Фрагмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФРАГМИН

2 500 МЕ анти-Xa/0,2 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

5 000 МЕ анти-Xa/0,2 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

7 500 МЕ анти-Xa/0,3 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

10 000 МЕ анти-Xa/0,4 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

12 500 МЕ анти-Xa/0,5 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

15 000 МЕ анти-Xa/0,6 мл, раствор для инъекций

ФРАГМИН

18 000 МЕ анти-Xa/0,72 мл, раствор для инъекций
Далтепарин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фрагмин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фрагмин
• 3. Как применять препарат Фрагмин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Фрагмин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин является антикоагулянтным препаратом, в виде далтепарина натрия. Далтепарин натрия является
низкомолекулярной гепариной. Антикоагулянтное действие далтепарина связано с его способностью
усиливать ингибирование фактора Xa и тромбина.
Препарат Фрагмин показан для применения у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет для:

• Лечения острой глубокой венозной тромбозы.
• Нестабильной ишемической болезни сердца (например, стенокардии покоя, инфаркта миокарда без Q-зубца).
• Профилактического лечения симптоматической венозной тромбоэмболической болезни (проксимальной глубокой венозной тромбозы и легочной эмболии) с целью снижения рецидивов тромбоэмболической болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями.
• Профилактики тромбозов в экстракорпоральном кровообращении, например, во время гемодиализа и гемофилтрации при острой или хронической почечной недостаточности.
• Профилактики тромбозов, связанных с хирургическими вмешательствами.
• Профилактики тромбозов у пациентов, иммобилизированных по медицинским показаниям: с сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA или острым дыхательным недостатком, с острым инфекционным заболеванием, с острым ревматическим заболеванием или острым воспалительным заболеванием кишечника и至少 одним дополнительным фактором риска тромбоза глубоких вен, например, возрастом старше 75 лет, ожирением, онкологическим заболеванием, тромбозом глубоких вен в анамнезе.

Препарат Фрагмин показан для применения у детей в:

• Лечении тромбов в венах (венозной тромбоэмболической болезни (ВТЭБ)) у детей и подростков в возрасте от 1 месяца и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Фрагмин

