ЭНСТИЛАР 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г КОЖНЫЙ ПЕННЫЙ АЭРОЗОЛЬ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энстилар 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г кожная пена

кальципотриол/бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энстилар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Энстилара
3. Как использовать Энстилар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энстилара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Энстилар и для чего он используется

Энстилар используется на коже для лечения псориаза у взрослых. Причина псориаза - слишком быстрое производство клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Энстилар содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Энстилара

Не используйте Энстилар:

• если вы аллергичны к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас проблемы с уровнем кальция в крови (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• если вы страдаете определенным типом псориаза, называемым псориазом эритродермическим или псориазом пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения).

Поскольку Энстилар содержит сильный стероид, не используйте Энстиларна коже, пораженной:

• кожными инфекциями, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой)
• кожными инфекциями, вызванными грибами (например, стопой атлета или стригущим лишаем)
• кожными инфекциями, вызванными бактериями
• кожными инфекциями, вызванными паразитами (например, чесоткой)
• туберкулезом
• периоральной дерматитом (красной эрупцией вокруг рта)
• тонкой кожей, хрупкими венами, стриями
• ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• акне (прыщами)
• розацеа (покраснением или интенсивным краснением кожи лица)
• язвами и ранами.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Энстилара, если:

• у вас есть диабет, поскольку уровень сахара в крови может быть затронут стероидом
• вы используете другие лекарства, содержащие стероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• у вас есть тип псориаза, называемый псориазом гуттатным.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой во время лечения, если:

• вы использовали это лекарство в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз может ухудшиться или «перебороть», когда стероиды внезапно прекращаются)
• на коже появляется инфекция, поскольку может быть необходимо прервать лечение
• уровень кальция в крови меняется (см. раздел 4 для дополнительной информации)
• у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности:

• избегайте использования повязок или бинтов, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования более 15 граммов в день. Это означает, что упаковка Энстилара весом 60 г должна хватить не менее 4 дней. 15 граммов выпускаются, если нажать на кнопку полностью в течение примерно 1 минуты. Распыление в течение 2 секунд обеспечивает примерно 0,5 г Энстилара. Как ориентир, 0,5 г пены должны покрыть площадь кожи, соответствующую примерно поверхности руки взрослого человека
• избегайте использования на более 30% тела
• избегайте использования на больших площадях поврежденной кожи, слизистых оболочек или кожных складок (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это чувствительные к стероидам зоны.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Энстилара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Энстилар на область груди. См. «Инструкции по правильному использованию».

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Энстилар содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. См. «Инструкции по правильному использованию».

3. Как использовать Энстилар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Энстилар предназначен для наружного использования (на коже).

Прежде чем использовать, прочитайте информацию для пациента, даже если вы ранее использовали это лекарство.

Энстилар предназначен для прямого нанесения (распыления) на пораженную псориазом кожу.

Инструкции по правильному использованию

Использование на теле

1. После нанесения пены, снова закройте крышку на упаковке, чтобы избежать случайного распыления, когда она не используется.
2. Тщательно вымойте руки после использования Энстилара (если только вы не используете пену для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта пены с другими частями тела (особенно лицом, ртом и глазами). Для достижения оптимального эффекта рекомендуется не мыть тело сразу после нанесения Энстилара.

Оставьте пену на коже на ночь или в течение дня.

Использование на голове

1. Расчешите волосы, чтобы удалить свободные чешуйки.

Дополнительная информация по правильному использованию:

• используйте его только на псориазе и не используйте на коже, не пораженной псориазом
• промойте или вымойте тщательно, если случайно нанесли пену на глаза, рот, половые органы или грудь, если вы кормите грудью
• не беспокойтесь, если случайно нанесли немного пены на здоровую кожу рядом с псориазом, но удалите ее, если она распространилась слишком далеко
• не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанную кожу
• для достижения оптимального эффекта рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения пены
• после нанесения пены, избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• нанесите пену один раз в день. Более удобно наносить пену ночью.
• нормальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить о другом периоде лечения.

