ЭЛВАНСЕ ВЗРОСЛЫЕ 30 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Руководство: информация для пользователя

Элванse Взрослые 30мг жёсткие капсулы

лиздексамфетамин димезилат

Прочитайте всё руководство внимательно перед началом приёма этого лекарства,поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните это руководство, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом руководстве. См. раздел 4.

Содержание руководства

1. Что такое Элванse Взрослые и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приёма Элванse Взрослые
3. Как принимать Элванse Взрослые
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элванse Взрослые
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элванse Взрослые и для чего оно используется

Что такоеЭлванse Взрослые

Элванse Взрослые содержит активное вещество лиздексамфетамин димезилат, которое действует на мозговую активность. Оно помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.

Элванse Взрослые - это лекарство длительного действия, которое действует постепенно в течение 14 часов.

Для чего оно используется

Элванse Взрослые является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у взрослых, которые имели СДВГ с детства. Если вы ранее не получали лечения для СДВГ, ваш врач проверит, имели ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элванse Взрослые.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Элванse Взрослые не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о использовании этого лекарства должно основываться на тщательной медицинской оценке.

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет есть другое лекарство, содержащее лиздексамфетамин димезилат. Элванse Взрослые не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным или эффективным для таких молодых пациентов.

Как действует Элванse Взрослые

Элванse Взрослые улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• поведенческую терапию
• эрготерапию
• социальную терапию

Оно может быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Люди, страдающие СДВГ, имеют трудности с:

• сидением на месте
• концентрацией

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Люди, страдающие СДВГ, могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, и имеют низкую самооценку.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что вам нужно знать перед началом приёма Элванse Взрослые

Не принимайте ЭлванseВзрослые

• если вы аллергичны к лиздексамфетамину, другим амфетаминам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя необычно возбуждённым, активным или беззаботным;
• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как инфаркт, аритмия, боль в груди, сердечная недостаточность, сердечные заболевания или врождённые пороки сердца;
• если у вас есть высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элванse Взрослые, если у вас есть любая из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Элванse Взрослые, поскольку оно может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Элванse Взрослые, если:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными лекарствами или наркотиками;
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);

• у вас были трудно контролируемые подёргивания в любой части тела или если вы повторяете звуки и слова;

• у вас есть высокое артериальное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме) или если вы страдаете заболеванием или проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям натрия;
• у вас есть сердечная проблема, не указанная в предыдущем разделе "Не принимайте Элванse Взрослые";
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблема с психическим здоровьем, включая:

• внезапные изменения настроения (от маниакальных состояний к депрессивным, известных как "биполярное расстройство");
• агрессивное или враждебное поведение или ухудшение этих поведений;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чувство повышенной подозрительности (паранойя);
• чувство беспокойства, тревоги или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Или если вы женщина детородного возраста, планируете стать беременной или уже беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть любая из этих ситуаций перед началом лечения. Элванse Взрослые может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Если Элванse Взрослые не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение, и пользователь может развить зависимость от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если вы были зависим от этих веществ. Не давайте это лекарство никому другому, даже если симптомы похожи.

Элванse Взрослые может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

Проверки, которые ваш врач проведёт перед началом приёма Элванse Взрослые

Эти проверки проводятся для определения того, является ли Элванse Взрослые подходящим лекарством для вас. Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• наличии семейной истории внезапной необъяснимой смерти;
• любых других медицинских проблемах (таких как сердечные проблемы), которые у вас были или были у вашей семьи;
• том, как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или печальным, если у вас есть необычные мысли или если вы испытывали эти чувства в прошлом;
• наличии семейной истории "тиков" (трудно контролируемых подёргиваний и повторения звуков и слов);
• любых проблемах с психическим здоровьем или поведением, которые у вас или вашей семьи были. Ваш врач проверит вашу медицинскую историю и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли Элванse Взрослые подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные тесты перед началом лечения.

Влияние на вес

Элванse Взрослые может вызвать потерю веса у некоторых людей.

Ваш врач будет следить за вашим весом, а также за тем, как вы едите. Если вы теряете вес, ваш врач может временно прекратить лечение Элванse Взрослые.

Использование Элванse Взрослые с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Элванse Взрослые, если:

• вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), используемое для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Использование ИМАО с Элванse Взрослые может вызвать внезапное повышение артериального давления. Ваш врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы лекарство, являющееся ИМАО.

Элванse Взрослые может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Элванse Взрослые:

• лекарства для тяжёлых проблем с психическим здоровьем
• лекарства, используемые для повышения или понижения артериального давления
• лекарства, используемые во время операции, такие как обезболивающие
• средства от кашля и простуды. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с вашим фармацевтом, когда вы покупаете эти лекарства
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах для изжоги).

Если вы не уверены, есть ли лекарства, которые вы принимаете, в этом списке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приёмом Элванse Взрослые.

Контроль допинга и использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Элванse Взрослые в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в грудное молоко. Доступные данные об использовании Элванse Взрослые во время первых трёх месяцев беременности не указывают на повышенный риск врождённых дефектов у ребёнка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. Новорождённые, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут испытывать симптомы абстиненции (дрожь, раздражительность, мышечная гипертония). Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не указал это явно, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванse Взрослые.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть всё размыто, когда принимаете Элванse Взрослые. Если это происходит, опасно выполнять действия, такие как вождение или использование машин.

Элванse Взрослые содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элванse Взрослые

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приёму этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Элванse Взрослые предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если симптомы похожи.

