ФЕНТАНИЛ АРИСТО 400 микрограмм БУККАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Арísto 100 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 200 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 400 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 600 микрограммов буккальные таблетки EFG

Фентанил Арísto 800 микрограммов буккальные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Арísto
3. Как использовать Фентанил Арísto
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентанила Арísto
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Арísto и для чего он используется

Активное вещество Фентанила Арísto - цитрат фентанила. Фентанил - это препарат для облегчения боли, этот препарат известен как опиоид, используемый для лечения приступообразной боли у взрослых пациентов, которые уже получают поддерживающую терапию другими опиоидами для их постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Приступообразная боль - это дополнительная и внезапная боль, возникающая несмотря на то, что вы уже получаете обычную обезболивающую терапию опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фентанила Арísto

Не используйте Фентанил Арísto:

• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не используйтефентанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхательная функция станет более медленной и/или поверхностной, и даже того, что она может остановиться.
• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием или тяжелая обструктивная болезнь легких.
• если вы страдаете короткоживущей болью, отличной от приступообразной боли.
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения фентанилом продолжайте использовать опиоидный обезболивающий препарат, который вы принимаете для своей постоянной (хронической) боли, связанной с раком.

Пока вы проходите лечение фентанилом, не должны использовать другие препараты фентанила, которые вам ранее назначали для приступообразной боли. Если у вас еще остались эти препараты фентанила дома, свяжитесь с фармацевтом, который расскажет вам, как от них избавиться.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Фентанила Арísto для более подробной информации).

Сообщите вашему врачу или фармацевту ПЕРЕДначалом использования фентанила:

• если другой опиоидный препарат, который вы принимаете для своей постоянной (хронической) боли, связанной с раком, еще не стабилизировался.
• если у вас есть какие-либо расстройства, влияющие на вашу дыхательную функцию (например, астма, свистящее дыхание или трудности с дыханием).
• если у вас есть травмы головы.
• если у вас есть исключительно низкая частота сердечных сокращений или другие проблемы с сердцем.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку эти органы влияют на то, как ваш организм метаболизирует препарат.
• если у вас есть недостаточный объем жидкости в кровообращении или гипотония.
• если вам более 65 лет; вам может потребоваться более низкая доза, и ваш врач будет тщательно рассматривать любое увеличение дозы.
• если вы используете бензодиазепины (см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»). Использование бензодиазепинов может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, включая смерть.
• если вы используете антидепрессанты или антипсихотики (ингибиторы обратного захвата серотонина [ИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина [ИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]); см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»). Использование этих препаратов с фентанилом может привести к серотонинному синдрому, потенциально смертельному состоянию(см. раздел 2, в «Другие препараты и Фентанил Арísto»).
• если вы когда-либо страдали недостатком надпочечной функции - расстройством, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов, или недостатком половых гормонов (андрогенной недостаточностью) при использовании опиоидов (см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).
• если вы когда-либо имели проблемы с злоупотреблением опиоидами или другими препаратами, алкоголем или наркотиками.
• если вы потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с разделом «Использование фентанила с продуктами питания, напитками и алкоголем».

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯиспользования фентанила:

• если вы испытываете боль или усиленную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную врачом.
• если у вас出现ает комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточного количества гормонов.
• если у вас出现ают респираторные расстройства, связанные со сном: фентанил может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование обезболивающих опиоидов может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании фентанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы фентанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно снизить использование фентанила.

Зависимость и аддикция

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или аддикцию.

Повторное использование фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к фентанилу может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи имели проблемы с злоупотреблением алкоголем или experienciaли зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («аддикция»).
• вы курите.
• у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования фентанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстинентные симптомы»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить использование препарата и как это можно сделать безопасно.

Обратитесь за медицинской помощью СРОЧНО:

• если вы заметите симптомы, такие как затруднения дыхания или головокружение, отек языка, губ или горла во время использования фентанила. Эти могут быть ранними симптомами тяжелой аллергической реакции (анафилаксии, гиперчувствительности; см. раздел 4, в «Тяжелые побочные эффекты»).

