АМБИФУЛ 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амбуфил 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фульвестрант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амбуфил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Амбуфила
3. Как использовать Амбуфил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амбуфила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амбуфил и для чего он используется

Амбуфил содержит активное вещество фульвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие некоторых видов рака молочной железы.

Амбуфил используется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является локально распространенным или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является локально распространенным или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гонадотропин (ГнРГ).

Когда Амбуфил используется в комбинации с палбоциклибом, важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоциклибу. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что нужно знать перед началом использования Амбуфила

Не используйте фульвестрант:

• если вы аллергичны к фульвестранту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)

• если вы беременны или кормите грудью
  • если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фульвестранта, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фульвестрант не показан для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Использование фульвестранта с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте фульвестрант, если вы беременны. Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения фульвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фульвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фульвестрант будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Амбуфилсодержит до 500 мг алкоголя (этанол)на шприц, что эквивалентно 10% объему. Количество в каждом шприце этого лекарства эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.

Это небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

Амбуфил содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 500 мг бензилового спирта в каждом шприце, эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Амбуфил содержит бензоат бензила

Амбуфил содержит 750 мг бензоата бензила в каждом шприце, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как использовать Амбуфил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фульвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут фульвестрант путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может затронуть более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Увеличение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов)
• Пониженный уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(может затронуть до 1 из 100 человек)

• Густой, белый вагинальный дисчардж и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Увеличение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фульвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Амбуфила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры СРОК. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Амбуфила.

Это лекарство может представлять риск для водной среды.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амбуфила

• Активное вещество - фульвестрант. Каждый шприц (5 мл) содержит 250 мг фульвестранта. Каждый мл содержит 50 мг фульвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и касторовое масло.

• Каждый шприц содержит 10% этанола (спирта), то есть до 500 мг этанола.
• Каждый шприц содержит 500 мг бензилового спирта, что эквивалентно 100 мг/мл.
• Каждый шприц содержит 750 мг бензоата бензила, что эквивалентно 150 мг/мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Амбуфил - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в шприце из стекла типа I, предварительно заполненном, с пробкой из бромобутиловой резины, поршнем и крышкой, оснащенным защитным механизмом, содержащим 5 мл инъекционной жидкости. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести две шприца.

Амбуфил выпускается в двух формах: либо в упаковке, содержащей 1 шприц из стекла, предварительно заполненный, либо в упаковке, содержащей 2 шприца из стекла, предварительно заполненных. Кроме того, поставляются иглы 21G с защитным механизмом ("BD SafetyGlide") для соединения с корпусом каждого шприца.

Группировка упаковок:

Упаковки, содержащие 4 предварительно заполненных шприца (в 2 коробках, каждая из которых содержит 2 предварительно заполненных шприца) или 6 предварительно заполненных шприцев (в 3 коробках, каждая из которых содержит 2 предварительно заполненных шприца) (по 5 мл каждый).

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июль 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Фульвестрант 500 мг (2 предварительно заполненных шприца по 250 мг/5 мл раствор для инъекции) должен вводиться с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

«BD SafetyGlide» - зарегистрированная торговая марка «Becton Dickinson and Company» и имеет маркировку CE: CE 0050.

Инструкции по введению

Вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по внутримышечному введению больших объемов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за близости подлежащего седалищного нерва следует проявлять осторожность при введении фульвестранта в дорсоглютейную область.

Предупреждение: Не стерилизуйте в автоклаве иглу с защитным механизмом (защищенная игла BD SafetyGlide) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.