Когда не применять препарат Фрагмин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на далтепарин натрия или другую низкомолекулярную гепарину, или нефракционированную гепарину, или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• подтвержденную или предполагаемую гепарин-индуцированную тромбоцитопению на иммунологической основе;
• активное кровотечение, например, из желудочно-кишечного тракта или цереброваскулярных сосудов;
• нарушения свертываемости крови тяжелого течения;
• острое или подострое бактериальное эндокардит;
• недавно перенесенные травмы или хирургические вмешательства в области центральной нервной системы, глаз и (или) ушей. Из-за повышенного риска кровотечения, высоких доз далтепарина натрия (применяемых, например, при лечении острой глубокой венозной тромбозы, легочной эмболии или нестабильной ишемической болезни сердца) не следует применять у пациентов, у которых будет выполнено спинальное или эпидуральное обезболивание, или другие процедуры, требующие выполнения люмбальной пункции.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фрагмин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У пациентов перед спинальным (эпидуральным или подарачным) или люмбальной пункцией. Пациенты, получающие такие антикоагулянты, как низкомолекулярные гепарины или гепараноиды, для профилактики тромбоэмболических осложнений, находятся в группе риска развития эпидурального или подарачного гематомы, которые могут привести к длительной или постоянной парализации. Риск таких осложнений увеличивается при введении постоянного катетера в эпидуральное пространство для введения обезболивающих препаратов, а также при одновременном применении препаратов, влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы агрегации тромбоцитов и другие антикоагулянты. Похоже, что травматическое или повторное эпидуральное или люмбальное пункция также увеличивает этот риск. Пациентов таких необходимо наблюдать, часто проверяя их состояние, учитывая объективные и субъективные симптомы, свидетельствующие о изменениях неврологического характера. У пациентов с: тромбоцитопенией, нарушениями функции тромбоцитов, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, не леченной или не реагирующей на лечение гипертонией или гипертонической ретинопатией или диабетической ретинопатией. Высокие дозы далтепарина натрия, такие как дозы, необходимые при лечении острой глубокой венозной тромбозы, легочной эмболии или нестабильной ишемической болезни сердца, следует применять с осторожностью у пациентов, которые недавно перенесли хирургическое вмешательство или другие заболевания, которые могут увеличивать риск кровотечения.
• У пациентов в рамках профилактики тромбозов, введение или удаление катетера в эпидуральное пространство или в спинной мозг следует выполнять через 10-12 часов после введения дозы далтепарина. В случае пациентов, принимающих более высокие дозы препарата Фрагмин (например, 100-120 МЕ/кг массы тела каждые 12 часов или 200 МЕ/кг массы тела один раз в день), интервал времени должен составлять не менее 24 часов.
• У пациентов, которым выполнено эпидуральное или подарачное обезболивание, необходимо обеспечить контроль за появлением симптомов неврологической недостаточности, таких как: боль в спине, онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря. В случае появления этих симптомов необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу.
• У пациентов, у которых предполагается появление симптомов эпидуральной или подарачной гематомы, лечение может потребовать декомпрессии спинного мозга.
• У пациентов с протезами сердечных клапанов. Профилактические дозы препарата Фрагмин не являются достаточными для предотвращения тромбозов на клапанах у этих пациентов.
• У пациентов с легочной эмболией, которые также имеют нарушения кровообращения, снижение артериального давления или находятся в шоке, из-за отсутствия клинического опыта применения препарата Фрагмин.
• У пациентов с быстро прогрессирующей или тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл или мм) во время применения препарата. Врач должен назначить определение количества тромбоцитов перед началом лечения препаратом Фрагмин и регулярно контролировать этот показатель во время лечения. Во всех случаях рекомендуется провести исследование in vitro антиплатлеточных антител в присутствии нефракционированной гепарины или низкомолекулярных гепаринов. Если результат этого исследования положительный или неоднозначный, или если такое исследование не было проведено, врач должен прекратить лечение препаратом Фрагмин.
• У пациентов педиатрической группы, лиц с почечной недостаточностью или пациентов с выраженной недостаточностью массы тела или ожирением, беременных женщин или лиц, подверженных повышенному риску кровотечения, или рецидива тромбоза, у которых врач должен рассмотреть возможность контроля антикоагулянтного действия далтепарина натрия. Врач назначит соответствующие исследования.
• У пациентов, находящихся на длительном диализе, врач назначит соответствующую коррекцию дозы препарата после проведения исследований активности анти-Xa. У пациентов, подвергающихся гемодиализу по неотложным показаниям, необходимо частое мониторирование уровня анти-Xa.
• У пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца, т.е. с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без Q-зубца. У этих пациентов врач может назначить тромболитическое лечение (восстанавливающее кровоток в закрытом или суженном сосуде). Одновременное применение препарата Фрагмин и тромболитического препарата увеличивает риск кровотечения, однако это не означает, что необходимо прекратить применение препарата Фрагмин.
• У пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца, леченных длительным применением препарата Фрагмин, в случае нарушения функции почек (концентрация креатинина >150 мкмоль/л). У этих пациентов врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
• У пациентов с аллергией или предполагаемой возможной аллергией на латекс (натуральную резину) или у лиц, имеющих контакт с защитным чехлом иглы препарата Фрагмин в шприцах-ампулах с подтвержденной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Защитный чехол иглы препарата Фрагмин в шприцах-ампулах может содержать латекс (натуральную резину). У упомянутых лиц с повышенной чувствительностью к латексу могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Учитывая риск образования гематомы, следует избегать выполнения любых внутримышечных инъекций у пациентов, леченных препаратом Фрагмин в суточной дозе выше 5 000 МЕ.

Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами
Далтепарин не может быть применен взаимозаменяемо (единично за единицу) с нефракционированной гепариной,
другими низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами. Каждый из этих препаратов различается по
используемым сырьям, процессу производства, а также физико-химическим, биологическим и клиническим свойствам, что приводит к различиям в дозировании, а возможно, и клинической эффективности и безопасности. Каждый из этих препаратов уникален и требует соблюдения индивидуальных врачебных рекомендаций по применению.

Дети

Препарат Фрагмин не применяется у новорожденных младше 1 месяца жизни.