Что делать, если кто-то случайно принимает Фентанил Арísto

Если вы считаете, что кто-то случайно принял фентанил, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Постарайтесь giữать человека в сознании до прибытия скорой помощи.

Если кто-то случайно принимает фентанил, он может испытать те же побочные эффекты, что описаны в разделе «Если вы принимаете больше фентанила, чем должно быть."

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие препараты и Фентанил Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом лечения фентанилом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая следующие:

• совместное использование фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии) и комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам фентанил с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете (например, таблетки для сна, препараты для лечения тревоги, некоторые препараты для лечения аллергических реакций [антигистаминные препараты] или седативные препараты) и строго следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах и признаках, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

• некоторые миорелаксанты, такие как баклофен, диазепам.

• любой препарат, который может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует фентанил, такой как ритонавир, нельфинавир, амپرнавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать инфекцию ВИЧ) или другие ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций), апрепитант (используемый для сильной тошноты) дилтиазем и верапамил (препараты для лечения гипертонии или сердечных заболеваний).
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения тяжелой депрессии), также если вы использовали их в течение последних двух недель.
• определенный тип сильных обезболивающих, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Во время использования этих препаратов вы можете испытать симптомы абстиненции (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение).
• некоторые обезболивающие для лечения невропатической боли (габапентин и прегабалин).
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли фентанил для вас.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Использование Фентанила Арísto с продуктами питания, напитками и алкоголем

• Фентанил можно принимать до или после еды, но не во время еды. Вы можете выпить немного воды перед использованием фентанила, чтобы помочь вам увлажнить рот, но не должны пить или есть ничего во время приема препарата.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время использования фентанила, поскольку он может повлиять на то, как ваш организм метаболизирует этот препарат.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения фентанилом. Это может увеличить риск тяжелых побочных эффектов, включая смерть.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Фентанил не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не посоветовал вам это.

Если вы используете фентанил в течение длительного периода во время беременности, также существует риск того, что новорожденный может испытать симптомы абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными, если они не будут выявлены и behandены врачом.

Не используйте фентанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать респираторную депрессию у новорожденного.

Лактация

Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте фентанил, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины без опасности после приема фентанила. Не водите и не используйте машины, если: вы чувствуете сонливость или головокружение, у вас размытое зрение или вы видите двойное изображение, или у вас есть трудности с концентрацией внимания. Важно знать, как вы реагируете на фентанил, прежде чем водить или использовать машины.

Использование в спорте

Спортсменам сообщают, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату допинг-контроля.

Фентанил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой буккальной таблетке.

3. Как использовать Фентанил Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Дозировка и частота

Когда вы начинаете использовать фентанил впервые, ваш врач поможет найти дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль. Очень важно использовать фентанил точно так, как указал врач. Начальная доза составляет 100 микрограммов.

Во время определения правильной дозы для вас врач может назначить принимать более одного таблетки за один эпизод. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 таблетку фентанила в течение периода коррекции дозы.

После определения правильной дозы с врачом используйте 1 таблетку для одного эпизода приступообразной боли как правило. Доза обезболивающего, которая вам необходима, может меняться на протяжении лечения. Возможно, вам понадобятся более высокие дозы. Если приступообразная боль не проходит в течение 30 минут, используйте только 1 таблетку фентанила в течение этого периода коррекции дозы. Обратитесь к врачу, если правильная доза фентанила не облегчает приступообразную боль. Врач решит, необходимо ли изменить дозу.

Подождите至少 4 часа, прежде чем лечить другой эпизод приступообразной боли фентанилом.

