ФЛЕКСЕСАН 20 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флексресан 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Прочитайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флексресан 10 мг мягкие капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Флексресан 10 мг мягких капсул
3. Как принимать Флексресан 10 мг мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флексресан 10 мг мягких капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флексресан 20 мг мягкие капсулы и для чего они используются

Флексресан 20 мг - это мягкие капсулы красно-оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Изотретиноин относится к группе лекарств, называемых системными противоакне препаратами, которые действуют путем подавления активности сальных желез (производящих жир) и уменьшения размера этих желез. Кроме того, описан противовоспалительный эффект изотретиноина на уровне кожи.

Флексресан 20 мг показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого или конглобатного акне или акне с риском постоянного рубцевания) резистентных к адекватным циклам традиционного лечения системными и местными антибактериальными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флексресан 20 мг мягких капсул

Не принимайте Флексресан 20 мг:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует возможность того, что вы можете стать беременной, вы должны следовать правилам "Плана предотвращения беременности", см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас очень высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если у вас очень высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы аллергичны к изотретиноину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете тетрациклины (тип антибиотика).
• Это лекарство содержит соевое масло. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение изотретиноином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения изотретиноином, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогении).

План предотвращения беременности

Беременные женщины не должны принимать Флексресан 20 мг

Это лекарство может нанести серьезный ущерб плоду (лекарство считается "тератогенным") - может вызвать серьезные аномалии мозга, лица, уха, глаз, сердца и определенных желез плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, увеличивает вероятность спонтанного аборта. Это может произойти даже если Флексресан 20 мг принимается только в течение короткого периода во время беременности.

• Не принимайте Флексресан 20 мг, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Флексресан 20 мг, если вы кормите грудью. Возможно, что лекарство попадет в грудное молоко и нанесет вред вашему ребенку.
• Не принимайте Флексресан 20 мг, если вы можете стать беременной во время лечения.
• Не становитесь беременной во время месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.

Женщины, которые могут стать беременными, имеют назначение Флексресан 20 мг под строгими правилами. Это связано с риском серьезного ущерба плоду

Это правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск ущерба плоду - вы должны понять, почему не должны стать беременной и что должны делать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны были обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для получения консультации по контрацепции.
• До начала лечения ваш врач попросит вас пройти тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Флексресан 20 мг.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Флексресан 20 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантат) или два эффективных метода, которые работают по-разному (например, гормональные таблетки и презерватив). Обсудите с вашим врачом, какие методы подходят вам.
• Вы должны использовать методы контрацепции во время месяца до приема Флексресан 20 мг, во время лечения и во время месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать методы контрацепции даже если у вас нет менструации или если вы не ведете половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не необходимо).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Флексресан 20 мг

• Вы должны согласиться на регулярные повторные посещения, идеально каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, идеально каждый месяц во время лечения и в течение месяца после окончания лечения Флексресан 20 мг (если только ваш врач не решит, что в вашем случае это не необходимо).
• Вы должны согласиться на проведение дополнительных тестов на беременность, если ваш врач попросит об этом.
• Не становитесь беременной во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что лекарство еще может находиться в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти пункты с вами, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы становитесь беременной во время приема Флексресан 20 мг, немедленно прекратите прием лекарстваи проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Кроме того, если вы становитесь беременной в течение месяца после окончания приема Флексресан 20 мг, вам следует проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для получения консультации.

Совет для мужчин

Уровни ретинOIDов в семени мужчин, принимающих Флексресан 20 мг, слишком низки, чтобы нанести ущерб плоду их партнеров. Однако никогда не передавайте свое лекарство кому-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не передавайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу к вашему фармацевту в конце лечения.

Не передавайте кровь во время лечения этим лекарством и в течение месяца после окончания приема Флексресан 20 мг, поскольку плод может быть поврежден, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флексресан 20 мг:

• Если вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивность или изменения настроения. Также включает мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть затронуто во время приема Флексресан 20 мг.

Проблемы с психическим здоровьем

Возможно, вы не заметите некоторых изменений в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы рассказали своим друзьям и членам семьи, что принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вам нужно поговорить с вашим врачом.

• Если у вас есть постоянные головные боли, тошнота, рвота или размытое зрение, или сильная диарея (с кровью в кале), немедленно прекратите лечение и свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы.
• Если у вас есть аллергические реакции (покраснение кожи, зуд), сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может прекратить лечение Флексресан 20 мг.

