ФРАГМИН 10 000 МЕ/0,4 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ФРАГМИН 10 000 МЕ/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

дальтепарин натрия

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 10 000 МЕ/0,4 мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах - одного типа кровеносных сосудов).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к дальтепарину натрия, любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6), любому типу гепарина (лекарств, предотвращающих свертывание крови) отличного от дальтепарина натрия или продуктов, полученных из свинины
• у вас есть острая гастродуоденальная язва, церебральное кровоизлияние или другие значительные кровотечения
• у вас есть тяжелые нарушения свертывания
• у вас есть болезнь, называемая острой септической или субакутной эндокардитом (воспаление одной из оболочек сердца, вызванное инфекцией)
• вы перенесли операцию на центральной нервной системе, глазах или ушах, или если у вас есть травмы этих органов или системы
• у вас есть снижение количества тромбоцитов (клеток, присутствующих в крови, участвующих в свертывании крови) и когда проводится тест на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия, результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематом.
• У вас есть снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.
• У вас есть тяжелая почечная недостаточность (снижение способности функционирования почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение способности функционирования печени).
• У вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется.
• У вас есть расстройства сетчатки (части глаза) из-за диабета или высокого кровяного давления.
• Вам недавно сделали операцию или у вас есть высокий риск кровотечения.
• Вы перенесли острый инфаркт миокарда и проходите лечение этим лекарством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Ваш врач может сделать анализ для измерения уровня калия.
• Вам делают эпидуральную (в одной из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальную (в спинном мозге) анестезию или люмбальную пункцию, и вам вводят гепарин в профилактических целях; могут появиться очень редко гематомы в этих зонах. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или какой-либо расстройство функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите вашему врачу.
• У вас есть искусственный клапан сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения клапанной тромбозы.
• Вы получаете длительное лечение из-за нестабильной коронарной болезни, как перед реваскуляризацией, ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.
• Вы аллергичны или подозреваете, что у вас может быть аллергия на латекс (натуральную резину) или если колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина будет манипулирован кем-то с известной или возможной аллергией на латекс (натуральную резину). Колпачок иглы предварительно заполненных шприцев Фрагмина сделан из латекса (натуральной резины), который может вызвать тяжелые аллергические реакции у людей с аллергией на латекс (натуральную резину).

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторения тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта врача.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 10 000 МЕ/0,4 мл; в этих случаях может быть целесообразным изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет сгусток) или некоторые лекарства, влияющие на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Тромбоцитарные ингибиторы (которые используются для уменьшения тромбоцитарной агрегации и снижения риска кровяных сгустков).
• Тромболитические средства (которые используются для растворения кровяных сгустков).
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (который используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарство только тогда, когда это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется его использование вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарством, поскольку Фрагмин проходит в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на предварительно заполненный шприц; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 10 000 МЕ/0,4 мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским работником, если у вас есть сомнения.

Помните принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится подкожно (инъекция под кожу).

Если вам будет введен Фрагмин для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно раньше и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут быть введены одна или две дозы в день.

Если вам вводится одна доза в день, она будет составлять 200 МЕ на килограмм веса тела и на день, и будет введена путем инъекции под кожу. Доза в день не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вам вводятся две дозы в день, они будут составлять 100 МЕ на килограмм веса тела и на день.

Если необходимо, ваш врач проведет аналитические контроли.

Инъекции Фрагмина обычно будут введены медицинским работником, они будут введены под кожу, в переднюю или заднюю часть живота и чередуя стороны.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в детской популяции, поскольку предварительно заполненные шприцы не позволяют регулировать дозу на основе веса тела ребенка. Рекомендуется использовать форму выпуска 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах по 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Фрагмин вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Этот раздел прошпекта объясняет, как следует вводить Фрагмин. Следуйте этим инструкциям только после того, как вы были обучены вашим врачом. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо вводить (или вводить) дозу Фрагмина в рекомендуемые вашим врачом часы.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением, это должно быть сделано медицинским работником. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленное лекарство, которое будет предоставлено вам.

Пожалуйста, следуйте шагам, описанным ниже

Шаг 1: Способ подготовки шприца для инъекции зависит от конкретной формы выпуска Фрагмина, который будет использоваться.

Система безопасности Needle-Trapспециально разработана для помощи в предотвращении несчастных случаев с иглами после правильного использования Фрагмина. Она состоит из устройства безопасности из пластика, прикрепленного к этикетке шприца. Используется для предотвращения случайных уколов после правильной инъекции Фрагмина. Устройство защиты для иглы (Needle-Trap) состоит из пластиковой ленты (зажима), расположенной параллельно игле, надежно прикрепленной к этикетке цилиндра шприца.

Требуются следующие действия для активации системы безопасности: Поднимите шприц, возьмите кончик пластикового блокатора иглы и отогните его от защитника (см. Фигуру 1).

