Fragmin 10.000 ui/0,4 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Противопоказания: Информация для пользователя

FRAGMIN 10.000 UI/0,4 мл раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

содий дальтепаринат

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 10.000 UI/0,4 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для:

-Лечения глубокой венозной тромбозы с или без эмболии легких (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах -一种 типа кровеносных сосудов).

-Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

Не использовать Фрагмин, если:

• Вы алергины (гиперчувствительны) на дальтепарин натрия, на любой из компонентов этого препарата (включая в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо дальтепарина натрия или на продукты, полученные из свинца
• У вас острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, головная боль, кровотечение или другие серьезные кровотечения
• У вас серьезные нарушения свертываемости крови
• У вас острая или подострая септическая эндокардит (инфекция одной из мембран сердца)
• Вы недавно перенесли операцию в центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травмы в этих органах или системе
• У вас снижение количества тромбоцитов (клеток в крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии дальтепарина натрия результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фрагмин, если:

• Вы получаете внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска образования гематом
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты тромбоцитов. Врач может попросить у вас специальные тесты, чтобы определить причину этого состояния
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени)
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• У вас диабет или высокое артериальное давление, что приводит к нарушениям в сетчатке глаза
• Вы недавно перенесли операцию или у вас высокий риск кровотечения
• У вас недавний инфаркт миокарда и вы принимаете этот препарат
• У вас высокий риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ, чтобы измерить уровень калия
• Вы проходите эпидуральную или спинальную анестезию или пункцию спинномозговой жидкости, и вам вводят хепарин для профилактики; в редких случаях могут возникнуть гематомы в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите своему врачу
• У вас искусственная клапанная протезированная сердечная клапан, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана
• Вы проходите долгосрочное лечение по поводу нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, ваш врач может снизить дозу Фрагмин
• Вы алергины или подозреваете, что у вас аллергия на латекс (естественная резина) или если капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин будет манипулироваться человеком с известной или возможной аллергией на латекс (естественную резину). Капюшон иглы в предзаряженных шприцах Фрагмин сделан из латекса (естественной резины), который может вызвать серьезные аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (естественную резину).

В зависимости от вашего состояния и/или возраста, ваш врач может сделать тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарины, хепарины низкомолекулярные или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмин с другими лекарствами:

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 10 000 UI/0,4 мл; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, которые влияют на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который способствует свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол -), и декстранин. Однако если у вас нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если не запрещено.
• Тип лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин, для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Беременность и грудное вскармливание:

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать или использовать лекарство, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только в том случае, если это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Обратите внимание, если у вас искусственная клапанная протезированная сердечная клапан.

Если вы кормите грудью, сообщите своему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим препаратом, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не изменяет способность вождения автомобилей или использования машин.

Фрагмин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в каждом шприце; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 10.000 UI/0,4 мл, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения с помощью Fragmin.

Fragmin вводится подкожно (внутрішньосудинний введення).

Если у вас есть тромбы в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее и продолжится в течение не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свертывании крови) не вернутся к норме. Возможно, вам будут назначены одна или две дозы в день.

Если вы принимаете одну дозу в день, она составит 200 UI на кг веса и в день, и будет введена подкожно. Дневная доза не должна превышать 18 000 UI.

Если вы принимаете две дозы в день, они составят 100 UI на кг веса и в день.

Если это необходимо, ваш врач может провести анализы.

В большинстве случаев инъекции Fragmin будут вводиться медицинским работником, они будут введены подкожно, в передней или задней части живота и альтернативно на правой и левой сторонах.

Применение у детей и подростков

Лечение тромбов в глубоких венах (синдром тромбоэмболизма глубоких вен [ТЭГВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, посколькужелатины, предназначенные для предустановки, не позволяют корректировать дозуна основе веса ребенка. Рекомендуется использовать представление 2,5UI/ml раствор для инъекций в флаконах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректирования дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Fragmin вводится подкожно (внутрішньосудинний введення). Этот раздел описывает, как вводить Fragmin. Вы должны следовать этим инструкциям

только после того, как ваш врач обучил вас. Если вы не уверены, что делать, немедленно обратитесь к вашему врачу. Вы должны вводить (или давать) дозу Fragmin в рекомендованные часы вашим врачом.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить лекарство, разбавленное, которое вам будет предоставлено.

Пожалуйста, следуйте шагам, которые описаны ниже

Шаг1: Форма подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы Fragmin, которую вы будете использовать.

