Елвансе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элвансе, 20 мг, твердые капсулы

Элвансе, 30 мг, твердые капсулы

Элвансе, 40 мг, твердые капсулы

Элвансе, 50 мг, твердые капсулы

Элвансе, 60 мг, твердые капсулы

Элвансе, 70 мг, твердые капсулы

Лисдексамфетамин димезилат

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элвансе и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Элвансе
• 3. Как принимать препарат Элвансе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элвансе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Информация для детей и подростков

1. Что такое препарат Элвансе и для чего он используется

Что такое препарат Элвансе

Препарат Элвансе содержит лисдексамфетамин димезилат. Это вещество помогает регулировать функцию мозга. Оно облегчает концентрацию внимания и уменьшает беспокойство. Препарат Элвансе действует постепенно и длительное время – в течение 13 часов.

Для чего используется препарат Элвансе

Препаратом Элвансе лечат в рамках комплексной программы «синдром гиперактивности с дефицитом внимания» (СГДВ):

• у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, если предыдущее лечение метилфенидатом не уменьшило симптомы СГДВ;
• у взрослых, страдающих СГДВ с детства. Перед назначением препарата Элвансе человеку, который ранее не лечился от СГДВ, врач устанавливает, страдает ли он этим заболеванием с детства.

Если через месяц лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СГДВ. Решение о его применении принимается на основе тщательной медицинской оценки.
Препарат Элвансе не назначают детям с СГДВ младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он безопасным и эффективным для таких молодых людей.

Как действует препарат Элвансе?

Препарат Элвансе улучшает функцию некоторых частей мозга с пониженной активностью. Это может облегчить концентрацию внимания и уменьшить гиперактивность.
Препарат используется в сочетании с другими методами лечения:

• психотерапией
• образовательными программами
• развитием социальных навыков
• поведенческой терапией
• эрготерапией

Препарат должен назначаться только врачами, имеющими опыт лечения поведенческих расстройств.

СГДВ

Пациенты с СГДВ имеют проблемы с:

• находением в одном месте
• концентрацией внимания

СГДВ не является виной пациентов, но может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СГДВ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им может быть трудно хорошо вести себя дома, в школе или в других местах.
СГДВ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед приемом препарата Элвансе

Когда НЕ принимать препарат Элвансе

• если пациент имеет аллергию на лисдексамфетамин, другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у пациента диагностирована болезнь щитовидной железы
• если пациент испытывает возбуждение, высокую активность или отсутствие торможения
• если пациент имеет историю сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, другие сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
• если пациент имеет высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов
• если у пациента диагностирована глаукома (слишком высокое давление в глазу)

В этих случаях не следует принимать препарат Элвансе. Если у пациента есть сомнения, перед лечением препаратом Элвансе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Это необходимо, поскольку лечение может усугубить указанные симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Элвансе необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее злоупотреблял препаратами или веществами, вызывающими зависимость
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент имел судороги (эпилепсия) или аномальные результаты электроэнцефалограммы
• пациент имел неконтролируемые сокращения частей тела или повторяющиеся звуки или слова
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия
• в анамнезе пациента или его семьи были случаи нарушений сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме) или заболеваний, леченных препаратами, вызывающими нарушения сердечного ритма, или нарушения баланса минеральных солей в организме
• у пациента диагностированы другие проблемы с сердцем, кроме указанных выше в пункте «Когда НЕ принимать препарат Элвансе»
• пациент имел инсульт
• пациент имеет психические расстройства, например:
• сильные колебания настроения (биполярное аффективное расстройство, при котором настроение колеблется от мании до депрессии)
• появление агрессии или враждебности или усиление существующей агрессии
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• вера в неверные вещи (бред)
• сильная подозрительность (парanoia)
• возбуждение, тревога или увеличение психического напряжения
• депрессия или чувство вины

Это также относится к женщинам, способным к беременности, планирующим беременность или находящимся в состоянии беременности (более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед лечением, если у пациента были какие-либо из этих симптомов. Это необходимо, поскольку лечение может ухудшить указанные симптомы. Врач будет контролировать действие препарата у пациента.
Неправильное использование препарата Элвансе может привести к поведенческим расстройствам, и пациент, принимающий препарат, может стать от него зависим. Если пациент злоупотребляет алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными психоактивными веществами, или зависим от них, необходимо сообщить об этом врачу. Не следует передавать препарат другим людям – даже если у них подобные симптомы.
У некоторых пациентов Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма. Если во время лечения появляются перебои в сердцебиении или нерегулярный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечной деятельности может увеличиваться с дозой. Следовательно, необходимо использовать рекомендованную дозу.

