Elvanse adultos 30 mg capsulas duras

Описание препарата: информация для пользователя

Эльванс для взрослых 30мг жёсткие капсулы

лиседексанфетамина диметилсульфоцетат

Прочитайте этот лист информации внимательно до начала приёма препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Эльванс для взрослых и для чего он предназначен

2.Что нужно знать перед началом приёма Эльванса для взрослых

3.Как принимать Эльванс для взрослых

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Эльванса для взрослых

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такоеЭлванс для взрослых

Элвансдля взрослыхсодержит активное вещество лиздексанфетамина димесилат, которое действует на мозговую активность. Он помогает улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивность.

Элвансдля взрослыхявляется лекарством с долгим действием, которое действует постепенно в течение 14часов.

Для чего используется

Элванс для взрослых является частью комплексного лечения для расстройства дефицита внимания с гиперактивностью (РДВГ) у взрослых, у которых РДВГ был диагностирован с детства. Если вы не получали ранее лечение дляРДВГ, ваш врач проверит, имели ли вы РДВГ с детства, прежде чем назначить вам Элвансдля взрослых.

Вы должны сообщить своему врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после месяца лечения.

Элванс для взрослых не рекомендован для всех пациентов с РДВГ, и решение использовать это лекарство должно основываться на тщательном медицинском обследовании.

Для детей и подростков от 6 до 17лет есть другой препарат, содержащий лиздексанфетамина димесилат. Элвансдля взрослыхне рекомендуется для лечения РДВГ у детей младше 6лет, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно для таких молодых людей.

Как действует Элванс для взрослых

Элвансдля взрослыхулучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и снизить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает:

• психотерапию
• образовательную терапию
• терапию поведения
• терапию занятости
• социальную терапию

Он может быть назначен только врачами, имеющими опыт в лечении людей с поведенческими проблемами.

О РДВГ

Люди, страдающие РДВГ, имеют трудности с:

• сидением
• концентрацией

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако РДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Люди, страдающие РДВГ, могут иметь трудности с работой, обучением и отношениями, и у них низкая самооценка.

РДВГ не влияет на интеллект человека.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослые

• если вы аллергины на лиздексанфетамин, другие аналептические соединения или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6);
• если вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней;
• если у вас проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя чрезмерно возбуждённым, более активным или менее ингибированным, чем обычно;
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или проблемы с сердцем при рождении;
• если у вас высокое или очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыеесли у вас есть любое из указанных выше условий. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Элванса Взрослых, поскольку это может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования леченияЭлвансВзрослыеесли:

• вы когда-либо злоупотребляли лекарствами с рецептом или наркотиками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас были судороги (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ);

• у вас были трудноуправляемые треморы в любом месте тела или повторение звуков и слов;

• у вас высокое артериальное давление;
• у вас есть семейные или медицинские истории с нерегулярным сердечным ритмом (видимым на электрокардиограмме), или у вас есть болезнь или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или изменениям натрия;
• у вас есть другое сердечное заболевание, не указанное в разделе «НЕ принимайте Элванс Взрослых»;
• у вас есть история инсульта;
• у вас есть проблемы со здоровьем психики, в том числе:

• сudden изменения настроения (от маниакальных до депрессивных состояний, известных как «биполярное расстройство»);
• поведение становится более агрессивным или хостильным или усугубляется эти поведения;
• вы видите, слышите или чувствуете вещи, которые не являются реальными (аллюзии);
• вы верите в вещи, которые не являются реальными (делирий);
• вы чувствуете себя более подозрительным, чем обычно (параноид);
• вы чувствуете себя возбуждённым, тревожным или напряжённым;
• вы чувствуете себя депрессивным или виноватым.

Или если вы женщина, способная к зачатию, планируете беременность или беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если у вас есть любое из указанных выше условий перед началом лечения. Элванс Взрослые может усугубить эти проблемы. Ваш врач хочет следить за тем, как этот препарат влияет на вас.

