Фумарат диметила Аккорд 120 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Аккорд 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Фумарат диметила Аккорд 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

фумарат диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Аккорд
3. Как принимать Фумарат диметила Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Аккорд и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующего-ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС рецидивирующего-ремиттирующего типа характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Аккорд

Фумарат диметила Аккорд, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Аккорд

Не принимайте Фумарат диметила Аккорд

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила Аккорд может влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила Аккорд ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если во время лечения количество белых кровяных телец уменьшается, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила Аккорд, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном заболевании, называемом синдромом Фанкони, при приеме препарата, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу для более подробного исследования.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Фумарат диметила Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие препараты, используемые для лечения РС
• препараты, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные средства" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих препаратов(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий
• Использование Фумарата диметила Аккорд и введение определенных типов вакцин(аттенуированные вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, можно ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Аккорд с алкоголем

После приема Фумарата диметила Аккорд следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ограничена информация о влиянии этого препарата на плод при использовании во время беременности. Не используйте Фумарат диметила Аккорд во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это и не будет rõ, что этот препарат необходим.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила Аккорд в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить кормление грудью или отказаться от приема Фумарата диметила Аккорд. Это решение включает взвешивание пользы кормления грудью для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарат диметила Аккорд будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Начальная доза:

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза:

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила Аккорд принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не разжевывайте и не растворяйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Аккорд с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Аккорд, чем следует

Если вы приняли слишком nhiều капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Аккорд

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если с момента последней дозы прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила Аккорд может уменьшить количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Низкое количество белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшал функцию иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила Аккорд.

Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, появятся симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

→Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

→Прекратите прием Фумарата диметила Аккорд и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, чувство жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

→Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила Аккорд часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, производимые организмом естественным образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не посоветует вам это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenteritis)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы жара, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь на коже (экзантема)
• красные или розовые пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Не часто встречающиеся(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Аккорд

• Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Аккорд 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другиекомпоненты:

Содержание капсулы (минитаблетки с энтеральной оболочкой): микрокристаллическая целлюлоза, тальк, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Оболочка: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), оксид железа черный (E172) и оксид железа желтый (E172).

Надпись на капсуле (черная краска): лак (E904), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Аккорд 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы - капсулы размера "0" (приблизительно 21,3 х 7,5 мм) из твердой желатины, с зеленым колпачком и белым корпусом, гравированные "HR1" черной краской на корпусе капсулы, и содержащие минитаблетки с энтеральной оболочкой, круглые, биконвексные, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фумарат диметила Аккорд 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы - капсулы размера "0" (приблизительно 21,3 х 7,5 мм) из твердой желатины, с зеленым колпачком и зеленым корпусом, гравированные "HR2" черной краской на корпусе капсулы, и содержащие минитаблетки с энтеральной оболочкой, круглые, биконвексные, белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Капсулы 120 мг:

14 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю.

14х1 капсула в упаковках блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю унидозис перфорированных.

Капсулы 240 мг:

56 или 168 капсул в упаковках с блистерами из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю.

56х1 или 168х1 капсула в упаковках блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-Алю унидозис перфорированных.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6а Planta,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.