Противорецептор: информация для пациента

Afultrant 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле EFG

fulvestrant

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтолькоте же симптомы,которые выимеете,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, дажееслипобочные эффектынеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Afultrant и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Afultrant

3. Как использовать Afultrant

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Afultrant

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Афултрантсодержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогенов.

Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Афултрант используется:

• в монотерапии, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический), или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором гормона и раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эндотелия человека, который является местно продвинутым или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-высвобождающего гормон-выс

  2. Что нужно знать перед началом использования Афултранта

  Нет применения:

  • если вы аллергины на фулвестрант или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
  • если вы беременны или кормите грудью,
  • если у вас серьезные проблемы с печенью.

  Предупреждения и предостережения

  Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Афултранта, если у вас есть:

  • проблемы с почками или печенью,
  • низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или геморрагические нарушения,
  • предыдущие проблемы с образованием тромбов,
  • остеопороз (потеря костной плотности),
  • алкоголизм.

  Дети и подростки

  Афултрант не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

  Другие препараты и Афултрант

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы:принимаете, принималинедавноили можете принимать любой другой препарат.

  В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

  Беременность и грудное вскармливание

  Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата и в течение двух лет после последней дозы.

  Не используйте фулвестрант, если вы беременны.Если вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения фулвестрантом.

  Не кормите грудью во время лечения фулвестрантом.

  Вождение и использование машин

  Не ожидается, что фулвестрант повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не везьте и не используйте машины.

  Афултрант содержит этанол, бензиловый спирт и бензоат бензила

  Этот препарат содержит 1 000 мг этанола (этанол 96%) на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (10% w/v). Количество этанола на дозу, вводимое, эквивалентно менее 24 мл пива или 10 мл вина.Маленькое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

  Этот препарат содержит 1 000 мг бензилового спирта на дозу, вводимую, что эквивалентно 100 мг/мл.

  Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

  Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром одышки") у детей.

  Не давайте этот препарат своему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации вашего врача.

  Этот продукт не следует использовать более недели у детей в возрасте до 3 лет, если не указано вашим врачом или фармацевтом.

  Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

  Этот препарат содержит 1 500 мг бензоата бензила на дозу вводимую, что эквивалентно 150 мг/мл.

  Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (желтая окраска кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель).

  3. Как использовать Афултрант

  Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

  Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после первоначальной дозы.

  Ваш врач или медицинский работник введет фулвестрант через медленную внутримышечную инъекцию в каждый из ваших ягодиц.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Возможно, потребуется срочная медицинская помощь, если вы испытываете один из следующих побочных эффектов:

  • аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций,
  • тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*,
  • инфекция печени (гепатит),
  • панкреатит.

  Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

  Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

  • реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
  • анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*,
  • тошнота (чувство дискомфорта),
  • слабость, усталость*,
  • артрит и мышечно-суставные боли,
  • головные боли,
  • эритема кожи,
  • аллергические реакции (гиперчувствительность), включая опухание лица, губ, языка и/или горла.

  Все остальные побочные эффекты:

  Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

  • головные боли,
  • рвота, диарея или потеря аппетита*,
  • инфекции мочевыводящих путей,
  • задержка мочи*,
  • повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью),
  • тромбоэмболизм (повышенный риск образований кровяных сгустков)*,
  • снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения),
  • вагинальная кровотечения,
  • низкая спина, отражающаяся в одной ноге (циатическая боль),
  • сudden слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно в одном боку тела, проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

  Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

  • толстый, белый и кандидозный вагинальный секрет,
  • гематома и кровотечение в месте инъекции,
  • повышение уровня гамма-ГТ, печеночного фермента, выявляемого в анализе крови,
  • инфекция печени (гепатит),
  • панкреатит,
  • онемение, покалывание и боль,
  • анафилактические реакции.

  * Включает побочные эффекты, для которых невозможно точно оценить роль фулвестранта из-за сопутствующей болезни.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

  5. Консервация Афултранта

  Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

  Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Этот препарат не требует специальных условий хранения.

  Ваш медицинский работник будет ответственным за правильную сохранность, использование и утилизацию Афултранта.

  Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите, что устройство или содержимое в каком-то виде повреждено, например, повреждение шприца, раствор не прозрачный, есть частицы в суспензии или изменение цвета раствора.

  Этот препарат может представлять опасность для водной среды.Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Афултранта

  • Активное вещество — фулвестрант.

  Каждая предзаряженная инъекционная система содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).

  • В качестве вспомогательных веществ используются этанол (96%), бензиевый спирт, бензоат бензила и масло рожкового дерева.

  Внешний вид препарата и содержимое упаковки

  Афултрант представляет собой вязкую, прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость в предзаряженной инъекционной системе.

  Афултрант поставляется в одной или двух предзаряженных инъекционных системах для одноразового использования. Предоставляется стерильная игла дополнительно.

  Возможно, будут поставляться только некоторые размеры упаковки.

  Название разрешения на продажу

  Bexal Farmacéutica, S.A.

  Центр деловой активности Парк Север

  Здание Дуб

  Ул. Сerrano Galvache, 56

  28033 Мадрид

  Испания

  Ответственный за производство

  Lek Pharmaceuticals d.d.

