ЭЛВАНСЕ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элвансе 50мг жёсткие капсулы

лиздексамфетамин димезилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Элвансе и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе
3. Как принимать Элвансе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элвансе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элвансе и для чего оно используется

Что такое Элвансе

Элвансе содержит активное вещество лиздексамфетамин димезилат, которое действует на мозговую активность. Оно помогает улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивность.

Элвансе является лекарством длительного действия, которое действует постепенно в течение 13 часов.

Для чего оно используется

Элвансе является частью комплексной программы лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, у которых предыдущее лечение метилфенидатом было неэффективным при СДВГ.

• у взрослых, которые имели СДВГ с детства. Если вы ранее не получали лечения СДВГ, ваш врач проверит, имели ли вы СДВГ с детства, прежде чем назначить Элвансе.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы не чувствуете себя лучше или если ваше состояние ухудшается после месяца лечения. Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СДВГ, и решение о его использовании основано на тщательной медицинской оценке.

Элвансе не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он безопасным или эффективным для таких молодых пациентов.

Как действует Элвансе

Элвансе улучшает активность определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Лекарство может помочь улучшить внимание, концентрацию и уменьшить импульсивное поведение.

Лекарство назначается в рамках программы лечения, которая обычно включает:

• психологическую терапию
• образовательную терапию
• социальную терапию
• поведенческую терапию
• эрготерапию

Оно может быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения пациентов с поведенческими проблемами.

О СДВГ

Пациенты с СДВГ имеют трудности с:

• сидением на месте
• концентрацией внимания

Эти люди не виноваты в том, что не могут делать эти вещи. Однако СДВГ может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя хорошо дома, в школе и в других местах.

СДВГ не влияет на интеллект человека.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элвансе

Не принимайте Элвансе:

• если вы аллергичны к лиздексамфетамину, другим соединениям или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• если вы чувствуете себя необычно взволнованным, более активным или менее сдержанным, чем обычно;
• если у вас есть или были сердечные проблемы, такие как инфаркт, нерегулярные сердечные сокращения, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания или врожденные пороки сердца;
• если у вас есть высокое или очень высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов;
• если у вас есть повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Не принимайте Элвансе, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе, поскольку оно может ухудшить эти проблемы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Элвансе, если:

• вы когда-либо злоупотребляли рецептурными лекарствами или наркотиками;
• у вас были проблемы с почками;
• у вас были судороги (припадки, конвульсии, эпилепсия) или изменения в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);
• у вас были трудно контролируемые подергивания в любой части тела или если вы повторяете звуки и слова;
• у вас есть высокое кровяное давление;
• у вас есть семейная или медицинская история нерегулярного сердечного ритма (видимого на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание или вы проходите лечение, которое делает вас склонным к аритмиям или нарушениям баланса натрия;
• у вас есть сердечная проблема, не указанная в предыдущем разделе "Не принимайте Элвансе";
• у вас была инсульт;
• у вас есть проблема с психическим здоровьем, включая:

• внезапные изменения настроения (от маниакальных состояний к депрессивным, что известно как "биполярное расстройство");
• агрессивное или враждебное поведение или ухудшение этих поведений;
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации);
• вера в вещи, которые не реальны (бред);
• чувство повышенной подозрительности (паранойя);
• чувство тревоги, беспокойства или напряжения;
• чувство депрессии или вины.

Или если вы женщина, которая может забеременеть, планирует забеременеть или уже беременна (см. раздел "Беременность и лактация").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо из этих условий перед началом лечения. Элвансе может ухудшить эти проблемы. Ваш врач будет следить за тем, как лекарство влияет на вас.

Если Элвансе не используется правильно, оно может вызвать аномальное поведение и зависимость от лекарства. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ. Не давайте это лекарство никому, даже если у него похожие симптомы.

Элвансе может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться при увеличении дозы. Поэтому следует соблюдать рекомендованную дозу.

Проверки, которые ваш врач проведет перед началом приема Элвансе

Эти проверки проводятся для определения того, является ли Элвансе подходящим лекарством для вас. Ваш врач спросит вас о:

• других лекарствах, которые вы принимаете;

• наличии семейной истории внезапной необъяснимой смерти;
• любых других медицинских проблемах (таких как сердечные проблемы), которые у вас были или были у вашей семьи;
• том, как вы себя чувствуете, если вы чувствуете себя счастливым или грустным, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие чувства в прошлом;
• наличии семейной истории "тиков" (трудно контролируемых подергиваний в любой части тела или повторения звуков и слов);
• любых проблемах с психическим здоровьем или поведением, которые у вас или вашей семьи были. Ваш врач проверит вашу медицинскую историю и проверит, есть ли у членов вашей семьи история суицидальных попыток, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу определить, является ли Элвансе подходящим лекарством для вас. Ваш врач может решить провести дополнительные проверки перед началом лечения этим лекарством.

