Протокол: информация для пациента

BARNASCAN 3000 MBq/ml инъекционная жидкость

Флудесоксиглюкоза (18F)

Читайте весь протокол внимательно перед введением этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностических целей.

Активное вещество, содержащееся в BARNASCAN 3000 MBq/ml, — это флюдесоксиглукоза (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После инъекции небольшой дозы BARNASCAN 3000 MBq/ml, полученные медицинские изображения с помощью специальной камеры позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессирование вашей болезни.

BARNASCAN 3000 MBq/ml не следует использовать

• если вы аллергины (чувствительны) на BARNASCAN 3000 MBq/ml или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему медицинскому специалисту ядерной медицины перед получением BARNASCAN 3000 MBq/ml:

• если вы диабетики и ваш диабет в настоящее время не контролируется
• если у вас инфекция или воспалительная болезнь
• если у вас проблемы с почками

Наблюдайте за своим состоянием и сообщайте своему медицинскому специалисту ядерной медицины в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете беременность
• если вы кормите грудью

Перед введением BARNASCAN 3000 MBq/ml вам необходимо:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• оставаться в постельном режиме в течение не менее 4 часов

Дети и подростки

Обратите внимание своего медицинского специалиста ядерной медицины, если вам меньше 18 лет

Использование BARNASCAN 3000 MBq/ml с другими препаратами

Обратите внимание своего медицинского специалиста ядерной медицины, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений вашим медицинским специалистом ядерной медицины:

• какой-либо препарат, который может вызвать изменение уровня сахара в крови (глюкозы), такие как препараты для снижения воспаления (кортикостероиды), препараты для предотвращения судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин…)
• глюкоза
• инсулин
• препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование BARNASCAN 3000 MBq/ml с пищей и напитками

Вы должны поститься в течение не менее четырех часов перед получением этого препарата. Вы должны пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар.

Ваш медицинский специалист ядерной медицины должен измерить вашу глюкозу перед введением препарата, поскольку высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим медицинским специалистом ядерной медицины.

Беременность и грудное вскармливание

Вы должны сообщить своему медицинскому специалисту ядерной медицины перед введением BARNASCAN 3000 MBq/ml, если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструального цикла или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к своему медицинскому специалисту ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Ваш медицинский специалист ядерной медицины введет этот препарат только в том случае, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и выбросить выделенную молоко в этот период.

Возобновление грудного вскармливания должно быть решено в соответствии с медицинским специалистом ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему медицинскому специалисту ядерной медицины перед введением этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что BARNASCAN 3000 MBq/ml повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины, считается низкой.

BARNASCAN 3000 MBq/ml содержит соли

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 23 мг (1 ммоль) соли в дозе.

Важная информация о некоторых компонентах BARNASCAN 3000 MBq/ml инъекционного раствора

Этот препарат содержит 0,5% v/v этилового спирта (алкоголя), что соответствует менее 100 мг в дозе.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. BARNASCAN 3000 MBq/ml будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и будет введен только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько BARNASCAN 3000 MBq/ml следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Обычно рекомендованная доза для взрослых колеблется от 100 до 400 MBq (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима получения изображений). МегаБеккерель (MBq) — единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза будет адаптирована к их весу.

Введение BARNASCAN 3000 MBq/ml и выполнение процедуры

BARNASCAN 3000 MBq/ml вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вы должны полностью лежать в покое, не читать и не говорить. Кроме того, вам будет предложена напиток, и вам будет предложено опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Во время получения изображений, вы должны полностью лежать в покое. Вы не должны двигаться или говорить.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

BARNASCAN 3000 MBq/ml вводится в виде единственной инъекции в вену в течение 45-60 минут до получения изображений. Сами изображения получаются с помощью камеры в течение 30-60 минут.

После введения BARNASCAN 3000 MBq/ml, вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• часто опорожнять мочевой пузырь для удаления продукта из организма

Если вам было введено больше BARNASCAN 3000 MBq/ml, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу BARNASCAN 3000 MBq/ml, контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш ядерный врач может рекомендовать вам пить много воды для облегчения удаления BARNASCAN 3000 MBq/ml из организма (поскольку основным путем удаления этого препарата является почки, то есть через мочу).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования BARNASCAN 3000 MBq/ml, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Принимая этот радиофармак, вы получаете небольшую дозу ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач учитывал, что клиническое преимущество, которое вы получите от исследования с радиофармаком, превышает риск из-за излучения.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему медицинскому нуклеарному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Необходимо хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте BARNASCAN 3000 MBq/ml после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки: 14 часов с момента и часа производства.

Не используйте BARNASCAN 3000 MBq/ml, если вы заметите видимые признаки износа.

Состав BARNASCAN 3000 MBq/ml

• Активное вещество - флудесоксиглюкоза (18F). Каждый мл инъекционной формы содержит 3000 MBq флудесоксиглюкозы (18F) в дату и время калибровки.
• Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, этанол и вода для инъекционных форм.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность по валике колеблется от 3000 MBq до 30000 MBq в дату и время калибровки.

Название разрешения на продажу

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Испания

Ответственный за производство

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Испания

Локальный представитель

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Испания

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2014.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая карта BARNASCAN 3000 MBq/ml включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической карте (техническая карта должна быть включена в коробку).