Елвансе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элвансе, 20 мг, твердые капсулы

Элвансе, 30 мг, твердые капсулы

Элвансе, 40 мг, твердые капсулы

Элвансе, 50 мг, твердые капсулы

Элвансе, 60 мг, твердые капсулы

Элвансе, 70 мг, твердые капсулы

Лисдексамфетамин димезилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элвансе и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Элвансе
• 3. Как принимать препарат Элвансе
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Элвансе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Информация для детей и подростков

1. Что такое препарат Элвансе и для чего он используется

Что такое препарат Элвансе

Препарат Элвансе содержит лисдексамфетамин димезилат. Это вещество помогает регулировать функцию мозга. Оно облегчает концентрацию внимания и уменьшает беспокойство. Препарат Элвансе действует постепенно и длительное время – в течение 13 часов.

Для чего используется препарат Элвансе

Препаратом Элвансе лечится в рамках комплексной программы «синдром гиперактивности с дефицитом внимания» (СГДВ):

• у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, если предыдущее лечение метилфенидатом не уменьшило симптомы СГДВ;
• у взрослых, страдающих СГДВ с детства. Перед назначением препарата Элвансе человеку, который ранее не лечился от СГДВ, врач устанавливает, страдает ли он этим заболеванием с детства.

Если после месяца лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СГДВ. Решение о его применении принимается на основе тщательной медицинской оценки.
Препарат Элвансе не назначается детям с СГДВ младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для таких маленьких детей.

Как действует препарат Элвансе?

Препарат Элвансе улучшает функцию некоторых частей мозга с пониженной активностью. Это может облегчить концентрацию внимания и уменьшить гиперактивность.
Препарат используется в сочетании с другими методами лечения:

• психотерапией
• образовательными программами
• развитием социальных навыков
• поведенческой терапией
• эрготерапией

Препарат должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения поведенческих расстройств.

СГДВ

Пациенты с СГДВ имеют проблемы с:

• находением в одном месте
• концентрацией внимания

СГДВ не является виной пациентов, но может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СГДВ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им может быть трудно хорошо вести себя дома, в школе или в других местах.
СГДВ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед приемом препарата Элвансе

Когда НЕ принимать препарат Элвансе

• если пациент имеет аллергию на лисдексамфетамин, другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у пациента диагностирована болезнь щитовидной железы
• если пациент испытывает возбуждение, высокую активность или отсутствие торможения
• если у пациента есть история сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, другие сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
• если у пациента высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов
• если у пациента диагностирована глаукома (повышенное давление в глазу)

В этих случаях не следует принимать препарат Элвансе. Если у пациента есть сомнения, перед лечением препаратом Элвансе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Это необходимо, поскольку лечение может усугубить указанные симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Элвансе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее злоупотреблял препаратами или веществами, вызывающими зависимость
• у пациента есть нарушения функции почек
• у пациента были приступы судорог (эпилепсия) или аномальные результаты электроэнцефалографии
• у пациента были неконтролируемые сокращения частей тела или повторяющиеся звуки или слова
• у пациента диагностирована артериальная гипертония
• в анамнезе пациента или его семьи были нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме) или заболевания, леченные препаратами, вызывающими нарушения сердечного ритма, или нарушение баланса минеральных солей в организме
• у пациента есть другие сердечные проблемы, кроме указанных выше в пункте «Когда НЕ принимать препарат Элвансе»
• у пациента был инсульт
• у пациента есть психические расстройства, например:
• сильные колебания настроения (биполярное аффективное расстройство, когда настроение колеблется от мании до депрессии)
• появление агрессии или враждебности или усиление существующей агрессии
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• вера в неверные вещи (бред)
• сильная подозрительность (паранойя)
• возбуждение, тревога или увеличение психического напряжения
• депрессия или чувство вины

Это также относится к женщинам, способным к беременности, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности (более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед лечением, если у пациента были какие-либо из этих симптомов. Это необходимо, поскольку лечение может ухудшить указанные симптомы. Врач будет контролировать действие препарата у пациента.
Неправильное использование препарата Элвансе может привести к поведенческим расстройствам, и пациент, принимающий препарат, может стать от него зависим. Если пациент злоупотребляет алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными психоактивными веществами, или зависим от них, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует передавать препарат другим людям – даже если у них подобные симптомы.
У некоторых пациентов Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма. Если во время лечения появляются перебои в сердцебиении или нерегулярный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечной деятельности может увеличиваться с дозой. Следовательно, необходимо использовать назначенную дозу.

