Flexresan 20 mg capsulas blandas

Противоречивость: информация для пользователя

Flexresan 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такоеFlexresan10 мг мягкие капсулы и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаFlexresan10 мг мягкие капсулы

3. Как приниматьFlexresan10 мг мягкие капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFlexresan10 мг мягкие капсулы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Флексрезан20 мг - мягкие красно-оранжевые овальные капсулы. В каждой упаковке содержится 50 мягких капсул.

Изотретиноин относится к группе препаратов, известных как системные препараты для лечения акне, которые действуют, подавляя деятельность сальных желез (продуцирующих жир) и уменьшая размер этих желез. Кроме того, описан противоинflammatory эффект

изотретиноина на уровне кожи.

Флексрезан20 мг назначается для лечения тяжелых форм акне (например, нодулярного или конглобатного акне или акне с риском постоянной рубцовой cicatrización) резистентных к подходящим курсам традиционного лечения с антибактериальными препаратами в виде таблеток и местно.

Не принимайте Flexresan 20 мг:

- Если вы беременны или кормите грудью.

- Если существует вероятность беременности, следуйте рекомендациям «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и предостережения».

- Если у вас проблемы с печенью.

- Если у вас высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.

- Если у вас высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).

- Если вы аллергины на изотретинин или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

- Если вы принимаете тетрациклины (一种 антибиотик).

- Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Лечение изотретинином должно проводиться под наблюдением специалиста, знающего все риски лечения изотретинином, а также опасность врожденных дефектов плода (тератогенность).

План предотвращения беременности

Женщинам, беременным, не следует принимать Flexresan 20 мг

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (препарат считается «тератогенным»), может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода (тимуса и паращитовидных желез). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже если Flexresan 20 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не следует принимать Flexresan 20 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Flexresan 20 мг, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат может проникнуть в грудное молоко и нанести вред ребёнку.
• Не следует принимать Flexresan 20 мг, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не следует беременеть в течение месяца после окончания лечения из-за того, что еще может остаться препарат в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Flexresan 20 мг под строгими правилами. Это связано с риском нанесения серьезного вреда плоду

Эти правила:

• Ваш врач должен объяснить вам риск нанесения вреда плоду - вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с вашим врачом вопросы контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения ваш врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Flexresan 20 мг.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Flexresan 20 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обратите внимание на свой врач, какие методы будут подходящими для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приема Flexresan 20 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы даже если у вас нет менструации или если вы не имеете половых отношений (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на тесты на беременность до, во время и после приема Flexresan 20 мг

• Вы должны согласиться на регулярные визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку еще может остаться препарат в вашем организме, 1 месяц после окончания лечения Flexresan 20 мг (кроме того, если ваш врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если ваш врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что еще остается препарат в вашем организме.
• Ваш врач обсудит все эти вопросы с вами, используя лист проверки, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот лист проверки подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Flexresan 20 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после того, как перестали принимать Flexresan 20 мг, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни оральных ретиноидов в семени мужчин, принимающих Flexresan 20 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не следует делиться своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в аптеку в конце лечения.

Не давайте крови во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Flexresan 20 мг, потому что ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом приема Flexresan 20 мг:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга. Это включает в себя депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Кроме того, включает в себя мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Flexresan 20 мг.

Проблемы со здоровьем мозга

Возможно, вы не заметите некоторые изменения в вашем настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с вашим врачом.

• Если у вас постоянные головные боли, тошнота, рвота или слепота, или интенсивная диарея (геморрагическая: с кровью в кале), немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозой.
• Если у вас аллергические реакции (зуд кожи, покраснение кожи), сообщите об этом врачу, поскольку он может прервать лечение Flexresan 20 мг.

- Возможно, акне станет хуже в течение первых недель лечения, хотя оно должно улучшиться позже.

- Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовой лампы (UVA), пока вы принимаете этот препарат. Если вы выходитесь на солнце, нанесите перед выходом на солнце средство с высоким фактором защиты, не менее 15.

- Flexresan 20 мг может увеличить чувствительность кожи. Дермабразия (контролируемый расчес кожи для удаления шрамов или повреждений после акне), лечение кожи с помощью лазера и депиляция с помощью воска должны избегаться во время лечения и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания лечения, поскольку они могут вызвать шрамы или раздражение кожи.

- Избегайте использования кремов или местных препаратов, не назначенных врачом.

- Используйте крем или мазь для увлажнения кожи и защитный лось для губ во время лечения, поскольку Flexresan 20 мг может высушить кожу и губы.