Перед началом лечения врач осмотрит пациента

Врач проведет обследования, указанные ниже, и решит, будет ли лечение препаратом Элвансе подходящим для пациента. Врач задаст вопросы:

• Принимает ли пациент другие препараты?
• Умер ли кто-то из членов семьи пациента внезапно по неизвестной причине?
• Имеет ли пациент или член его семьи другие проблемы со здоровьем (например, сердечные заболевания)?
• Как чувствует себя пациент: счастлив или грустен, имеет ли сейчас или имел в прошлом необычные мысли?
• Имеет ли пациент или член его семьи «тики» (например, трудно контролируемые повторяющиеся движения или звуки)?
• Имеет ли пациент или член его семьи психические расстройства или поведенческие расстройства? Врач проведет беседу о психическом здоровье и может спросить, не было ли в семье пациента попыток самоубийства, биполярного аффективного расстройства (сильных колебаний настроения от депрессии до мании) или депрессии.

Важно, чтобы пациент подробно и честно ответил на вопросы врача. Это позволит врачу убедиться, что лечение препаратом Элвансе будет подходящим для пациента. Перед лечением врач может назначить дополнительные обследования.

Изменения массы тела

• У некоторых пациентов препарат Элвансе может вызывать снижение массы тела.
• Дети и подростки могут не набирать вес.
• У детей и подростков врач будет тщательно контролировать рост и массу тела, а также аппетит.
• Если скорость роста не соответствует ожиданиям или происходит потеря массы тела, врач может прекратить использование препарата Элвансе.
• У взрослых пациентов врач будет контролировать рост и аппетит.

Препарат Элвансе и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент сейчас или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать в будущем.
Когда НЕ принимать препарат Элвансе:

• Если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Принятие препарата Элвансе и ингибиторов моноаминоксидазы может вызвать внезапное увеличение кровяного давления. Врач или фармацевт может сказать пациенту, какие препараты относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы.

Препарат Элвансе и некоторые другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Перед началом лечения препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, используемые при тяжелых психических заболеваниях
• препараты, увеличивающие или уменьшающие кровяное давление
• препараты, используемые во время хирургических операций, например, обезболивающие препараты
• препараты от простуды и кашля. Некоторые из этих препаратов могут увеличивать кровяное давление, поэтому перед покупкой необходимо проконсультироваться с фармацевтом
• препараты, изменяющие кислотность мочи, например, витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в препаратах от изжоги).

В случае сомнений или если препарат не указан в вышеуказанном списке, перед лечением препаратом Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тесты на обнаружение наркотиков

Этот препарат может вызывать положительный результат тестов на обнаружение наркотиков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Организм разлагает препарат Элвансе на вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко кормящих женщин. Доступные данные о применении препарата Элвансе в первые три месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но могут увеличить риск состояния предэклампсии (состояние, возникающее обычно после 20-й недели беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (дрожание, раздражительность, повышенная мышечная тонусность). Не следует использовать этот препарат во время беременности, unless явно назначен врачом; во время лечения не следует кормить грудью.

• Не следует использовать этот препарат во время беременности, unless явно назначен врачом; во время лечения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Элвансе пациенты могут испытывать нечеткое зрение или головокружение.
В этом случае вождение транспортных средств, эксплуатация машин и, например, верховая езда, езда на велосипеде или лазание по деревьям могут быть опасными.

Препарат Элвансе содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Элвансе

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элвансе назначен для определенного пациента и не должен передаваться другим, даже если у них подобные симптомы.