Влияние на вес

• Элвансе может вызвать снижение веса у некоторых пациентов.
• Оно также может предотвратить набор веса у детей и подростков.
• Если пациент является ребенком или подростком, ваш врач будет внимательно следить за весом, ростом и питанием.
• Если ребенок или подросток не растет как ожидается или теряет вес, врач может прекратить лечение Элвансе.
• У взрослых пациентов врач будет следить за весом и питанием.

Использование Элвансе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Элвансе, если:

• вы принимаете лекарство, называемое "ингибитором моноаминоксидазы" (ИМАО), которое используется для лечения депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Использование ИМАО с Элвансе может вызвать внезапное повышение кровяного давления. Ваш врач или фармацевт может сказать вам, принимаете ли вы лекарство, являющееся ИМАО.

Элвансе может взаимодействовать с другими лекарствами. Если вы принимаете любое из следующих лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе:

• лекарства для лечения серьезных проблем с психическим здоровьем
• лекарства, используемые для повышения или понижения кровяного давления
• лекарства, используемые во время хирургии, такие как обезболивающие
• лекарства от кашля и простуды. Некоторые из этих лекарств могут повлиять на кровяное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке этих лекарств
• лекарства, которые могут повлиять на кислотность мочи, такие как витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах от изжоги).

Если вы не уверены, принимаете ли вы лекарства, перечисленные выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элвансе.

Контроль за допингом и использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство может дать положительный результат в тестах на допинг.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Элвансе в организме превращается в другие вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко.

Доступные данные об использовании Элвансе в течение первых трех месяцев беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов у ребенка, но могут увеличить риск преэклампсии (состояния, которое обычно возникает после 20 недели беременности и характеризуется высоким кровяным давлением и белком в моче) и преждевременных родов. Новорожденные, подвергшиеся воздействию амфетамина во время беременности, могут проявлять симптомы абстиненции (тремор, раздражительность, мышечная гипертония). Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не указал это явно, и не кормите грудью, если принимаете Элвансе.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать себя головокружительным, иметь проблемы с фокусировкой зрения или видеть все размыто, когда принимаете Элвансе. Если это происходит, опасно выполнять такие действия, как вождение, использование машин, езда на велосипеде или лошади, или подъем на деревья.

Элвансе содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элвансе

Какое количество принимать

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Элвансе предназначено только для вас. Не давайте это лекарство никому другому, даже если у него похожие симптомы.

Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Как принимать Элвансе

• Принимайте Элвансе утром до завтрака. Его можно принимать с или без пищи.
• Существует два способа принимать Элвансе:

или Проглотите капсулу целиком с стаканом воды.

или Откройте капсулу и вылейте содержимое в:

• мягкую еду, такую как йогурт
• стакан воды или апельсинового сока

Используйте ложку, чтобы разрушить любые комки и хорошо перемешать Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Принимайте весь йогурт или выпивайте весь стакан воды или апельсинового сока сразу после смешивания с Элвансе. Не храните его. Не беспокойтесь, если останется пленка в стакане или контейнере; это не активное вещество.

Дозировка

• Ваш врач укажет, какую капсулу вам нужно принимать каждый день.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 50 мг или 70 мг позже. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может уменьшить дозу.
• Если вы пожилой человек, ваш врач проверит ваше кровяное давление и сердечно-сосудистое состояние перед началом и во время лечения (см. раздел 2 "Не принимайте Элвансе" и раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Возможно, вашему врачу также потребуется уменьшить дозу
• Не делите дозу капсулы, принимайте весь содержимое капсулы. Не принимайте менее содержимого одной капсулы в день.

Если вы не чувствуете себя лучше после 1 месяца лечения

Если вы не чувствуете себя лучше, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться другое лечение.

Если вы неправильно используете Элвансе

• Если вы используете Элвансе неправильно, вы можете испытать аномальное поведение или развить зависимость от лекарства. Поэтому сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или наркотиками, или если у вас была зависимость от этих веществ.

Если вы приняли слишком много Элвансе

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, тремор, увеличение неконтролируемых движений, мышечный тремор, учащенное дыхание, путаница, склонность к дракам или спорам, видение, слышание или ощущение вещей, которые не реальны (галлюцинации), паническое состояние, высокая температура или мышечный коллапс. После этого могут возникнуть усталость и депрессия. Также могут возникнуть тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Также могут возникнуть изменения сердечного ритма (замедление, ускорение или нерегулярность), высокое или низкое кровяное давление, коллапс кровообращения, судороги и кома.

Если вы пропустили прием Элвансе

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, подождите до следующего дня. Избегайте принимать дозу вечером из-за возможности нарушений сна (бессонницы).

Если вы прекратите лечение Элвансе

Если вы перестанете принимать это лекарство, симптомы СДВГ могут вернуться.

Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не прекращайте принимать лекарство внезапно или по своей инициативе.

Что сделает ваш врач, когда вы будете принимать Элвансе

Ваш врач проведет некоторые проверки

• До начала лечения: убедиться, что Элвансе безопасно и эффективно для вас.
• После начала лечения: ваш врач будет проводить проверки не реже чем каждые 6 месяцев, и даже чаще.

