ФАСЛОДЕКС 250 мг/5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фаслодекс250мг раствор для инъекций

фулвестрант

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. Раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фаслодекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фаслодекса
3. Как использовать Фаслодекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фаслодекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фаслодекс и для чего он используется

Фаслодекс содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстроген, тип женских половых гормонов, может быть вовлечен в развитие рака молочной железы.

Фаслодекс используется:

• один, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эпидермиса человека, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться лекарством, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лuteинизирующий (ЛГРГ).

Фаслодекс может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали прошпект палбоциклиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фаслодекса

Не используйте Фаслодекс:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фаслодекса, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фаслодекс не показан для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Фаслодекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Не используйте Фаслодекс, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, пока вы лечитесь Фаслодексом и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью, пока вы лечитесь Фаслодексом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фаслодекс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Фаслодекс содержит10%об./об. этанола (алкоголя),то есть до 500 мг на инъекцию, что эквивалентно 12 мл пива или 5 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно быть принято во внимание в случае групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Фаслодекс содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждой инъекции, эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.

Фаслодекс содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как использовать Фаслодекс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет Фаслодекс путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фаслодекс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочное медицинское лечение, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в пояснице, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Густой, белый, водянистый вагинальный секрет и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль Фаслодекса из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фаслодекса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Отклонения температуры от диапазона между 2°C и 8°C должны быть контролируемы. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 30°C и не превышающих 28 дней, в течение которых средняя температура хранения лекарства ниже 25°C (но выше между 2°C и 8°C). После отклонений температуры лекарство должно быть немедленно возвращено к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество лекарства, не должны превышать 28 дней выше срока годности 4 лет Фаслодекса. Воздействие температур ниже 2°C не повредит лекарство, если только оно не хранится при температуре ниже -20°C.

Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фаслодекса.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фаслодекса

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый алкоголь, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фаслодекс - это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в шприце, оснащенном защитным механизмом, содержащим 5 мл раствора для инъекций. Должны быть введены две шприцы для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.

Фаслодекс выпускается в двух форматах: упаковке, содержащей 1 шприц, или упаковке, содержащей 2 шприца. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности ("BD SafetyGlide") для соединения с каждым шприцем.

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Карлебигусентрен

Астраллен

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Фаслодекс 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен быть введен с помощью двух шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (Игла для защиты "BD SafetyGlide") перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Шприцы предназначены только для одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.