ФРАГМИН 10 000 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В АМПУЛАХ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

ФРАГМИН 10 000 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах

дальтепарин натрия

Прежде чем начать использовать лекарство, внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина
3. Как использовать Фрагмин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фрагмина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фрагмин и для чего он используется

Фрагмин относится к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Фрагмин 10 000 МЕ/мл используется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без легочной эмболии (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах).
• Профилактики сгустков крови в системе экстракорпоральной гемодиализа и гемофiltrации у пациентов с хронической почечной недостаточностью (для предотвращения образования сгустков крови в диализаторе во время диализа или фильтрации крови у пациентов с сниженной функцией почек).
• Лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны (типа инфаркта).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с раком.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фрагмина

Не используйте Фрагмин, если:

• у вас аллергия (чувствительность) к дальтепарину натрия, любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6), любому типу гепарина (лекарства, предотвращающего свертывание крови) или продуктам, полученным из свинины
• у вас острый гастродуоденальный язва, церебральное кровотечение или другие значительные кровотечения
• у вас тяжелые нарушения свертывания крови
• у вас острый септический эндокардит (воспаление сердечной оболочки, вызванное инфекцией)
• у вас была операция на центральной нервной системе, глазах или ушах, или у вас есть травмы этих органов или системы
• у вас снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию в присутствии дальтепарина натрия результат положительный.

Если вы проходите лечение Фрагмином, вам не могут сделать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой перед началом использования Фрагмина, если:

• Вы будете получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска гематом.
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты в них. Ваш врач может назначить вам специальные тесты для определения причины этой проблемы.
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени).
• У вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется.
• У вас есть заболевания сетчатки глаза, вызванные диабетом или повышенным артериальным давлением.
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения.
• У вас был острый инфаркт миокарда и вы проходите лечение этим лекарством.
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Ваш врач может назначить вам анализ для измерения уровня калия.
• Вы проходите эпидуральную (в одну из оболочек, окружающих мозг и спинной мозг) или спинальную анестезию, или пункцию поясничного отдела позвоночника, и вам вводится гепарин для профилактики, могут появиться очень редко гематомы в этих областях. Если вы чувствуете боль в пояснице, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушение функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• У вас есть искусственный клапан сердца, профилактические дозы Фрагмина могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана.
• Вы получаете длительное лечение за нестабильную коронарную болезнь, как перед реваскуляризацией, ваш врач может снизить вам дозу Фрагмина.

Учитывая ваше состояние и/или возраст, ваш врач может провести тесты для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин другими нефракционированными гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или синтетическими полисахаридами, поскольку их эффект может быть не таким же.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмином 10 000 МЕ/мл; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Тромболитическая терапия (которая растворяет сгустки крови) или некоторые лекарства, влияющие на свертывание крови, могут увеличить риск кровотечения при сочетании с Фрагмином:

• Аспирин (ацетилсалициловая кислота).
• Тромбоцитарные ингибиторы (используются для уменьшения агрегации тромбоцитов и снижения риска кровяных сгустков).
• Тромболитики (используются для растворения кровяных сгустков).
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (лекарства, используемые для лечения воспаления).
• Антагонисты витамина К и другие типы антикоагулянтов.
• Декстран (используется в некоторых искусственных слезах).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом или использованием любого лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, используйте это лекарство только в случае rõкой необходимости, хотя Фрагмин не проходит через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите вашему врачу, если у вас есть искусственный клапан сердца.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу; он оценит, подходит ли лечение этим лекарством, поскольку Фрагмин проходит в небольших количествах в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фрагмин содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу: это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство можно разбавить раствором, содержащим натрий, перед введением. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Фрагмин

Следуйте точно инструкциям по введению Фрагмина 10 000 МЕ/мл, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой, если у вас есть вопросы.

Помните принимать или использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Фрагмином.

Фрагмин вводится под кожу (подкожно) для лечения кровяных сгустков.

Если вы проходите гемодиализ или гемофилтрацию (процедуры, используемые для очистки крови), Фрагмин будет введен в вену или в трубку диализатора.

Если вам будет введен Фрагмин для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно раньше и будет продолжаться не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторов, участвующих в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут быть введены одна или две дозы в день.

Если вам будет введена одна доза в день, она составит 200 МЕ на килограмм веса тела и в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Доза в день не должна превышать 18 000 МЕ.

Если вам будут введены две дозы в день, они составят 100 МЕ на килограмм веса тела и в день.

Если необходимо, ваш врач проведет аналитические контроли.

Если вам будет введен Фрагмин 10 000 МЕ/мл для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны, доза составит 120 МЕ на килограмм веса тела дважды в день, и будет введена путем инъекции под кожу. Максимальная доза составит 10 000 МЕ/12 часов, и продолжительность лечения будет 6-8 дней. Ваш врач может рассмотреть возможность одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Если вам будет введен Фрагмин 10 000 МЕ/мл для предотвращения образования сгустков крови в диализаторе во время диализа или фильтрации крови из-за снижения функции почек, ваш врач укажет вам, как часто будет вводиться это лекарство, какую дозу использовать и продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (симптоматическая венозная тромбоэмболия [ВТЭ])

Рекомендуемые дозы зависят от веса тела ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Фрагмина в соответствии с этими критериями. Не меняйте дозу или схему лечения без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство не подходит для использования в педиатрической популяции, поскольку могут возникнуть ошибки в дозировке. Рекомендуется использовать форму выпуска 2 500 МЕ/мл раствор для инъекций в ампулах объемом 4 мл.

Эффект Фрагмина будет контролироваться после начальной дозы и последующего调整 дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Фрагмин

Ваше лекарство будет введено врачом или медицинской сестрой. Фрагмин вводится путем инъекции под кожу. Обычно он вводится в складку кожи на животе (область в форме "У" вокруг пупка) или на переднюю поверхность бедер.

Если необходимо разбавить Фрагмин перед введением детям, это должно быть сделано медицинским специалистом. Следуйте инструкциям вашего врача о том, как и когда вводить разбавленное лекарство.

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должно быть

Если вы использовали больше Фрагмина, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Фрагмин

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фрагмин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут затронуть до одного из 10 пациентов):

• Боль и появление синяков в месте инъекции
• Временное снижение количества тромбоцитов в крови неиммунного механизма (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, иногда смертельное
• Временное повышение ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до одного из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, гибель клеток кожи

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены из доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови иммунного механизма, индуцированного гепарином (тип 2)
• Тяжелые аллергические реакции
• Местное кровотечение внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Сыпь
• Накопление крови внутри черепа или позвоночника (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фрагмина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Не использовать Фрагмин после истечения срока годности (CAD), указанного на упаковке и картонной коробке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Фрагмин, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Разбавленный раствор стабилен в течение 24 часов при 20°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фрагмина 10 000 МЕ/мл:

Активным веществом Фрагмина 10 000 МЕ/мл является дальтепарин натрия. Каждый миллилитр раствора содержит 10 000 МЕ (анти-Xa) дальтепарина натрия. Общее содержание в упаковке составляет 10 000 МЕ (анти-Xa).

Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Фрагмина 10 000 МЕ/мл и содержание упаковки:

Ампулы по 1 мл: раствор для инъекций для внутривенного или подкожного введения в ампулах с 10 000 МЕ/мл.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Rijksweg, 12

B-2870 Puurs (Бельгия)

Дополнительная информация для медицинских специалистов:

Фрагмин 10 000 МЕ/мл совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных, так и в пластиковых контейнерах.

Не было изучено совместное использование этого лекарства с другими продуктами.

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es