Препарат Фрагмин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Фрагмин, а также Фрагмин может снижать эффективность
других препаратов, принимаемых в это же время.
Тромболитическое лечение (растворяющее тромбы) или некоторые препараты, влияющие на свертываемость крови,
могут увеличивать риск кровотечения при одновременном применении с препаратом Фрагмин:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и снижения риска образования тромбов);
• Тромболитические препараты (применяемые для растворения тромбов);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для лечения воспалительных состояний);
• Антагонисты рецепторов GP IIb/IIIa (препараты, влияющие на агрегацию тромбоцитов, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
• Антагонисты витамина К и другие виды антикоагулянтов;
• Декстран (применяемый в некоторых искусственных слезах).

Препараты, которые увеличивают действие препарата Фрагмин:

• Препараты, применяемые для разжижения крови (дипиридамол);
• Некоторые препараты, применяемые для лечения подагры (например, сульфинпиразон, пробенецид);
• Некоторые мочегонные препараты (например, этакриновая кислота);
• Растворы, вводимые для увеличения объема крови;
• Цитостатические препараты (применяемые для лечения рака).

Препараты, которые могут снижать действие препарата Фрагмин:

• Препараты, применяемые для лечения аллергии и сенной лихорадки (например, антигистаминные препараты);
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности и заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, препараты, содержащие наперстянку, такие как дигоксин, дигитоксин);
• Антибиотики группы тетрациклинов, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Витамин С (например, содержащийся в витаминных препаратах).

Другие препараты, которые могут влиять на действие препарата Фрагмин:

• Препараты, применяемые для лечения стенокардии (например, вводимая внутривенно нитроглицерина);
• Антибиотики, такие как пенициллины, вводимые в высоких дозах, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• Препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии (например, хинина);
• Никотин, принимаемый в результате курения или препаратов, помогающих бросить курить.

Необходимо помнить, что если пациент лечится препаратом Фрагмин из-за нестабильной ишемической болезни сердца, врач может соответствующим образом скорректировать дозу ацетилсалициловой кислоты (аспирина).
Рекомендации по дозированию для детей основаны на клиническом опыте; данные, полученные из клинических исследований, слишком ограничены, чтобы врач мог скорректировать соответствующую дозу препарата Фрагмин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Незначительные количества натрия далтепарина проникают в грудное молоко. Не можно исключить опасность для детей, кормящихся грудью. Препарат Фрагмин следует применять во время грудного вскармливания, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные, указывающие на влияние препарата Фрагмин на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Фрагмин не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Фрагмин содержит натрий

Фрагмин 2 500 МЕ анти-Xa/0,2 мл, Фрагмин 5 000 МЕ анти-Xa/0,2 мл, Фрагмин 7 500 МЕ анти-Xa/0,3 мл, Фрагмин 10 000 МЕ анти-Xa/0,4 мл, Фрагмин 12 500 МЕ (анти-Xa/0,5 мл), Фрагмин 15 000 МЕ анти-Xa/0,6 мл и Фрагмин 18 000 МЕ анти-Xa/0,72 мл содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц-ампулу, то есть препараты считаются «свободными от натрия». Пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия, а также родителей, детей которых лечат препаратом Фрагмин, можно проинформировать, что эти препараты по сути «свободны от натрия». Этот препарат может быть разбавлен растворами, содержащими натрий. Необходимо проинформировать врача, если пациент или ребенок находится на диете с низким содержанием натрия.

3. Как применять препарат Фрагмин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Фрагмин вводится под кожу, внутривенно или экстракорпорально (в системе диализа).

Препарат Фрагмин не следует вводить внутримышечно.

При лечении тромбов, образующихся в крови пациента, препарат Фрагмин вводится под кожу.
Если пациент проходит гемодиализ или гемофилтрацию (процессы, применяемые для очистки крови), препарат Фрагмин вводится внутривенно или в диализную трубку.
Далтепарин можно смешивать с изотоническим раствором для инфузии хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл) в стеклянных бутылках и контейнерах из пластмассы.

Дозирование и способ введения Лечение острой глубокой венозной тромбозы

Препарат Фрагмин может быть введен под кожу в одной или двух дозах в день.
Во время терапии препаратом Фрагмин можно начать одновременное введение антагонистов витамина К. Препарат Фрагмин вводится до тех пор, пока концентрации факторов протромбинового комплекса (факторы: II, VII, IX, X) не снизятся до терапевтического уровня. Это обычно происходит через 5 дней совместного лечения. Возможно амбулаторное лечение с использованием тех же доз, что и в стационаре.

