Протокол: информация для пациента

Ambiful 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле EFG

fulvestrant

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другимлюдям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Амбифулсодержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Амбифул используется:

• в монотерапии, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является локально продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с паблоклизибом, для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является локально продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон (LHRH).

Когда Амбифул применяется в комбинации с паблоклизибом, важно, чтобы вы также прочитали информацию о паблоклизибе. Если у вас есть какие-либо вопросы о паблоклизибе, обратитесь к врачу.

Не следует использовать фулвестрант:

• если вы аллергины на фулвестрант или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

- если вы беременны или кормите грудью

• при наличии тяжелых проблем с печенью

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования фулвестранта, если у вас есть следующие проблемы:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения
• предыдущие проблемы с образованием тромбов
• остеопороз (потеря костной плотности)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование фулвестранта с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы думаете, что можете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать фулвестрант, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

Ambifulсодержит до 500 мг этилового спирта (этилового спирта)на инъекцию, что эквивалентно 10% по объему.Количество в каждой инъекции этого препарата эквивалентно менее10 мл пива или 4 мл вина.

Эта сниженная доза этилового спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.

Ambiful содержит бензиленовый спирт

Этот препаратсодержит 500 мг бензиленового спирта в каждой инъекции, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиленовый спирт может вызывать аллергические реакции.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензиленового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз)..

Ambiful содержит бензоат бензила

Ambiful содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, что эквивалентно 150 мг/мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинская сестра введутfулвестрантчерез медленную внутримышечную инъекцию в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, понадобится срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медсестру, если вы замечаете один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Ослабление, усталость
• Боль в суставах и мышечно-сухожильном аппарате
• Судороги
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальная кровотечения
• Дискомфорт в пояснице, отражающийся в одной из ног (циатическая боль)
• Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно в одном боку тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Ваш медицинский работник будет ответственен за правильную хранение, использование и утилизацию Амбуфула.

Этот препарат может представлять опасность для акватории.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ambiful

• Активное вещество — фулвестрант. В каждой предзаряженной инъекционной ампуле (5 мл) содержится 250 мг фулвестранта. В каждом мл содержится 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (excipientes) — этанол (96 %), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенный рицинолевый жир.

- В каждой предзаряженной инъекционной ампуле содержится 10% этанола (спирта), то есть до 500 мг этанола.

- В каждой предзаряженной инъекционной ампуле содержится 500 мг бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл.

- В каждой предзаряженной инъекционной ампуле содержится 750 мг бензоата бензила, что соответствует 150 мг/мл.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ambiful — это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость, практически свободная от частиц, в стеклянной инъекционной ампуле типа I, с резиновым пробком, штифтом и пробкой, оборудованной сменной пробкой, содержащей 5 мл инъекционной жидкости. Для получения рекомендованной дозы 500 мг необходимо использовать две ампулы.

Ambiful предлагается в двух форматах: либо в упаковке, содержащей одну стеклянную инъекционную ампулу, либо в упаковке, содержащей две стеклянные инъекционные ампулы. Кроме того, предоставляются иглы 21G с системой безопасности (“BD SafetyGlide”) для подключения к каждой ампуле.

Группировка упаковок:

Упаковки, содержащие 4 предзаряженные ампулы (в 2 коробках, каждая из которых содержит 2 ампулы) или 6 предзаряженных ампул (в 3 коробках, каждая из которых содержит 2 ампулы) (5 мл каждая).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Ответственный за производство

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28805 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Июль 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Fulvestrant 500 мг (2 предзаряженных ампулы по 250 мг/5 мл инъекционной жидкости) следует вводить, используя две предзаряженные ампулы, см. раздел 3.

“BD SafetyGlide” — это товарный знак “Becton Dickinson and Company” и имеет маркировку CE: CE 0050.

Инструкции по введению

Ввести инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по введению внутримышечных больших объемов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за близости подлежащего нерва следует быть осторожными при введении фулвестранта в область ягодичной мышцы.

Предупреждение: Не стерилизуйте иглу с системой безопасности (гиподермическая игла с защитой BD SafetyGlide) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего времени.

Для каждой из двух ампул:

Утилизация

Ампулы предназначены только для одного использования.

Этот препарат может представлять опасность для среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.