БАРНАСКАН 3000 МБк/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

BARNASCAN 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое BARNASCAN 3000 МБк/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования BARNASCAN 3000 МБк/мл
3. Как использовать BARNASCAN 3000 МБк/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BARNASCAN 3000 МБк/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Barnascan 3000 МБк/мл и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся в BARNASCAN 3000 МБк/мл, является флудезоксиглюкозой (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После введения небольшого количества BARNASCAN 3000 МБк/мл полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят вашему врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессию вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Barnascan 3000 МБк/мл

BARNASCAN 3000 МБк/мл не должен использоваться

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к BARNASCAN 3000 МБк/мл или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом-ядерным специалистом перед получением BARNASCAN 3000 МБк/мл:

• если вы диабетик и ваш диабет в настоящее время не компенсируется
• если у вас есть инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас есть проблемы с почками

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной
• если вы кормите грудью

Перед введением BARNASCAN 3000 МБк/мл вам следует:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• быть на диете в течение至少 4 часов

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вам меньше 18 лет

Использование BARNASCAN 3000 МБк/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом:

• любое лекарство, которое может вызвать изменение концентрации сахара в крови (глюкозы), такое как лекарства для уменьшения воспаления (кортикостероиды), лекарства для судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), лекарства, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин…)
• глюкоза
• инсулин
• лекарства, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование BARNASCAN 3000 МБк/мл с продуктами питания и напитками

Вам следует быть на диете в течение至少 четырех часов перед получением этого лекарства. Вам следует пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахара.

Ваш врач должен измерить вашу глюкозу перед введением лекарства, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим врачом-ядерным специалистом.

Беременность и лактация

Вам следует сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением BARNASCAN 3000 МБк/мл, если есть вероятность того, что вы могли бы быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

Если вы беременны

Врач-ядерный специалист введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам следует прекратить кормить ребенка грудью в течение 12 часов после инъекции и выбросить молоко, сцеженное в течение этого периода.

Решение о возобновлении лактации должно быть принято в соответствии с рекомендациями специалиста по ядерной медицине, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Вождение и использование машин

Считается, что BARNASCAN 3000 МБк/мл вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

BARNASCAN 3000 МБк/мл содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу.

Важная информация о некоторых компонентах BARNASCAN 3000 МБк/мл раствора для инъекций

Это лекарство содержит 0,5% об./об. этанола (спирта), эта небольшая количество соответствует менее 100 мг на дозу.

3. Как использовать Barnascan 3000 МБк/мл

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. BARNASCAN 3000 МБк/мл будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, который наблюдает за процедурой, решит, какое количество BARNASCAN 3000 МБк/мл должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно варьируется от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). МегаБеккерель (МБк) является единицей, используемой для выражения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество, вводимое на килограмм массы тела, будет адаптировано к их весу.

Введение BARNASCAN 3000 МБк/мл и проведение процедуры

BARNASCAN 3000 МБк/мл вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточна для проведения процедуры, необходимой вашему врачу.

После инъекции вам следует оставаться полностью в покое, не читая и не разговаривая. Кроме того, вам будет предложен напиток, и вас попросят мочиться сразу перед началом процедуры.

Во время получения изображений вам следует оставаться полностью в покое. Не следует двигаться и разговаривать.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

BARNASCAN 3000 МБк/мл вводится в виде единственной инъекции в вену за 45-60 минут до получения изображений. Само получение изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения BARNASCAN 3000 МБк/мл вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• часто мочиться, чтобы удалить продукт из вашего организма

Если вам было введено больше BARNASCAN 3000 МБк/мл, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вам будет введена точная доза BARNASCAN 3000 МБк/мл под контролем врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, ваш врач-ядерный специалист может порекомендовать вам пить много воды, чтобы облегчить удаление BARNASCAN 3000 МБк/мл из организма (поскольку основной путь удаления этого лекарства является почечным, т.е. с мочой).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании BARNASCAN 3000 МБк/мл, спросите у врача-ядерного специалиста, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач принял во внимание, что клиническая польза, которую вы получите от исследования с помощью радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с радиацией.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Barnascan 3000 МБк/мл

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте BARNASCAN 3000 МБк/мл после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки: 14 часов с даты и времени изготовления.

Не используйте BARNASCAN 3000 МБк/мл, если вы заметите видимые признаки повреждения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BARNASCAN 3000 МБк/мл

• Активное вещество - флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 3000 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрогенфосфат натрия, этанол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность на флакон варьируется от 3000 МБк до 30000 МБк на дату и время калибровки.

Владелец разрешения на маркетинг

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Ул. Хосеп Ансельм Клаве, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Производитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Ул. Хосеп Ансельм Клаве, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Местный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

Ул. Хосеп Ансельм Клаве, 100

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2014 г..

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на BARNASCAN 3000 МБк/мл включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией (техническая документация должна быть включена в коробку).