Противорецептор: информация для пользователя

Эльванс 30 мг жёсткие капсулы

лиседексанфетамин диметилсульфит

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Эльванс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приёма Эльванса

3.Как принимать Эльванс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эльванса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Элванс

Элванс содержит активное вещество лисдексанфетамина димесилат, которое действует на мозговую активность. Он помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Элванс является лекарством с долгим действием, которое действует постепенно в течение 13 часов.

Для чего он используется

Элванс является частью комплексного лечения для «синдрома дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ):

• у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, у которых предыдущий курс метилфенидата не дал желаемого результата при лечении СДВГ.
• у взрослых, у которых СДВГ присутствовал с детства. Если вы не получали лечения для СДВГ ранее, ваш врач проверит, имели ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элванс.

Обратите внимание своего врача, если после месяца лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже. Элванс не рекомендован для всех пациентов с СДВГ, и решение о его использовании основано на тщательном медицинском обследовании.

Элванс не рекомендуется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно для таких молодых людей.

Как действует Элванс

Элванс улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в качестве части комплексного лечения, которое часто включает:

• психотерапию
• педагогическую терапию
• социальную терапию
• поведенческую терапию
• терапию по развитию навыков

Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт лечения людей с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:

• сидением
• концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

НЕ принимайте Элванс:

• если вы аллергины на лиздексанфетамин, другие аналогичные вещества или любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6);
• если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя особенно возбуждённым, более активным или менее ингибированным, чем обычно;
• если у вас проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или проблемы с сердцем при рождении;
• если у вас высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элванс, если у вас есть какие-либо из указанных выше проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса, поскольку он может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Элванса, если:

• вы когда-либо злоупотребляли лекарствами или наркотиками;
• у вас проблемы с почками;
• у вас были судороги (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ);
• у вас были трудноуправляемые треморы в любом месте тела или повторение звуков и слов;
• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть болезнь или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или изменениям натрия;
• у вас есть проблема сердца, не указанная в разделе «Не принимайте Элванс»;
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема здоровья мозга, в том числе:

• бруски настроения (переходы от маниакальных состояний к депрессивным, известные как «биполярное расстройство»);
• начало вести себя агрессивно или враждебно или усугубление этих поведений;
• видение, слышание или чувство чего-то, что не существует (аллюзии);
• вера в то, что не существует (делирий);
• чувство повышенной подозрительности (параноидная шизофрения);
• чувство возбуждения, тревоги или напряженности;
• чувство депрессии или чувство вины.

Или если вы женщина, которая может забеременеть, планируете забеременеть или беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из указанных выше проблем перед началом лечения. Элванс может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Если вы не используете Элванс правильно, он может привести к аномальному поведению и зависимости от препарата. Напишите своему врачу, если вы или ваш ребенок злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками. Не давайте этот препарат никому, даже если он кажется уязвимым.

Элванс может привести к нарушениям сердечного ритма у некоторых пациентов. Если у вас появляются пульсации или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите своему врачу. Риск развития сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следуйте рекомендованной дозе.

Проверки, которые сделает ваш врач перед началом приема Элванса

Эти проверки проводятся для решения, является ли Элванс правильным препаратом для вас. Врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;

• если у вас есть история смерти от неизвестной причины;
• любой другой медицинской проблеме (например, проблемах с сердцем), которую вы или ваша семья когда-либо имели;
• как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или печальным, если у вас есть странные мысли или если вы когда-либо имели эти чувства;
• если у вас есть история «tics» (трудноуправляемый тремор и повторение звуков и слов);
• любой другой проблеме здоровья мозга или поведения, которую вы или ваша семья когда-либо имели. Врач проверит ваш исторический отчет о здоровье мозга и проверит, есть ли у кого-то из вашей семьи история самоубийства, биполярное расстройство (переходы настроений от маниакальных состояний к депрессивным) или депрессию.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли Элванс правильным препаратом для вас. Врач может решить, что необходимо провести дополнительные исследования перед началом приема этого препарата.

Влияние на вес

• Элванс может привести к снижению веса у некоторых пациентов.
• Он также может привести к отсутствию прироста веса у детей и подростков.
• Если пациент — ребенок или подросток, врач будет тщательно следить за весом, ростом и питанием.
• Если пациент не растет, как ожидалось, или теряет вес, врач может прервать лечение Элвансом.
• У взрослых пациентов врач будет следить за весом и питанием.

