Аурофена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аурофена, 100 микрограмм, сублингвальные таблетки

Аурофена, 200 микрограмм, сублингвальные таблетки

Аурофена, 400 микрограмм, сублингвальные таблетки

Фентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аурофена и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аурофена
• 3. Как применять препарат Аурофена
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аурофена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аурофена и для чего он используется

Активным веществом препарата Аурофена является фентанил цитрат. Препарат Аурофена является обезболивающим средством, называемым опиоидом, используемым для лечения приступов боли у взрослых пациентов, страдающих раком, которые уже принимают другие опиоидные обезболивающие препараты для лечения постоянной (хронической) боли, связанной с раком.
Приступ боли - это дополнительная, внезапная боль, которая возникает несмотря на регулярный прием опиоидного обезболивающего препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Аурофена

Когда НЕ применять препарат Аурофена:

• если пациент не принимал регулярно в течение как минимум одной недели назначенного врачом опиоидного препарата (например, кодеина, фентанила, гидроморфона, морфина, оксикодона, петидина) для регулярного контроля хронической боли в соответствии с планом каждого дня. Если пациент не принимал эти препараты, не следуетприменять препарат Аурофена, поскольку этот препарат может увеличить риск опасного замедления и (или) поверхностного дыхания, а также его остановки.
• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает препарат, содержащий гидроксимашианат натрия.
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких.
• если пациент страдает от кратковременной боли, не связанной с приступом боли.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аурофена.
Во время лечения препаратом Аурофена необходимо продолжать применять опиоидный обезболивающий препарат для лечения постоянной (хронической) боли, связанной с раком.
Во время лечения препаратом Аурофена не следует применять другие препараты, содержащие фентанил, ранее назначенные для лечения приступов боли. В случае наличия этих препаратов необходимо обратиться к фармацевту для их правильного удаления.
Препарат необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа (более подробную информацию см. в пункте 5. «Как хранить препарат Аурофена»).
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, перед началом применения препарата Аурофена необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• дозировка другого опиоидного препарата, используемого для контроля постоянной (хронической) боли, связанной с раком, еще не стабилизирована
• любое заболевание, которое влияет на дыхание (например, астма, свистящее дыхание или укорочение дыхания)
• травма головы
• очень медленный сердечный ритм или другие проблемы с сердцем
• проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как организм обрабатывает препарат
• обезвоживание или низкое кровяное давление
• возраст старше 65 лет - у пациента может быть необходимость в применении меньшей дозы, и любое увеличение дозы будет очень тщательно контролироваться врачом
• проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм
• пациент принимает бензодиазепины (см. пункт 2 «Препарат Аурофена и другие препараты»). Применение бензодиазепинов может увеличить риск серьезных нежелательных явлений, включая смерть.
• пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН]; см. пункт 2 «Когда не применять препарат Аурофена» и «Препарат Аурофена и другие препараты»). Применение этих препаратов с препаратом Аурофена может привести к серотонинному синдрому, который потенциально опасен для жизни (см. пункт 2 «Препарат Аурофена и другие препараты»).
• у пациента ранее наблюдалась недостаточная функция коры надпочечников - заболевание, при котором кора надпочечников не производит достаточного количества гормонов или недостаток гормонов половых органов (недостаток андрогенов) во время применения опиоидов (см. пункт 4 «Серьезные нежелательные явления»)
• пациент ранее злоупотреблял или был зависим от опиоидов или любого другого препарата, алкоголя или наркотиков
• употребление алкоголя; см. пункт «Применение препарата Аурофена с пищей, напитками и алкоголем».

Необходимо проконсультироваться с врачом, если ВО ВРЕМЯприменения препарата Аурофена:

• пациент испытывает боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезия), которые не реагируют на увеличение дозы препарата, назначенного врачом.
• у пациента появляются несколько следующих симптомов: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Одновременное появление этих симптомов может быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточной функцией коры надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.
• пациент имеет нарушения дыхания во время сна: препарат Аурофена может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Во время применения препарата Аурофена также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия.
Увеличение дозы препарата Аурофена может в течение некоторого времени дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент заметит уменьшение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно ограничить применение препарата Аурофена.
Зависимость и привыкание
Многократное применение препарата Аурофена также может привести к зависимости, злоупотреблению и
привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию.
Риск этих нежелательных явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продлением срока применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо применять или как часто его необходимо принимать. Пациент может испытывать необходимость продолжать применять препарат, даже если это не помогает облегчить его страдания от боли.
Риск зависимости от препарата Аурофена или его привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Аурофена или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее наблюдались нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Аурофена у пациента появляется любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание.

