ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА КЕРН ФАРМА 240 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Kern Pharma
3. Как принимать Фумарат диметила Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Kern Pharma и для чего он используется

Что такое Фумарат диметила Kern Pharma

Фумарат диметила Kern Pharma - это лекарство, содержащее фумарат диметила в качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Kern Pharma

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися приступами (эпизодами) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда эпизод заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Фумарат диметила Kern Pharma

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Kern Pharma

Не принимайте фумарат диметила

• если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может повлиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом лечения фумаратом диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные анализы или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (синдроме Фанкони) при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, описанные выше, также применяются к детям. Фумарат диметила может быть использован у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и фумарат диметила

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая другиелекарства, используемые для лечения РС, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или некоторые методы лечения, обычно используемые для рака (ритуксимаб или митоксантрон)
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин(атENUированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию и, поэтому, должно быть избегаемо. Ваш врач укажет, должны ли вам вводиться другие типы вакцин (неатENUированные вакцины).

Прием фумарата диметила с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей с склонностью к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Фумарат диметила не должен использоваться во время лактации. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не разламывайте, не разжевывайте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4)

Если вы приняли слишком много фумарата диметила

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием фумарата диметила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (типа белых кровяных клеток) в крови. Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам приступа РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться в течение нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов, пока вы принимаете фумарат диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что могут возникнуть симптомы, которых вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите принимать фумарат диметила и немедленно позвоните врачу

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в желудке

• Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление кишечной слизистой (гastroэнтерит)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление желудочной слизистой (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас есть тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в желудке или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Kern Pharma

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты- кроскармелоза натрия, коллоидная безводная кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, изопропиловый спирт, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), смесь триэтилцитрата, полисорбата 80 и моноэтилглицерина, желатина, диоксида титана (E171), бриллиантового синего FCF (E133) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы зеленые и белые с надписью "120 мг" и поставляются в упаковках, содержащих 14 капсул в блистерах-унидозах.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы зеленые с надписью "240 мг" и поставляются в упаковках, содержащих 56 капсул в блистерах-унидозах.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Металлова улица

39-460 Нова Деба

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.