Как принимать Элванse Взрослые

• Принимайте Элванse Взрослые утром перед завтраком. Его можно принимать с или без еды.
• Существует два способа принимать Элванse Взрослые:
• • Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.
  • Откройте капсулу и высыпьте содержимое в:
  • • мягкую еду, такую как йогурт
    • стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и перемешать Элванse Взрослые и йогурт, воду или апельсиновый сок до полного смешивания. Принимайте всё йогурт или выпивайте всё воду или апельсиновый сок сразу после смешивания с Элванse Взрослые. Не храните. Не беспокойтесь, если останется плёнка в стакане или контейнере; это не активное вещество.

Доза

• Ваш врач укажет, какую капсулу вам нужно принимать каждый день.
• Рекомендованная начальная доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу, если сочтёт это необходимым. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.
• Если вы пожилой пациент, ваш врач оценит ваше артериальное давление и сердечно-сосудистое состояние перед началом лечения и во время лечения (см. раздел 2 "Не принимайте Элванse Взрослые" и "Предостережения и меры предосторожности". Также возможно, что ваш врач уменьшит дозу.
• Не делите дозу капсулы, принимайте всё содержимое капсулы. Не принимайте менее содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете себя лучше после 1месяца лечения

Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.

Если вы неправильно используете Элванse Взрослые

• Если вы используете Элванse Взрослые неправильно, вы можете испытать аномальное поведение или развить зависимость от лекарства. Поэтому сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели проблемы с алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками.

Если вы принимаете больше ЭлванseВзрослые, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожь, увеличение неконтролируемых движений, мышечную дрожь, учащённое дыхание, путаницу, склонность к дракам или спорам, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокую температуру или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, судороги и кома.

Если вы пропустили приём Элванse Взрослые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте приёма дозы вечером из-за возможности нарушений сна (бессонница).

Если вы прекратите лечение Элванse Взрослые

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не следует прекращать лечение внезапно или по своей инициативе.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элванse Взрослые

Ваш врач проведёт некоторые тесты

• Перед началом: убедиться, что Элванse Взрослые безопасно и эффективно для вас.
• После начала: ваш врач будет проводить тесты не реже чем каждые 6 месяцев, и даже чаще. Также будут проводиться тесты, когда вы измените дозу. Эти тесты будут включать:

• контроль аппетита,
• измерение веса,
• измерение артериального давления и пульса,
• проверку наличия проблем с настроением, эмоциями или любыми другими необычными чувствами или если эти проблемы ухудшились при приёме Элванse Взрослые.

Долгосрочное лечение

Элванse Взрослые не нужно принимать навсегда. Если вы принимаете Элванse Взрослые более года, ваш врач должен временно прекратить лечение на короткий период, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, всё ли ещё нужно лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появляется любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

• чувство повышенной эмоциональности, активности или безудержности
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся сильным падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, паранойя и бред (психотические эпизоды)
• ухудшение синдрома Туретта, с симптомами, такими как повторяющиеся и неконтролируемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (тики)
• приступы (конвульсии)
• аномальный сердечный ритм, потенциально смертельный (наблюдаемый на электрокардиограмме). См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».
• аллергическое повреждение печени, которое можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
• отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или раздражение кожи, язвы или отек рта, горла, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• нехватка воздуха или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут встречаться у более 1 из 10 взрослых)

• уменьшение аппетита
• неспособность заснуть
• сухость во рту
• головная боль

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 взрослых)

• чувство беспокойства, нервозности, тревоги или раздражительности
• чувство повышенной усталости или беспокойства
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном влечении
• головокружение
• спазмы, подергивания и неконтролируемые движения или повышенная активность
• повторяющиеся и неконтролируемые движения в любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
• изменения настроения
• высокое артериальное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия)
• затруднение дыхания
• тошнота или диарея
• запор
• потеря веса
• чрезмерное потоотделение
• боль в желудке
• скрежетание зубов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 взрослых)

• бесконечная речь
• чувство депрессии, тревоги, печали или беспокойства (дисфория)
• чувство повышенной эйфории
• чрезмерное щипание кожи
• неконтролируемые подергивания или дрожание
• повышенная сонливость
• зуд, кожная сыпь или красные приподнятые участки кожи, которые чешутся (крапивница)
• размытое зрение
• высокая температура (лихорадка)
• рвота
• металлический вкус или изменения в вкусе (дисгевзия)
• обморок
• носовое кровотечение

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерное расширение зрачков
• агрессивность

• плохая циркуляция крови, которая вызывает онемение и бледность пальцев рук и ног (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элвансе для взрослых

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить это лекарство в безопасном месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ. Оно может нанести серьезный вред людям, которым оно не назначено.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и коробке после «Срок годности». Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если капсулы повреждены.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе для взрослых

Активное вещество — лисдексанфетамин димезилат.

Каждая твердая капсула 30 мг содержит 30 мг лисдексанфетамина димезилата, что эквивалентно 8,9 мг дексанфетамина.

Другие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрий кроскармеллозы (Е468), стеарат магния (Е572)
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (Е171)
• Каждая твердая капсула 30 мг также содержит эритрозин (Е127)
• Чернила для печати: шеллак (Е904), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и концентрированный аммиачный раствор (Е527).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 30 мг имеют белое непрозрачное тело и розовое непрозрачное покрытие, с надписью «S489» и «30 мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

АвстрияЭлвансе для взрослых

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭлвансе для взрослых

НорвегияАдуванз

ИспанияЭлвансе для взрослых

ШвецияЭлвансе для взрослых

Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе для взрослых

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).