• Пациент должен применять этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен применять более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач ему его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата.
• После прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо (например, у него появляются тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и чрезмерное потоотделение), и он испытывает улучшение самочувствия, когда снова начинает применять препарат («эффект отмены»).

Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом лучшую для себя стратегию лечения, включая определение, когда необходимо прекратить лечение и как можно безопасно завершить лечение.
Необходимо обратиться за СРОЧНОЙмедицинской помощью, если:

• Во время применения препарата Аурофена у пациента появляются симптомы, такие как затруднения дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла. Это могут быть ранние симптомы серьезной аллергической реакции (анाफилаксия, повышенная чувствительность; см. пункт 4 «Серьезные нежелательные явления»).

Случайное применение препарата Аурофена

Если существует подозрение, что кто-то случайно принял препарат Аурофена, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо попытаться сохранить сознание этого человека до прибытия скорой помощи.
У человека, который случайно принял препарат Аурофена, могут появиться такие же нежелательные явления, как описано в пункте «Применение более высокой дозы препарата Аурофена, чем рекомендовано».

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет.

Препарат Аурофена и другие препараты

Перед началом применения препарата Аурофена необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал или планирует принять любой из следующих препаратов:

• одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск появления сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначает пациенту фентанил вместе с седативными препаратами, врач ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех в настоящее время принимаемых седативных препаратах (таких как таблетки для сна, препараты против тревоги, некоторые препараты, используемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты) или успокаивающие препараты) и строго следовать рекомендованной врачом дозе. Полезно будет сообщить друзьям и близким и проинформировать их о вышеуказанных симптомах перед началом лечения. В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препаратов, содержащих гидроксимашианат натрия, и фентанила противопоказано (см. «Когда не применять препарат Аурофена»:). Лечение гидроксимашианатом натрия необходимо прекратить перед началом лечения препаратом Аурофена.

• Некоторые миорелаксанты - такие как баклофен, диазепам (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Препараты, которые могут влиять на то, как организм обрабатывает фентанил, например, ритонавир, нельфинавир, амپرнавир и фосампренавир (препараты, предназначенные для контроля заражения вирусом HIV) или другие так называемые ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (для лечения сильной тошноты) и дилтиазем или верапамил (для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний).
• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), или которые были приняты в течение последних 2 недель.
• Некоторые сильные обезболивающие препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (обезболивающие препараты). Во время применения этих препаратов у пациента могут появиться симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и потоотделение).
• Некоторые препараты, используемые для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Риск появления нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Препарат Аурофена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие явления, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и усиление рефлексов, жесткость мышц, отсутствие координации и (или) желудочно-кишечные явления (например, тошнота, рвота, диарея). Врач скажет пациенту, подходит ли ему препарат Аурофена.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает, недавно принимал или планирует принять.

Применение препарата Аурофена с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Аурофена можно применять до или после, но не во время еды. Перед применением препарата Аурофена можно выпить небольшое количество воды, чтобы увлажнить рот, но не следует пить или есть во время применения препарата.
• Во время применения препарата Аурофена не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на то, как организм обрабатывает фентанил.
• Во время применения препарата Аурофена не следует пить алкоголь, поскольку он может увеличить риск появления серьезных нежелательных явлений, включая смерть.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Аурофена не должен применяться у пациенток, беременных, если только это не рекомендовано врачом. Если препарат Аурофена применяется в течение длительного времени во время беременности, существует также риск появления у новорожденного симптомов абстиненции, которые, если не диагностированы и не лечатся врачом, могут быть опасными для жизни.
Не следует применять препарат Аурофена во время родов, поскольку фентанил может вызывать депрессию дыхания у новорожденного.
Грудное вскармливание
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Не следует применять препарат Аурофена у пациенток, кормящих грудью. Не следует начинать грудное вскармливание как минимум в течение 5 дней после приема последней дозы препарата Аурофена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо спросить у врача, можно ли безопасно водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы после приема препарата Аурофена. Не следует водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы в случае появления сонливости или головокружения, нарушенного или двойного зрения или затруднений с концентрацией внимания. Важно, чтобы пациент знал свою реакцию на препарат Аурофена перед вождением транспортного средства или эксплуатацией механизмов.

Препарат Аурофена содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой сублингвальной таблетке.

3. Как применять препарат Аурофена

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно в течение лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Аурофена, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2).