- Изотретинин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и проблемы с зрением, включая снижение ночной видимости. Были сообщения о сухости глаз, не устраняющейся после прекращения лечения.Сообщите своему врачу, если у вас есть один из этих симптомов. Врач может попросить вас использовать увлажняющее средство для глаз или заменитель слез. Если вы используете контактные линзы и развили непереносимость к ним, может быть рекомендовано использовать очки во время лечения. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы, если у вас есть проблемы с зрением, и возможно, попросить вас прекратить принимать изотретинин.

- Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую нагрузку во время лечения Flexresan 20 мг, поскольку были замечены мышечные и суставные боли во время лечения.

- Обратитесь к врачу, если у вас постоянные боли в пояснице или ягодицах во время лечения Flexresan 20 мг. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, вида воспалительного болевого синдрома спины. Врач может прервать лечение Flexresan 20 мг и направить вас к специалисту для лечения боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая модифицированные изображения, такие как магнитно-резонансная томография.

- Врач должен регулярно контролировать работу печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, ожиренный, часто пьете алкоголь или имеете нарушения метаболизма липидов, может потребоваться более частый контроль. У диабетиков рекомендуется чаще контролировать уровень сахара в крови.

Использование Flexresan 20 мг с другими препаратами

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте витамины А или тетрациклины во время лечения Flexresan 20 мг. Ваши совместные приемы увеличивают риск побочных эффектов.

Не принимайте местные препараты для лечения акне или агентов, вызывающих местное раздражение, поскольку это может увеличить местное раздражение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Грудное вскармливание

Фертильность

Нет данных, указывающих на то, что фертильность или потомство мужчин может быть нарушено из-за приема изотретинина.

Вождение и использование машин

Flexresan 20 мг может вызвать снижение ночной видимости у некоторых людей, которая может появиться внезапно во время лечения. Редко эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы замечаете эти или другие эффекты на зрение, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, вы не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую деятельность, в которой эти симптомы могут поставить вас или других в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Помните, принимать лекарство.

Ваш врач назначит продолжительность лечения Flexresan 20 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая их или не сосать.

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Обычный цикл лечения длится от 16 до 24 недель. Акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.

Перед началом лечения Flexresan 20 мг прочтите «План предотвращения беременности», в разделе «Предупреждения и предостережения».

Если вы считаете, что действие Flexresan 20 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Применение у пациентов с тяжелой нарушением функции почек

Лечение должно начинаться с более низкой дозы Flexresan, например, 20 мг/день, и затем увеличить ее.

Применение у детей

Flexresan 20 мг не предназначен для лечения акне, появляющегося до начала полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Flexresan 20 мг, чем следует

Если вы принимали больше Flexresan 20 мг, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно свяжитесь с врачом, аптекарем или ближайшей больницей или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Flexresan 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска одной дозы следует принять лекарство как можно скорее и продолжить лечение в назначенной форме. Однако, когда следующая доза приближается, лучше не принимать пропущенную дозу и ждать следующей дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Психические проблемы:

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают в себя печальное или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Становление агрессивным или агрессивным.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Некоторые люди имели чувства или мысли о самоубийстве или кончине (мысли о самоубийстве), пытались кончить с собой (попытка самоубийства), или кончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не показывать признаки депрессии.
• Неправильное поведение.
• Признаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки какого-либо из этих психических проблем.Врач может назначить вам прекратить принимать Flexresan 10 мг. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может помочь вам с этим.

Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали какой-либо болезнью, такой как депрессия, поведение самоубийства или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие серьезные побочные эффекты

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Аллергические реакции: опреснение в груди или затруднение дыхания (особенно если вы страдаете астмой) с сыпью и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, лечение должно быть прекращено немедленно, и вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10.000 человек)

• Изменения метаболизма: чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, представляющие собой повышение уровня сахара в крови, что может указывать на присутствие диабета. Возможно, ваш врач будет следить за уровнями сахара в крови чаще во время лечения.

• Увеличение внутричерепного давления (в мозге): в очень редких случаях, когда изотретинойн используется вместе с некоторыми антибиотиками, были замечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы страдаете постоянным головным болевым, тошнотой, рвотой и мутной видимостью, это может указывать на то, что у вас есть гипертоническое внутричерепное давление. Остановите прием изотретинойна как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Изменения пищеварительной системы: панкреатит (инфляция поджелудочной железы), геморрагическая диарея, колит, энтерит (инфляция кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если вы испытываете сильный животный біль с или без тяжелой диареей с кровью, и рвотой, остановите прием изотретинойна как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Изменения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза станут желтыми и вы чувствуете усталость, остановите прием лекарства как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Изменения почек: гломерулонефрит (инфляция почек). Возможно, вы чувствуете чрезмерную усталость, перестаете мочиться и появляются опухшие и набухшие веки. Если это происходит во время приема лекарства, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Проблемы кожи и волос: тяжелая кожная сыпь (эритема мультформис, синдром Стефенс-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса) потенциально могут поставить под угрозу жизнь и требуют немедленной медицинской помощи. Они появляются вначале как круглые пятна, часто с центральной пузырьковым образованием, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более серьезные сыпи также могут включать пузырьки на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как конъюнктивит или язвы в ротовой полости, горле или носу. Более серьезные формы сыпи могут привести к общей отслощению кожи, которое может поставить под угрозу жизнь. Эти типы кожной сыпи часто предшествуют головной боли, лихорадке, болям в теле (симптомы, подобные гриппу).

