Елвансе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элвансе, 20 мг, твердые капсулы

Элвансе, 30 мг, твердые капсулы

Элвансе, 40 мг, твердые капсулы

Элвансе, 50 мг, твердые капсулы

Элвансе, 60 мг, твердые капсулы

Элвансе, 70 мг, твердые капсулы

Лисдексамфетамин димезилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элвансе и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Элвансе
• 3. Как принимать лекарство Элвансе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элвансе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Информация для детей и подростков

1. Что такое лекарство Элвансе и для чего оно используется

Что такое лекарство Элвансе

Лекарство Элвансе содержит лисдексамфетамин димезилат. Это вещество помогает регулировать функцию мозга. Оно облегчает концентрацию внимания и уменьшает беспокойство. Лекарство Элвансе действует постепенно и долгое время – в течение 13 часов.

Для чего используется лекарство Элвансе

Лекарство Элвансе используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ):

• у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, если предыдущее лечение метилфенидатом не уменьшило симптомы СДВГ;
• у взрослых, которые страдали СДВГ с детства. Прежде чем назначить лекарство Элвансе пациенту, который ранее не лечился от СДВГ, врач устанавливает, страдал ли пациент этим заболеванием с детства.

Если через месяц лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Прием лекарства Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ. Решение о его назначении принимается на основе тщательной медицинской оценки.
Лекарство Элвансе не назначается детям с СДВГ младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для таких молодых людей.

Как действует лекарство Элвансе?

Лекарство Элвансе улучшает функцию некоторых частей мозга с пониженной активностью. Это может облегчить концентрацию внимания и уменьшить гиперактивность.
Лекарство используется в сочетании с другими методами лечения:

• психотерапией
• образовательными программами
• развитием социальных навыков
• поведенческой терапией
• эрготерапией

Лекарство должно назначаться только врачами, имеющими опыт лечения поведенческих расстройств.

СДВГ

Пациенты с СДВГ имеют проблемы с:

• находением в одном месте
• концентрацией внимания

СДВГ не является виной пациентов, но может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности в учебе и выполнении домашних заданий. Им может быть трудно хорошо вести себя дома, в школе или в других местах.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед приемом лекарства Элвансе

Когда НЕ принимать лекарство Элвансе

• если пациент имеет аллергию на лисдексамфетамин, другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у пациента диагностирована болезнь щитовидной железы
• если пациент испытывает возбуждение, высокую активность или отсутствие торможения
• если у пациента есть история сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, другие сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
• если у пациента высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов
• если у пациента диагностирована глаукома (повышенное давление в глазу)

В этих случаях не следует принимать лекарство Элвансе. Если у пациента есть сомнения, перед лечением лекарством Элвансе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Это необходимо, поскольку лечение может усугубить перечисленные симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элвансе, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее злоупотреблял лекарствами или веществами, вызывающими зависимость
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент имел судороги (эпилепсия) или аномальные результаты электроэнцефалограммы
• пациент имел неконтролируемые сокращения частей тела или повторяющиеся звуки или слова
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия
• в анамнезе пациента или его семьи были случаи нарушений сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме) или заболеваний, леченных лекарствами, вызывающими нарушения сердечного ритма, или нарушения баланса минеральных солей в организме
• у пациента диагностированы другие сердечные проблемы, кроме тех, которые перечислены выше в пункте «Когда НЕ принимать лекарство Элвансе»
• пациент ранее имел инсульт
• пациент имеет психические расстройства, например:
• сильные колебания настроения (биполярное аффективное расстройство, при котором настроение колеблется от мании до депрессии)
• появление агрессии или враждебности или усиление существующей агрессии
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• вера в ложные вещи (бред)
• сильная подозрительность (парanoia)
• возбуждение, тревога или увеличение психического напряжения
• депрессия или чувство вины

Это также относится к женщинам, способным к беременности, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности (более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед лечением, если у пациента были какие-либо из этих симптомов. Это необходимо, поскольку лечение может ухудшить перечисленные симптомы. Врач будет контролировать действие лекарства у пациента.
Неправильное использование лекарства Элвансе может привести к поведенческим расстройствам, и пациент, принимающий лекарство, может стать от него зависим. Если пациент злоупотребляет алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными психоактивными веществами, или зависим от них, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует передавать лекарство другим людям – даже если у них подобные симптомы.
У некоторых пациентов Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма. Если во время лечения出现ят сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечной деятельности может увеличиваться с дозой. Следовательно, необходимо использовать назначенную дозу.