Если Элванс Взрослые не используется правильно, это может привести к аномальному поведению, и пользователь может развить зависимость от препарата. Обратите внимание вашего врача, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами с рецептом или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не давайте этот препарат никому другому, даже если симптомы кажутся аналогичными.

Элванс Взрослые может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете пульсации или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу. Риск развития сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует следовать рекомендуемой дозе.

Проверки, которые должен сделать ваш врач перед тем, как вы начнёте принимать ЭлвансВзрослых

Эти проверки проводятся для решения, является ли Элванс Взрослые правильным препаратом для вас. Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;
• если у вас есть история смерти от неизвестной причины;
• любом другом медицинском проблеме (например, проблемах с сердцем), которые у вас или у ваших родственников были;
• как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или печальным, если у вас есть странные мысли или если у вас были эти чувства в прошлом;
• если у вас есть история «tics» (трудноуправляемый тремор и повторение звуков и слов в любом месте тела или повторение звуков и слов);
• любой другой проблеме со здоровьем психики или поведением, которые вы или ваши родственники перенесли. Ваш врач проверит ваш исторический отчет о здоровье психики и проверит, есть ли у кого-то из ваших родственников история самоубийства, биполярное расстройство (смены настроения от маниакальных до депрессивных состояний) или депрессия.

Важно, чтобы вы предоставили как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли Элванс Взрослые правильным препаратом для вас. Ваш врач может решить, что необходимо провести другие проверки перед тем, как вы начнёте принимать этот препарат.

Влияние на вес

Элванс Взрослые может привести к потере веса у некоторых людей.

Ваш врач будет следить за вашим весом, а также за тем, едите ли вы хорошо. Если вы теряете вес, ваш врач может приостановить лечение Элванс Взрослых на короткий период времени.

ИспользованиеЭлвансаВзрослыхс другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если выпринимаете, принималив недавнее времяили можете принятькакой-либо другой препарат.

НЕ принимайте ЭлвансВзрослыхесли:

• вы принимаете препарат, называемый «ингибитором моноаминоксидазы» (ИМАО), который используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14дней. Использование ИМАО с Элвансом Взрослых может привести к резкому повышению артериального давления. Ваши врачи или фармацевты могут сказать вам, принимаете ли вы препарат, который является ИМАО.

Элванс Взрослых может взаимодействовать с другими препаратами. Если вы принимаете любой из следующих препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Элванса Взрослых:

• лекарства для лечения серьезных проблем со здоровьем психики;
• лекарства, используемые для повышения или снижения артериального давления;
• лекарства, используемые во время хирургии, такие как анальгетики;
• лекарства от кашля и насморка. Некоторые из этих препаратов могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно, чтобы вы обратились к фармацевту при покупке некоторых из этих препаратов.
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или содовый бикарбонат (например, в лекарствах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из этих препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед принятием Элванса Взрослых.

Контроль допинга и использование в спорте

Нужно предупреждать пациентов, что этот препарат может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Элванс Взрослых в организме преобразуется в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и попадать в материнское молоко.Доступные данные о использовании Элванса Взрослых в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (болезни, которая обычно возникает после 20недель беременности и характеризуется высоким артериальным давлением и протеинами в моче) и преждевременных родов. Ребенок, подвергшийся воздействию анафетамина во время беременности, может проявлять симптомы отмены (тремор, раздражительность, гипертония мышц).Не используйте этот препарат во время беременности, если ваш врач не скажет вам об этом прямо, и не кормите грудью, если вы принимаете Элванс Взрослых.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя мутным, иметь проблемы с фиксацией взгляда или видеть расплывчатым, когда принимаете Элванс Взрослых. Если это происходит, опасно вести машину или использовать машины.

Элванс взрослых содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Сколько принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту..

ЭлвансВзрослыеПрименяйте только для себя. Не давайте этот препарат никому другому, даже если у него есть похожие симптомы.