Вы должны немедленно сообщить врачу, если вам необходимо принимать фентанил более четырех раз в день, поскольку, возможно, потребуется изменить схему лечения. Врач может изменить лечение, которое вы получаете для контроля постоянной боли; когда постоянная боль будет контролироваться, возможно, врач изменит дозу фентанила. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с фентанилом, возможно, будет рассмотрен вопрос об уменьшении дозы фентанила (см. раздел 2, в «Предостережения и меры предосторожности»). Для более эффективного облегчения боли сообщите врачу о боли, которую вы испытываете, и о том, как фентанил действует в вашем случае, чтобы врач мог изменить дозу при необходимости.

Не изменяйте самостоятельно дозы фентанила или других обезболивающих. Любые изменения в дозировке должны быть назначены и контролироваться врачом.

Если вы не уверены в правильной дозе или если хотите задать вопрос о применении этого препарата, обратитесь к врачу.

Способ применения

Способ применения фентанила в виде таблеток для рассасывания - через рот. Когда таблетка помещается в рот, она растворяется, и препарат всасывается через слизистую оболочку рта и попадает в кровь. Этот способ приема препарата позволяет быстро облегчить приступообразную боль.

Порядок использования препарата

• Открывайте блистер только перед использованием таблетки. Таблетка должна быть использована сразу после удаления из блистера.
• Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по перфорации.
• Согните единицу блистера вдоль указанной линии.
• Откройте заднюю часть блистера, чтобы открыть таблетку. Не пытайтесь выдавить таблетку из блистера, поскольку это может повредить ее.

• Удалите таблетку из блистера и поместите ее немедленнобез разламывания возле зуба, между десной и щекой (как показано на фотографии). Также возможно, что врач порекомендует поместить таблетку под язык.
• Не пытайтесь разламывать или раздавливать таблетку.

• Не кусайте, не сосите, не жуйте и не глотайте таблетку, поскольку это уменьшит обезболивающий эффект.
• Таблетка должна оставаться между щекой и десной до полного растворения. Обычно это занимает около 30 минут.
• В случае раздражения можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остаются остатки таблетки фентанила, их можно проглотить с стаканом воды.

Если вы примете больше Фентанила Аресто, чем необходимо

• Самыми частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение или дискомфорт. Если вы начинаете чувствовать сильное головокружение или сонливость до полного растворения таблетки, прополощите рот водой и выплюньте остатки таблетки в раковину или туалет.
• Одним из серьезных побочных эффектов фентанила является медленное и/или поверхностное дыхание. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если было принято слишком много фентанила. В тяжелых случаях прием слишком большого количества фентанила может привести к коме. Если вы чувствуете сильное головокружение, сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Передозировка также может вызвать церебральное расстройство, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фентанила Аресто

Если приступообразная боль сохраняется, можно принять фентанил согласно указаниям врача. Если приступообразная боль прошла, не принимайте фентанил до следующего эпизода приступообразной боли.

Если вы прекратите лечение Фентанилом Аресто

Вы должны прекратить прием фентанила, когда у вас больше не будет приступообразной боли. Однако вы должны продолжать принимать свой обычный обезболивающий препарат для лечения постоянной боли, как указал врач. Когда вы прекратите лечение фентанилом, у вас могут появиться симптомы абстиненции, подобные возможным побочным эффектам фентанила. Если у вас появляются симптомы абстиненции или если вас беспокоит облегчение боли, обратитесь к врачу. Врач оценит, необходимо ли вам лекарства для уменьшения или устранения симптомов абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите любой из них, сообщите врачу.

Серьезные побочные эффекты

• Самыми серьезными побочными эффектами являются поверхностное дыхание, гипотония и шок. Фентанил, как и другие препараты на основе фентанила, может вызывать очень серьезные проблемы с дыханием, которые могут привести к смерти. Если вы чувствуете сильную сонливость или имеете медленное и/или поверхностное дыхание, вы или человек, ухаживающий за вами, должны немедленно обратиться к врачу и попросить срочную помощь.

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете комбинацию следующих симптомов

• Тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Эти симптомы вместе могут быть признаком потенциально смертельного расстройства, называемого надпочечной недостаточностью, при котором надпочечные железы не производят достаточно гормонов.

