ФРАГМИН 5000 МЕ/0,2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ФРАГМИН 5 000 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

дальтепарин натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

1. Что нужно знать перед началом использования Фрагмина
2. Как использовать Фрагмин
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Фрагмина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 5 000 МЕ/0,2 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Профилактики тромбоэмболической болезни при операции (для предотвращения венозных тромбозов во время операции).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у нетранспортированных пациентов с умеренным или высоким риском (для предотвращения венозных тромбозов, когда вы не будете подвергаться операции, но будете иммобилизированы и будете иметь высокий риск тромбоза).
• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах).
• Предотвращения тромбов вне организма во время гемодиализа и гемофильтрации у пациентов с хронической почечной недостаточностью (для предотвращения образования тромбов в диализаторе во время диализа или фильтрации крови у пациентов с сниженной функцией почек).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к дальтепарину натрию, любому другому компоненту этого лекарства (включая те, что указаны в разделе 6), любому типу гепарина (лекарства, предотвращающие свертывание крови) или продуктам, полученным из свинины
• у вас есть острая гастродуоденальная язва, церебральное кровотечение или другие значительные кровотечения
• у вас есть тяжелые нарушения свертывания
• у вас есть острая или подострая септическая эндокардит (воспаление сердечной оболочки, вызванное инфекцией)
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови, которые участвуют в свертывании крови) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематом.
• У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.
• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется.
• У вас есть нарушения в сетчатке (части глаза) из-за диабета или высокого кровяного давления.
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим лекарством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Ваш врач может назначить вам анализ для измерения уровня калия.
• Вам будет сделана эпидуральная (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальная анестезия (в спинном мозге) или люмбальная пункция, и вам будет введена гепарин для профилактики; могут появиться очень редко гематомы в этих областях. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или какой-либо нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• У вас есть искусственный клапан сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана.
• Вы получаете длительное лечение из-за нестабильной коронарной болезни, как перед реваскуляризацией, ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.
• У вас есть аллергия или подозрение на возможную аллергию на латекс (натуральную резину) или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет манипулироваться кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина сделан из латекса (натуральной резины), который может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Определенные лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 5 000 МЕ/0,2 мл; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет тромб) или некоторые лекарства, влияющие на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Ингибиторы тромбоцитов (которые используются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска тромбозов).
• Тромболитики (которые используются для растворения тромбов).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (который используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарство только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проходит через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарством, поскольку Фрагмин проходит в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас есть вопросы.

Помните принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится под кожу (подкожно) для лечения тромбов.

Если вы проходите гемодиализ или гемофильтрацию (процедуры, используемые для очистки крови), Фрагмин будет введен в вену или в трубку диализатора.

Если вам будет введен Фрагмин для предотвращения венозных тромбозов, когда вы будете подвергаться операции, доза будет зависеть от типа операции, которую вы будете проходить.

Если вы будете подвергаться общехирургической операции, которая представляет умеренный риск тромбоза, вам будут введены 2 500 МЕ (анти-Xa) путем инъекции под кожу за 2-4 часа до операции. После операции вам будут введены 2 500 МЕ один раз в день в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Если вы будете подвергаться онкологической или ортопедической операции, которая представляет высокий риск тромбоза, вам будут введены 2 500 МЕ (анти-Xa) путем инъекции под кожу за 2-4 часа до операции. Через 12 часов после операции вам будут введены снова 2 500 МЕ (анти-Xa), и затем 5 000 МЕ (анти-Xa) в день, одна инъекция Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл или две инъекции Фрагмина 2 500 МЕ/0,2 мл, в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Если вам будет введен Фрагмин 5 000 МЕ/0,2 мл для предотвращения венозных тромбозов, когда вы не будете подвергаться операции, но будете иммобилизированы, доза будет зависеть от риска, который вы представляете. Если риск тромбоза умеренный, вам будут введены 2 500 МЕ один раз в день. Если риск высокий, доза будет 5 000 МЕ, одна инъекция Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл, в день. В обоих случаях вам будет введен этот препарат в течение периода риска или до тех пор, пока вы не сможете двигаться.

Если вам будет введен Фрагмин 5 000 МЕ/0,2 мл для лечения уже существующих тромбов в глубоких венах или для предотвращения образования тромбов в диализаторе во время диализа или фильтрации крови, проводимых из-за снижения функции почек, ваш врач укажет вам, как часто будет вводиться этот препарат, а также дозу и продолжительность лечения.

Инъекции Фрагмина обычно будут введены медицинским работником; они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота, и чередовать стороны.

Использование у детей и подростков

Лечение тромбов в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующей коррекции дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится путем инъекции под кожу. Этот раздел прошпекта объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как были обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам следует вводить (или вводить) дозу Фрагмина в рекомендуемые вашим врачом часы.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно сделать медицинское лицо. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат, который будет предоставлен вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapспециально разработана для предотвращения несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой лопатки, расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите конец пластикового блокатора иглы и отогните его от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите колпачок из грейпфрута, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предвидено и можно игнорировать. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку можно потерять часть препарата. Пузырек воздуха в одноразовых шприцах не следует удалять перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, уменьшению дозы.

Теперь вы готовы ввести инъекцию. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции под кожу

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные области на Фигуре 3):

• Область в форме буквы "У" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводите дозу.
• Не вводите инъекцию в области, где кожа болит, синяка, покраснела или стала твердой. Избегайте областей с рубцами.
• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в любую возвышенную, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("псориатические кожные поражения").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой спиртовой салфеткой, используя круговые движения. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область снова перед введением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть в сидячем или лежачем положении для введения инъекции под кожу. Если вы будете вводить себе препарат, сядьте в удобное положение, в котором вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на схеме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте держать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, нанесите легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к гематомам.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Вы можете положить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокатор на твердую и стабильную поверхность и поверните цилиндр шприца вверх против иглы, заставляя иглу войти в блокатор, пока она не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его постоянным (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для колющих и режущих предметов. Держите контейнер для колющих и режущих предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для колющих и режущих предметов почти заполнен, утилизируйте его согласно инструкциям или проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Фрагмина

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до одного из десяти пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любой точке, иногда приводящее к смертельному исходу
• Временное увеличение ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до одного из тысячи пациентов):

• Потеря волос, смерть клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа, внутри брюшины или в других местах, иногда приводящее к смертельному исходу
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не используйте Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и картонной коробке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Не используйте Фрагмин, если он содержит частицы или если произошла деколорация.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл:

Активным веществом Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке - 5 000 МЕ (анти-Xa).

Другими компонентами являются: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 5 000 МЕ/0,2 мл и содержание упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 5 000 МЕ (анти-Xa)/0,2 мл в упаковках по 10 и 25 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Мадрид) Испания

Производитель:

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord

53, Rue de Dion Bouton

87280 Limoges (Франция)

или

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского специалиста/пользователя:

Фрагмин 5 000 МЕ/0,2 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого лекарства с другими продуктами не изучалась.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es