АБАТТРА 12 МИКРОГРАММ/ЧАС ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абаттра 12микрограммов/час трансдермальная пластырь ЕФГ

Фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку), и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Абаттра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Абаттры
3. Как использовать Абаттру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абаттры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абаттра и для чего она используется

Это лекарство называется АбаттраАбаттра.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и длительную боль:

• У взрослых, которым требуется постоянное лечение боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже используют опиоидные лекарства и которым требуется постоянное лечение боли.

Абаттра содержит лекарство под названием фентанил. Оно принадлежит к группе сильных обезболивающих лекарств, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Абаттры

Не используйте Абаттру:

• если вы аллергичны к фентанилу, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть короткоживущая боль, такая как внезапная боль или боль после операции;
• если у вас есть проблемы с дыханием с медленным или слабым дыханием.

Не используйте это лекарство, если вы или ваш ребенок находятся в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Если пластырь приклеитсяк другому человеку

Пластырь должен использоваться только на коже человека, которому его назначил врач. Были зарегистрированы случаи, когда пластырь случайно приклеился к другому человеку через близкий физический контакт или совместное использование одной постели с носителем пластыря. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно ребенку), лекарство из пластыря может проникнуть через кожу другого человека и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как проблемы с дыханием, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае если пластырь приклеится к коже другого человека, его необходимо немедленно удалить и обратиться за медицинской помощью.

Будьте особенно осторожны сАбаттрой

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтомперед использованием этого лекарства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Ваш врач будет более внимательно следить за вами:

• Если у вас когда-либо были проблемы с легкими или дыханием.
• Если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое кровяное давление.
• Если у вас когда-либо был опухоль мозга.
• Если у вас когда-либо были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к эффектам этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", при котором мышцы ослабевают и быстро устают.

Если вы соответствуете одному из вышеуказанных условий (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Абаттры.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся проблемы с дыханием во время сна.Опиоиды, такие как Абаттра, могут вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Поговорите с вашим врачом, если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов:

• затруднение дыхания во время сна;
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость днем.

Ваш врач может решить изменить дозу.

Во время использования пластыря сообщите вашему врачу, если вы заметите изменение в боли, которую вы чувствуете.Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не облегчает боль;
• увеличение боли;
• изменение характера боли (например, вы чувствуете боль в другой части тела);
• боль при контакте с вашим телом, который не должен вызывать боль.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Ваш врач может решить изменить дозу или изменить лечение.

Побочные эффекты иАбаттра

• Это лекарство может вызывать чрезмерную сонливость и замедление дыхания. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые не использовали ранее сильные обезболивающие опиоиды (такие как Абаттра или морфин). Если вы, ваш партнер или опекун заметите, что человек, использующий пластырь, чрезмерно сонлив или имеет замедленное дыхание:

• Удалите пластырь.
• Позвоните врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Помогите человеку двигаться и говорить как можно больше.
  • Если у вас出现илась лихорадка во время использования Абаттры, поговорите с вашим врачом. Это может увеличить количество лекарства, которое проникает через вашу кожу.
  • Это лекарство может вызывать запор; поговорите с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам, как предотвратить или облегчить запор.

В разделе 4 вы можете ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные мешки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауны или гидромассажные ванны. Если вы это сделаете, вы можете увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Симптомы отмены при прекращении использования Абаттры

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Может出现 симптоматика отмены, такая как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, агитация, тревога, ощущение сердечного ритма (пальпитация), повышение артериального давления, ощущение болезни, диарея, потеря аппетита, тремор, озноб или пот. Если вы хотите прекратить использовать это лекарство, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет вам, как это сделать, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы минимизировать неприятные эффекты отмены.

Длительное использование и толерантность

Это лекарство содержит фентанил, опиоидное лекарство. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать лекарство менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность к лекарству). Вы также можете стать более чувствительны к боли во время использования этого лекарства, что известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластыря может помочь уменьшить боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что ваше лекарство становится менее эффективным, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование этого лекарства.

Зависимость и аддикция

Это лекарство содержит фентанил, который является опиоидом. Оно может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование этого лекарства также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с более высокой дозой и более длительным сроком использования. Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество лекарства, которое вам нужно использовать, или как часто вам нужно его использовать. Возможно, вы будете чувствовать, что вам нужно продолжать использовать свое лекарство, даже когда оно не помогает облегчить вашу боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Абаттре, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков ("аддикция")
• Вы курите
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другое психическое заболевание.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Абаттры, это может быть признаком того, что вы стали зависимы или аддикты:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного срока, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам нужно использовать более высокой дозы, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование лекарства, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("эффекты отмены").

Если вы заметите любой из этих симптомов, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший способ лечения для вас, включая прекращение использования и безопасное прекращение.