Также будут проводиться проверки при изменении дозы. Эти проверки будут включать:

-контроль аппетита,

-измерение роста и веса,

-измерение кровяного давления и пульса,

-проверку наличия проблем с настроением, эмоциями или любыми другими необычными чувствами или если эти проблемы ухудшились при приеме Элвансе.

Долгосрочное лечение

Элвансе не нужно принимать навсегда. Если вы принимаете Элвансе более года, ваш врач должен прекратить лечение на короткий период, например, во время каникул. Это позволяет проверить, все ли еще нужно лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач проинформирует вас об этих побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если появляется любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (могут повлиять надо1 из 10 человек)

• нерегулярные сердечные сокращения (пальпитация)
• боль в груди (может быть признаком сердечных проблем)

Редкие (могут повлиять надо1 из 100 человек)

• чувство повышенной эмоциональности, активности или безудержности (мания)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся сильным падением артериального давления, затруднением дыхания и крапивницей/зудом (анафилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны*, паранойя и бред (психотические эпизоды)
• усугубление синдрома Туретта, с симптомами, такими как повторяющиеся и трудно контролируемые движения любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
• припадки (конвульсии)
• анормальный сердечный ритм, потенциально смертельная аритмия (наблюдаемая на электрокардиограмме). См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, которое можно обнаружить по желтому цвету глаз и/или кожи (эозинофильный гепатит)
• отек кожи (ангиоэдема) или тяжелая кожная сыпь с большими пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• нехватка воздуха или отек ног (признаки сердечной недостаточности)*

* Следующие тяжелые побочные эффекты имеют разную частоту у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

• видение, ощущение или слышание вещей, которые не реальны, является редким у детей и подростков
• нехватка воздуха или отек ног (признаки сердечной недостаточности) является редким у подростков

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если они становятся тяжелыми, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита
• неспособность спать
• сухость во рту
• головная боль

Частые (могут повлиять надо1 из 10 человек)

• чувство беспокойства, нервозности, тревоги, депрессии, раздражительности или внезапных изменений настроения
• чувство повышенной усталости* или беспокойства
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию или изменения в сексуальном влечении
• чувство головокружения
• неуправляемые дрожания, подергивания или повышенная активность
• повторяющиеся и трудно контролируемые движения любой части тела или повторение звуков и слов (тики)
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия)
• высокое артериальное давление*
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• потеря веса*
• чрезмерное потоотделение
• боль в желудке
• скрежет зубов

Редкие (могут повлиять надо1 из 100 человек)

• лихорадка*
• бесконечная речь
• чувство депрессии, беспокойства, печали или тревоги (дисфория)
• чувство повышенной эйфории (эйфория)
• чрезмерное царапание кожи
• неуправляемые дрожания или подергивания
• чувство повышенной сонливости
• зуд, кожная сыпь* или красные приподнятые участки кожи, которые чешутся (крапивница)
• размытое зрение
• металлический вкус или изменения во вкусе (дисгевзия)
• обморок
• носовое кровотечение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• чрезмерное расширение зрачков*
• агрессивность
• плохая циркуляция крови, которая вызывает онемение и бледность пальцев рук и ног (феномен Рейно)*

* Следующие побочные эффекты имеют разную частоту у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

• потеря веса является очень частой у детей и подростков
• боль в желудке является очень частой у детей
• высокая температура (лихорадка) является частой у детей и подростков
• чувство повышенной сонливости является частым у детей и подростков
• кожная сыпь является частой у детей
• высокое артериальное давление является редким у детей и подростков
• плохая циркуляция крови, которая вызывает онемение и бледность пальцев рук и ног (феномен Рейно), является редким у детей
• чрезмерное расширение зрачков является редким у детей и подростков

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элвансе

Не храните при температуре выше 25°C.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и недоступном для других людей месте. Оно может нанести серьезный вред людям, для которых оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если капсулы показывают любой вид повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элвансе

Активное вещество - лисдексамфетамин димезилат.

Каждая твердая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что эквивалентно 14,8 мг дексамфетамина.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E572).
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171).
• • Капсула 50 мг также содержит ярко-синий FCF (E133).

• Печатная краска: шеллак (E904), гидроксид калия (E525), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520) и концентрированный аммиачный раствор (E527).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы.

Капсулы 50 мг имеют белое непрозрачное тело и синюю непрозрачную крышку, с надписью «S489» и «50 мг» черной краской.

Размер упаковки: 28 или 30 капсул. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68, Ирландия

Электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com

Производитель:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублин 2

Ирландия

или

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублин 2, D02 HW68

Ирландия

или

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Ораниенбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Калле Альбасете, 5, 9-й этаж,

Эдифисио Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Телефон: +34 91 790 42 22

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и вВеликобритании (Северной Ирландии)под следующими названиями:

Германия Элвансе

Австрия Элвансе

Бельгия Элвансе

Дания Элвансе

Эстония Элвансе

Испания Элвансе

Финляндия Элвансе

Нидерланды Элвансе

Ирландия Тивенсе

Люксембург Элвансе

Норвегия Элвансе

Португалия Элвансе

Швеция Элвансе

Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе

Дата последнего пересмотра этого описания:11/2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/