ФЕНТАНИЛ АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 100 микрограммов/ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Ауровитас Испания 100 микрограммов/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Ауровитас Испания
3. Как использовать Фентанил Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанил Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Ауровитас Испания и для чего он используется

Это лекарство называется Фентанил Ауровитас Испания.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• у детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные препараты и которым требуется постоянное лечение боли.

Фентанил Ауровитас Испания содержит лекарство под названием фентанил. Он принадлежит к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанил Ауровитас Испания

Не используйте Фентанил Ауровитас Испания:

• Если вы аллергичны к фентанилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть боль, которая длится только короткое время, например, внезапная боль или боль после операции.
• Если у вас есть проблемы с дыханием, с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Предостережения и меры предосторожности

Фентанил может иметь опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не используют регулярно опиоидные препараты.

Фентанил Ауровитас Испания - это лекарство, которое может представлять опасность для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клеевой пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок возьмет его в рот, это может быть смертельным.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. См. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Если пластырь приклеится к другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже людей, для которых врач его назначил. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому члену семьи через близкий физический контакт или совместное использование одной кровати с человеком, который носит пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Будьте особенно осторожны с Фентанил Ауровитас Испания

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомдо использования этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет более внимательно следить за вами:

• Если вы когда-либо имели проблемы с легкими или дыханием.
• Если вы когда-либо имели проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.
• Если вы когда-либо имели опухоль мозга.
• Если вы когда-либо имели постоянные головные боли или травму головного мозга.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием фентанила.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.

Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметили какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметили изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль
• увеличение боли
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела)
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Ауровитас Испания

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие препараты (такие как фентанил или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметили, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонный, с замедленным или слабым дыханием:
• Снимите пластырь.
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше.
• Если у вас出现илась температура во время использования фентанила, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, которое проникает через вашу кожу.
• Фентанил может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому теплу, такому как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны и не делайте длительные горячие ванны, и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Длительное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих препаратов может сделать лекарство менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли, когда используете трансдермальный пластырь фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметили, что лекарство теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование трансдермального пластыря фентанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктивным к трансдермальному пластырю фентанила может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время использования трансдермального пластыря фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование лекарства и как сделать это безопасно.

Симптомы отмены при прекращении использования Фентанил Ауровитас Испания

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 симптом отмены, такой как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение тошноты или рвоты, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как сделать это, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены.

Другие лекарства и Фентанил Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете фентанил, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно использовать с фентанилом. Возможно, вам придется находиться под их пристальным наблюдением, если вы принимаете любой из следующих типов лекарств или если вы перестанете принимать любой из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу фентанила, которую вам нужно.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие препараты, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие препараты для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотизины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не следует использовать фентанил в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств - ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или рвоты (например, фенотизины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделализиб).

Использование фентанила с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если они используются вместе, возможно, ваш врач будет более внимательно следить за вами, чтобы обнаружить эти побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное использование должно учитываться только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает фентанил вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они знали о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования фентанила, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Фентанил не должен использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование фентанила во время беременности может привести к симптомам отмены у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы отмены.

Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря фентанила. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Фентанил может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины или инструменты, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или инструменты. Не управляйте транспортными средствами во время использования этого лекарства, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас управлять транспортными средствами во время использования этого лекарства.

3. Как использовать Фентанил Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трансдермального пластыря фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прекращении лечения Фентанилом Ауровитас Испания»).

Ваш врач решит, какая доза фентанила наиболее подходит вам, принимая во внимание интенсивность вашей боли, общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до этого.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата для 3 дней (72 часа).
• Вы должны менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал другого.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времядня каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице показано, когда нужно менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Примените пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не над суставом).

Дети

• Примените пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Следите за ребенком в течение 48 часов после:
• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.
• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому ваш ребенок может потребовать других обезболивающих препаратов, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не примените пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с большим количеством волос. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как применить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• До применения пластыря проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам нужно мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не примените пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открыть упаковку

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной упаковке.
• Пластырь фентанила следует удалить из защитной сумки, сначала согнув надрез (расположенный возле кончика стрелки на этикетке сумки), а затем осторожно разорвав материал сумки. Если используются ножницы для открытия сумки, необходимо cắtать возле запечатанного края, чтобы не повредить пластырь внутри сумки.
• Удалите пластырь и используйте его сразу.
• Сохраните пустую упаковку для утилизации использованного пластыря.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не удаляйте пластырь из упаковки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не режьте пластырь.