Другие лекарства и Абаттра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства. Также сообщите вашему фармацевту, что вы используете Абаттру, если вы покупаете любое лекарство в аптеке.

Ваш врач будет знать, какие лекарства можно безопасно принимать с Абаттрой. Возможно, вам потребуется более пристальное наблюдение, если вы принимаете какие-либо из следующих типов лекарств или если вы перестаете принимать какие-либо из следующих типов лекарств, поскольку это может повлиять на дозу Абаттры, которую вам нужно.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие обезболивающие лекарства, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, помогающие вам заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
• Лекарства, помогающие вам успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и лекарства для психических расстройств (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ИСРС или ИРН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). Не используйте Абаттру в течение 14 дней после прекращения использования этих лекарств - ниже вы найдете более подробную информацию.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, клорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, эритромицин или кларитромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения тошноты или укачивания (например, фенотиазины).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изжоги или язвы (например, циметидин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения стенокардии (боли в груди) или высокого кровяного давления (например, никардипин).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения рака крови (например, иделисиб).

Использование Абаттры с антидепрессантами

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете лекарства, такие как определенные антидепрессанты. Абаттра может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как агитация, видение, чувство, слышание или запах вещей, которые не присутствуют (галлюцинации), и другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, гиперактивные рефлексы, отсутствие координации, мышечная жесткость, тошнота, рвота и диарея (эти могут быть признаками серотонинового синдрома). Если они используются вместе, ваш врач может захотеть более пристально следить за вами, чтобы обнаружить такие побочные эффекты, особенно при начале лечения или когда меняется доза вашего лекарства.

Использование с депрессорами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Совместное использование Абаттры и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает Абаттру вместе с седативными лекарствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время использования Абаттры, если только вы не поговорили с вашим врачом.

Операции

Если вы собираетесь пройти анестезию, сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы используете Абаттру.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Абаттра не должна использоваться во время беременности, если только вы не обсудили это с вашим врачом.

Абаттра не должна использоваться во время родов, поскольку лекарство может повлиять на дыхание новорожденного.

Продолжительное использование Абаттры во время беременности может привести к симптомам отмены у вашего новорожденного ребенка (таким как громкий плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознают и не лечат. Поговорите с вашим врачом немедленно, если вы думаете, что ваш ребенок может испытывать симптомы отмены.

Не используйте Абаттру, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Абаттры. Это связано с тем, что лекарство может проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Абаттра может повлиять на вашу способность водить транспорт или использовать машины или инструменты, поскольку она может вызывать сонливость или головокружение. Если это так, не водите и не используйте машины или инструменты. Не водите, пока используете это лекарство, пока не узнаете, как оно влияет на вас.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно того, безопасно ли для вас водить, пока вы используете это лекарство.

Абаттрасодержит соевое масло

Это лекарство содержит соевое масло. В редких случаях соевое масло может вызывать аллергические реакции.

Не используйте это лекарство, если у вас аллергия на арахис или сою.

3. Как использовать Абаттру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и часто во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Абаттры, когда и как долго необходимо ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда ее необходимо прекратить (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении использования Абаттры).

Ваш врач решит, какая концентрация этого лекарства наиболее подходит для вас, принимая во внимание интенсивность вашей боли, ваше общее состояние и тип лечения боли, которое вы получали до сих пор.

Как применять и менять пластыри

• Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарства на 3 дня (72 часа).
• Вам необходимо менять пластырь каждые три дня, если ваш врач не указал иного.
• Всегда удаляйте использованный пластырь доприменения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же времясуток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Запишите день недели, дату и время каждый раз, когда вы ápликуете пластырь, чтобы запомнить, когда необходимо его поменять.
• В следующей таблице показано, когда необходимо менять пластырь:

Где применять пластырь

Взрослые

• Применяйте пластырь на плоскую область туловища или руки (никогда не на сустав).

Дети

• Применяйте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ваш ребенок не мог легко достать его или снять.
• Проверяйте время от времени, чтобы пластырь оставался приклеенным к коже.
• Важно, чтобы ребенок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может поставить его жизнь под угрозу или быть смертельным.
• Держите ребенка под пристальным наблюдением в течение 48 часов после:

• Применения первого пластыря.
• Применения пластыря с более высокой дозой.

• Пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта. Поэтому вашему ребенку может потребоваться другие обезболивающие до тех пор, пока пластырь не станет эффективным. Ваш врач объяснит это.