Как принимать Элванс Взрослые

• Принимайте ЭлвансВзрослыеутром перед завтраком. Вы можете принимать его с или без пищи.
• Есть две способы принимать Элванс Взрослые:
• • Съедайте целую капсулу с водой.
  • Откройте капсулу и вылейте содержимое в:
  • • мягкое питание, такое как йогурт
    • воду или сок апельсина

Используйте ложку, чтобы разбить любые комки и хорошо перемешать ЭлвансВзрослыеи йогурт, воду или сок апельсина, пока все хорошо перемешается. Съедайте весь йогурт или выпейте всю воду или сок апельсина сразу после перемешивания с ЭлвансВзрослые. Не храните. Не беспокойтесь, если осталась пленка в чашке или контейнере; это не активное вещество.

Доза

• Ваш врач скажет вам, какую капсулу нужно приниматькаждый день.
• Начальная рекомендуемая доза — 30мг. Врач может увеличить дозу, если сочтет это необходимым. Максимальная суточная доза — 70 мг.
• Если у вас проблемы с почками, врач может снизить дозу.
• Если вы старше, врач оценит ваше артериальное давление и состояние сердечно-сосудистой системы перед началом лечения и во время лечения (см. раздел2 «Не принимайте Элванс Взрослые» и «Предупреждения и предостережения». Возможно, врач снизит дозу.
• Не делите дозу одной капсулы, принимайте всю содержимое капсулы. Не принимайте меньше содержимого одной капсулы в день.
• Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу.

Если вы не чувствуете улучшения после 1месяца лечения

Если вы не чувствуете улучшения, сообщите врачу. Возможно, вам понадобится другой тип лечения.

Если вы используете Элванс Взрослые неправильно

• Если вы используете ЭлвансВзрослыенеправильно, вы можете испытывать аномальное поведение или развивать зависимость от препарата. Поэтому сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками.

Если вы принимаете больше Элванс Взрослые, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Признаки передозировки могут включать в себя:

беспокойство, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечный трепет, учащенное дыхание, путаница, склонность к ссорам или спорам, видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии), приступ паники, высокая температура или мышечный коллапс. Затем могут появиться усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и боли в животе. Также могут возникнуть изменения в сердечном ритме (медленный, быстрый или нерегулярный), высокое или низкое артериальное давление, коллапс кровообращения, атаки и кому.

Если вы забыли принять Элванс Взрослые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, подождите до завтра. Избегайте принятия дозы в вечернее время, чтобы избежать нарушений сна (инсомния).

Если вы прерываете лечение Элванс Взрослые

Если вы перестанете принимать этот препарат, возможно, снова появятся симптомы ТДАХ.

Не переставайте принимать препарат без консультации с врачом. Не переставайте принимать препарат внезапно или без надзора врача.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элванс Взрослые

Ваш врач проведет некоторые исследования

• Перед началом: убедится, что ЭлвансВзрослыебезопасен и полезен для вас.
• После начала: врач проведет исследования не менее каждые 6месяцев, а также и чаще. Врач также проведет исследования, когда вы меняете дозу. Эти исследования включают:

• контроль аппетита,
• мероприятия по взвешиванию,
• мероприятия по измерению артериального давления и пульса,
• проверка, есть ли у вас проблемы с настроением, настроем или любым другим чувством, выходящим за рамки нормы, или если эти проблемы усугубились при приеме ЭлвансВзрослые.