Система безопасностиNeedle-Trapособенно разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Fragmin. Это устройство безопасности из пластика, прикрепленное к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильного введения Fragmin. Устройство защиты иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (ловушка), расположенной параллельно игле, крепко прикрепленной к этикетке шприца.

Необходимы следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, держите кончик защитной пластинки иглы и согните ее, отодвинув ее от защитника (см. Рисунок1).

Рисунок1

Удалите защитный колпачок из геля, потянув его наружу (см. Рисунок2).

Рисунок2

Вы заметите пузырек воздуха в шприце. Это предназначено для этого и можно игнорировать. Важно не нажимать на пистон еще, поскольку может быть потеря части препарата. Пузырек воздуха из шприцев, предназначенных для одноразового использования, не следует выпускать перед инъекцией, поскольку это может привести к потере препарата и, следовательно, к снижению дозы.

Теперь вы готовы к введению инъекции. Продолжайте с шагом2.

Шаг2: Выбор и подготовка зоны подкожной инъекции

Выберите один из рекомендованных мест инъекции ниже (см. Зоны, заштрихованные на Рисунке3):

• Зона в форме «U» вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Рисунок3

• Используйте разные места инъекции каждый раз, когда вводите дозу.

• Не вводите инъекцию в области, где кожа больна, синяя, красная или твердая. Избегайте областей с рубцами.

• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию прямо в любую возвышенную, толстую, красную или шелушащуюся кожную пластину («кожные пластинки псориаза»).

• Мойте и высушите руки.

• Очистите место инъекции с помощью салфетки, пропитанной новым алкоголем, круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту область до введения инъекции.

Шаг3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны сидеть или лежать для введения подкожной инъекции. Если вы будете вводить препарат самому, сядьте в удобной позе, в которой вы сможете видеть свой живот (см. Рисунок4).

Рисунок4

Шаг4:

С помощью большого и указательного пальцев поднимите складку кожи с одной руки. С другой рукой держите шприц, как ручку. Это будет место инъекции.

Шаг5:

Если вы вводите Fragmin взрослому или самому,держите шприц над складкой кожи, удерживая его в прямоугольном положении (т. е. вертикально, как на диаграмме, а не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она полностью не войдет (см. Рисунок5).

Рисунок5

Если вы вводите Fragmin ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом от 45° до 90° (см. Рисунок6).

Рисунок6

Шаг 6:

Нажмите на пистон полностью вниз на медленном и постоянном темпе, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте сжимать складку кожи, пока вводите инъекцию, и затем отпустите складку кожи и вытащите иглу.

Если на месте инъекции появляется кровотечение, нажмите на место инъекции с помощью мягкой салфетки. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к образованию гематом.

Нажмите на место инъекции с помощью салфетки из ваты в течение 10секунд. Могут появиться небольшие кровотечения. Не трите место инъекции. Вы можете накрыть место инъекции повязкой.

Шаг7: Если у вашего шприца есть устройство защитыNeedle-Trap, активируйте его

Положите ловушку иглы на твердую и устойчивую поверхность и с одной рукой поверните корпус шприца вверх против иглы, выдавливая иглу в ловушку, пока она не войдет (см. Рисунок7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превратится в угол более 45градусов с плоской поверхностью, чтобы permanently render его неисправным (см. Рисунок8).

(см. Рисунок7)(см. Рисунок8)

Шаг8:

Удалите шприц и иглу в контейнер для острых предметов. Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для острых предметов будет почти полон, удалите его в соответствии с инструкциями или обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin 10.000 UI/0,4 мл, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь в Токсикологический центр, Тел. 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, иногда смертельное
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в локализации внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не использовать Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Fragmin, если он содержит частицы или появилась деформация цвета.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 10.000 UI/0,4 мл:

Активное вещество Fragmin 10.000 UI/0,4 мл — содовая дальтепарина. В каждом миллилитре раствора содержится 25 000 единиц (анти-Ха) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 10 000 единиц (анти-Ха).

Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.

Внешний вид Fragmin 10.000 UI/0,4 мл и содержание упаковки:

Препараты для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах с защитным устройством для иглы: раствор для подкожной инъекции в предзаряженных шприцах по 10 000 единиц (анти-Ха)/0,4 мл в упаковках по 5 предзаряженных шприцам.

Название регистрации:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Парк дел Эмпресариал ла Моралеха.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского работника/пользователя:

Fragmin 10.000 UI/0,4 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Этот бюллетень был утвержден в сентябре 2023 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es