Противорецидивное лечение: Информация для пользователя

FRAGMIN 10.000 UI/ml раствор для инъекций в ампулах

далтепарина содия

Прочитайте весь лист информационных материалов внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информационных материалов, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информационных материалов. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Fragmin принадлежит к группе лекарств, называемых низкомолекулярными гепаринами.

Fragmin 10.000 UI/ml используется у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• Лечения глубокой венозной тромбозы с или без эмболии легких (для лечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах).
• Профилактики образования тромбов в системе экстракорпоральной циркуляции во время гемодиализа и гемофiltrации у больных с хронической почечной недостаточностью (для предотвращения образования тромбов в дилататоре во время диализа или фильтрации крови у пациентов с сниженной функцией почек).
• Лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта).
• Профилактики тромбоэмболической болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Не использовать Фрагмин при:

• аллергии (гиперчувствительности) на дальтепарин натрия, на любой из компонентов этого препарата (включая в разделе 6), на любую другую хепарин (лекарства, предотвращающие свертывание крови) помимо дальтепарина натрия или на продукты, полученные из свинца
• наличии острых язв желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагии мозга или других серьезных кровотечений
• наличии серьезных нарушений свертываемости крови
• наличии острых или подострых септических эндокардитов (инфекции сердца)
• после операции в центральной нервной системе, глазах или ушах, или при травмах этих органов или систем
• наличии снижения количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании крови) и при проведении теста на агрегацию тромбоцитов в присутствии дальтепарина натрия, результат положителен

Если вы принимаете Фрагмин, вам не следует делать эпидуральную или спинальную анестезию.

Предупреждения и меры предосторожности:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фрагмин, если:

• Вы собираетесь получать внутримышечные инъекции других лекарств из-за риска образования гематом
• У вас снижение количества тромбоцитов или дефекты тромбоцитов. Врач может потребовать специальных тестов для определения причины этого состояния
• У вас тяжелая почечная недостаточность (снижение функции почек) или тяжелая печеночная недостаточность (снижение функции печени)
• У вас высокое артериальное давление и оно не контролируется
• У вас диабетические или гипертонические заболевания сетчатки глаза
• Вы недавно перенесли операцию или имеете высокий риск кровотечения
• Вы перенесли острый инфаркт миокарда и принимаете этот препарат
• У вас есть риск повышения уровня калия в крови из-за какой-либо болезни или приема определенных лекарств. Врач может сделать анализ для измерения уровня калия
• Вы подвергаетесь эпидуральной или спинальной анестезии или пункции спинномозговой жидкости, и вам вводят хепарин для профилактики, могут возникнуть редкие случаи образования гематом в этих зонах. Если у вас появляются боли в спине, онемение, слабость в нижних конечностях или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, немедленно сообщите врачу
• У вас искусственная клапанно-кардиальная протез, дозы профилактического Фрагмин могут быть недостаточными для предотвращения тромбоза клапана
• Вы получаете долгосрочное лечение по поводу нестабильной коронарной болезни, например, перед реvascularization, ваш врач может снизить дозу Фрагмин

В зависимости от вашего состояния и возраста, ваш врач может сделать анализ для контроля антикоагулянтной активности и предотвращения риска кровотечения или повторного тромбоза.

Не следует заменять Фрагмин на другие нефракционированные хепарины, хепарины низкой молекулярной массы или синтетические полисахариды, поскольку их действие может быть другим.

Дети и подростки:

Фрагмин не используется у новорожденных младше 1 месяца.

Использование Фрагмин с другими лекарствами:

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Фрагмин 10 000 UI/ml; в этих случаях может быть полезно изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, влияющие на кровь и свертываемость крови, такие как аспирин, антагонисты витамина К (препятствующие действию витамина К, который способствует свертыванию крови, например, Синтром - аценокурол -), и декстранин. Однако, если у вас нестабильная ангина или острый инфаркт миокарда без Q-волны (一种 тип инфаркта), вы должны принимать аспирин в низких дозах перорально, если не запрещено.
• Типы лекарств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и аспирин, для лечения воспаления и боли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом или использованием любого лекарства, включая Фрагмин.

Если вы беременны, вы должны использовать этот препарат только в том случае, если это явно необходимо, хотя Фрагмин не проникает через плаценту.

Не рекомендуется использовать его вместе с эпидуральной анестезией. Сообщите врачу, если у вас искусственная клапанно-кардиальная протез.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу; он оценит, является ли лечение этим препаратом уместным, поскольку Фрагмин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Этот препарат не влияет на способность вождения автомобилей или использования машин.

Фрагмин содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле: это, по сути, «без натрия».

Этот препарат можно разбавить раствором, содержащим натрий, перед его введением. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок следите за диетой с низким содержанием соли (натрия).

Следуйте точно указаниям по применению Fragmin 10.000 UI/ml, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Помните, что нужно принимать или использовать свой препарат.

Ваш врач назначит вам дозу, способ применения и продолжительность лечения Fragmin.