Фигура 1

Удалите серый колпачок, потянув его наружу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Вы заметите воздушную пузырь в шприце. Это предусмотрено и может быть проигнорировано. Важно не нажимать на поршень пока, поскольку может быть потеряна часть лекарства. Воздушная пузырь в одноразовых шприцах не должна быть вытеснена перед инъекцией, поскольку это может привести к потере лекарства и, следовательно, снижению дозы.

Теперь вы готовы ввести инъекцию. Продолжайте со шагом 2.

Шаг 2: Выбор и подготовка места инъекции

Выберите одно из рекомендуемых мест инъекции (см. затененные зоны на Фигуре 3):

• Зона в форме "У" вокруг пупка.
• Центральная часть бедер.

Фигура 3

• Используйте разное место инъекции каждый раз, когда вводится доза.
• Не вводите инъекцию в зоны, где кожа болит, синяка, покраснение или твердость. Избегайте зон с шрамами.
• Если у вас или у ребенка есть псориаз, не вводите инъекцию直接 в любую возвышенную, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение ("псориатические кожные поражения").
• Вымойте и высушите руки.
• Очистите место инъекции новой спиртовой салфеткой с круговыми движениями. Дайте коже полностью высохнуть. Не трогайте эту зону снова перед инъекцией.

Шаг 3: Принятие правильной позы

Вы или ваш ребенок должны быть сидящими или лежащими для введения подкожной инъекции. Если вы будете вводить себе лекарство, сядьте в удобную позу, в которой вы можете видеть свой живот (см. Фигуру 4).

Фигура 4

Шаг 4:

Большими и указательными пальцами поднимите складку кожи одной рукой. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом. Это будет место инъекции.

Шаг 5:

Если вы вводите Фрагмин взрослому или себе,держите шприц над складкой кожи, держа его под прямым углом (т.е. вертикально, как на схеме, и не под углом). Введите иглу в кожу до тех пор, пока она не будет полностью внутри (см. Фигуру 5).

Фигура 5

Если вы вводите Фрагмин ребенку,введите иглу в кожу до конца с небольшим и быстрым движением, под углом 45° до 90° (см. Фигуру 6).

Фигура 6

Шаг 6:

Нажмите на поршень полностью вниз с медленной и постоянной скоростью, чтобы ввести правильную дозу. Продолжайте держать кожную складку, пока вводите инъекцию, и затем отпустите кожную складку и вытащите иглу.

Если есть какое-либо кровотечение в месте инъекции, примените легкое давление. Не трите место инъекции, поскольку это может привести к гематомам.

Нажмите на место инъекции ватным шариком в течение 10 секунд. Может произойти легкое кровотечение. Не трите место инъекции. Вы можете положить повязку на место инъекции.

Шаг 7: Если ваш шприц имеет устройство защиты Needle-Trap, активируйте его

Поместите пластиковый блокатор на твердую и стабильную поверхность и одной рукой поверните цилиндр шприца вверх против иглы, заставляя иглу войти в блокатор, пока она не защелкнется (см. Фигуру 7).

Продолжайте сгибать иглу, пока шприц не превысит угол 45 градусов с плоской поверхностью, чтобы сделать его непригодным для использования (см. Фигуру 8).

(см. Фигуру 7) (см. Фигуру 8)

Шаг 8:

Утилизируйте шприц и иглу в контейнер для колющих и режущих предметов. Держите ваш контейнер для колющих и режущих предметов вне досягаемости других людей. Когда контейнер для колющих и режущих предметов почти полон, утилизируйте его в соответствии с инструкциями или проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должны были

Если вы использовали больше Фрагмина 10 000 МЕ/0,4 мл, чем должны были, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до одного из 10 пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное обратимое снижение количества тромбоцитов в крови неиммунного механизма (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда может быть смертельным
• Временное повышение печеночных ферментов

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до одного из 1 000 пациентов):

• Выпадение волос, смерть клеток кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови иммунного механизма, индуцированного гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа или внутри абдоминальной полости или в других местах, иногда смертельное
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать Фрагмин после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке и наружной коробке. Дата истечения срока годности является последним днём указанного месяца.

Не использовать Фрагмин, если он содержит частицы или имеет изменённый цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приёма в аптеке (SIGRE). Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 10 000 МЕ/0,4 мл:

Активным веществом Фрагмина 10 000 МЕ/0,4 мл является далтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 25 000 МЕ (анти-Xa) далтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 10 000 МЕ (анти-Xa).

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Внешний вид Фрагмина 10 000 МЕ/0,4 мл и содержимое упаковки:

Предварительно заполненные шприцы с защитным устройством для иглы: раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприцах с 10 000 МЕ (анти-Xa)/0,4 мл в упаковках по 5 предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Дополнительная информация для медицинского специалиста/пользователя:

Фрагмин 10 000 МЕ/0,4 мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Совместимость этого препарата с другими продуктами не изучалась.

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es