Возможно, ваш врач порекомендует использовать Энстилар два раза в неделю, после того как псориаз будет вылечен или почти вылечен. Энстилар должен быть нанесен два раза в неделю в течение двух не-последовательных дней (например, в среду и субботу) на все ранее пораженные области псориазом. Между нанесениями должно пройти 2-3 дня без лечения Энстиларом.

Если симптомы возвращаются, вы должны использовать Энстилар один раз в день, как указано выше, и проконсультироваться с вашим врачом, чтобы пересмотреть лечение.

Если вы используете больше Энстилара, чем необходимо

Важно:Упаковка Энстилара весом 60 г должна хватить не менее 4 дней (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности»). Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, включая Энстилар, не должно превышать 15 граммов в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали дозу, превышающую рекомендуемую.

Избыточное использование этого лекарства может вызвать проблемы с кальцием в крови, которые обычно нормализуются после прекращения лечения.

Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать должным образом (надпочечные железы расположены рядом с почками и производят гормоны).

См. раздел 4 для дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Энстилар

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Энстиларом

Использование Энстилара должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, вам потребуется постепенно прекратить использование этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые были обнаружены с Энстиларом:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать кожную сыпь и отек кожи, лица или рта
• ухудшение или «перебой» псориаза после прекращения лечения
• увеличение уровня кальция в крови
• раздражение кожи, которое может включать зуд, боль, жжение и/или покраснение кожи
• покраснение, боль или воспаление корня волос (фолликулит)
• потеря пигментации кожи (депигментация).

Частота неизвестна (частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных)

• Размытое зрение
• Покраснение кожи в месте применения

Это лекарство содержит бетаметазон (сильный стероид) и кальципотриол. Вы можете, поэтому, испытать следующие побочные эффекты. Эти побочные эффекты возникают с большей вероятностью, если Энстилар используется в течение длительного времени, когда область покрыта, когда используется в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью) или когда используется на больших площадях кожи:

• аллергические реакции с отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Также может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием
• уровни кальция в крови или моче могут увеличиться до такой степени, что вы можете испытать симптомы. Симптомы включают частое мочеиспускание, запор, мышечная слабость и путаница. Когда лечение прекращается, уровни кальция возвращаются к норме
• ваши надпочечные железы могут перестать функционировать должным образом. Симптомы включают усталость, депрессию и тревогу
• размытое зрение, снижение зрения ночью, чувствительность к свету (это может быть симптомом катаракты)
• боль в глазу, красный глаз, размытое зрение или снижение зрения (это может быть симптомом повышения давления внутри глаза)
• инфекции (поскольку ваша иммунная система ослаблена)
• псориаз пустулезный (красная область псориаза с желтыми пузырьками)
• вы можете испытывать колебания уровня сахара в крови.

Если вы испытываете любой из указанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Менее серьезные побочные эффекты, вызванные кальципотриолом или бетаметазоном, включают:

• тонкость кожи
• стрии
• кровеносные сосуды под кожей могут стать более заметными
• изменения роста волос
• красная эрупция вокруг рта (перIORальный дерматит)
• ухудшение псориаза
• чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эрупции
• кожная эрупция с зудом (экзема)
• при использовании на коже головы, белые или серые волосы могут временно изменить цвет на желтый в месте нанесения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Энстилара

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Упаковку необходимо утилизировать в течение 6 месяцев после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Энстилара

Активные вещества:

Кальципотриол и бетаметазон.

Один грамм кожной пены содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).

Другие компоненты:

Жидкий парафин

Полиоксипропиленовый стеариловый эфир

Тодорак-α-токоферол

Белая вазелин

Бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутан

Диметиловый эфир

Внешний вид Энстилара и содержание упаковки

Энстилар представляет собой кожную пену.

После распыления образуется белая или слегка желтоватая пена неэкспансивной консистенции, которая постепенно коллапсирует после распыления.

Алюминиевая упаковка с внутренней полимерной лаковкой, оснащенная пульверизатором и непрерывной клапанной системой.

Упаковка содержит 60 г пены, не учитывая количество, соответствующее пропеллентам.

Размеры упаковки: 60 г, 2 упаковки по 60 г.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производители

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Дублин 12

Ирландия

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Энстилар: Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия)

Энстилум: Бельгия, Люксембург, Румыния, Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.