Fragmin вводится под кожу (подкожно) для лечения кровяных сгустков.

Если вы проходите гемодиализ или гемофiltrацию (процедуры, используемые для очистки крови), Fragmin будет вводиться в вену или в трубку диализной машины.

Если вам назначают Fragmin длялечения уже существующих кровяных сгустков в глубоких венах, лечение начнется как можно скорее, и продолжится в течение не менее 5 дней или до тех пор, пока уровни протромбинового комплекса (факторы, участвующие в свертывании крови) не вернутся к норме. Вам могут назначить одну или две дозы в день.

Если вы принимаете одну дозу в день, она составит 200 UI на кг веса и в день, и будет вводиться в виде подкожной инъекции. Дневная доза не превышает 18 000 UI.

Если вы принимаете две дозы в день, они составят 100 UI на кг веса и в день.

Если это необходимо, ваш врач проведет анализы крови.

Если вам назначают Fragmin 10.000 UI/ml длялечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-волны, доза составит 120 UI на кг веса дважды в день, и будет вводиться в виде подкожной инъекции. Максимальная доза составит 10 000 UI/12 часов, а продолжительность лечения составляет 6-8 дней. Врач может решить, что вы должны принимать одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Если вам назначают Fragmin 10.000 UI/ml дляпредотвращения образования сгустков в диализаторе во время диализа или фильтрации крови, которые проводятся из-за сниженной функции почек, ваш врач скажет вам, как часто вы будете принимать этот препарат, а также дозу и продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Лечение кровяных сгустков в венах (синдром тромбоэмболии венозной крови [ТЭВ] с симптомами)

Рекомендуемые дозы зависят от веса ребенка и возрастной группы. Врач рассчитает дозу. Врач посоветует вам индивидуальную дозу Fragmin в соответствии с этими критериями. Не изменяйте дозу или схему лечения без консультации с вашим врачом.

Этот препарат не подходит для использования в детской популяции, поскольку могут возникнуть ошибки в дозировке. Рекомендуется использовать представление 2.500UI/ml инъекционная жидкость в флаконах по 4 мл.

Эффект Fragmin будет контролироваться после первоначальной дозы и последующего корректировки дозы с помощью анализа крови.

Как вводить Fragmin

Ваш препарат будет введен врачом или медицинским работником. Fragmin вводится в виде подкожной инъекции. Обычно вводится в складке кожи в животе (область в форме "U" вокруг пупка) или в центральной части бедер.

Если необходимо разбавить перед введением Fragmin детям, это должно быть сделано медицинским работником. Вы должны следовать указаниям врача о том, как и когда вводить разбавленный препарат, который вам будет предоставлен.

Если вы используете больше Fragmin, чем следует

Если вы использовали больше Fragmin, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Fragmin

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства, Fragmin может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, наблюдаемые часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль и появление карденов в месте инъекции
• Реversible снижение количества тромбоцитов в крови, не обусловленное иммунными механизмами (тип 1)
• Кровотечение в любом месте, которое иногда было смертельным
• Временное увеличение уровня ферментов печени

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря волос, смерть кожи клеток

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценен на основе доступных данных):

• Снижение количества тромбоцитов в крови, обусловленное иммунными механизмами, индуцированными гепарином (тип 2)
• Грубые аллергические реакции
• Кровотечение в локализации внутри черепа, внутри брюшной полости или в других местах, иногда смертельное
• Прыщи
• Аккумуляция крови внутри черепа или спинного мозга (эпидуральный или спинальный гематома)
• Повышение уровня калия в крови
• Остеопороз (пористость костей)

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как у взрослых. Однако имеется мало информации о возможных побочных эффектах при длительном использовании у детей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах вы можете помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не используйте Fragmin после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке и внешней упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Fragmin, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Раствор, разведенный, стабилен в течение 24 часов при 20°C.

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность лежит на пользователе.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fragmin 10.000 UI/ml:

Активное вещество Fragmin 10.000 UI/ml — содовая дальтепарина. В каждом миллилитре раствора содержится 10.000 UI (анти-Ха) содовой дальтепарины. Общий объем в упаковке составляет 10.000 UI (анти-Ха).

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислотаи вода для инъекционных растворов.

Внешний вид Fragmin 10.000 UI/ml и содержание упаковки:

Ампулы по 1 мл: инъекционный раствор для внутривенного или подкожного введения в ампулах по 10.000 UI (анти-Ха)/мл.

Название регистрации на рынок:

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы 20-Б.

Парк дел Эмпресариаль Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA

Риксвег, 12

B-2870 Пурс (Бельгия)

Дополнительная информация для медицинского персонала:

Fragmin 10.000 UI/ml совместим с изотоническими растворами хлорида натрия (9 мг/мл) или глюкозы (50 мг/мл), как в стеклянных флаконах, так и в пластиковых упаковках.

Не проводилось исследование совместимости этого препарата с другими продуктами.

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es