КАЛЬЦИПОТРИОЛ/БЕТАМЕТАЗОН РАТИОФАРМ 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г МАЗЬ

Введение

Прошпект: информация дляпользователя

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм 50 микрограмм/г + 0,5 мг/г мазь

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм
3. Как использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм и для чего он используется

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм используется на коже для лечения псориаза в виде бляшек (псориаз обыкновенный) у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром производстве клеток кожи. Это вызывает покраснение, шелушение и утолщение кожи.

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

Не используйте Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

• Если вы аллергичны к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть проблемы с уровнем кальция в организме (проконсультируйтесь с вашим врачом)
• Если вы страдаете определенным типом псориаза: эритродермическим, эксфолиативным и пустулезным (проконсультируйтесь с вашим врачом).

Поскольку Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм содержит сильный стероид, не используйте его на коже, пораженной:

• Кожными инфекциями, вызванными вирусами (например, герпесом или ветряной оспой)
• Кожными инфекциями, вызванными грибами (например, грибковой инфекцией стопы и стригущим лишаем)
• Кожными инфекциями, вызванными бактериями
• Кожными инфекциями, вызванными паразитами (например, чесоткой)
• Туберкулезом (ТБ)
• Дерматитом периорального (красной эрупцией вокруг рта)
• Тонкой кожей, хрупкими венами, стриями

• Ихтиозом (сухой кожей с чешуйками)
• Акне (угрями)
• Розацеа (покраснением или сильным покраснением кожи лица)
• Язвами или поврежденной кожей

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время использования Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

• Если вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытать побочные эффекты
• Если вы использовали это лекарство в течение долгого времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «переродится», когда стероиды внезапно прекращаются)
• Если у вас есть сахарный диабет, поскольку уровень сахара/глюкозы в вашей крови может быть затронут стероидом
• Если на вашей коже появляется инфекция, поскольку может потребоваться прервать лечение
• Если вы страдаете определенным типом псориаза, называемым псориазом гуттатным
• Если у вас出现ила размытость зрения или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности

• Избегайте использования на более чем 30% вашего тела или более 15 граммов в день
• Избегайте использования под повязками или бинтами, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на больших участках поврежденной кожи, на слизистых оболочках или в кожных складках (пах, подмышки, под грудью), поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (половых органах), поскольку это очень чувствительные к стероидам зоны
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца, использования искусственного солнечного света и других методов лечения светом.

Дети и подростки

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Использование Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм на область груди.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармсодержит бутилгидрокситолуол (Е321).

Может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм: наружное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на вашем псориазе и не используйте его на коже, не пораженной псориазом
• Перед первым использованием мази удалите крышку и проверьте, что печать на тюбике не повреждена
• Чтобы разбить печать, используйте острие, расположенное на задней части крышки
• Нанесите мазь на чистый палец
• Аккуратно втирайте в кожу, чтобы покрыть пораженный псориазом участок, пока большая часть мази не исчезнет с кожи
• Не накладывайте повязку, не покрывайте и не заворачивайте обработанный участок кожи
• Тщательно мойте руки после использования Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм (если только вы не используете мазь для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта мази с другими частями тела (особенно лицом, кожей головы, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного мази на здоровую кожу рядом с псориазом, но очистите ее, если она распространилась слишком далеко
• Чтобы достичь оптимального эффекта, рекомендуется не принимать душ или ванну сразу после нанесения Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм.
• После нанесения мази избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жиром (например, шелком).

Продолжительность лечения

• Используйте мазь один раз в день. Более удобно наносить мазь вечером
• Нормальный первоначальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество лекарств, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в день, и обработанная площадь не должна превышать 30% общей площади тела.

Что можно ожидать при использовании Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм?

Большинство пациентов наблюдают явные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не полностью исчез в это время.

Если вы используете больше Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы использовали более 15 граммов в день. Чрезмерное использование Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм может вызвать проблему с кальцием в вашей крови, которая обычно нормализуется, когда лечение прерывается.