Шаг 3: Снять и прижать

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт свободной одеждой и не приклеен под тугой или эластичный материал.
• Осторожно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую часть пластыря.
• Прижмите эту клеящую часть пластыря к коже.
• Удалите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью руки.
• Держите прижатым в течение 30 секунд как минимум. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после удаления пластыря сложите его хорошо пополам, так что клеящая поверхность прилипнет к себе.
• Положите его обратно в оригинальную упаковку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат препарат, который может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Более подробная информация о использовании Фентанила Ауровитас Испания

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:
• Не используйте горячие ванны или гидромассаж.
• Не покрывайте пластырь тугими или эластичными тканями.
• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как грелки, электрические одеяла, горячие водяные подушки, водяные кровати или лампы для обогрева или загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество препарата, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль непрерывно, и вы сможете прекратить принимать другие обезболивающие препараты. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Пластыри фентанила предназначены для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отсоединяется»).
• Если ваша боль ухудшается со временем, пока вы используете пластыри, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие препараты (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, удалите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в больницу.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое или ápликуемое.

Признаки передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, неспособность думать ясно или ходить или говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли заменить пластырь, замените его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем замените пластырь снова через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задержите, вам следует поговорить с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительные обезболивающие препараты, но неápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как его нужно заменить, ápликуйте новый сразу и запишите день и время. Выберите новую область кожи:
• На туловище или руке.
• На верхней части спины вашего ребенка.
• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, которое указал ваш врач, прежде чем заменить пластырь обычным образом.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать этот препарат внезапно. Если вы хотите прекратить использовать этот препарат, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно, доза будет постепенно снижена, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены. См. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении использования Фентанила Ауровитас Испания».

• Если вы прекратите использовать пластыри, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза при возобновлении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун наблюдаете какие-либо из следующих признаков у человека, носившего пластырь, удалите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное медицинское лечение.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, носившего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В некоторых случаях эти дыхательные трудности могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие препараты (например, фентанил или морфин). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное опухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все они могут быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Припадки (судороги). (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующиепобочные эффекты

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Чувство сонливости (сонливость).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Чувство тревоги или дезориентации.
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия).
• Повышение артериального давления.
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Чувство холода.
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Чувство беспокойства или дезориентации.
• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз).
• Потеря кишечных сокращений (илеус).
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря.
• Гриппоподобная болезнь.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные сокращения.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половыми отношениями.
• Трудности с глотанием.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимым от фентанила (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после удаления пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите об этом вашему врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что препарат потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий препарат на фентанил или если вы внезапно прекратите использовать фентанил, вы можете испытать симптомы отмены, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или дрожь. Сообщите об этом вашему врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были зарегистрированы случаи новорожденных детей, которые испытывали симптомы отмены после того, как их матери использовали фентанил в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Ауровитас Испания

Где хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Как долго можно хранить Фентанил Ауровитас Испания

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Условия хранения

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен им.

Как утилизировать использованные пластыри или пластыри, которые вы больше не используете

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри следует сложить плотно пополам, так что клеящая поверхность прилипнет к себе. Затем их следует выбросить, поместив в оригинальную упаковку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФентанилаAurovitas Spain

• Активное вещество - фентанил. Каждый пластырь выпускает 100 микрограммов фентанила в час. Каждый пластырь площадью 30 см2 содержит 16,5 мг фентанила.
• Другие компоненты:

Клеевая основа: клеевая основа из полиакрилата.

Поддерживающая пленка: пленка из полипропилена, печатная краска синего цвета.

Пленка для выпуска: пленка из полиэтилентерефталата (силиконизированная).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентанил Aurovitas Spain - прозрачный трансдермальный пластырь с клеевой основой для прикрепления к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю печать, указывающую дозу.

Фентанил Aurovitas Spain выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Fentanyl Actavis 100 Микrogramм/ч трансдермальные пластыри

Испания Фентанил Aurovitas Spain 100 микрограммов/ч трансдермальные пластыри EFG

Нидерланды Fentanyl Aurobindo 100 μg/ uur, пластырь для трансдермального использования

Португалия Фентанил Aurovitas

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)