Elvanse 70 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пользователя

Эльванс 70мг жёсткие капсулы

лидексанфетамин диметилсульфит

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такое Эльванс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Эльванса

3.Как приниматьЭльванс

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эльванса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Элванс

Элванс содержит активное вещество лисдексанфетамин димесилат, которое действует на мозговую активность. Он помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Элванс является лекарством с долгим действием, которое действует постепенно в течение 13 часов.

Для чего он используется

Элванс является частью комплексного лечения для «синдрома дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ)

• удетей и подростков в возрасте от 6 до 18лет, у которых предыдущий курс лечения метилфенидатом оказался неэффективным для лечения СДВГ. Элванс может продолжать использоваться

• у взрослых, у которых СДВГ присутствовал с детства. Если вы не получали ранее лечения для СДВГ, ваш врач проверит, имел ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элванс.

Вы должны сообщить своему врачу, если после месяца лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже. Элванс не рекомендован для всех пациентов с СДВГ, и решение использовать этот препарат основано на тщательном медицинском обследовании.

Элванс не рекомендуется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его использование для таких молодых людей.

Как действует Элванс

Элванс улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психотерапию
• образовательную терапию
• социальную терапию
• поведенческую терапию
• терапию по развитию навыков

Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт лечения людей с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:

• сидением
• концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что они не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки, страдающие СДВГ, могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

Не принимайте Элванс:

• если вы аллергины на лиздексанфетамин, другие аналептические препараты или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6);
• если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя особенно возбуждённым, более активным или менее ингибированным, чем обычно;
• если у вас проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или проблемы с сердцем при рождении;
• если у вас высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элванс, если у вас есть какие-либо из указанных выше проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса, поскольку он может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования лечения Элвансом, если:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными препаратами или наркотиками;
• у вас проблемы с почками;
• у вас были судороги (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
• у вас были трудноуправляемые треморы в любом месте тела или повторение звуков и слов;
• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или у вас есть болезнь или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или изменениям в содии;
• у вас есть проблема сердца, не указанная в разделе «Не принимайте Элванс»;
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема здоровья мозга, включая:

• бруски настроения (переходы от маниакальных состояний к депрессивным, известные как «биполярное расстройство»);
• начало вести себя агрессивно или враждебно или усугубление этих поведений;
• видение, слышание или чувство чего-то, что не существует (аллюзии);
• вера в то, что не существует (делирий);
• чувство повышенной подозрительности (параноид);
• чувство возбуждения, тревоги или напряженности;
• чувство депрессии или вины.

Или если вы женщина, которая может забеременеть, планируете забеременеть или беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из указанных выше проблем перед началом лечения. Элванс может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как препарат влияет на вас.

Воздействие на вес

• Элванс может привести к снижению веса у некоторых пациентов.
• Он также может привести к отсутствию прироста веса у детей и подростков.
• Если пациент — ребенок или подросток, врач будет тщательно следить за весом, ростом и питанием.
• Если пациент не растет, как ожидалось, или теряет вес, врач может прервать лечение Элвансом.
• У взрослых пациентов врач будет следить за весом и питанием.

Использование Элванса с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Элванс, если:

• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней. Использование ИМАО с Элвансом может привести к резкому повышению артериального давления. Врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.

Элванс может взаимодействовать с другими препаратами. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса:

• препараты для серьезных расстройств здоровья мозга;
• препараты для повышения или снижения артериального давления;
• препараты, используемые во время хирургии, такие как анальгетики;
• лекарства от кашля и насморка. Некоторые из этих препаратов могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке некоторых из этих препаратов.
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или сода бикарбонат (например, в лекарствах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса.

Контроль допинга и использование в спорте

Напишите пациентам, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Элванс в организме преобразуется в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко.

Доступные данные о использовании Элванса в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (заболевание, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и протеинурией) и преждевременных родов. Ребенок, который был в утробе матери, подвержен анафетамине, может проявлять симптомы отмены (тремор, раздражительность, гипертония мышц). Не используйте этот препарат во время беременности, если ваш врач не скажет вам об этом прямо, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванс.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мертвым, иметь проблемы с фиксацией взгляда или видеть размыто, когда принимаете Элванс. Если это происходит, опасно вести машину, использовать машину, ездить на велосипеде или на коне или подниматься на деревья.

Элванс содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на капсулу; это, по сути, «содержит мало соды».

Как принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарство предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него есть похожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элванс

• Принимайте Элванс утром перед завтраком. Вы можете принимать его с или без пищи.

• Есть две способы принимать Элванс:

или Принимайте целую капсулу с водой.

или Откройте капсулу и вылейте содержимое в:

• мягкое блюдо, такое как йогурт

• стакан воды или сока апельсина

Используйте ложку, чтобы размешать любой комок и хорошо перемешать Элванс и йогурт, воду или соку апельсина, пока все хорошо перемешается. Принимайте весь йогурт или выпивайте всю воду или сок апельсина сразу после перемешивания с Элвансом. Не храните его. Не беспокойтесь, если остается пленка в стакане или контейнере; это не активное вещество.

Дозировка

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу принимать каждый день.
• Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 50 мг или 70 мг позже. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.
• Если вы старше, врач изучит вашу артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы перед началом и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элванс» и раздел «Предупреждения и предостережения»). Возможно, врач также понадобится снизить дозу.
• Не делятся на дозу одной капсулы, принимайте все содержимое одной капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите врачу. Возможно, вам понадобится другой тип лечения.