Взрослые и дети:

Не применяйте пластырь на

• Одно и то же место дважды подряд.
• Области, которые двигаются много (суставы), на раздраженной коже или с ранами.
• Области кожи с обильным волосом. Если есть волосы, не брейте (кожа раздражается от бритья). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как применять пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

• До применения пластыря проверьте, что кожа полностью сухая, чистая и свежая.
• Если вам необходимо мыть кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие чистящие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед применением пластыря.
• Не применяйте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пачки

• Каждый пластырь запечатан в своей собственной пачке.
• Откройте пачку, разорвав или разрезав ее по отметкам, указанным стрелками.
• Аккуратно разорвите или完全 разрежьте край пачки (если вы используете ножницы, сделайте разрез вдоль линии запечатывания, чтобы не повредить пластырь).

• Держите две части открытой пачки и потяните, чтобы разделить их.
• Выньте пластырь и используйте его немедленно.
• Сохраните пустую пачку, чтобы выбросить использованный пластырь позже.
• Используйте каждый пластырь только один раз.
• Не вынимайте пластырь из пачки, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, что пластырь не поврежден.
• Не используйте пластырь, если он разделен или разрезан или если он имеет какой-либо ущерб.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие и прижимание

• Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой и не будет приклеен под тугой или эластичной ткань.
• Аккуратно снимите одну половину защитного слоя блестящего пластика, начиная с центра пластыря. Постарайтесь не трогать клеящую сторону пластыря.
• Прижмите эту клеящую сторону пластыря к коже.
• Снимите другую часть защитного слоя и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Держите прижатым в течение как минимум 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеен, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Как только вы снимете пластырь, сложите его плотно пополам, так что клеящая сторона прилипнет к себе.
• Положите его обратно в оригинальную пачку и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта.
• Держите использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей; хотя они использованы, пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным.

Шаг 5: Мытье рук

• Мойте руки только водой после обращения с пластырями.

Более подробная информация о использовании Абаттры

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Пластыри устойчивы к воде.
• Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
• Если ваш врач согласен, вы можете заниматься спортом или упражнениями с пластырем.
• Вы также можете плавать с пластырем, но:

• Не используйте горячие ванны или гидромассаж.
• Не покрывайте пластырь тугими или эластичными тканями.

• Когда вы носите пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, такого как электрические подушки, тепловые одеяла, горячие водяные бутылки, водяные кровати или лампы для загара. Не принимайте солнечные ванны или длительные горячие ванны и не используйте сауну. Если вы это сделаете, это может увеличить количество лекарства, выделяемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

• Первый пластырь может потребовать некоторое время, чтобы достичь своего максимального эффекта.
• Ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие в течение первых дней.
• Затем пластырь должен помочь облегчить боль постоянно, и вам, возможно, не придется принимать другие обезболивающие. Однако ваш врач может назначить вам дополнительные обезболивающие время от времени.

Как долго вам придется использовать пластыри?

• Это лекарство предназначено для длительной боли. Ваш врач может сказать вам, как долго вы можете ожидать использовать пластыри.

Если боль ухудшается

• Если ваша боль внезапно ухудшается после применения последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он больше не приклеен хорошо или отсоединился, замените пластырь (см. также раздел Если пластырь отсоединяется).
• Если ваша боль ухудшается со временем во время использования пластырей, ваш врач может попробовать использовать пластыри с более высокой дозой или назначить вам дополнительные обезболивающие (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, ваш врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы используете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы ápликуете слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и свяжитесь с вашим врачом немедленно, обратитесь в больницу или также можете позвонить в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, ápликованное.

Симптомы передозировки включают проблемы с дыханием или слабое дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, неспособность думать ясно или ходить или говорить нормально, и головокружение, шаткость или дезориентацию. Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли поменять пластырь, поменяйте его, как только вспомните, и запишите день и время. Затем поменяйте пластырь снова через 3 дня(72 часа), как обычно.
• Если вы сильно задержите, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное обезболивающее, но неápликуйте дополнительные пластыри.

Если пластырь отсоединяется

• Если пластырь отсоединяется до того, как вам необходимо его поменять, ápликуйте новый немедленно и запишите день и время. Выберите новую область кожи:

• На туловище или руке.
• На верхней части спины вашего ребенка.

• Сообщите врачу об этом и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа)или в течение времени, указанного вашим врачом, прежде чем поменять пластырь в обычном порядке.
• Если пластыри склонны отсоединяться, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить использование этого лекарства, сначала поговорите с вашим врачом. Ваш врач укажет, как это сделать, обычно, доза будет постепенно снижена, чтобы минимизировать неприятные эффекты абстиненции. См. также раздел 2, «Симптомы абстиненции при прекращении использования Абаттры».
• Если вы прекратите использование пластырей, не возобновляйте их использование без предварительной консультации с вашим врачом. Вам может потребоваться другая доза, когда вы возобновите лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы, ваш партнер или опекун заметите какие-либо из следующих симптомов у человека, носящего пластырь, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, более медленное или слабое дыхание, чем ожидается.