Долгосрочное лечение

ЭлвансВзрослыене нужно принимать вечно. Если вы принимаете ЭлвансВзрослыеболее года, ваш врач должен прервать лечение на короткий период времени, например, во время отпуска. Это позволяет увидеть, все еще ли вам нужен препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этоголекарства, спросите у врачаилифармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач сообщит вам о побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если появится любой из нижеперечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Нерегулярные сердечные сокращения (палпитации)
• Боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Чувство повышенной эмоциональности, активности или безнаказанности (мания)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными (аллюзии)
• Грубая аллергическая реакция, характеризующаяся резким снижением артериального давления, затруднением дыхания и зудом/кожной сыпью (анфилактический шок)
• Замечать, чувствовать или слышать вещи, которые не являются реальными, паранойю и галлюцинации (психотические эпизоды)
• Ухудшение синдрома Туретта, с признаками, такими как повторяющиеся сокращения и трудно контролируемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (tics)
• Атаки (конвульсии)
• Аномальное сердечное сокращение, потенциально смертельное (наблюдается на ЭКГ). См. раздел 2, «Предупреждения и предостережения».
• Аллергическая реакция печени, которую можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (эозинофильная гепатит)
• Отек лица, языка или гортани; затруднение глотания; зуд и затруднение дыхания (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь, с или без пузырей, на коже и слизистых оболочках или раздражение кожи, язвы или отек губ, гортани, глаз, носа и вокруг гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• Недостаток кислорода или отек ног (признаки сердечной недостаточности)

Если у вас появится любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся серьезными, сообщите врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10взрослых)

• Пониженный аппетит
• Неспособность спать
• Сухость во рту
• Боль в голове

Частые (могут повлиять на до 1 из 10взрослых)

• Чувство возбуждения, беспокойства, тревоги или раздражительности
• Чувство усталости или беспокойства
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном желании
• Чувство головокружения
• Неспособность контролировать сокращения, спазмы и тряска или быть более активным, чем обычно
• Неспособность контролировать повторяющиеся сокращения и трудно управляемые движения какой-либо части тела или повторение звуков и слов (tics)
• Изменение настроения
• Высокое артериальное давление, быстрое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• Затруднение дыхания
• Тошнота или диарея
• Остаточная запор
• Потеря веса
• Избыточное потоотделение
• Боль в животе
• Кусание зубов

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100взрослых)

• Бесконечное разговорное поведение
• Чувство печали, волнения, грусти или тревоги (дисфория)
• Чувство чрезмерной радости или эмоциональности (эуфория)
• Чрезмерное почесывание кожи
• Неспособность контролировать сокращения или спазмы
• Чувство чрезмерной сонливости
• Зуд, кожная сыпь или красные, припухшие участки кожи (уртикария)
• Зametannost
• Высокая температура (лихорадка)
• Отрыжка
• Изменение вкуса или металлический привкус (дисгеусия)
• Синcope
• Носовое кровотечение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Расширение зрачков
• Агрессивность

• Плохая циркуляция крови, которая приводит к замерзанию пальцев рук и ног и их пурпурному цвету (синдром Рейна)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачуилифармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листепредварительного просмотра.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранитьэто лекарствов недоступном для детей месте.

Хранить это лекарство в безопасном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Это может привести к серьезным вредам людям, которым оно не было назначено.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке послеCAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, есликапсулы показывают какое-либо повреждение.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше ненеобходимы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭльвансаДля взрослых

Активное вещество - лисдексанфетамина димесилат.

В каждой твердой капсуле 30 мг содержит 30 мг лисдексанфетамина димесилата, что эквивалентно 8,9 мг дексфетамина.

Другие компоненты:

• Состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармелоза натрия (E468), магния стеарат (E572)
• Облицовка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)
• В каждой твердой капсуле 30 мг также содержит эритрозин (E127)
• Цветная краска: шеллак (E904), гидроксид калия (E525), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированная амонийная кислота (E527).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышку с печатью «S489» и «30 мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

Email: [email protected]

Ответственное лицо за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и вВеликобритании (Северной Ирландии)с следующими названиями:

АвстрияЭльванс для взрослых

ДанияАдуванз

Финляндия, Германия, ИсландияЭльванс для взрослых

НорвегияАдуванз

ИспанияЭльванс для взрослых

ШвецияЭльванс для взрослых

Великобритания (Северная Ирландия) Эльванс для взрослых

Дата последней ревизии этогопротокола: 11/2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).