Использование Элванса с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

НЕ принимайте Элванс, если:

• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней. Использование ИМАО с Элвансом может привести к резкому повышению артериального давления. Врач или фармацевт могут сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.

Элванс может взаимодействовать с другими препаратами. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса:

• лекарства для серьезных проблем здоровья мозга;
• лекарства, которые используются для повышения или снижения артериального давления;
• лекарства, которые используются во время хирургии, такие как анальгетики;
• лекарства от кашля и насморка. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке некоторых из этих лекарств.
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или содовый бикарбонат (например, в лекарствах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Элванса.

Контроль за допингом и использование в спорте

Напишите пациентам, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете забеременеть или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Элванс в организме преобразуется в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко.

Доступные данные о использовании Элванса в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (заболевание, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и протеинами в моче) и преждевременных родов. Ребенок, подвергшийся воздействию анафетамина во время беременности, может проявлять симптомы отмены (тремор, раздражительность, гипертония мышц). Не используйте этот препарат во время беременности, если ваш врач не скажет вам об этом прямо, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванс.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мертвым, иметь проблемы с фиксацией взгляда или видеть расплывчатый образ, когда принимаете Элванс. Если это происходит, опасно вести машину, использовать машину, ездить на велосипеде или на коне или подниматься на деревья.

Элванс содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммольсод (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без содового содержания».

Как принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Элванс предназначен только для вас. Не давайте этот препарат никому другому, даже если у него есть похожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элванс

• Принимайте Элванс утром перед завтраком. Вы можете принимать его с или без пищи.

• Есть две способы принимать Элванс:

o Принимайте целую капсулу с водой.

o Откройте капсулу и вылейте содержимое в:

• мягкое блюдо, такое как йогурт

• стакан воды или сока апельсина

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и хорошо перемешать Элванс и йогурт, воду или соку апельсина, пока все хорошо перемешается. Принимайте весь йогурт или выпивайте всю воду или сок апельсина сразу после смешивания с Элвансом. Не храните его. Если остается пленка в стакане или контейнере, не беспокойтесь, это не активное вещество.

Дозировка

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу принимать каждый день.
• Начальная рекомендуемая доза составляет 30 мг. Врач может увеличить дозу до 50 мг или 70 мг позже. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.
• Если вы старше, врач изучит вашу артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы перед началом и во время лечения (см. раздел 2 «Не принимайте Элванс» и раздел «Предупреждения и предостережения»). Возможно, врач также понадобится снизить дозу.
• Не делите дозу одной капсулы, принимайте все содержимое капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите врачу. Возможно, вам понадобится другой тип лечения.

Если вы используете Элванс неправильно

• Если вы используете Элванс неправильно, вы можете испытывать аномальное поведение или развивать зависимость от препарата. Поэтому сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы принимаете больше Элванса, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Знаки передозировки могут включать:

• беспокойство

• дрожь

• увеличение неуправляемых движений

• мышечная дрожь

• учащенное дыхание

• путаница

• склонность к ссорам или дракам

• видение, чувство или слух, которые не являются реальными (аллюзии)

• паника

• высокая температура или мышечный коллапс

Затем могут появиться усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Кроме того, могут возникнуть изменения в сердечном ритме (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, атаки и кома.

Если вы забыли принять Элванс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять одну дозу, подождите до завтра. Избегайте принятия дозы в вечернее время, чтобы избежать нарушения сна.

Если вы прерываете лечение Элвансом

Если вы перестанете принимать этот препарат, возможно, снова появятся симптомы ТДАХ.

Не переставайте принимать препарат без консультации с врачом. Не переставайте принимать препарат внезапно или без консультации с врачом.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элванс

Ваш врач проведет некоторые исследования

• Перед началом: убедится, что Элванс безопасен и полезен для вас.

• После начала: врач проведет исследования хотя бы раз в 6 месяцев, а также чаще.

Также будут проведены исследования, когда вы меняете дозу. Эти исследования включают:

- контроль аппетита,

- измерение роста и веса,

- измерение артериального давления и пульса,

- проверка, если у вас есть проблемы с настроением, настроем или любым другим

чувством, которое не является нормальным или если эти проблемы усугубились после приема Элванса.