• К. Препарат Фрагмин вводится до тех пор, пока концентрации факторов протромбинового комплекса (факторы: II, VII, IX, X) не снизятся до терапевтического уровня. Это обычно происходит через 5 дней совместного лечения. Возможно амбулаторное лечение с использованием тех же доз, что и в стационаре.

Введение один раз в день

Доза 200 МЕ/кг массы тела под кожу один раз в день. Мониторинг антикоагулянтного действия не является необходимым. Не следует применять единую суточную дозу более 18 000 МЕ.
Дозирование из шприца-ампулы одноразового использования можно установить на основе приведенной ниже таблицы.

Введение два раза в день

Альтернативно можно применить дозу 100 МЕ/кг массы тела под кожу два раза в день. Обычно не требуется мониторинг антикоагулянтного действия, однако его следует рассмотреть у особых пациентов (см. пункт 2: Предостережения и меры предосторожности). Кровь следует брать в момент максимальной концентрации препарата в сыворотке (через 3-4 часа после выполнения подкожной инъекции). Рекомендуемые максимальные концентрации в сыворотке составляют от 0,5 до 1,0 МЕ анти-Xa/мл.
Профилактика тромбозов в экстракорпоральном кровообращении, например, во время гемодиализа и гемофилтрации
при острой или хронической почечной недостаточности
Препарат Фрагмин следует вводить в артериальную линию диализатора или внутривенно, выбирая наиболее подходящий из нижеперечисленных схем дозирования.

• Пациенты с хронической почечной недостаточностью и без выявленного повышенного риска кровотеченияУ этих пациентов обычно необходимы незначительные корректировки дозы, поэтому у большинства из них не требуется частое мониторирование активности анти-Xa.
• Гемодиализ и гемофилтрация продолжительностью не более 4 часовВ начале процедуры можно ввести единовременную инъекцию в виде болуса внутривенно или в артериальную линию экстракорпорального кровообращения. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 000 МЕ; альтернативно можно применить более низкую начальную дозу, если это клинически обосновано. Начальную дозу 5 000 МЕ для схемы дозирования единовременного болуса можно корректировать из сеанса в сеанс на основе результата предыдущей диализа; дозу можно увеличивать или снижать постепенно на 500 или 1 000 МЕ до достижения удовлетворительного эффекта. Альтернативно можно ввести внутривенную инъекцию болуса 30-40 МЕ/кг общей массы тела, а затем 10-15 МЕ/кг массы тела/час внутривенной инфузии.
• Гемодиализ и гемофилтрация продолжительностью более 4 часовЕдиновременная внутривенная инъекция болуса 30-40 МЕ/кг массы тела, затем внутривенная инфузия со скоростью 10-15 МЕ/кг массы тела/час.
• Пациенты с острой почечной недостаточностью или с повышенным риском кровотеченияВнутривенная инъекция болуса 5-10 МЕ/кг массы тела, затем внутривенная инфузия 4-5 МЕ/кг массы тела/час. Такие пациенты могут быть более нестабильными и могут требовать мониторирования уровня анти-Xa. Концентрация анти-Xa в сыворотке должна составлять от 0,2 до 0,4 МЕ/мл.

Профилактика тромбозов, связанных с хирургическими вмешательствами
Препарат Фрагмин следует вводить под кожу. Мониторинг антикоагулянтного действия обычно не является необходимым. В случае мониторирования кровь следует брать в момент максимальной концентрации препарата в сыворотке (через 3-4 часа после выполнения подкожной инъекции). Рекомендуемые дозы обычно приводят к достижению максимальной активности в сыворотке в диапазоне от 0,1 до 0,4 МЕ анти-Xa/мл.
Общие хирургические вмешательства
Необходимо выбрать подходящую дозу из перечисленных ниже.

• Пациенты, подверженные риску тромбоэмболических осложнений2 500 МЕ под кожу за 2 часа до хирургического вмешательства и 2 500 МЕ под кожу каждое утро после вмешательства до момента активации пациента (обычно препарат вводится в течение 5-7 дней или дольше).
• Пациенты с дополнительными факторами риска тромбоэмболических осложнений (например, с онкологическими заболеваниями)Препарат Фрагмин следует вводить до момента активации пациента (обычно в течение 5-7 дней или дольше).
• 1. Начало введения препарата в день, предшествующий хирургическому вмешательству: 5 000 МЕ под кожу вечером перед вмешательством. После вмешательства 5 000 МЕ под кожу каждое вечером.