Следуйте вышеуказанным рекомендациям и заставьте человека, носящего пластырь, двигаться и говорить как можно больше. В некоторых случаях эти респираторные проблемы могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные обезболивающие (например, Абаттру или морфин). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

• Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или пузыри на коже.

Все это может быть признаками сильной аллергической реакции. (Частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Приступы (судороги). (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Редко, могут повлиять до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Чувство сонливости (сомноленция).
• Чувство головокружения.
• Головная боль.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Чувство тревоги или дезориентации.
• Видение, чувство, слышание или ощущение вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Тремор или мышечные спазмы.
• Необычное ощущение в коже, такое как онемение или покалывание (парестезия).
• Чувство, что все кружится (вертиго).
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (пальпитация, тахикардия).
• Увеличение артериального давления.
• Чувство нехватки воздуха (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или изжога.
• Чрезмерное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание.
• Чувство холода.
• Отек рук, лодыжек или ног (периферический отек).

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Чувство беспокойства или дезориентации.

• Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория).
• Снижение чувствительности или ощущения, особенно в коже (гипоэстезия).
• Потеря памяти.
• Размытое зрение.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синий цвет кожи, вызванный снижением уровня кислорода в крови (цианоз).
• Потеря кишечных сокращений (илеус).
• Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие кожные расстройства в месте применения пластыря.
• Гриппоподобная болезнь.
• Чувство изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные спазмы.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половым актом.
• Трудности с глотанием.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическое прерывание дыхания (апноэ).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (андрогенная недостаточность).
• Делирий (симптомы могут включать комбинацию беспокойства, тревоги, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышание вещей, которые не существуют, расстройства сна, кошмары).
• Вы можете стать зависимым от Абаттры (см. раздел 2).

Вы можете заметить сыпь, покраснение или легкий зуд кожи в месте применения пластыря. Обычно это легкое и проходит после снятия пластыря. Если это не так, или если пластырь сильно раздражает вашу кожу, сообщите врачу.

Повторное использование пластырей может привести к тому, что лекарство потеряет свою эффективность (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или может вызвать зависимость.

Если вы меняете другой обезболивающий на Абаттру или если вы прекратите использовать Абаттру внезапно, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как головокружение, чувство болезни, диарея, тревога или тремор. Сообщите врачу, если вы заметите любой из этих эффектов.

Также были сообщения о случаях новорожденных детей, которые испытывали симптомы абстиненции после того, как их матери использовали Абаттру в течение длительного периода во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абаттры

Где хранить пластыри

Держите все пластыри (использованные и неиспользованные) вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в защищенном и безопасном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Оно может быть очень вредным и вызвать смерть людей, которые могут использовать это лекарство случайно или намеренно, когда оно не было назначено.

Как долго можно хранить Абаттру

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и пачке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Если пластыри истекли, отвезите их в аптеку.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Случайное воздействие другого человека на использованные и неиспользованные пластыри, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо сложить плотно пополам, так что клеящая сторона прилипнет к себе. Затем их необходимо выбросить, поместив в оригинальную пачку и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до тех пор, пока они не будут утилизированы безопасно. Неиспользованные пластыри необходимо вернуть в аптеку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абаттры

Активное вещество - фентанил.

Абаттра 12 мкг/ч: каждый трансдермальный пластырь содержит 2,55 мг фентанила на площади 4,25 см2 и выпускает 12,5 микрограммов фентанила в час.

Остальные компоненты:

Компоненты матрицы: экстракт масла алоэ вера (на основе соевого масла токоферол ацетата), смола колофония, поли(2-этилгексил акрилат, винил ацетат) (50:50)

Отслаивающееся покрытие: полиэтилентерефталат, полиэстер, силиконизированный

Печатная поддерживающая пленка: пленка полиэтилентерефталата, печатная чернила

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансдермальный пластырь.

Непрозрачный, бесцветный пластырь прямоугольной формы с закругленными углами и надписью на алюминиевой основе: «Фентанил 12 мкг/ч» в индивидуальных запечатанных пакетах.

Абаттра выпускается в упаковках по 5, 10 и 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

К/ Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос

Испания

Производитель:

Luye Pharma AGAm Виндфельд, 35

Мизбах-83714

Германия

или

Лаборатории Международных Медицинских Препаратов, S.A. (Мединса)

К/ Солана, 26

28850 – Торрехон де Ардос, Мадрид

Испания

или

Acino AG

Леопольдштрассе, 115

80804 – Мюнхен, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Фентавера 12/25/50/75/100 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Испания: Абаттра 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия): Фенцино 12/25/50/75/100 микрограммов/час трансдермальный пластырь

Дата последнего обзора этой инструкции:май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/