Долгосрочное лечение

Элванс не нужно принимать постоянно. Если вы принимаете Элванс более года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все еще нужен ли вам препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,этолекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Нерегулярные сердечные сокращения (палпитации)
• Боль в груди (это может быть признаком сердечных проблем)

Нерегулярные (могут повлиятьдо1 из 100 человек)

• Чувство повышенной эмоциональности, активности или безнаказанности (мания)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Недостаточно известная частота (неможнооценитьнаоснованиидоступныхданных)

• Грубая аллергическая реакция, характеризующаяся резким снижением артериального давления, затруднением дыхания и зудом/кожной сыпью (анфилактический шок)
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными*, паранойя и галлюцинации (психотические эпизоды)
• Ухудшение синдрома Туретта, проявляющееся повторяющимися сокращениями и трудно контролируемыми движениями какой-либо части тела или повторением звуков и слов (tics)
• Атаки (конвульсии)
• Аномальное сердечное сокращение, потенциально смертельное (наблюдается на ЭКГ). См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»
• Аллергический гепатит, который можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (гепатит эозинофильный)
• Отек кожи (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь с крупными пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности)*

*Ниже перечисленные серьезные побочные эффекты имеют разную частоту в детском и подростковом возрасте по сравнению с взрослым.

• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, является редким явлением у детей и подростков
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности) является редким явлением у подростков

Если у вас появится любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит
• Неспособность спать
• Сухость во рту
• Боль в голове

Частые (могут повлиятьдо1 из 10 человек)

• Чувство возбуждения, нервозности, тревоги, депрессии, раздражительности или резких изменений настроения
• Чувство усталости* или беспокойства
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном желании
• Чувство головокружения
• Нестабильные трепетания, сокращения или быть более активным, чем обычно
• Повторяющиеся сокращения и трудно контролируемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (tics)
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Высокое артериальное давление*
• Затруднение дыхания
• Тошнота, рвота или диарея
• Острые запоры
• Потеря веса*
• Избыточное потоотделение
• Боль в животе
• Кусаниезубов

Нерегулярные (могут повлиятьдо1 из 100 человек)

• Высокая температура (лихорадка)*
• Бесконечное разговорное поведение
• Чувство депрессии, тревоги, грусти или беспокойства (дисфория)
• Чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эуфория)
• Чрезмерное почесывание кожи
• Нестабильные трепетания или сокращения
• Чувство чрезмерной сонливости
• Зуд, кожная сыпь или красные, возвышенные зоны кожи (уртикария)*
• Заболевание зрения
• Изменение вкуса или металлический привкус (дисгеузия)
• Синcope
• Носовое кровотечение

Недостаточно известная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расширение зрачков*
• Агрессивность
• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и их бледному цвету (синдром Рейна)*

*Ниже перечисленные серьезные побочные эффекты имеют разную частоту в детском и подростковом возрасте по сравнению с взрослым.

• Потеря веса является частым явлением у детей и подростков
• Боль в животе является частым явлением у детей
• Высокая температура (лихорадка) является частым явлением у детей и подростков
• Чувство чрезмерной сонливости является частым явлением у детей и подростков
• Кожная сыпь является частым явлением у детей
• Высокое артериальное давление является редким явлением у детей и подростков
• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и их бледному цвету (синдром Рейна), является редким явлением у детей
• Расширение зрачков является редким явлением у детей и подростков

Сообщениеопобочныхэффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаwww.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить болееинформациюобезопасностиэтоголекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Храните это лекарство вне видимости и вне досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и недоступном для других месте. Это может нанести серьезный вред людям, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если капсулы показывают какое-либо видимое повреждение.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Elvanse

Активное вещество - лисдексанфетамин димесилат.

В каждой твердой капсуле 30 мг содержит 30 мг лисдексанфетамина димесилата, что соответствует 8,9 мг дексфетамина.

Другие компоненты:

• Состав капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, магния стеарат.

• Облицовка капсулы:гельатина, черная краска (шеллак и черный оксид железа (E172)).

• Цвета облицовки капсулы:оксид титана (E171) и эритрозин (E127).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышку с печатью «S489» и «30 мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68, Irландия

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и вВеликобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Германия Elvanse

Австрия Elvanse

Бельгия Elvanse

Дания Elvanse

Испания Elvanse

Финляндия Elvanse

Нидерланды Elvanse

Ирландия Tyvense

Люксембург Elvanse

Норвегия Elvanse

Португалия Elvanse

Швеция Elvanse

Великобритания (Северная Ирландия) Elvanse

Дата последней проверки этого проспекта:12/2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеweb Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/