• Возможно, что акне может ухудшиться в течение первых недель лечения, хотя должно улучшиться позже.
• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы (УФА), пока принимаете это лекарство. Если вам нужно находиться на солнце, нанесите на кожу продукт с высоким фактором защиты, не менее 15.
• Флексресан 20 мг может увеличить хрупкость кожи. Химический пилинг (контролируемое соскабливание кожи для удаления рубцов или дефектов после акне), лазерное лечение кожи и восковая эпиляция должны быть избегаемы во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения, поскольку могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.
• Избегайте использования кремов или средств для удаления кератина или эксфолиантов, не назначенных вашим врачом.
• Используйте увлажняющую кожу мазь или крем и защитный бальзам для губ во время лечения, поскольку Флексресан 20 мг может высушить кожу и губы.
• Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая снижение ночного зрения. Были зарегистрированы случаи сухих глаз, которые не проходят после прекращения лечения. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использовать глазную мазь или замену слез.
• Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения Флексресан 20 мг, поскольку были зарегистрированы мышечные и суставные боли во время лечения.
• Если вы испытываете постоянную боль в нижней части спины или в области ягодиц во время лечения Флексресан 20 мг, сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, воспалительного заболевания спины. Ваш врач может прекратить лечение Флексресан 20 мг и направить вас к специалисту для лечения воспалительного заболевания спины. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
• Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, страдаете ожирением, часто потребляете алкоголь или имеете нарушения липидного обмена, может потребоваться более частый контроль. Диабетикам также рекомендуется более часто проводить контроль уровня сахара в крови.

Использование Флексресан 20 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте добавки витамина А или тетрациклины во время лечения Флексресан 20 мг. Их совместное использование увеличивает риск побочных эффектов.

Не принимайте местные кератолитики или эксфолианты против акне, поскольку они могут увеличить местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Для получения более подробной информации о беременности и контрацепции см. "План предотвращения беременности" в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Лактация

Фертильность

Нет данных, которые бы указывали на то, что фертильность или потомство мужчин затронуты приемом изотретиноина.

Вождение и использование машин

Флексресан 20 мг может вызвать уменьшение ночного зрения, которое может возникнуть внезапно во время лечения. Редко эти изменения сохраняются после прекращения лечения. Если вы заметите эти или другие эффекты на зрение, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, не должны водить машину, использовать машины или выполнять любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей опасности.

3. Как принимать Флексресан 20 мг мягкие капсулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Флексресан 20 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая и не сосая их.

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Типичный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться до 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов требует только одного цикла лечения.

До начала лечения Флексресан 20 мг проконсультируйтесь с "Планом предотвращения беременности" в разделе "Предостережения и меры предосторожности".

Если вы считаете, что действие Флексресан 20 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек

Лечение должно начинаться с более низкой дозы Флексресана, например 20 мг/день, и увеличиваться позже.

Использование у детей

Флексресан 20 мг не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Флексресан 20 мг

Если вы приняли больше Флексресан 20 мг, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшей больницей или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Флексресан 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска дозы вы должны принять лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующий прием, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующего приема.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Психические проблемы:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти симптомы включают печальное или измененное настроение, тревогу, чувства эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или жестоким.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть 1 из 10 000 человек)

• Некоторые люди испытывали мысли или чувства о самоубийстве или причинении вреда себе (суицидальные мысли), пытались покончить с жизнью (попытка самоубийства) или покончили с жизнью (самоубийство). Эти люди могут не казаться депрессивными.
• Необычное поведение.
• Симптомы психоза: потеря контакта с реальностью, как слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете симптомы каких-либо из этих психических проблем.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить принимать Flexresan 10 мг. Это может быть недостаточно, чтобы остановить эффекты: возможно, вам понадобится дополнительная помощь, и ваш врач может обеспечить ее.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, суицидальное поведение или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие тяжелые побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции: Удушье в груди или затруднение дыхания (особенно если вы астматик) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, терапия должна быть немедленно прекращена, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть 1 из 10 000 человек)

• Нарушения метаболизма: Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, указывающие на повышение уровня сахара в крови, что может указывать на наличие диабета. Возможно, ваш врач будет более часто контролировать уровень сахара в вашей крови во время лечения.

