ФРАГМИН 12 500 МЕ/0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ФРАГМИН 12 500 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах

далтепарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе препаратов, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 12 500 МЕ/0,5 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих血яных сгустков в глубоких венах - одного типа кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к далтепарину натрия, любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6), любому типу гепарина (препаратов, предотвращающих свертывание крови) отличного от далтепарина натрия или продуктов, полученных из свиньи.
• у вас есть острая гастродуоденальная язва, церебральное кровотечение или другие значительные кровотечения.
• у вас есть тяжелые нарушения свертывания.
• у вас есть острая или подострая септическая эндокардит (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией).
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы.
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови и участвующих в свертывании) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии далтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других препаратов из-за риска гематом.

• У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.

• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У вас есть высокое артериальное давление, которое не контролируется.
• У вас есть нарушения в сетчатке (части глаз) из-за диабета или высокого артериального давления.
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда, и вы проходите лечение этим препаратом.

• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных препаратов. Ваш врач может провести анализ для измерения уровня калия.
• Вы проходите эпидуральную (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальную анестезию, или проводится лумбальная пункция, и вам вводится гепарин в профилактических целях; в этих областях могут очень редко появляться гематомы. Если вы испытываете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом вашему врачу. У вас есть искусственный клапан сердца; профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения клапанной тромбозы.
• Вы проходите длительное лечение из-за нестабильной коронарной болезни, например, перед реваскуляризацией; ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.
• Вы аллергичны или подозреваете возможную аллергию на латекс (натуральную резину), или если колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина будет манипулироваться кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно наполненных шприцев Фрагмина изготовлен из латекса (натуральной резины), который может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Фрагмином 12 500 МЕ/0,5 мл; в этих случаях может быть целесообразным изменить дозу или прервать лечение одним из препаратов.

Тромболитическая терапия (которая растворяет сгусток) или некоторые препараты, влияющие на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Тромбоцитарные ингибиторы (которые используются для снижения агрегации тромбоцитов и уменьшения риска血яных сгустков).
• Тромболитики (которые используются для растворения кровяных сгустков).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (который используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием препарата, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте этот препарат только в случае явной необходимости, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на предварительно наполненный шприц; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 12 500 МЕ/0,5 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас есть сомнения.

Помните принимать или использовать ваш препарат.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам будет введен Фрагмин 12 500 МЕ/0,5 мл для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно раньше и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свертывании крови) не вернутся к нормальному уровню. Вам могут быть введены одна или две дозы в день.

Если вы получаете одну дозу в день, она составит 200 МЕ на килограмм веса тела и в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Доза в день не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вы получаете две дозы в день, они составят 100 МЕ на килограмм веса тела и в день.

Если необходимо, ваш врач проведет аналитические контроли.

Инъекции Фрагмина обычно будут введены медицинским работником, они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота, и чередоваться на правой и левой сторонах.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия)

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач проведет расчет. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно наполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса тела ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций во флаконах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Этот раздел инструкции объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как вы были обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вводите (или вводите) дозу Фрагмина в рекомендуемые вашим врачом часы.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно быть сделано медицинским работником. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат, который вам будет предоставлен.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapразработана специально для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из пластикового устройства безопасности, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой лопатки (зажима), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите кончик пластикового блокатора иглы и отогните его от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите колпачок из грейпфрута, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите воздушную пузырьку в шприце. Это предвидено и может быть проигнорировано. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку можно потерять часть препарата. Воздушная пузырька в одноразовых шприцах не должна быть удалена перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, уменьшению дозы.

Теперь вы готовы ввести инъекцию. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные области на Фигуре 3):

• Область в форме буквы "У" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводите дозу.
• Не вводите инъекцию в области, где кожа болит, синяка, покраснела или стала твердой. Избегайте областей с рубцами.
• Если у вас или вашего ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в любую возвышенную, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("псориатические кожные поражения").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой спиртовой салфеткой с помощью круговых движений. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область снова перед инъекцией.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть в сидячем или лежачем положении для введения инъекции. Если вы будете вводить себе препарат, сядьте в удобное положение, в котором вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на диаграмме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с помощью небольшого и быстрого движения, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте пинцетом складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, нанесите легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к гематомам.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Вы можете положить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокатор на твердую и стабильную поверхность и с помощью одной руки поверните цилиндр шприца вверх к игле, заставляя иглу войти в блокатор, пока она не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его постоянным (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для колющих и режущих предметов. Держите ваш контейнер для колющих и режущих предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для колющих и режущих предметов почти полон, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до одного из 10 пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда может быть смертельным
• Временное повышение печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут поражать до одного из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и наружной коробке. Дата истечения срока годности является последним днём указанного месяца.

Не использовать Фрагмин, если он содержит частицы или имеет изменённый цвет.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 12.500 МЕ/0,5 мл:

Активным веществом Фрагмина 12.500 МЕ/0,5 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25.000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 12.500 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 12.500 МЕ/0,5 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 12.500 МЕ (анти-Xa)/0,5 мл в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Фрагмин 12.500 МЕ/0,5 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого препарата с другими продуктами не изучалась.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es