Прежде чем начать лечение, врач осмотрит пациента

Врач проведет обследования, перечисленные ниже, и решит, будет ли лечение лекарством Элвансе подходящим для пациента. Врач спросит:

• Принимает ли пациент другие лекарства?
• Был ли внезапный случай смерти в семье пациента по неизвестной причине?
• Имеет ли пациент или его семья другие проблемы со здоровьем (например, сердечные заболевания)?
• Как себя чувствует пациент: счастлив или грустен, имеет ли он сейчас или имел в прошлом необычные мысли?
• Имеет ли пациент или его семья «тики» (например, трудно контролируемые повторяющиеся движения или звуки)?
• Имеет ли пациент или его семья психические расстройства или поведенческие проблемы? Врач проведет опрос о психическом здоровье и может спросить, были ли в семье пациента попытки самоубийства, биполярное аффективное расстройство (сильные колебания настроения от депрессии до мании) или депрессия.

Важно, чтобы пациент подробно и честно ответил на вопросы врача. Это позволит врачу убедиться, что лечение лекарством Элвансе будет подходящим для пациента. Прежде чем начать лечение, врач может назначить дополнительные обследования.

Изменения массы тела

• У некоторых пациентов лекарство Элвансе может вызывать снижение массы тела.
• Дети и подростки могут не набирать вес.
• У детей и подростков врач будет тщательно контролировать рост и массу тела, а также аппетит.
• Если скорость роста не соответствует ожиданиям или произошла потеря массы тела, врач может прекратить использование лекарства Элвансе.
• У взрослых пациентов врач будет контролировать рост и аппетит.

Лекарство Элвансе и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент сейчас или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать в будущем.
Когда НЕ принимать лекарство Элвансе:

• Если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Прием лекарства Элвансе и ингибиторов моноаминоксидазы может вызывать внезапное повышение кровяного давления. Врач или фармацевт может сообщить пациенту, какие лекарства относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы.

Лекарство Элвансе и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Прежде чем начать лечение лекарством Элвансе, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, используемые при тяжелых психических заболеваниях
• лекарства, повышающие или понижающие кровяное давление
• лекарства, используемые во время хирургических операций, например, обезболивающие
• лекарства от простуды и кашля. Некоторые из этих лекарств могут повышать кровяное давление, поэтому перед покупкой необходимо проконсультироваться с фармацевтом
• лекарства, изменяющие кислотность мочи, например, витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах от изжоги).

В случае сомнений или если лекарство не находится в вышеуказанном списке, перед лечением лекарством Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тесты на обнаружение наркотиков

Это лекарство может вызывать положительный результат тестов на обнаружение наркотиков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Организм разлагает лекарство Элвансе на вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко кормящих женщин. Доступные данные о использовании лекарства Элвансе в первых трех месяцах беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но могут повышать риск состояния передержки (состояние, возникающее обычно после 20-й недели беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (дрожание, раздражительность, повышенная мышечная напряженность). Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

• Не следует использовать это лекарство во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения лекарством Элвансе пациенты могут испытывать нечеткое зрение или головокружение.
В этом случае вождение транспортных средств, эксплуатация машин, а также, например, верховая езда, езда на велосипеде или лазание по деревьям могут быть опасными.

Лекарство Элвансе содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Элвансе

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Элвансе было назначено конкретному пациенту и не должно передаваться другим, даже если у них подобные симптомы.

Как принимать лекарство Элвансе

• Лекарство Элвансе необходимо принимать утром перед завтраком. Оно может приниматься с едой или без еды.
• Лекарство Элвансе можно принимать двумя способами: можно проглотить всю капсулу, запив водой, или открыть капсулу и высыпать содержимое в: § йогурт или другой мягкий продукт § стакан воды или апельсинового сока. С помощью ложки необходимо тщательно перемешать лекарство Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Немедленно после перемешивания с лекарством Элвансе необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок. Не следует откладывать прием лекарства на потом. После приема лекарства на стенках контейнера или стакана может остаться белый осадок. Не следует беспокоиться об этом, поскольку он не содержит активных веществ.

Доза

• Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать ежедневно.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, однако врач может решить начать лечение с дозы 20 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозу. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у пациента диагностирована болезнь почек, врач может уменьшить дозу.
• Если пациент является пожилым, перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить измерения кровяного давления и оценку сердечно-сосудистой системы (см. пункт 2 «Когда НЕ принимать лекарство Элвансе» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач также может считать необходимым уменьшить дозу.
• Не следует самостоятельно уменьшать дозы или принимать часть капсул. Всегда необходимо принимать всю содержимое капсулы. Не следует принимать менее одной капсулы в день.

Если пациент не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если пациент не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может изменить лечение.