Если вы испытываете такие симптомы кожи, остановите прием изотретинойна и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Небольшие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменения кожи и глаз: Вы должны ожидать, что появится сухость кожи, особенно на губах и лице. Возможно, у вас будет воспаление гортани или кожи, вы будете иметь раздутые губы, вы будете иметь сыпь, легкий зуд и легкая отслощение. Эта сухость может снизиться с регулярным использованием хорошей увлажняющей кремы с начала лечения.

Возможно, вы чувствуете, что ваши глаза устали и слегка раздражены. В очень редких случаях люди, которые носят контактные линзы, были вынуждены носить очки во время лечения из-за сухости глаз. Как правило, эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Должно быть избегаемо дермабразия и депиляция с воском во время лечения и, по крайней мере, шесть месяцев после него, поскольку они могут привести к образованию рубцов или раздражению кожи.

• Изменения мышц и костей: Часто сообщалось о ломбалгии (боли в спине), мышечных болях и артритах. Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения. Делайте все возможное, чтобы снизить интенсивную физическую активность во время лечения изотретинойной.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Возможно, ваше акне усугубится в первые недели лечения. Однако ваше акне и другие симптомы должны улучшиться по мере продолжения лечения.

Другие наблюдаемые редко побочные эффекты: чрезмерная потливость и зуд, фотосенсибилизация. Делайте все возможное, чтобы защитить себя от солнечного света, используя продукт солнцезащитного крема с высоким фактором защиты (по крайней мере SPF 15). Избегайте воздействия ультрафиолетового излучения. В очень редких случаях может быть затронута ваша ночная видимость или способность различать цвета, или вы будете вынуждены носить солнцезащитные очки. В других случаях может быть интенсивное раздражение глаз или воспаление век, опакности роговицы, кератит и катаракты. Если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы он следил за вашей видимостью.

• Изменения мышц и костей: В очень редких случаях сообщалось о артрите и случайном боли в сухожилиях.

• Локальные инфекции: Инфекции тканей вокруг основания ногтей, опухоли, которые выделяют гной, изменения ногтей.

• Изменения кожи и волос: Возможно, вы заметите некоторые изменения в волосах (потеря или, в редких случаях, увеличение). Это обычно только временное и постоянное утончение волос редко. Кроме того, может произойти утолщение рубцевания после хирургических вмешательств, увеличение кожного пигментации и уровня волос на теле.

• Изменения в крови и моче: В очень редких случаях сообщалось, что может снизиться количество белых кровяных телец и возможно, вы будете страдать от воспаления лимфатических узлов. Возможно, вы будете замедленным процессом свертывания крови. Кроме того, были замечены в редких случаях аномальные уровни в крови мочи, сахара или печеночных ферментов. Возможно, ваш врач захочет сделать некоторые анализы крови до, во время и после лечения.

В редких случаях изотретинойн может вызывать нарушения в некоторых веществах, таких как белки и кровяные клетки, выделяемые в моче. Если вы заметите любые изменения в внешнем виде мочи, обратитесь к вашему врачу.

• Изменения липидов: Поскольку изотретинойн может вызывать аномалии в уровнях крови подобных жиров (триглицеридов и холестерина) у некоторых пациентов, рекомендуется не принимать алкогольные напитки. Если ваш врач обнаружит, что у вас высокие уровни триглицеридов, может быть необходимо снизить дозу изотретинойна и следовать диете с низким содержанием жиров.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Темная моча или коричневая моча
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Пониженная сексуальная активность
• Воспаление молочных желез с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сacroileítис, тип боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней спине
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните неиспользованные капсулы в аптеку. Храните их только по рекомендации вашего врача.

Состав Flexresan 10 мг

-Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.

- Другие компоненты: Рафинированный соевый масел, Желтая пчелиная восковая кислота, Гидрогенизированный соевый масел, Частично гидрогенизированный растительный масел, Гелатина, Глицерол (E422), Диоксид титана (E171), Красный оксид железа (E172), Желтый оксид железа (E172) и Пурифицированная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Flexresan10 мг мягкие капсулы - мягкие капсулы красно-оранжевого цвета и овальной формы. Каждая упаковка содержит 50 мягких капсул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Другие источники информации

Подробная иобновленнаяинформация о продукте доступна путем сканирования QR-кода, включенного в проспект, через смартфон. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es/