Профилактика острой глубокой венозной тромбозы у пациентов, иммобилизированных по медицинским показаниям
Рекомендуемая доза препарата Фрагмин составляет 5 000 МЕ один раз в день. Лечение далтепарином натрия проводится до конца периода иммобилизации пациента, до 14 дней или дольше. Мониторинг антикоагулянтного действия обычно не является необходимым.

Продолжительность введения

Профилактика тромбозов у пациентов с значительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений, временно иммобилизированных по причине тяжелой болезни, такой как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность или тяжелая инфекция, должна проводиться до момента полной активации пациента. Продолжительность применения определяется в зависимости от состояния пациента и обычно составляет 14 дней.

Способ введения

Каплю на конце иглы необходимо удалить перед инъекцией, поскольку попадание далтепарина натрия в канал инъекции может привести к образованию безобидного поверхностного гематомы или в редких случаях местного раздражения.
Необходимо выполнить действия, описанные ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца-ампулы для инъекции препарата Фрагмин.

Необходимо снять колпачок с шприца-ампулы. В шприце-ампуле появится пузырек воздуха.
Пузырек должен находиться ближе всего к поршню и не следует его выталкивать перед инъекцией.
Шприц-ампула готова к инъекции. Необходимо перейти к шагу 2.
<Шприц-ампула с защитой иглы Needle-Trap>
Система защиты иглы Needle-Trap была специально разработана для предотвращения выпадения иглы после правильного введения препарата Фрагмин. Она состоит из пластикового защитного устройства, прикрепленного к этикетке, наклеенной на цилиндр шприца. Служит для предотвращения случайных уколов после правильного введения препарата Фрагмин. Защита иглы Needle-Trap состоит из пластиковой крышки (захвата), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке на цилиндре шприца.
Чтобы система защиты была активирована, необходимо выполнить следующие действия: Поднять шприц, взять конец пластикового захвата иглы и отогнуть его от колпачка (см. Рис. 1).
Рис. 1

Необходимо снять серую резиновую колпачок иглы, потянув ее прямым движением (см. Рис. 2).
Рис. 2

В шприце-ампуле можно наблюдать пузырек воздуха. Он должен там быть и его следует игнорировать. Важно не нажимать на поршень, поскольку часть препарата может быть потеряна.
Пузырьков воздуха в одноразовых шприцах-ампулах не следует выталкивать перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, снижению дозы.
Шприц-ампула готова к инъекции. Необходимо перейти к шагу 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места для подкожной инъекции

Необходимо выбрать одно из рекомендуемых мест для инъекции ниже (см. заштрихованные области Рис. 3):
Область в форме буквы «У» вокруг пупка.
Бок посередине бедер.
Рис. 3

• Каждый раз, вводя дозу, необходимо ее вводить в другое место.
• Не следует вводить в места, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая. Необходимо избегать областей с рубцами.
• Если у пациента есть псориаз, препарат не следует вводить непосредственно в любые выступающие, толстые, красные или псориатические кожные поражения (псориатические кожные поражения).
• Необходимо вымыть и высушить руки.
• Необходимо очистить место инъекции новым ватным шариком, смоченным в спирте, выполняя круговые движения. Кожа должна полностью высохнуть. Не следует трогать этот участок снова перед выполнением инъекции.

Шаг 3: Принятие правильной позиции

Пациент должен сидеть или лежать для глубокой подкожной инъекции. Если пациент выполняет инъекцию себе, необходимо сесть в удобной позиции, чтобы можно было видеть свой живот (см. Рис. 4).
Рис. 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами необходимо взять одну рукуskin складку. Другой рукой необходимо держать шприц как карандаш. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

В случае введения препарата Фрагмин взрослому пациенту или себе, необходимо держать шприц-ампулу над складкой кожи под прямым углом (т.е. вертикально, как на схеме, а не под углом). Необходимо ввести иглу в кожу до тех пор, пока игла не будет полностью введена (см. Рис. 5).
Рис. 5

В случае введения препарата Фрагмин ребенку, необходимо ввести иглу в кожу быстрым, коротким движением под углом 45° до 90° (см. Рис. 6).
Рис. 6

Шаг 6:

Необходимо нажать на поршень до самого конца медленным, равномерным темпом, чтобы ввести соответствующую дозу.
Во время инъекции необходимо продолжать держать кожную складку, а затем отпустить ее и вынуть иглу.
Если в месте инъекции появится кровотечение, необходимо осторожно прижать. Не следует трогать место инъекции, поскольку это может привести к образованию синяков.
Необходимо приложить ватный шарик в месте инъекции на 10 секунд. Может появиться незначительное кровотечение. Не следует трогать место инъекции. Место инъекции можно закрыть повязкой.