Если пациент неправильно принимает лекарство Элвансе

Если пациент принимает лекарство Элвансе неправильно, он может испытывать поведенческие расстройства или стать зависим от лекарства. Поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент ранее имел проблемы с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных психоактивных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элвансе

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Пациент должен сообщить медицинскому персоналу, какую дозу он принял.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожание, усиление неконтролируемых движений, мелкие судороги, быстрое дыхание, замешательство, склонность к агрессии и конфликтам, видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации), приступы паники, высокую температуру или повреждение (разрушение) мышц. Позже может возникнуть усталость и депрессия. Пациенты могут испытывать тошноту, рвоту, диарею или спазматические боли в животе. Иногда наблюдается изменение сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный ритм), слишком низкое или слишком высокое кровяное давление, коллапс, судороги и кома.

Пропуск приема лекарства Элвансе

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, необходимо подождать и принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать лекарство после полудня, поскольку это может вызывать бессонницу или нарушать сон.

Прекращение приема лекарства Элвансе

Если пациент прекратит принимать лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует самостоятельно, внезапно прекращать прием лекарства.

Контрольные обследования во время лечения лекарством Элвансе

Врач проведет определенные обследования во время лечения лекарством Элвансе

• Прежде чем начать лечение, врач проверит, будет ли лечение безопасным и эффективным для пациента.
• Во время лечения врач будет назначать контрольные обследования каждые 6 месяцев или чаще, а также после каждой изменения дозы. Контрольные обследования могут включать:
• оценку аппетита пациента
• измерение роста и массы тела пациента
• измерение кровяного давления и пульса пациента
• контроль за наличием нарушений настроения, мышления или ощущений и их ухудшением во время лечения лекарством Элвансе

Долгосрочное лечение

Лечение лекарством Элвансе не будет необходимо всю жизнь. Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать короткий перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, является ли лекарство еще необходимым.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Врач обсудит возможные нежелательные реакции с пациентом.

Иногда могут возникать тяжелые нежелательные реакции. Если появится любой из следующих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои)
• боль в груди (может быть симптомом сердечных заболеваний)

Нечасто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• чрезмерное возбуждение, чрезмерная активность, отсутствие торможения (мания)
• аллергические реакции (чувствительность)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции с внезапным падением кровяного давления, одышкой и зудом/крапивницей (анाफилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей*, паранойя и бред (психотические симптомы)
• усиление синдрома Туре, сопровождаемого такими симптомами, как трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания различных частей тела или повторяющиеся звуки или слова (тики)
• судороги (припадки)
• нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни нерегулярный ритм сердца (видимый на электрокардиограмме). См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, сопровождаемое желтым цветом глаз и (или) кожи (эозинофильный гепатит)
• отек кожи (ангиоэдема) или усиленная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности)*

* Частота возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков и взрослых.

• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей у детей и (или) подростков возникает нечасто
• одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности) у подростков возникает нечасто

Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Могут возникать также другие нежелательные реакции. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10)

• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• сухость во рту
• головная боль

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• возбуждение, раздражительность, тревога, депрессия, раздражительность или колебания настроения
• чувство усталости* или беспокойство
• трудности в достижении или поддержании эрекции или изменения полового влечения
• головокружение
• неконтролируемые сокращения, непроизвольные движения или дрожание мышц, тряска или необычная активность
• неконтролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов (тики)
• нерегулярное или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• высокое кровяное давление*
• одышка
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• потеря массы тела*
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежетание зубами

Нечасто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• лихорадка*
• бесцельная речь
• чувство депрессии, тревоги, снижения настроения или беспокойства (дисфория)
• чувство счастья и возбуждения (эйфория)
• частое «чесание кожи»
• неконтролируемые сокращения мышц или внезапные движения тела
• сильная сонливость
• зуд, сыпь* или красные зудящие изменения (крапивница)
• неясное зрение
• металлический вкус или изменения в ощущении вкуса (нарушения вкуса)
• обморок
• кровотечение из носа

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• расширение зрачков*
• агрессия
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно)*

* Частота возникновения следующих нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков и взрослых.

• потеря массы тела часто возникает у детей и подростков
• боль в животе очень часто возникает у детей
• лихорадка часто возникает у детей и подростков
• сильная сонливость часто возникает у детей и подростков
• сыпь часто возникает у детей
• высокое кровяное давление нечасто возникает у детей и подростков
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (синдром Рейно), нечасто возникает у детей
• расширение зрачков нечасто возникает у детей и подростков

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Элвансе

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей.
Прием лекарства другими людьми, для которых оно не было назначено, может иметь серьезные последствия для их здоровья.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP), на бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если обнаружены признаки повреждения капсул.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элвансе

• Активным веществом лекарства является лисдексамфетамин димезилат

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 5,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 8,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 11,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 14,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 17,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 70 мг содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.

• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрий кроскармеллоза (Е 468) и стеарат магния (Е 572)
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171)
• Капсула 20 мг также содержит желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 30 мг содержит эритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133), черный оксид железа (Е 172) и желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 50 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127)
• Чернила для печати: шеллак (Е 904); гидроксид калия (Е 525); черный оксид железа (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520); концентрированный гидроксид аммония (Е 527)

Как выглядит лекарство Элвансе и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Капсулы 20 мг имеют непрозрачный корпус цвета слоновой кости и такое же непрозрачное крышечку с надписями «S489» и «20 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «30 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 40 мг имеют белый непрозрачный корпус и зеленовато-синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «40 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «50 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 60 мг имеют бирюзовую непрозрачную крышечку и бирюзовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «60 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 70 мг имеют синий непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «70 мг», напечатанными черной краской.
Упаковки могут содержать 28 или 30 капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ирландия e-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ирландия

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Ораниенбург
Бранденбург
16515
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия
Элвансе
Бельгия
Элвансе
Дания
Элвансе
Эстония
Элвансе
Финляндия
Элвансе
Испания
Элвансе
Ирландия
Тивенсе
Люксембург
Элвансе
Нидерланды
Элвансе
Германия
Элвансе
Норвегия
Элвансе
Польша
Элвансе
Португалия
Элвансе
Швеция
Элвансе
Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

7. Информация для детей и подростков

Эта инструкция поможет вам понять основную информацию о лекарстве Элвансе.
Если вы не можете прочитать инструкцию самостоятельно, попросите родителей, бабушку или дедушку или другого опекуна прочитать ее и объяснить вам ее содержание.
Чтение коротких отрывков может облегчить понимание текста.

Почему врач назначил это лекарство?

Этим лекарством лечится «СДВГ», заболевание, которое у вас диагностировано.
Дети и подростки с СДВГ могут:

• быть слишком активными
• иметь проблемы с концентрацией внимания
• действовать очень быстро и без размышления (быть импульсивными).

СДВГ влияет на обучение в школе, знакомство с новыми друзьями и отношение к себе. Это не ваша вина, что у вас СДВГ.

Лечение

• Врач назначит лекарство и скажет, как справиться с СДВГ, например, поговорить с людьми, которые помогут и научат вас справляться с симптомами заболевания.
• Лекарство должно уменьшить симптомы СДВГ, которые у вас диагностированы.
• Вы будете посещать врача на контрольных приемах. Врач проверит, действует ли лекарство и хорошо ли вы растете и развиваетесь.
• Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать короткий перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, необходимо ли лекарство еще.
• Девочки, которые подозревают, что могут быть беременными или планируют иметь ребенка, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Некоторые дети не должны принимать это лекарство

Вы не должны принимать это лекарство, если:

• у вас проблемы с сердцем
• у вас проблемы с сильным возбуждением или чрезмерной активностью

Иногда перед лечением необходимо поговорить с врачом

Скажите врачу, если:

• у вас были судороги
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства - необходимо сказать врачу о этих лекарствах.
• у вас проблемы с почками.

Как принимать лекарство (капсулы)?

• Вы можете проглотить всю капсулу и запить водой. Можно также открыть капсулу и высыпать содержимое в стакан воды или апельсинового сока. Содержимое можно также смешать с йогуртом или другим мягким продуктом.
• Немедленно после смешивания с лекарством Элвансе необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок.
• Принимайте одну капсулу ежедневно утром. Лекарство можно принимать с едой или без еды.
• Если вы хотите прекратить лечение, сначала спросите врача.
• Если вы забыли принять лекарство, скажите об этом взрослому. Если вы забыли принять лекарство, НЕ следует принимать 2 (две) капсулы одновременно (двойную дозу лекарства).

Возможные нежелательные реакции

Нежелательные реакции - это неблагоприятные симптомы, которые иногда сопровождают лечение. Если вы заметите любой из следующих симптомов, быстро скажите взрослому. Взрослый может обсудить это с врачом. Самые важные нежелательные реакции:

• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей
• чрезмерное необычное возбуждение или чрезмерная активность
• сильная аллергическая реакция; вы можете чувствовать головокружение, одышку и зуд
• судороги
• желтый цвет глаз и (или) кожи
• отек кожи или сильная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках

Если во время лечения вы плохо себя чувствуете, быстро скажите об этом взрослому.

Другие важные вещи

• Храните лекарство в безопасном месте. Никто другой не должен принимать это лекарство.
• Это лекарство для вас. НЕ позволяйте никому его принимать. Лекарство может быть полезным для вас, но вредным для других людей.
• Если вы забыли принять капсулу, не принимайте позже 2 капсулы. Просто принимайте 1 капсулу на следующий день.
• Не принимайте больше капсул, чем необходимо, поскольку это может навредить вам.
• Если вы приняли слишком много лекарства, как можно скорее скажите об этом маме, папе или опекуну.
• Не следует прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует это.

Кого можно спросить, если вы чего-то не понимаете?

Попросите о помощи маму, папу, опекуна, врача, медсестру или фармацевта в аптеке.