Перед началом лечения врач осмотрит пациента

Врач проведет обследования, указанные ниже, и решит, будет ли лечение препаратом Элвансе подходящим для пациента. Врач спросит:

• Принимает ли пациент другие препараты?
• Умер ли кто-то из членов семьи пациента внезапно по неизвестной причине?
• У пациента или членов его семьи есть другие проблемы со здоровьем (например, сердечные заболевания)?
• Как чувствует себя пациент: счастлив или грустен, имеет ли он сейчас или имел в прошлом необычные мысли?
• У пациента или членов его семьи есть «тики» (например, трудно контролируемые повторяющиеся движения или звуки)?
• У пациента или членов его семьи были ли психические расстройства или поведенческие расстройства? Врач проведет беседу о психическом здоровье и может спросить, были ли в семье пациента попытки самоубийства, биполярное аффективное расстройство (сильные колебания настроения от депрессии до мании) или депрессия.

Важно, чтобы пациент подробно и честно ответил на вопросы врача. Это позволит врачу убедиться, что лечение препаратом Элвансе будет подходящим для пациента. Перед лечением врач может назначить дополнительные обследования.

Изменения массы тела

• У некоторых пациентов препарат Элвансе может вызывать снижение массы тела.
• Дети и подростки могут не набирать вес.
• У детей и подростков врач будет тщательно контролировать рост и массу тела, а также аппетит.
• Если скорость роста не соответствует ожиданиям или происходит потеря массы тела, врач может прекратить применение препарата Элвансе.
• У взрослых пациентов врач будет контролировать рост и аппетит.

Препарат Элвансе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент сейчас или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать в будущем.
Когда НЕ принимать препарат Элвансе:

• Если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Принятие препарата Элвансе и ингибиторов моноаминоксидазы может вызвать внезапное повышение кровяного давления. Врач или фармацевт может сообщить пациенту, какие препараты относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы.

Препарат Элвансе и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Перед началом лечения препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, используемые при тяжелых психических заболеваниях
• препараты, повышающие или понижающие кровяное давление
• препараты, используемые во время хирургических операций, например, обезболивающие препараты
• препараты от простуды и кашля. Некоторые из этих препаратов могут повышать артериальное давление, поэтому перед покупкой необходимо проконсультироваться с фармацевтом
• препараты, изменяющие кислотность мочи, например, витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

В случае сомнений или если препарат не указан в вышеуказанном списке, перед лечением препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тесты на обнаружение наркотиков

Этот препарат может вызывать положительный результат тестов на обнаружение наркотиков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Организм разлагает препарат Элвансе на вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко кормящих женщин. Доступные данные о применении препарата Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но могут повышать риск состояния предэклампсии (состояние, возникающее обычно после 20-й недели беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (дрожание, раздражительность, повышенная мышечная тонусность). Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Элвансе пациенты могут испытывать нечеткое зрение или головокружение.
В этом случае вождение транспортных средств, эксплуатация машин, а также, например, верховая езда, езда на велосипеде или лазание по деревьям могут быть опасными.

Препарат Элвансе содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Элвансе

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элвансе назначен для конкретного пациента и не должен передаваться другим, даже если у них подобные симптомы.

Как принимать препарат Элвансе

• Препарат Элвансе необходимо принимать утром перед завтраком. Его можно принимать с едой или без еды.
• Препарат Элвансе можно принимать двумя способами: либо проглотить всю капсулу, запив водой, либо открыть капсулу и высыпать содержимое в: § йогурт или другой мягкий продукт § стакан воды или апельсинового сока. Ложкой необходимо тщательно перемешать препарат Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Сразу после перемешивания необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок. Не следует откладывать прием препарата на потом. После приема препарата на стенках стакана или чашки может остаться белый осадок. Не следует беспокоиться об этом, поскольку он не содержит активных веществ.

Доза

• Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать ежедневно.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, однако врач может решить начать лечение с дозы 20 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозу. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у пациента диагностировано заболевание почек, врач может уменьшить дозу.
• Если пациент является пожилым, перед началом лечения и в его процессе врач будет проводить измерения кровяного давления и оценку сердечно-сосудистой системы (см. пункт 2 «Когда НЕ принимать препарат Элвансе» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач также может считать необходимым уменьшить дозу.
• Не следует самостоятельно уменьшать дозы или принимать часть капсул. Всегда необходимо принимать всю содержимое капсулы. Не следует принимать менее одной капсулы в день.

Если пациент не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если пациент не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может изменить лечение.

Если пациент неправильно принимает препарат Элвансе

Если пациент принимает препарат Элвансе неправильно, он может испытать поведенческие расстройства или стать зависим от препарата. Поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент ранее имел проблемы с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элвансе

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Пациент должен сообщить медицинскому персоналу, какую дозу он принял.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожание, усиление неконтролируемых движений, мелкие судороги, быстрое дыхание, путаница, склонность к агрессии и конфликтам, видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации), приступы паники, высокую температуру или повреждение (разрушение) мышц. Позже может возникнуть усталость и депрессия. Пациенты могут испытывать тошноту, рвоту, диарею или спазматические боли в животе. Иногда наблюдается изменение сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный ритм), слишком низкое или слишком высокое кровяное давление, коллапс, судороги и кома.

