности. LMP произошла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны остерегаться любых возможных симптомов LMP, как описано ниже. Риск LMP может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы LMP могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; неуклюжесть; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение речи и общения, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения с Фумаратом диметил Accord.

Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

→Сразу же позвоните врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (руборадия) - это очень частый побочный эффект.

Однако если краснота сопровождается красной сыпью или сыпью и у вас появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка
• Силы при дыхании, затруднение дыхания или отсутствие воздуха
• Мигрень или потеря сознания

Это может быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

→Остановите прием Фумарата диметил Accord и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• Краснота лица или тела
• Чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (руборадия)
• Суточные испражнения
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

→Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения с Фумаратом диметил Accord часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач может снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если врач не скажет вам об этом.

Частые

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Непереваривание пищи (диспепсия)
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови или мочи

• Низкий счет белых кровяных телец (лейкопения, линфопения) в крови. Снижение белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиять на более чем 1 из 1000 людей)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени (ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Герпес зостер (крапивница) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в первых этапах инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением
• Секреция слизи (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применимы к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боли в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, которая указана на коробке и на каждой упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диэтиламина Accord

• Активное вещество- фумарат диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Accord 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диэтиламина.

Фумарат диэтиламина Accord 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диэтиламина.

• Прочиекомпонентыявляются:

Состав капсулы (мини-таблетки с энтеросолью): модифицированная микрокристаллическая целлюлоза, тальк, сода кроскармелоза, аниhidная коллоидная кремнезем, магния стеарат, полимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтиловый цитрат, полимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %,

Оболочка: желатин, диоксид титана (E171), синяя белила FCF (E133), черный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Нанесение на капсулу (черная тушь): лака (E904), черный железный оксид (E172), калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фумарат диэтиламина Accord 120 мг твердые гастрорезистентные капсулы являются капсулами размера “0” (примерно 21,3 x 7,5 мм) из твердого желатина, с зеленой крышкой и белым телом, гравированными с “HR1” черной тушью на теле капсулы, и содержащими мини-таблетки с энтеросолью, круглые, биконвексные, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фумарат диэтиламина Accord 240 мг твердые гастрорезистентные капсулы являются капсулами размера “0” (примерно 21,3 x 7,5 мм) из твердого желатина, с зеленой крышкой и телом, гравированными с “HR2” черной тушью на теле капсулы, и содержащими мини-таблетки с энтеросолью, круглые, биконвексные, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Капсулы 120 мг:

14 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю.

14x1 капсула в упаковках блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю одноуровневые.

Капсулы 240 мг:

56 или 168 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю.

56x1 или 168x1 капсула в упаковках блистер из ПВХ/ПЭ/ПВД-Алю одноуровневые.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Эдифицио Эст, 6аПлана,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул.Лютомирская 50,

95-200, Пабянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Кординд Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.