ФУЛВЕСТРАНТ СТАДА 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фульвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фульвестрант Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульвестранта Стада
3. Как использовать Фульвестрант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фульвестранта Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фульвестрант Стада и для чего он используется

Фульвестрант Стада содержит активное вещество фульвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут в некоторых случаях быть вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фульвестрант используется:

• один, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который находится в локально продвинутой или метастатической форме, или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эпидермиса человека, который находится в локально продвинутой или метастатической форме. Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизации (LHRH).

Фульвестрант может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоциклибу. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фульвестранта Стада

Не используйте Фульвестрант Стада

• если вы аллергичны к фульвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фульвестранта, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбами
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм.

Дети и подростки

Фульвестрант не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Фульвестранта Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбов).

Беременность и лактация

Беременность

Не следует использовать фульвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фульвестрантом и в течение двух лет после последней дозы.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения фульвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фульвестрант Стада повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит фульвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фульвестрант Стада содержит этанол

Это лекарство содержит 1000 мг этанола в каждой дозе 500 мг фульвестранта. Количество этанола в каждой дозе 500 мг этого лекарства эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.

Маловероятно, что количество этанола в этом лекарстве окажет влияние на взрослых.

Этанол, присутствующий в этом лекарстве, может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы страдаете алкоголизмом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фульвестрант Стада содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1000 мг бензилового спирта в каждой дозе 500 мг фульвестранта. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Фульвестрант Стада содержит бензоат бензила

Это лекарство содержит 1500 мг бензоата бензила в каждой дозе 500 мг фульвестранта.

3. Как использовать Фульвестрант Стада

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фульвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, введенной через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет фульвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, фульвестрант может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций.

• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбов)*

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (чувство дискомфорта)
• слабость, усталость*
• суставная и мышечная боль
• приливы
• кожная сыпь.

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• тромбоэмболия (повышенный риск тромбов)*
• пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• вагинальное кровотечение
• боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• густой, белый вагинальный секрет и кандидоз (инфекция)
• гематома и кровотечение в месте инъекции
• повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фульвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фульвестранта Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Отклонения температуры от диапазона между 2°C и 8°C должны быть контролируемы. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 30°C и то, что оно не превышает период 28 дней, в течение которого средняя температура хранения лекарства ниже 25°C (но выше диапазона между 2°C и 8°C). После отклонений температуры лекарство должно быть немедленно возвращено к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество лекарства, не должны превышать период 28 дней сверх срока годности фульвестранта. Воздействие температур ниже 2°C не повредит лекарство, если только оно не хранится при температурах ниже -20°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ваш медицинский специалист будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фульвестранта Стада.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фульвестранта Стада

• Активное вещество - фульвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фульвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фульвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фульвестрант Стада - прозрачный раствор, от бесцветного до желтого, практически свободный от видимых частиц, масляный и вязкий, содержащийся в предварительно заполненном шприце из стекла. Каждый шприц содержит 5 мл инъекционного раствора.

Фульвестрант Стада выпускается в трех форматах упаковки:

• Коробка из картона с блистером, содержащим предварительно заполненный шприц, стерильную гиподермическую иглу (BD SafetyGlide) и инструкцию.

или

• Коробка из картона с двумя блистерами, содержащими по одному предварительно заполненному шприцу, две стерильные гиподермические иглы (BD SafetyGlide) и инструкцию.

или

• Коробка из картона с шестью блистерами, содержащими по одному предварительно заполненному шприцу, шесть стерильных гиподермических игл (BD SafetyGlide) и инструкцию.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Улица Эройлор, 1А,

Отопени 075100

Румыния

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастр. 2-18, Дортельвиль

Д-61118 Бад Вильбель

Гессен

Германия

или

STADApharm GmbH

Феодор-Линен-Штр. 35

Д-30625 Ганновер

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Гешефтсаншадресс -

Мутгассе 36/2 Дёблинг

А-1190 Вена

Австрия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фульвестрант Стада должен быть введен с использованием двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Ввести инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению больших объемов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за близости седалищного нерва следует быть осторожным, если фульвестрант вводится в дорсоглютейную зону (см. раздел 4.4).

Предостережения: Не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (Игла Hipodermic Protegida “BD SafetyGlide”) перед ее использованием.

Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

• Удалите стеклянный корпус шприца из упаковки (блистера) и проверьте, что он не поврежден.
• Откройте внешнюю упаковку иглы с системой безопасности (“SafetyGlide”).
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные растворы на наличие частиц и изменений цвета.
• Держите шприц в вертикальном положении.
• Другой рукой возьмите пробку и осторожно поверните ее и удалите. Чтобы сохранить стерильность, не трогайте кончик шприца (см. Фигуру 1).

Фигура 1

?? Присоедините иглу с системой безопасности к соединителю “Luer-Lok” и завинтите ее до тех пор, пока она не будет надежно закреплена (см. Фигуру 2).

Фигура 2

• Проверьте, что игла присоединена к соединителю Luer-Lock, прежде чем перестать держать его в вертикальном положении.
• Аккуратно потяните за защитный колпачок иглы в прямой линии, чтобы не повредить кончик иглы.
• Перенесите заполненный шприц в место введения.
• Удалите защитный колпачок иглы.
• Удалите излишки газа из шприца.
• Введение должно быть произведено медленно внутримышечно в ягодицы (зону ягодиц) (1-2 минуты/инъекция). Для большего комфорта положение иглы с бизелем вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рука рычага (см. Фигуру 3).

Фигура 3

?? После инъекции немедленно произведите один касание пальцем на руку рычага, чтобы активировать механизм защиты (см. Фигуру 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте на расстоянии от вашего тела и других. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Фигура 4

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены для одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.