Дозировка и частота применения

При начале применения препарата Аурофена врач в согласии с пациентом выберет подходящую дозу, которая облегчит приступ боли. Препарат Аурофена всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Начальная доза составляет 100 микрограмм. В течение периода подбора подходящей дозы врач может рекомендовать применение более одной таблетки во время приступа боли. Если приступ боли не проходит в течение 30 минут, необходимо применить только 1 дополнительную таблетку препарата Аурофена в течение периода подбора дозы.
После подбора подходящей дозы врачом, общим правилом является применение 1 таблетки во время приступа боли. В будущем лечение боли может потребовать изменения. Может быть необходимо увеличение дозы. Если приступ боли не проходит в течение 30 минут, можно применить дополнительную таблетку препарата Аурофена в течение периода повторного подбора дозы.
Если выбранная доза препарата Аурофена не достаточно эффективна для облегчения приступа боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Необходимо подождать как минимум 4 часа перед применением препарата Аурофена для лечения следующего приступа боли.
Необходимо немедленно сообщить врачу о применении препарата Аурофена более 4 раз в день, поскольку может быть необходимо изменение схемы лечения. Врач может изменить способ лечения хронической боли. В момент достижения лучшего контроля над постоянной болью врач может изменить дозу препарата Аурофена. Если врач подозревает увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), связанную с применением фентанила, можно рассмотреть возможность снижения дозы фентанила (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Для достижения эффективного лечения пациент должен сообщить врачу о своих болях и эффектах применения препарата Аурофена, чтобы его доза могла быть изменена, если это необходимо.
Не следует самостоятельно изменять дозу препарата Аурофена или других обезболивающих препаратов. Изменение дозировки должно быть рекомендовано и контролироваться врачом.
В случае вопросов, связанных с применением, и сомнений относительно правильной дозы необходимо снова обратиться к врачу.

Способ применения

Препарат Аурофена, сублингвальные таблетки, применяются на слизистой оболочке полости рта.
После помещения таблетки в полость рта она растворяется, и препарат всасывается в кровеносную систему через слизистую оболочку полости рта. Применение препарата таким образом позволяет обеспечить его быстрое всасывание и облегчение приступа боли.

Применение препарата

• Открыть блистер только в том случае, когда пациент готов применить таблетку. Таблетка должна быть применена немедленно после ее удаления из блистера.
• Отделить единицу блистера с单ой дозой от всего блистера, разорвав по линии перфорации.
• Согнуть единицу блистера по отмеченной линии.
• Удалить фольгу сзади блистера, чтобы открыть таблетку. Не следуетпытаться выдавить таблетку через блистер, поскольку она может быть повреждена.

• Удалить таблетку из блистера и немедленнопоместить таблетку возле зуба мудрости, между десной и щекой (как показано на изображении). Иногда врач может рекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не следует пытаться раздавить или разделить таблетку.

• Не следует жевать, сосать, грызть или глотать таблетку, поскольку это может привести к более слабому облегчению боли, чем при применении таблетки в соответствии с рекомендациями.
• Таблетка должна оставаться между верхней десной и щекой до ее растворения. Это может занять до 30 минут. В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки остаются в полости рта, их можно проглотить, запив водой.

Применение более высокой дозы препарата Аурофена, чем рекомендовано

• Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями являются сонливость, тошнота или головокружение. Если пациент чувствует сильное головокружение или чрезмерную сонливость до полного растворения таблетки, он должен немедленно прополоскать рот водой и выплюнуть остатки таблетки в раковину или туалет.
• Серьезным нежелательным явлением фентанила является замедление и (или) поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если пациент принимает препарат Аурофена в слишком больших количествах. В тяжелых случаях симптомы приема слишком высоких доз препарата Аурофена могут привести к коме. В случае появления головокружения, усиленной сонливости или медленного или поверхностного дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Передозировка также может привести к нарушениям мозга, называемым токсической лейкоэнцефалопатией.

Пропуск применения препарата Аурофена

Если боль все еще ощущается, можно применить препарат Аурофена в соответствии с рекомендацией врача.
Если приступ боли прошел, не следует применять препарат Аурофена до появления следующего приступа боли.

Прекращение применения препарата Аурофена

Необходимо прекратить применение препарата Аурофена, когда пациент больше не испытывает приступов боли. Однако необходимо продолжать регулярное применение обезболивающего опиоидного препарата для лечения хронической боли, связанной с раком, в соответствии с рекомендациями врача. В случае отмены фентанила могут появиться симптомы абстиненции, подобные возможным нежелательным явлениям препарата Аурофена. В случае появления симптомов абстиненции или если пациент беспокоится о облегчении боли, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для снижения или устранения симптомов абстиненции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются любые нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу.

Серьезные нежелательные явления

• Самыми серьезными нежелательными явлениями являются поверхностное дыхание, низкое кровяное давление и шок.