  Веровская, 57,

  1526 Любляна,

  Словения

  или

  Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

  Улица Мондзее, 11,

  4866 Unterach

  Австрия

  или

  Fareva Unterach GmbH

  Улица Мондзее, 11

  4866 Unterach

  Австрия

  Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

  Германия:Фулвестрант - 1 А Фарма 250 мг Инъекционная жидкость в предзаряженной системе

  Австрия:Фулвестрант Сандоз 250 мг Инъекционная жидкость в предзаряженной системе

  Бельгия:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Болгария:Фулвестрант Сандоз 250 мг/5 мл Раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Хорватия:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Дания:Фулвестрант Сандоз

  Словакия:Фулвестрант Сандоз 250 мг, инъекционный раствор в предзаряженной системе

  Словения:Фулвестрант Лек 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Эстония:Фулвестрант Сандоз, 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Испания:Афултрант 250 мг раствор для инъекций EFG

  Финляндия:Фулвестрант Сандоз 250 мг инъекционная жидкость, раствор, заполненный в шприце

  Франция:ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ 250 мг, раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Нидерланды:Фулвестрант Сандоз 50 мг/мл, раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Венгрия:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Ирландия:Фулвестрант Роуэкс 250 мг/5 мл раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Исландия:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций,заполненный в предзаряженной системе

  Италия:Фулвестрант Сандоз

  Литва:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Норвегия:Фулвестрант Сандоз 250 мг инъекционная жидкость, раствор, заполненный в предзаряженной системе

  Польша:Фулвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл раствор в ампуле-струйке

  Португалия:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Великобритания:Фулвестрант 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Чехия:Фулвестрант Сандоз 250 мг инъекционный раствор в предзаряженной системе

  Румыния:Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

  Швеция:Фулвестрант Сандоз 250 мг инъекционная жидкость, раствор, заполненный в предзаряженной системе

  Дата последней проверки этого бюллетеня:декабря 2022

  Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

  Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

  Афултрант 500 мг (2 x 250 мграствор для инъекций) следует вводить с помощью двух предзаряженных инъекционных систем. См. раздел 3.

  Инструкции по введению

  Предупреждение – Не стерилизуйте иглу с системой безопасности перед использованием. Руки должны оставаться за иглой в течение всего времени использования и утилизации.

  Игла поставляется с системой безопасностиBD SafetyGlide®или Terumo SurGuard®

  Инструкции по использованию игл с системой безопасностиBD SafetyGlide®

  Для каждой из двух инъекционных систем:

  Вытащить предзаряженную инъекционную систему и иглу из упаковки.
  Удалить защитную крышку с верхней части стержня инъекционной системы.
  Открыть, вынув внешнюю упаковку иглы с системой безопасности (BD SafetyGlide). Прикрепить иглу с системой безопасности к «Luer-Lok»
  Повернуть иглу, чтобы закрепить ее в конекторе Luer. Повернуть, пока она не станет плотно закреплена.
  Тянуть за защитную крышку иглы в прямом направлении, чтобы не повредить конец иглы.
  Удалить защитную крышку иглы.
  Сохраняя инъекционную систему с иглой вверх, слегка нажимать на поршень, пока лекарство не соприкоснется с верхней частью инъекционной системы. В трубке не должно быть воздуха.
  Ввести медленно в мышцу ягодиц (1-2 минуты/ввод). Для большей комфортности положение иглы с кончиком вверх имеет ту же ориентацию, что и рукоятка пистолета, поднята.
  После введения немедленно нажать пальцем на рукоятку пистолета, чтобы активировать механизм безопасности.

  ПРИМЕЧАНИЕ: Активировать, держа иглу подальше от тела и других предметов. Слушать «клик» и проверять визуально, чтобы убедиться, что кончик иглы полностью защищен.

  Инструкции по использованию игл с системой безопасности Terumo SurGuard®

  Для каждой из двух инъекционных систем:

  Вытащить предзаряженную инъекционную систему и иглу из упаковки.
  Удалить защитную крышку с верхней части стержня инъекционной системы.
  Прикрепить инъекционную систему к игле, используя асептическую технику. Согните иглу, не трогая защитную крышку, и поверните инъекционную систему вправо.
  Переместить защитную крышку безопасности в сторону иглы и к инъекционной системе с указанным углом. Затем удалите защитную крышку иглы.
  Сохраняя инъекционную систему с иглой вверх, слегка нажимать на поршень, пока лекарство не соприкоснется с верхней частью инъекционной системы. В трубке не должно быть воздуха.
  Ввести медленно в мышцу ягодиц (1-2 минуты/ввод).
  После завершения введения удалите иглу из кожи и используйте одну из трех методов, чтобы активировать механизм безопасности, с помощью одной руки.
  Активация пальцем
  Активация пальцем
  Активация поверхностью

  Активация можно проверить, услышав «клик» или пощупав, а также визуально.

  Если вы не уверены, что защитная крышка безопасности полностью активирована, повторите этот шаг.

  Утилизация

  Предзаряженные инъекционные системы предназначены для одноразового использования.

  Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.