Противопоказания: информация для пациента

Фумарат диметиловый Kern Pharma 120 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Фумарат диметиловый Kern Pharma 240 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Что такое Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил Керн Фарма — это лекарственное средство, содержащеефумарат диметилкак активное вещество.

Для чего используется Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил используется для лечения склероза múltiple (СМ) с рецидивирующим-рецидивирующим течением у пациентов13 лет и старше.

СМ — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (СНС), включая мозг и спинной мозг. СМ с рецидивирующим-рецидивирующим течением характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Фумарат диметил Керн Фарма

Фумарат диметил, вероятно, действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система нанесла вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение СМ.

Не принимайте диметилфумарат

• если вы аллергины на диметилфумарат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP), или если LMP подтверждена.

Предупреждения и предостережения

Диметилфумарат может повлиять наколичество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом лечения диметилфумаратом ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить анализы крови периодически во время лечения. Если у вас снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные анализы или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать диметилфумарат, если у вас:

• грубаяпочечнаяболезнь
• грубаяпеченочнаяболезнь
• болезньжелудкаиликишечника
• грубая инфекция (например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (вспышка) во время лечения диметилфумаратом. В некоторых случаях это привело к серьезным осложнениям.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку это может быть симптомом редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек (синдроме Фанкони) для препарата, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (болезни кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас более слабые мышцы, вы ломаете кость или просто чувствуете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть тщательно изучено.

Дети и подростки

Предупреждения и предостережения, описанные выше, также применимы к детям. Диметилфумарат можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных для детей младше 10 лет.

Другие препараты и диметилфумарат

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащиеэфир уксусной кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включаядругиелекарства, используемые для лечения ЭМ,, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, оцелевумаб или кладрибин, или некоторые препараты, обычно используемые для лечения рака (ритуксимаб или митоксантрон)
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (таблетки, увеличивающие выведение мочи),некоторые типы анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, подобные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащиелитий
• Использование диметилфумарата и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваши врачи будут указывать, следует ли вам вводить другие типы вакцин (неатенуированные вакцины).

Питье алкоголя с диметилфумаратом

После приема диметилфумарата следует избегать потребления более одной небольшой дозы (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, например, ликеров) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этой болезни.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте диметилфумарат во время беременности, если не поговорите с вашим врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество диметилфумарата в грудном молоке. Диметилфумарат не следует использовать во время грудного вскармливания. Ваши врачи помогут вам решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием диметилфумарата. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение автомобиля и использование машин

Неизвестно, как диметилфумарат влияет на способность вести машину и использовать машины. Ожидалось, что диметилфумарат не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Диметилфумарат Kern Pharma содержит СОДА

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметил принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не растворяйте или не жуйте или не глотайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметил с пищей –помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4)

Если вы принимаете больше фумарата диметила, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять фумарат диметил

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных телец). Низкий уровень белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП). ЛМП может привести к смерти или серьезной инвалидности. ЛМП может произойти после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ЛМП, как описано ниже. Риск ЛМП может быть выше, если вы раньше принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы ЛМП могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения зрения, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение говорить и общаться, которые могут продолжаться более нескольких дней. Поэтому очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

• Пожалуйста, немедленно позвоните врачу, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна).

Краснота лица или тела (рубордация) — очень частый побочный эффект. Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного цвета или ссадинами и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Силы при дыхании, затруднение дыхания или недостаток воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Мигрень или потеря сознания (гипотония)

Это может тогда быть тяжелой аллергической реакцией (анфилаксией).

• Остановите прием фумарата диметила и немедленно позвоните врачу

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьболее чем у 1 из 10 человек:

• Краснота лица или тела
• Чувство тепла, жара, чувство жжения или зуда (рубордация)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

• Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, производящимися организмом.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не уменьшайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Интоксикация слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Непереваривание пищи (диспепсия)
• Интоксикация слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Алопеция

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (например, пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Интоксикация печени и повышение уровня ферментов печени(ALT или AST одновременно с билирубином)
• Герпес зостер (вши) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в первых этапах инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным болевым ощущением.
• Назальная секреция (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Нижеуказанные побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, тошнота, рвота, боль в горле, кашель и болезненные месячные.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фумарата диметила Kern Pharma

Активное веществоявляется фумаратом диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются кроскармелозой натрия, коллоидной анидридной силикой, фумаратом стеарилсоды и натрия, сополимером метакриловой и метилметакрилатной кислот (1:1), тальком, триэтиловым цитратом, изопропиловым спиртовым сополимером метакриловой и этилового ацрилата (1:1), 30% дисперсией (которая также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), смесью триэтилового цитрата, полисорбата 80 и моноэтилового глицерилмоностеарата, гелатиной, диоксидом титана (E171), синей блестящей краской FCF (E133) и желтой железистой оксидной краской (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленые и белые с печатью «120 мг» и реализуются в упаковках, содержащих 14 капсул в однодозовых преднаполненных блистерах.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленые с печатью «240 мг» и реализуются в упаковках, содержащих 56 капсул в однодозовых преднаполненных блистерах.

Название разрешения на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Metalowa Street

39-460 Nowa Deba

Польша

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es.