• Увеличение внутричерепного давления (мозга): В очень редких случаях, когда изотретиноин назначается вместе с некоторыми антибиотиками, были отмечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы испытываете постоянную головную боль с тошнотой, рвотой и размытым зрением, это может указывать на то, что вы страдаете от доброкачественной внутричерепной гипертензии. Прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Нарушения пищеварительной системы: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желудочно-кишечное кровотечение, колит, илеит (воспаление кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если вы испытываете сильную абдоминальную боль с или без тяжелой диареи с кровью и рвотой, прекратите принимать изотретиноин как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Нарушения печени: Гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми, и вы чувствуете усталость, прекратите принимать лекарство как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Нарушения почек: Гломерулонефрит (воспаление почек). Возможно, вы будете чувствовать чрезмерную усталость, прекратите мочиться, и у вас будут опухшие и отекшие веки. Если это происходит во время приема вашего лекарства, прекратите терапию и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• Проблемы с кожей и волосами: Тяжелые кожные высыпания (эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленного медицинского внимания. Они появляются изначально как круглые пятна, часто с пузырьком в центре, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более тяжелые высыпания также могут включать пузыри на груди и спине. Кроме того, вы можете испытывать симптомы, такие как глазные инфекции (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Более тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к общей шелушению кожи, что может угрожать жизни. Эти типы кожных высыпаний могут предшествовать часто головной боли, лихорадке, боли в теле (симптомы, подобные гриппу).

Если вы испытываете этот тип кожных симптомов, прекратите принимать изотретиноин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Нетяжелые побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Нарушения кожи и глаз: Вы должны ожидать, что появится сухость кожи, особенно губ и лица. Возможно, у вас будет воспаление горла или кожи, кожа или губы будут треснутыми, у вас будет сыпь, некоторый легкий зуд и легкая шелушение. Эта сухость может быть уменьшена с помощью регулярного использования хорошего увлажняющего крема с начала лечения.

Возможно, вы будете чувствовать, что ваши глаза устали и слегка раздражены. Очень редко люди, использующие контактные линзы, были вынуждены носить очки во время лечения из-за сухости глаз. Обычно эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Необходимо избегать дермабразии и восковых депиляций во время лечения и как минимум шесть месяцев после него, поскольку они могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.

• Нарушения мышц и костей: Было сообщено о частых болях в спине (люмбаго), мышечных и суставных болях. Эти эффекты обратимы после прекращения лечения. Необходимо постараться уменьшить интенсивную физическую активность во время терапии изотретиноином.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

Возможно, акне ухудшится в течение первых недель лечения. Однако ваш акне и другие симптомы должны улучшиться по мере продолжения лечения.

Другие редко наблюдаемые побочные эффекты включают: чрезмерное потоотделение и зуд, фоточувствительность. Необходимо принять меры для защиты от солнечного света, такие как использование солнцезащитного продукта с высоким фактором защиты (не менее SPF 15). Избегайте воздействия ультрафиолетового излучения. Очень редко вы можете испытывать нарушения ночного зрения или способности различать цвета, или вам может потребоваться носить солнцезащитные очки. В некоторых случаях были отмечены сильное раздражение глаз или воспаление век, помутнение роговицы, кератит и катаракта. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы он мог контролировать ваше зрение.

• Нарушения мышц и костей: Было сообщено о очень редких случаях артрита и случайных болях в сухожилиях.

• Местные инфекции: Инфекции тканей вокруг основания ногтей, гнойные выделения, изменения в ногтях.

• Изменения кожи и волос: Возможно, вы заметите некоторые изменения в вашей волосах (потеря или, очень редко, увеличение). Это обычно временно, и постоянное истончение волос редко. Также может произойти утолщение рубцов после хирургических вмешательств, увеличение пигментации лица и уровня волос на теле.

• Аналитические нарушения в крови и моче: Очень редко было сообщено о снижении количества белых кровяных телец и возможности воспаления лимфатических узлов. Может быть замедлен процесс свертывания крови. Также были отмечены случайные аномальные уровни в крови мочевины, сахара или печеночных ферментов. Возможно, ваш врач захочет провести некоторые анализы крови до, во время и после вашего лечения.

В редких случаях изотретиноин может вызывать нарушения в определенных веществах, таких как белки и кровяные клетки, выделяемые в моче. Если вы заметите какие-либо изменения в виде вашей мочи, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Нарушения липидов: Поскольку изотретиноин может вызывать аномалии в уровнях крови веществ, подобных жирам (триглицеридов и холестерина), у некоторых пациентов рекомендуется не принимать алкогольные напитки. Если ваш врач обнаружит, что у вас высокие уровни триглицеридов, может быть необходимо снизить дозу изотретиноина и соблюдать диету с низким содержанием жира.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена из доступных данных)

• Темная или коричневая моча
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит, тип воспалительного боли в нижней части спины, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Flexresan 20 мг мягких капсул

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните непринятые капсулы вашему фармацевту. Храните их только если ваш врач просит об этом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Flexresan 10 мг

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: Рафинированное соевое масло, пчелиный воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное растительное масло, желатина, глицерол (E422), диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Flexresan 10 мг мягкие капсулы - это мягкие капсулы оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Владелец разрешения на продажу и производитель

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Аликанте (Испания)

Дата последнего обзора этого описания:март 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в описание, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es/