Пропуск приема препарата Элвансе

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, необходимо подождать и принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать препарат после полудня, поскольку это может вызвать бессонницу или нарушить сон.

Прекращение приема препарата Элвансе

Если пациент прекратит прием препарата, симптомы СГДВ могут вернуться.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует самостоятельно, внезапно прекращать прием препарата.

Контрольные обследования во время лечения препаратом Элвансе

Врач проведет определенные обследования во время лечения препаратом Элвансе

• Перед началом лечения врач проверит, будет ли лечение безопасным и эффективным для пациента.
• Во время лечения врач будет назначать контрольные обследования каждые 6 месяцев или чаще, а также после каждой изменения дозы. Контрольные обследования могут включать:
• оценку аппетита пациента
• измерение роста и массы тела пациента
• измерение кровяного давления и пульса пациента
• контроль за наличием нарушений настроения, мышления или ощущений и их ухудшением во время лечения препаратом Элвансе

Длительное лечение

Лечение препаратом Элвансе не будет необходимо всю жизнь. Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать короткий перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, все ли еще необходим препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Врач обсудит возможные нежелательные эффекты с пациентом.

Иногда могут возникать тяжелые нежелательные эффекты. Если появится любой из следующих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои)
• боль в груди (может быть симптомом сердечных заболеваний)

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• чрезмерное возбуждение, чрезмерная активность, отсутствие торможения (мания)
• аллергические реакции (чувствительность)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции с внезапным падением кровяного давления, одышкой и зудом/крапивницей (анafilактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей*, паранойя и бред (психотические симптомы)
• усиление синдрома Туретта, сопровождаемого такими симптомами, как трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания различных частей тела или повторяющиеся звуки или слова (тики)
• судороги (припадки)
• нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни нерегулярный ритм (видимый на электрокардиограмме). См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, сопровождаемое желтым цветом глаз и (или) кожи (эозинофильный гепатит)
• отек кожи (ангиоотек) или усиленная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности)*

* Частота возникновения следующих тяжелых нежелательных эффектов различна у детей и (или) подростков и у взрослых.

• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей у детей и (или) подростков возникает не очень часто
• одышка или отек ног (симптомы сердечной недостаточности) у подростков возникает не очень часто

Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Могут возникать и другие нежелательные эффекты. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10)

• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• сухость во рту
• головная боль

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• возбуждение, раздражительность, тревога, депрессия, раздражительность или колебания настроения
• чувство усталости* или беспокойство
• трудности в достижении или поддержании эрекции или изменения либидо
• головокружение
• неконтролируемые сокращения, непроизвольные движения или дрожание мышц, тряска или необычная активность
• неконтролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов (тики)
• нерегулярное или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• высокое кровяное давление*
• одышка
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• потеря массы тела*
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежетание зубами

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• лихорадка*
• бессвязная речь
• чувство депрессии, тревоги, снижение настроения или беспокойство (дисфория)
• чувство счастья и возбуждения (эйфория)
• частое «царапание кожи»
• неконтролируемые сокращения мышц или внезапные движения тела
• сильная сонливость
• зуд, сыпь* или красные зудящие изменения (крапивница)
• неясное зрение
• металлический вкус или изменения в ощущении вкуса (нарушения вкуса)
• обморок
• кровотечение из носа

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• расширение зрачков*
• агрессия
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно)*

* Частота возникновения следующих нежелательных эффектов различна у детей и (или) подростков и у взрослых.

• потеря массы тела часто возникает у детей и подростков
• боль в животе очень часто возникает у детей
• лихорадка часто возникает у детей и подростков
• сильная сонливость часто возникает у детей и подростков
• сыпь часто возникает у детей
• высокое кровяное давление не очень часто возникает у детей и подростков
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно), не очень часто возникает у детей
• расширение зрачков не очень часто возникает у детей и подростков

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элвансе

Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей.
Прием препарата людьми, которым он не назначен, может иметь для них серьезные последствия для здоровья.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP), на бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены повреждения капсул.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элвансе

• Активным веществом препарата является лисдексамфетамин димезилат

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 5,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 8,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 11,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 14,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 17,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 70 мг содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.

• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468) и магния стеарат (Е 572)
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171)
• Капсула 20 мг также содержит желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 30 мг содержит эритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133), черный оксид железа (Е 172) и желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 50 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127)
• Чернила для печати: шеллак (Е 904); гидроксид калия (Е 525); черный оксид железа (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520); концентрированный аммиак (Е 527)

Как выглядит препарат Элвансе и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Капсулы 20 мг имеют непрозрачный корпус цвета слоновой кости и такое же непрозрачное крышечку с надписями «S489» и «20 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «30 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 40 мг имеют белый непрозрачный корпус и зеленовато-синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «40 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «50 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 60 мг имеют бирюзовый непрозрачный корпус и бирюзовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «60 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 70 мг имеют синий непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «70 мг», напечатанными черной краской.
Упаковки: 28 или 30 капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ирландия e-mail: [email protected]

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Блок 2 и 3 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Miesian Plaza

• 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Ирландия

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
Ораниенбург
Бранденбург
16515
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия
Элвансе
Бельгия
Элвансе
Дания
Элвансе
Эстония
Элвансе
Финляндия
Элвансе
Испания
Элвансе
Ирландия
Тивенсе
Люксембург
Элвансе
Нидерланды
Элвансе
Германия
Элвансе
Норвегия
Элвансе
Польша
Элвансе
Португалия
Элвансе
Швеция
Элвансе
Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

7. Информация для детей и подростков

Эта инструкция поможет вам понять основные сведения о препарате Элвансе.
Если вы не можете самостоятельно прочитать инструкцию, попросите родителей, бабушку или дедушку или другого опекуна, чтобы они прочитали и объяснили ее содержание.
Чтение коротких отрывков может облегчить понимание текста.

Почему врач назначил этот препарат?

Этим препаратом лечится «СГДВ», заболевание, которое у вас диагностировано.
Дети и подростки с СГДВ могут:

• быть слишком активными
• иметь проблемы с концентрацией внимания
• действовать слишком быстро и без размышления (быть импульсивными).

СГДВ влияет на обучение в школе, знакомство с новыми друзьями и отношение к себе. Это не ваша вина, что у вас СГДВ.

Лечение

• Врач назначит препарат и скажет, как справиться с СГДВ, например, поговорить с людьми, которые помогут и научат вас справляться с симптомами заболевания.
• Препарат должен уменьшить симптомы СГДВ, которые у вас диагностированы.
• Вы будете посещать врача на контрольных приемах. Врач проверит, работает ли препарат и хорошо ли вы растете и развиваетесь.
• Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать короткий перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, все ли еще необходим препарат. Врач может сделать это во время каникул.
• Девочки, которые предполагают, что могут быть беременными или планируют иметь ребенка, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Некоторые дети не должны принимать этот препарат

Вы не должны принимать этот препарат, если:

• у вас есть проблемы с сердцем
• у вас есть проблемы с сильным возбуждением или слишком высокой активностью

Иногда перед лечением необходимо поговорить с врачом

Сообщите врачу, если:

• у вас были приступы судорог
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете другие препараты - необходимо сообщить врачу о этих препаратах.
• у вас есть проблемы с почками.

Как принимать препарат (капсулы)?

• Вы можете проглотить всю капсулу и запить водой. Можно также открыть капсулу и растворить порошок из капсулы в стакане воды или апельсинового сока. Порошок можно смешать с йогуртом или другим мягким продуктом.
• Сразу после смешивания препарата Элвансе необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок.
• Принимайте одну капсулу ежедневно утром. Препарат можно принимать с едой или без еды.
• Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы забыли принять препарат, сообщите об этом взрослому. Если вы забыли принять препарат, НЕ следует принимать 2 (две) капсулы одновременно (двойную дозу препарата).

Возможные нежелательные эффекты

Нежелательные эффекты - это неблагоприятные симптомы, которые иногда сопровождают лечение. Если вы заметите любой из следующих симптомов, быстро сообщите об этом взрослому. Взрослый может обсудить это с врачом. Самые важные нежелательные эффекты:

• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей
• чрезмерное необычное возбуждение или слишком высокая активность
• сильная аллергическая реакция; вы можете чувствовать головокружение, одышку и зуд
• приступы судорог
• желтый цвет глаз и (или) кожи
• отек кожи или сильная сыпь с пузырями на коже и в других местах

Если во время лечения вы плохо себя чувствуете, быстро сообщите об этом взрослому.

Другие важные вещи

• Храните препарат в безопасном месте. Никто другой не должен принимать этот препарат.
• Этот препарат предназначен для вас. НЕ разрешайте никому его принимать. Препарат может быть полезен для вас, но вреден для других людей.
• Если вы забыли принять капсулу, не принимайте позже 2 капсулы. Просто принимайте 1 капсулу на следующий день.
• Не принимайте больше капсул, чем необходимо, поскольку это может нанести вред.
• Если вы приняли слишком много препарата, как можно скорее сообщите об этом маме, папе или опекуну.
• Не следует прекращать прием препарата, если только врач не рекомендует это.

Кого можно спросить, если вы чего-то не понимаете?

Попросите о помощи маму, папу, опекуна, врача, медсестру или фармацевта в аптеке.