Препарат Аурофена, как и другие препараты, содержащие фентанил, может вызывать очень тяжелые нарушения дыхания, которые могут привести к смерти. Если появляется усиленная сонливость и (или) поверхностное дыхание, пациент или его опекун должен немедленно обратиться к врачу и

позвонить в скорую помощь.

• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы
• Тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Появление этих симптомов одновременно может быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточной функцией коры надпочечников. Это состояние, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Другие нежелательные явления

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек

• головокружение, головная боль
• чувство тошноты, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или гной Часто:могут появляться с частотой 1 до 10 на 100 человек
• чувство тревоги или состояния замешательства, депрессия, бессонница
• нарушения вкуса, снижение массы тела
• сонливость, успокоение, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отеки рук или ног, абстиненция (может проявляться появлением следующих нежелательных явлений: тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в зубах, стоматит
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• затруднения дыхания, боль в горле
• снижение количества белых кровяных клеток в крови, снижение количества красных кровяных клеток, пониженное или повышенное кровяное давление, ускоренная частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Не очень часто:могут появляться с частотой 1 до 10 на 1 000 человек

• боль в горле
• снижение количества тромбоцитов в крови
• состояние эйфории, нервозность, чувство аномалии, дрожание или замедление; видение или слышание чего-то, что не существует (галлюцинации), снижение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (привыкание), дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, слуховые расстройства
• нарушения зрения или затуманенное зрение, покраснение глаз
• замедленная частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы жара)
• тяжелые нарушения дыхания, апноэ во сне
• один или несколько следующих симптомов в полости рта: язва, онемение, дискомфорт, ненормальное окрашивание, нарушения мягких тканей, нарушения языка, боль, пузыри или язва на языке, боль в деснах, трещины в уголках рта, нарушения зубов
• воспаление пищевода, непроходимость кишечника, нарушения желчных путей
• холодный пот, отек лица, общий зуд, выпадение волос, дрожание мышц, слабость мышц, плохое самочувствие, боли в груди, жажда, чувство холода или жара, затруднения с мочеиспусканием
• плохое самочувствие
• внезапное покраснение лица

Редко:могут появляться с частотой 1 до 10 на 10 000 человек

• нарушения мышления, нарушения движений
• пузыри в полости рта, сухость во рту, скопление гноя в слизистой оболочке полости рта
• недостаток тестостерона, ненормальное ощущение в глазах, видение бликов, ломкость ногтей
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• потеря сознания, остановка дыхания, судороги (припадки)
• недостаток половых гормонов (недостаток андрогенов)
• зависимость от препарата (см. пункт 2)
• злоупотребление препаратом (см. пункт 2)
• толерантность к препарату (см. пункт 2)
• майяция (может появляться одновременно несколько следующих симптомов: возбуждение, тревога, дезориентация, замешательство, тревога, видение или слышание чего-то, что не существует, нарушения сна, кошмары)
• длительное лечение фентанилом в течение беременности может привести к абстиненции у новорожденного, которая может быть опасной для жизни (см. пункт 2)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Аурофена

Препарат необходимо хранить в безопасном и защищенном месте, где другие лица не имеют к нему доступа. Он может вызвать серьезный вред и привести к смерти человека, который может принять его случайно или намеренно, а не был для него назначен.

Обезболивающее средство в препарате Аурофена очень сильное и может представлять опасность для жизни, если оно будет принято случайно ребенком. Препарат должен храниться в месте, не видимом и недоступном для детей.

• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурофена

Активным веществом препарата является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограмм фентанила (в виде цитрата) Другими компонентами являются маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол 6000, L-аргинин, стеарат магния.

Как выглядит препарат Аурофена и что содержит упаковка

Сублингвальные таблетки белые, круглые с наклонными краями, с выдавленной на одной стороне цифрой «1» для препарата Аурофена 100 микрограмм, «2» для препарата Аурофена 200 микрограмм, «4» для препарата Аурофена 400 микрограмм. Каждая таблетка имеет диаметр около 10 мм.
Каждый блистер содержит 4 сублингвальные таблетки, выпускаемые в картонных упаковках, содержащих 4 или 28 сублингвальных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
улица Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель:

БЛУЭФАРМА – ИНД ÚСТРИЯ ФАРМАК ÊУТИКА, С.А.

• Сан-Мартинью-ду-Бишпу, 3045-016 Коимбра, Португалия

Ардена Памплона, С.Л.
Калье Ноáин, 1
31110 Ноáин, Наварра
Испания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Фентанил Ауробиндо 100, 200, 400, 600, 800 мкг мuko-адгезивные сублингвальные таблетки
Польша
Аурофена
Дата последней актуализации инструкции: 04.2025