Если вы используете Элванс неправильно

• Если вы используете Элванс неправильно, вы можете испытывать аномальное поведение или развивать зависимость от лекарства. Поэтому сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы принимаете больше Элванса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Знаки передозировки могут включать: беспокойство, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечная дрожь, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), приступ паники, высокая температура или мышечный коллапс. Затем могут появиться усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Также могут возникнуть изменения в сердечном ритме (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровотока, приступы и кома.

Если вы забыли принять Элванс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, подождите до завтра. Избегайте принятия дозы в вечернее время, чтобы избежать нарушений сна (инсомния).

Если вы прерываете лечение Элвансом

Если вы перестанете принимать это лекарство, возможно, снова появятся симптомы ТДАХ.

Не переставайте принимать лекарство без консультации с врачом. Не переставайте принимать лекарство внезапно или без консультации с врачом.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элванс

Врач проведет некоторые исследования

• Перед началом: убедится, что Элванс безопасен и полезен для вас.

• После начала: врач проведет исследования хотя бы раз в 6 месяцев, а возможно, и чаще.

Также будут проведены исследования, когда вы меняете дозу. Эти исследования включают:

-контроль аппетита,

-мероприятия роста и веса,

-мероприятия артериального давления и пульса,

-проверка, если у вас есть проблемы с настроением, настроем или любым другим чувством, которое не является нормальным или если эти проблемы усугубились после приема Элванса.

Долгосрочное лечение

Элванс не нужно принимать постоянно. Если вы принимаете Элванс более года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все ли вам еще нужно лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из нижеперечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Нерегулярное сердцебиение (палпитации)
• Боль в груди (это может быть признаком сердечных проблем)

Нерегулярные (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Чувство повышенной эмоциональности, активности или безнаказанности (мания)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Недостаточно известная частота (не можно оценить по доступным данным)

• Грубая аллергическая реакция, характеризующаяся резким снижением артериального давления, затруднением дыхания и зудом/кожной сыпью (анфилактический шок)
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными*, паранойя и галлюцинации (психотические эпизоды)
• Ухудшение тиков Тurette, с признаками, такими как повторяющиеся сокращения и трудно контролируемые сокращения каких-либо частей тела или повторение звуков и слов (tics)
• Атаки (конвульсии)
• Аномальное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное (наблюдается на электрокардиограмме). См. раздел 2, Предупреждения и предостережения
• Аллергический гепатит, который можно обнаружить по желтушному цвету глаз и/или кожи (гепатит эозинофильный)
• Отек кожи (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь с крупными пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стефенс-Джонсона)
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности)*

*Ниже перечисленные серьезные побочные эффекты имеют разную частоту у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, является редким у детей и подростков
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности) является редким у подростков

Если у вас появится любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит
• Неспособность спать
• Сухость во рту
• Боль в голове

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чувство возбуждения, нервозности, тревоги, депрессии, раздражительности или резких изменений настроения
• Чувство усталости* или беспокойства
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном желании
• Чувство головокружения
• Неспособность контролировать тряслость, сокращения или быть более активным, чем обычно
• Повторяющиеся сокращения и трудно контролируемые сокращения каких-либо частей тела или повторение звуков и слов (tics)
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Высокое артериальное давление*
• Затруднение дыхания
• Тошнота, рвота или диарея
• Острые кишечник
• Потеря веса*
• Избыточное потоотделение
• Боль в животе
• Кусаниезубов

Нерегулярные (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Температура выше нормы*
• Безостановочная речь
• Чувство депрессии, волнения, грусти или тревоги (дисфория)
• Чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эуфория)
• Чрезмерное почесывание кожи
• Неспособность контролировать тряслость или сокращения
• Чувство чрезмерной сонливости
• Зуд, кожная сыпь или зоны кожи, красные, припухшие и зудящие (уртикария)
• Заболевание зрения
• Металлический вкус или изменения вкуса (дисгеузия)
• Коллапс
• Носовое кровотечение

Недостаточно известная частота (не может быть оценена по доступным данным)

• Расширение зрачков*
• Агрессивность
• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и приобретению бледного цвета (синдром Рейна)*

*Ниже перечисленные серьезные побочные эффекты имеют разную частоту у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

• Потеря веса является частым у детей и подростков
• Боль в животе является частым у детей
• Высокая температура (лихорадка) является частым у детей и подростков
• Чувство чрезмерной сонливости является частым у детей и подростков
• Кожная сыпь является частым у детей
• Высокое артериальное давление является редким у детей и подростков
• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и приобретению бледного цвета (синдром Рейна), является редким у детей
• Расширение зрачков является редким у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появится любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человекаwww.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить болееинформацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и недоступном для других месте. Это может нанести серьезный вред людям, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если капсулы показывают какое-либо видимое повреждение.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Elvanse

Активное вещество — лисдексанфетамин димесилат.

Каждая твердая капсула по 70мг содержит 70мг лисдексанфетамина димесилата, что соответствует 20,8мг дексаметамин.

Остальные компоненты:

•Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, магния стеарат.

•Облицовка капсулы:гелатина, черная краска (shellac и черный оксид железа (E172)).

•Цвета облицовки капсулы:оксид титана (E171), синяя блестящая FCF (E133) и эритрозин (E127).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы по 70мг имеют синюю непрозрачную оболочку и розовую непрозрачную крышку с надпечаткой «S489» и «70мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68, Irландия

E-mail: [email protected]

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и вВеликобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияElvanse

АвстрияElvanse

БельгияElvanse

ДанияElvanse

ИспанияElvanse

ФинляндияElvanse

НидерландыElvanse

ИрландияTyvense

ЛюксембургElvanse

НорвегияElvanse

ПортугалияElvanse

ШвецияElvanse

Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse

Дата последней проверки этого проспекта: 12/2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеwеб-страницы Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/