Другие побочные эффекты

Очень часто:могут затронуть более 1 из 10 пациентов

• головокружение, головная боль
• тошнота, рвота
• в месте применения таблетки: боль, язва, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отек или пятна

Часто:могут затронуть до 1 из 10 пациентов

• чувство тревоги или путаницы, депрессия, бессонница
• нарушение вкуса, потеря веса
• сонливость, седация, чрезмерная усталость, слабость, мигрень, онемение, отек конечностей, абстиненция (которая может проявляться в виде следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), дрожь, падения, озноб
• запор, воспаление рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, дискомфорт в животе, диспепсия, зубная боль, афты во рту
• зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь
• одышка, боль в горле
• понижение количества белых кровяных телец, понижение количества красных кровяных телец, понижение или повышение артериального давления, слишком высокая частота сердечных сокращений
• боль в мышцах, боль в спине
• усталость

Редко:могут затронуть до 1 из 100 пациентов

• дискомфорт в горле;
• понижение количества клеток, помогающих крови свертываться;
• эйфория, нервозность, странность, беспокойство или замедление; видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), нарушение сознания, изменения психического состояния, зависимость от препарата (аддикция), дезориентация, потеря концентрации, потеря равновесия, вертиго, проблемы с речью, звон в ушах, дискомфорт в ушах;
• нарушение зрения или размытое зрение, покраснение глаз;
• слишком низкая частота сердечных сокращений, чувство сильного жара (приливы);
• серьезные проблемы с дыханием, трудности с дыханием во время сна;
• одно или несколько следующих проблем в полости рта: язва, потеря чувствительности, дискомфорт, изменение цвета, нарушение мягких тканей, изменение языка, боль, пузыри или язвы на языке, боль в деснах, трещины на губах, стоматологические расстройства;
• воспаление пищевода, паралич кишечника, расстройство желчного пузыря;
• холодный пот, отек лица, зуд, потеря волос, мышечные спазмы, мышечная слабость, общее недомогание, дискомфорт в груди, жажда, чувство холода, чувство жара, трудности с мочеиспусканием;
• общее недомогание;
• покраснение.

Очень редко:могут затронуть до 1 из 1000 пациентов

• нарушения мышления, нарушение движения
• пузыри во рту, сухие губы, гной под кожей во рту
• понижение тестостерона, странное ощущение в глазу, наблюдение вспышек света, хрупкие ногти
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отек губ и лица, крапивница

Неизвестно:частота не может быть оценена по имеющимся данным

• потеря сознания, остановка дыхания, судорога (эпилептический приступ)
• понижение половых гормонов (андрогенная недостаточность)
• зависимость от препарата (аддикция) (см. раздел 2)
• злоупотребление препаратом (см. раздел 2)
• фармакологическая толерантность (см. раздел 2)
• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию агитации, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые не существуют, нарушения сна и кошмаров)
• длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фентанила Аресто

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей. Этот препарат может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда он не был назначен.

Обезболивающий фентанил очень сильный и может быть опасен для жизни, если его принимает случайно ребенок. Этот препарат должен храниться вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке блистеров и на коробке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Аресто

Активное вещество - фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).

Другие компоненты - маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол, L-аргинин и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки для рассасывания белые, круглые и имеют гравировку «1» на одной стороне для фентанила 100 микрограммов, «2» на одной стороне для фентанила 200 микрограммов, «4» на одной стороне для фентанила 400 микрограммов, «6» на одной стороне для фентанила 600 микрограммов и «8» на одной стороне для фентанила 800 микрограммов.

Имеют диаметр примерно 10 мм.

Каждый блистер содержит 4 таблетки для рассасывания, которые выпускаются в коробках по 4 или 28 таблеток для рассасывания.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.

S.Martinho do Bispo, Coimbra,

3045-016, Португалия

Или

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1

Noain, 31110 (Наварра), Испания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления этого листка:июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Код QR Фентанил Аресто 400 микрограммов таблетки для рассасывания EFG