Faslodex 250 mg/5 ml solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Faslodex250мг инъекционная форма

fulvestrant

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу,аптекарюилисестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или сестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Фаслодекс содержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены – это тип половых гормонов, которые могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Фаслодекс используется:

• одинаково, для леченияженщин, прошедших менопаузу, с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон (LHRH).

Фаслодекс может быть назначен в сочетании с палбоциклибом. Важно, чтобы вы прочитали также информацию о палбоциклибе. Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу палбоциклиба, обратитесь к вашему врачу

Не следует использовать Фаслодекс:

• если вы аллергины на фулвестрант или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фаслодекса, если у вас есть следующие проблемы:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения
• предыдущие проблемы с образованием тромбов
• остеопороз (потеря костной плотности)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фаслодекс не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Фаслодекса с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, скажите своему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Фаслодекс, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Фаслодексом и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фаслодексом.

Вождение автомобиля и использование машин

Не ожидается, что Фаслодекс повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везите и не используйте машины.

Фаслодекс содержит10%по объему этанола (алкоголя),что составляет до 500мг в каждой инъекции, что эквивалентно 10мл пива или 4мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя следует учитывать в случае групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Фаслодекс содержит 500 мг алкоголя бенцила в каждой инъекции, что эквивалентно 100мг/мл.

Алкоголь бенцила может вызывать аллергические реакции.

Фаслодекс содержит 750 мг бензоата бенцила в каждой инъекции, что эквивалентно 150мг/мл

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 500мг фулвестранта (две инъекции по 250мг/5мл), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500мг, вводимой через 2недели после первоначальной дозы.

Ваш врач или медицинская сестра введут Фаслодекс через инъекцию в мышцу медленно в каждом из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинской сестре.

Как и все лекарства, Фаслодекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, понадобится срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1из 10людей)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Ослабление, усталость*
• Боль в суставах и мышечно-суставном аппарате
• Судороги
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальная кровотечения
• Низкая спина, отдающая в одну сторону ноги (циатическая боль)
• Сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движений в ноге, особенно в одном боку тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови
• Заболевание печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль Фаслодекса из-за сопутствующей основной болезни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V*. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковкеили на этикетках шприцевпосле аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Нарушения температуры за пределами диапазона от 2°C до 8°C должны быть контролированы. Это включает в себя предотвращение хранения при температурах выше 30°C, и не превышать период в 28 дней, в течение которого средняя температура хранения препарата будет ниже 25°C (но выше от 2°C до 8°C). После нарушений температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранить и транспортировать в холодильнике от 2°C до 8°C). Нарушения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата, и не следует превышать период в 28 дней выше срока годности в 4 года Фаслодекса. Экспозиция к температурам ниже 2°C не повредит препарат, при условии, что он не хранится ниже -20°C.

Хранить шприц с преднаполненным препаратом в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вашим медицинским работникам будет поручено правильное хранение, использование и утилизацию Фаслодекса.

Этот препарат может представлять риск для акватории. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться отупаковок и препаратов, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фаслодекса

-Активное вещество — фулвестрант. Каждая предзаряженная инъекционная стрелка (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.

-Прочие компоненты (экзipientы) — этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензилового эфира и очищенный масляный экстракт.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фаслодекс представляет собой вязкую, прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость в предзаряженной инъекционной стрелке с защитным затвором, содержащей 5 мл инъекционного раствора. Для получения рекомендованной дозы 500 мг необходимо использовать две инъекционные стрелки.

Фаслодекс выпускается в двух формах: либо в упаковке с одной предзаряженной инъекционной стрелкой из стекла, либо в упаковке с двумя предзаряженными инъекционными стрелками из стекла. Кроме того, в комплект поставки входят иглы с системой безопасности (“BD SafetyGlide”) для соединения с каждой инъекционной стрелкой.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE‑151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фаслодекс 500 мг (2 х 250 мг/5 мл инъекционный раствор) следует вводить с помощью двух предзаряженных инъекционных стрелок, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте иглу с системой безопасности (иглу с защитной системой “BD SafetyGlide”) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы в течение всего использования и утилизации.

Для каждой из двух инъекционных стрелок:

Утилизация

Инъекционные стрелки предназначены только для одноразового использования.

Этот препарат может представлять опасность для водных экосистем.Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.