Рис. 7 Рис. 8

Шаг 7:

Необходимо выбросить шприц-ампулу и иглу в контейнер для острых предметов. Необходимо хранить контейнер для острых предметов в месте, недоступном для других лиц. Когда контейнер для острых предметов почти полон, необходимо выбросить его в соответствии с инструкцией или обратиться к врачу или медсестре.
Доза будет скорректирована в зависимости от возраста и массы тела ребенка. У более молодых детей может быть необходима немного большая доза препарата Фрагмин на килограмм массы тела, чем у взрослых. Врач скорректирует соответствующую дозу для пациента. Для мониторирования действия препарата Фрагмин во время лечения медицинский персонал может взять пробу крови.

Применение препарата Фрагмин у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Препарат требует осторожного применения у пациентов с нарушениями функции почек и печени (см. пункт 2: Предостережения и меры предосторожности).

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого.
Побочные действия перечислены в порядке их частоты.
Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• легкая, обратимая тромбоцитопения (тип I)
• кровотечение
• временное увеличение активности аминотрансфераз (ферментов печени, АсТ, АЛТ)
• подкожный гематома в месте введения
• боль в месте введения

Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• чувствительность

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• некроз кожи
• преходящее облысение

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• иммунологическая тромбоцитопения, индуцированная гепарином (тип II, с сопровождающими тромботическими осложнениями или без)
• анафилактические реакции
• кровотечения в головной мозг (некоторые завершились летальным исходом)
• кровотечения в забрюшинное пространство (некоторые завершились летальным исходом)
• сыпь
• гематома подпаутинной или надопонной

Продукты гепарина могут вызывать гипоальдостеронизм (заключающийся в снижении выделяемости
альдостерона - гормона коры надпочечников), что может привести к увеличению концентрации калия в сыворотке
крови (гиперкалиемия). Редко, особенно у пациентов с хронической недостаточностью почек и диабетом,
может возникнуть клинически значимая гиперкалиемия.
При длительном применении препарата Фрагмин существует риск возникновения остеопороза.
Оценивается, что побочные действия у детей будут такими же, как у взрослых, хотя имеются только
ограниченные данные о возникновении возможных побочных действий при длительном лечении у детей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы побочных действий, включая все возможные симптомы побочных действий,
не перечисленные в этом листке, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица или ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фрагмин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Ампулы-шприцы хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, за время и условия хранения во время использования отвечает пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фрагмин

• Активным веществом препарата является далтепарин натрия. Дозировка выражается в международных единицах (МЕ) анти-Xa в соответствии с первым Международным стандартом для гепарина с малыми молекулами.
• Другие компоненты:

Как выглядит препарат Фрагмин и что содержит упаковка

Раствор для инъекций выпускается в ампуле-шприце с иглой, содержащей единственную дозу
препарата (стекло класса I) с защитным чехлом для иглы (резина), пробкой поршня (резина хлорбутиловая), поршнем
(полипропилен или полистирен) с (или без) элементом Needle-Trap в качестве защиты. Защитный чехол для иглы может содержать латекс.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

2500 МЕ анти-Xa/0,2 мл; 5000 МЕ анти-Xa/0,2 мл; 7500 МЕ анти-Xa/0,3 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгия
Catalent France Limoges S.A.S.
ЗИ Норд, 53 рю де Дион Бутон
87280 Лимож
Франция
10 000 МЕ анти-Xa/0,4 мл, 12 500 МЕ анти-Xa/0,5 мл; 15 000 МЕ анти-Xa/0,6 мл;
18 000 МЕ анти-Xa/0,72 мл
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12, 2870 Пурс-Сент-Амандс
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате следует обратиться к местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2025

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, просканировав код QR,
размещенный на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Та же информация также доступна по адресу URL: https://pfi.sr/инструкция-fragmin и на сайте Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl .