Аурофена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аурофена, 100 микрограмм, сублингвальные таблетки

Аурофена, 200 микрограмм, сублингвальные таблетки

Аурофена, 400 микрограмм, сублингвальные таблетки

Фентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аурофена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аурофена
• 3. Как применять препарат Аурофена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аурофена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аурофена и для чего он используется

Активным веществом препарата Аурофена является фентанил цитрат. Препарат Аурофена является обезболивающим средством, называемым опиоидом, используемым для лечения приступов боли у взрослых пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями, которые уже принимают другие опиоидные обезболивающие препараты для лечения постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Приступ боли - это дополнительная, внезапная боль, которая возникает несмотря на регулярный прием опиоидного обезболивающего препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Аурофена

Когда НЕ применять препарат Аурофена:

• если пациент не принимал регулярно в течение как минимум одной недели назначенного врачом опиоидного препарата (например, кодеина, фентанила, гидроморфона, морфина, оксикодона, петидина) для регулярного контроля хронической боли в соответствии с планом каждого дня. Если пациент не принимал эти препараты, не следуетприменять препарат Аурофена, поскольку этот препарат может увеличить риск опасного замедления и (или) поверхностного дыхания, а также его остановки.
• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препарат, содержащий гидроксимашилан натрия.
• если у пациента имеются серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если пациент страдает от кратковременной боли, отличной от приступа боли.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аурофена.
Во время лечения препаратом Аурофена необходимо продолжать применять опиоидный обезболивающий препарат для лечения постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Во время лечения препаратом Аурофена не следует применять другие препараты, содержащие фентанил, ранее назначенные для лечения приступов боли. В случае наличия этих препаратов необходимо обратиться к фармацевту для их правильного удаления.
Препарат необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа (более подробную информацию см. в пункте 5. «Как хранить препарат Аурофена»).
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, перед началом применения препарата Аурофена необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• дозировка другого опиоидного препарата, используемого для лечения постоянной (хронической) боли, связанной с онкологическим заболеванием, еще не стабилизирована
• любое заболевание, которое влияет на дыхание (например, астма, свистящее дыхание или укорочение дыхания)
• черепно-мозговая травма
• очень медленный сердечный ритм или другие проблемы с сердцем
• проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как организм обрабатывает препарат
• обезвоживание или низкое кровяное давление
• возраст старше 65 лет - у пациента может быть необходимость в применении меньшей дозы, и любое увеличение дозы будет очень тщательно контролироваться врачом
• проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм
• пациент принимает бензодиазепины (см. пункт 2 «Препарат Аурофена и другие препараты»). Применение бензодиазепинов может увеличивать вероятность возникновения серьезных нежелательных реакций, включая смерть.
• пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМА]; см. пункт 2 «Когда не применять препарат Аурофена» и «Препарат Аурофена и другие препараты»). Применение этих препаратов с препаратом Аурофена может привести к серотонинному синдрому, который потенциально угрожает жизни (см. пункт 2 «Препарат Аурофена и другие препараты»).
• у пациента ранее возникало заболевание, при котором кора надпочечников не вырабатывает достаточного количества гормонов или отсутствие гормонов половых органов (недостаток андрогенов) во время применения опиоидов (см. пункт 4 «Серьезные нежелательные реакции»)
• пациент ранее злоупотреблял или был зависим от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков
• употребление алкоголя; см. пункт «Применение препарата Аурофена с едой, питьем и алкоголем».

Необходимо проконсультироваться с врачом, если ВО ВРЕМЯприменения препарата Аурофена:

• пациент чувствует боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на увеличение дозы препарата, назначенного врачом.
• у пациента возникают несколько следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Одновременное возникновение этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников, при котором надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов.
• пациент имеет нарушения дыхания во время сна: препарат Аурофена может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Во время применения препарата Аурофена также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы препарата Аурофена может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно ограничить применение препарата Аурофена.
Зависимость и злоупотребление
Многократное применение препарата Аурофена также может привести к зависимости, злоупотреблению и
злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию.
Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока применения. Зависимость или злоупотребление могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо применять или как часто его необходимо принимать. Пациент может чувствовать необходимость продолжать применять препарат, даже если это не помогает облегчить его страдания от боли.
Риск зависимости от препарата Аурофена или его злоупотребления различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Аурофена или его злоупотребления может быть больше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее возникали настроенческие расстройства (депрессия, тревожные расстройства или личностные расстройства) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Аурофена у пациента возникает любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или злоупотребление.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач ему его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно предпринимал безуспешные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо (например, у него возникают тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и чрезмерное потоотделение), и он чувствует улучшение самочувствия, когда снова начинает применять препарат («эффект отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую для себя стратегию лечения, включая определение, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.
Необходимо обратиться за СРОЧНОЙмедицинской помощью, если:

• Во время применения препарата Аурофена у пациента возникают симптомы, такие как трудности с дыханием или головокружение, отек языка, губ или горла. Эти симптомы могут быть ранними признаками серьезной аллергической реакции (анafilаксия, повышенная чувствительность; см. пункт 4 «Серьезные нежелательные реакции»).

Случайное применение препарата Аурофена

Если существует подозрение, что кто-то случайно принял препарат Аурофена, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо попытаться сохранить сознание этого человека до прибытия скорой помощи.
У человека, который случайно принял препарат Аурофена, могут возникнуть те же нежелательные реакции, что и при описании «Применение более высокой дозы препарата Аурофена».

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Препарат Аурофена и другие препараты

Перед началом применения препарата Аурофена необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал или планирует принять любой из следующих препаратов:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может быть угрожающим жизни. По этой причине одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает пациенту фентанил вместе с седативными препаратами, врач ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех в настоящее время принимаемых седативных препаратах (таких как таблетки для сна, противотревожные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты) или успокаивающие препараты) и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно будет сообщить друзьям и родственникам и проинформировать их о вышеуказанных симптомах перед началом лечения. В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться с врачом.

Одновременное применение препаратов, содержащих гидроксимашилан натрия, и фентанила противопоказано (см. «Когда не применять препарат Аурофена»:). Лечение гидроксимашиланом натрия должно быть прекращено перед началом лечения препаратом Аурофена.

• Некоторые миорелаксанты - такие как баклофен, диазепам (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Препараты, которые могут влиять на то, как организм обрабатывает фентанил, например, ритонавир, нельфинавир, амپرнавир и фосампренавир (препараты, предназначенные для контроля заражения вирусом HIV) или другие так называемые ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (для лечения сильной тошноты) и дилтиазем или верапамил (для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний).
• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые при тяжелой депрессии), или которые принимались в течение последних 2 недель.
• Некоторые сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (обезболивающие препараты). Во время применения этих препаратов у пациента могут возникнуть симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потоотделение).
• Некоторые препараты, используемые для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Препарат Аурофена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие реакции, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет пациенту, подходит ли ему препарат Аурофена.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или планирует принять.

Применение препарата Аурофена с едой, питьем и алкоголем

• Препарат Аурофена можно принимать до или после еды, но не во время еды. Перед применением препарата Аурофена можно выпить небольшое количество воды, чтобы увлажнить рот, но не следует пить или есть во время применения препарата.
• Во время применения препарата Аурофена не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на то, как организм обрабатывает фентанил.
• Во время применения препарата Аурофена не следует пить алкоголь, поскольку он может увеличить риск возникновения серьезных нежелательных реакций, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Аурофена не должен применяться у беременных пациенток, если только это не рекомендовано врачом. Если препарат Аурофена применяется в течение длительного периода во время беременности, также существует риск возникновения у новорожденного симптомов абстиненции, которые, если не распознаны и не лечатся врачом, могут быть угрожающими жизни.
Не следует применять препарат Аурофена во время родов, поскольку фентанил может вызывать депрессию дыхания у новорожденного.
Грудное вскармливание
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Не следует применять препарат Аурофена у пациенток, находящихся на грудном вскармливании. Не следует начинать грудное вскармливание как минимум в течение 5 дней после приема последней дозы препарата Аурофена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо спросить врача, можно ли безопасно управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы после приема препарата Аурофена. Не следует управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы в случае возникновения сонливости или головокружения, нарушенного или двойного зрения или трудностей с концентрацией. Важно, чтобы пациент знал свою реакцию на препарат Аурофена перед управлением транспортным средством или эксплуатацией механизмов.

Препарат Аурофена содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой сублингвальной таблетке.

3. Как применять препарат Аурофена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно во время лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Аурофена, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2).

Дозировка и частота применения

Начиная применение препарата Аурофена, врач в сотрудничестве с пациентом выберет подходящую дозу, которая облегчит приступ боли. Препарат Аурофена следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Начальная доза составляет 100 микрограмм. Во время подбора подходящей дозы врач может рекомендовать применение более одной таблетки во время приступа боли. Если приступ боли не проходит в течение 30 минут, следует применить только 1 дополнительную таблетку препарата Аурофена во время подбора дозы.
После подбора подходящей дозы врачом, общим правилом является применение 1 таблетки во время приступа боли. В будущем лечение боли может потребовать изменения. Может быть необходимо увеличение дозы. Если приступ боли не проходит в течение 30 минут, можно применить дополнительную таблетку препарата Аурофена во время повторного подбора дозы.
Если выбранная доза препарата Аурофена не достаточна для облегчения приступа боли, необходимо связаться с врачом, который решит, следует ли изменить дозу.
Необходимо подождать как минимум 4 часа перед применением препарата Аурофена для лечения следующего приступа боли.
Необходимо немедленно сообщить врачу о применении препарата Аурофена более 4 раз в день, поскольку может быть необходимо изменение схемы лечения. Врач может изменить способ лечения хронической боли. Когда будет достигнута лучшая kontrolь над постоянной болью, врач может изменить дозу препарата Аурофена. Если врач подозревает увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), связанную с применением фентанила, можно рассмотреть возможность уменьшения дозы фентанила (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Чтобы достичь эффективного лечения, пациент должен сообщить врачу о своих болях и результатах применения препарата Аурофена, чтобы его доза могла быть изменена, если это необходимо.
Не следует самостоятельно изменять дозу препарата Аурофена или других обезболивающих препаратов. Изменение дозировки должно быть рекомендовано и контролироваться врачом.
В случае вопросов, связанных с применением, и сомнений относительно правильной дозы необходимо снова связаться с врачом.

Способ применения

Препарат Аурофена, сублингвальные таблетки, применяются на слизистой оболочке рта.
После помещения таблетки в рот она растворяется, и препарат всасывается в кровеносную систему через слизистую оболочку рта. Применение препарата таким образом позволяет быстро всасывать его и облегчать приступ боли.

Применение препарата

• Открыть блистер только тогда, когда пациент готов применить таблетку. Таблетка должна быть применена немедленно после ее удаления из блистера.
• Отделить единицу блистера с单ой дозой от всего блистера, разрезав по линии перфорации.
• Согнуть единицу блистера по отмеченной линии.
• Удалить фольгу сзади блистера, чтобы открыть таблетку. Не следуетпытаться выдавить таблетку через блистер, поскольку она может быть повреждена.

• Удалить таблетку из блистера и немедленнопоместить таблетку возле зуба мудрости, между десной и щекой (как показано на изображении). Иногда врач может рекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не следует пытаться раздавить или разделить таблетку.

• Не следует жевать, сосать, грызть или глотать таблетку, поскольку это приведет к более слабому облегчению боли, чем при применении таблетки в соответствии с рекомендациями.
• Таблетка должна оставаться между верхней десной и щекой до ее растворения. Это может занять до 30 минут. В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки остаются во рту, можно их проглотить, запив водой.

Применение более высокой дозы препарата Аурофена

• Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются сонливость, тошнота или головокружение. Если пациент чувствует сильное головокружение или чрезмерную сонливость до того, как таблетка полностью растворится, он должен немедленно прополоскать рот водой и выплюнуть остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезной нежелательной реакцией фентанила является замедление и (или) поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если пациент принимает препарат Аурофена в слишком больших количествах. В тяжелых случаях симптомы приема слишком высоких доз препарата Аурофена могут привести к коме. В случае возникновения головокружения, усиленной сонливости или медленного, или поверхностного дыхания необходимо немедленно связаться с врачом.
• Передозировка также может вызвать нарушения мозга, называемые токсической лейкоэнцефалопатией.

Пропуск применения препарата Аурофена

Если боль все еще ощущается, можно применить препарат Аурофена в соответствии с рекомендацией врача.
Если приступ боли прошел, не следует применять препарат Аурофена до момента возникновения следующего приступа боли.

Прекращение применения препарата Аурофена

Необходимо прекратить применение препарата Аурофена, когда пациент больше не испытывает приступов боли. Однако необходимо продолжать регулярное применение обезболивающего опиоидного препарата для лечения хронической боли, связанной с онкологическим заболеванием, в соответствии с рекомендациями врача. В случае отмены фентанила могут возникнуть симптомы абстиненции, подобные возможным нежелательным реакциям препарата Аурофена. В случае возникновения симптомов абстиненции или если пациент беспокоится о облегчении боли, необходимо связаться с врачом. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или исключения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо связаться с врачом.

Серьезные нежелательные реакции

• Самыми серьезными нежелательными реакциями являются поверхностное дыхание, низкое кровяное давление и шок.

Препарат Аурофена, как и другие препараты, содержащие фентанил, может вызывать очень тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если возникает усиленная сонливость и (или) поверхностное дыхание, пациент или его опекун должен немедленно связаться с врачом и

позвонить в скорую помощь.

• Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациента возникают следующие симптомы
• Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Одновременное возникновение этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников. Это состояние, при котором надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов.

Другие нежелательные реакции

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• головокружение, головная боль
• чувство тошноты, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или гнойники Часто:могут возникать с частотой 1 до 10 на 100 человек
• чувство беспокойства или состояние дезориентации, депрессия, бессонница
• нарушения вкуса, уменьшение массы тела
• сонливость, успокоение, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек рук или ног, абстиненция (может проявляться возникновением следующих нежелательных реакций: тошнота, рвота, диарея, беспокойство, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия, боль в зубах, стоматит
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток, пониженное или повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не очень часто:могут возникать с частотой 1 до 10 на 1 000 человек

• боль в горле
• уменьшение количества тромбоцитов
• эйфория, нервозность, чувство аномалии, тремор или замедление; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации), снижение сознания, психические изменения, зависимость от препарата (злоупотребление), дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, головокружение, трудности с речью, звон в ушах, слуховые расстройства
• нарушения зрения, покраснение глаз
• замедление сердечного ритма, чувство сильного жара (приливы жара)
• тяжелые нарушения дыхания, апноэ во сне
• один или несколько следующих симптомов в полости рта: язва, онемение, дискомфорт, аномальное окрашивание, нарушения мягких тканей, нарушения языка, боль, пузыри или язва языка, боль в деснах, сухость во рту, стоматит
• воспаление пищевода, непроходимость кишечника, нарушения желчных путей
• холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, дрожь мышц, слабость мышц, плохое самочувствие, боли в груди, жажда, чувство холода или жара, трудности с мочеиспусканием
• плохое самочувствие
• внезапное покраснение лица

Редко:могут возникать с частотой 1 до 10 на 10 000 человек

• нарушения мышления, двигательные нарушения
• пузыри в полости рта, сухость во рту, скопление гноя в слизистой оболочке полости рта
• недостаток тестостерона, аномальное ощущение в глазах, ощущение видения вспышек, ломкость ногтей
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (припадки)
• недостаток половых гормонов (недостаток андрогенов)
• зависимость от препарата (см. пункт 2)
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2)
• толерантность к препарату (см. пункт 2)
• майяция (может возникнуть несколько следующих симптомов одновременно: возбуждение, беспокойство, дезориентация, дезорганизация, тревога, видение или слышание чего-то, что не существует, нарушения сна, кошмары)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызывать абстиненцию у новорожденного, которая может быть угрожающей жизни (см. пункт 2)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.

5. Как хранить препарат Аурофена

Препарат следует хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа. Он может вызвать серьезный вред и привести к смерти человека, который может принять его случайно или намеренно, а не был для него назначен.

Обезболивающее средство в препарате Аурофена очень сильное и может представлять угрозу для жизни, если будет принято случайно ребенком. Препарат должен храниться в месте, не видимом и недоступном для детей.

• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после сокращения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурофена

Активным веществом препарата является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограмм фентанила (в форме цитрата)
• 200 микрограмм фентанила (в форме цитрата)
• 400 микрограмм фентанила (в форме цитрата) Другими компонентами являются маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол 6000, L-аргинин, стеарат магния.

Как выглядит препарат Аурофена и что содержит упаковка

Сублингвальные таблетки белые, круглые с наклонными краями, с выдавленным на одной стороне номером «1» для препарата Аурофена 100 микрограмм, «2» для препарата Аурофена 200 микрограмм, «4» для препарата Аурофена 400 микрограмм. Каждая таблетка имеет диаметр около 10 мм.
Каждый блистер содержит 4 сублингвальные таблетки, выпускаемые в картонных упаковках, содержащих 4 или 28 сублингвальных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
улица Сократеса, 13Д, локал 27
01-909 Варшава

Производитель:

БЛУЭФАРМА – ИНДÚСТРИЯ ФАРМАКЁУТИКА, С.А.

• Сан-Мартинью-ду-Бишпу, 3045-016 Коимбра, Португалия

Ардена Памплона, С.Л.
Калье Ноаин, 1
31110 Ноаин, Наварра
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Фентанил Ауробиндо 100, 200, 400, 600, 800 мкг муко-адгезивные сублингвальные таблетки
Польша
Аурофена
Дата последней актуализации инструкции: 04.2025