Ваш врач может потребовать провести анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли использование слишком большого количества мази проблему с кальцием в вашей крови. Продолжительное и чрезмерное использование также может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать должным образом (эти железы расположены рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь со Службой токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

Использование Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм должно быть прекращено в соответствии с указаниями вашего врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого лекарства, особенно если вы использовали его в течение долгого времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу/медсестре немедленно или как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов. Вам, возможно, потребуется прервать лечение.

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы для Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм:

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• Ухудшение псориаза. Если ваш псориаз ухудшается, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Редко (может затронуть до 1 из 1000 человек)

• Может произойти псориаз пустулезный (красная зона с желтыми пузырями обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм и сообщите вашему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм. Если вы испытываете любой из тяжелых побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после длительного использования, использования в кожных складках (например, пах, подмышки или под грудью), использования под повязками или бинтами или использования на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают:

• Ваши надпочечные железы могут перестать функционировать должным образом. Симптомы - усталость, депрессия и тревога
• Катаракты (симптомы - помутнение зрения, затруднение зрения в темноте и чувствительность к свету) или увеличение давления внутри глаза (симптомы - боль в глазу, красный глаз, помутнение зрения или снижение зрения)
• Инфекции (поскольку ваша иммунная система, которая борется с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена)
• Псориаз пустулезный (красная зона с желтыми пузырями обычно на руках или ногах). Если это происходит, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм и сообщите вашему врачу как можно скорее
• Влияние на метаболический контроль сахарного диабета (если у вас есть диабет, вы можете испытать изменения уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные эффекты, известные при использовании Кальципотриол

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отек рта/горла и проблемы с дыханием. Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.
• Лечение этой мазью может вызвать увеличение уровня кальция в вашей крови или моче (обычно при использовании слишком большого количества мази). Симптомы повышенного уровня кальция в крови - чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Это может быть серьезно и требует немедленного обращения к врачу. Однако, когда лечение прерывается, уровни кальция возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные эффекты

Следующие менее тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы для Кальципотриол/Бетаметазон помады.

Частые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Шелушение кожи

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная эрупция с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Воспаление или отек корня волос (фолликулит)
• Изменения цвета кожи в месте нанесения мази.

• Кожная эрупция

• Чувство жжения
• Инфекция кожи
• О细ение кожи
• Покраснение или синяк кожи (пурпура или экхимоз)

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Бактериальная или грибковая инфекция волосяного фолликула (фурункул)
• Аллергические реакции
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету,导致 кожную эрупцию
• Акне (угри)
• Сухая кожа

• Ребаунд-эффект: ухудшение симптомов/псориаза после окончания лечения.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Помутнение зрения.

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают:

• О细ение кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменения роста волос
• Красная эрупция вокруг рта (перIORальный дерматит)
• Кожная эрупция с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Папулы с блестящим коричневым гелем (колоидный милиар)
• Отбеливание кожи (депигментация)

• Воспаление или отек корня волос (фолликулит).

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету,导致 кожную эрупцию
• Экзема.
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Покраснение кожи из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эрупция (сыпь)
• Кожная эрупция (сыпь) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните это лекарство при температуре выше 25°C
• Тюбик должен быть утилизирован через год после первого открытия. Запишите дату первого открытия тюбика в предоставленное для этого место на коробке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

Активное вещество: кальципотриол и бетаметазон.

1 грамм мази содержит 50 микрограммов кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг бетаметазона дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкий парафин
• полоксипропилен-15 стеарил эфир
• мягкий белый парафин
• бутилгидрокситолуол (Е321)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм - это мазь белого или желтоватого цвета, выпускаемая в алюминиевых тюбиках с полиэтиленовыми крышками.

Упаковочные размеры: 30, 60 и 120 г.

Возможно, не все упаковочные размеры будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская, 80

31-546, Краков

Польша

или

Pliva Croatia Ltd.

ул. Прилаз баруна Филиповича, 25

10000 Загреб (Хорватия)

Дата последней ревизии этого прошпекта: август 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/