Как принимать препарат Элвансе

• Препарат Элвансе необходимо принимать утром перед завтраком. Его можно принимать с едой или без еды.
• Препарат Элвансе можно принимать двумя способами: либо проглотить всю капсулу, запив водой, либо открыть капсулу и высыпать содержимое в: § йогурт или другой мягкий продукт § стакан воды или апельсинового сока. С помощью ложки тщательно перемешать препарат Элвансе с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Немедленно съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок. Не следует откладывать прием препарата на потом. После приема препарата на стенках стакана или чашки может остаться белый осадок. Не следует беспокоиться об этом, поскольку он не содержит активных веществ.

Доза

• Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать ежедневно.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, однако врач может решить начать лечение с дозы 20 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозу. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у пациента диагностировано заболевание почек, врач может уменьшить дозу.
• Если пациент является пожилым, перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить измерения кровяного давления и оценку сердечно-сосудистой системы (см. пункт 2 «Когда НЕ принимать препарат Элвансе» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач также может считать необходимым уменьшить дозу.
• Не следует самостоятельно уменьшать дозы или принимать часть капсул. Важно всегда принимать всю капсулу. Не следует принимать менее одной капсулы в день.

Если пациент не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если пациент не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может изменить лечение.

Если пациент неправильно принимает препарат Элвансе

Если пациент принимает препарат Элвансе неправильно, он может испытывать поведенческие расстройства или стать зависим от препарата. Поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент имел проблемы с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных психоактивных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элвансе

В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Пациент должен сообщить медицинскому персоналу, какую дозу он принял.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожание, усиление неконтролируемых движений, мелкие судороги мышц, быстрое дыхание, путаница, склонность к агрессии и конфликтам, видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации), приступы паники, высокую температуру или повреждение (разрушение) мышц. Позже может возникнуть усталость и депрессия. Пациенты могут испытывать тошноту, рвоту, диарею или спазматические боли в животе. Иногда наблюдается изменение сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный ритм), слишком низкое или слишком высокое кровяное давление, коллапс, судороги и кома.

Пропуск приема препарата Элвансе

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, необходимо подождать и принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать препарат после полудня, поскольку это может вызвать бессонницу или нарушить сон.

Прекращение приема препарата Элвансе

Если пациент прекратит прием препарата, симптомы СГДВ могут возобновиться.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует самостоятельно, внезапно прекращать прием препарата.

Контрольные обследования во время лечения препаратом Элвансе

Врач проведет определенные обследования во время лечения препаратом Элвансе

• Перед началом лечения врач проверит, будет ли лечение безопасным и эффективным для пациента.
• Во время лечения врач будет назначать контрольные обследования каждые 6 месяцев или чаще, а также после каждой изменения дозы. Контрольные обследования могут включать:
• оценку аппетита пациента
• измерение роста и массы тела пациента
• измерение кровяного давления и пульса пациента
• контроль за наличием нарушений настроения, мышления или ощущений и их ухудшением во время лечения препаратом Элвансе

Длительное лечение

Лечение препаратом Элвансе не будет необходимо всю жизнь. Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать кратковременный перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, все ли еще необходим препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Врач обсудит возможные нежелательные реакции с пациентом.

Иногда могут возникать тяжелые нежелательные реакции. Если появится один из следующих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• нерегулярное сердцебиение (перебои в сердцебиении)
• боль в груди (может быть симптомом сердечных заболеваний)

Нечасто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• чрезмерное возбуждение, чрезмерная активность, отсутствие торможения (мания)
• аллергические реакции (чувствительность)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции с внезапным падением кровяного давления, затруднением дыхания и зудом/крапивницей (анाफилактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей*, паранойя и бред (психотические симптомы)
• усиление синдрома Туре, сопровождаемого такими симптомами, как трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания различных частей тела или повторяющиеся звуки или слова (тики)
• судороги (припадки)
• нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни нерегулярный ритм (видимый на электрокардиограмме). См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, сопровождаемое желтым цветом глаз и (или) кожи (эозинофильный гепатит)
• отек кожи (ангиоэдем) или сильная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• затруднение дыхания или отек ног (симптомы сердечной недостаточности)*

* Частота возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков по сравнению с взрослыми.

• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей у детей и (или) подростков возникает нечасто
• затруднение дыхания или отек ног (симптомы сердечной недостаточности) у подростков возникает нечасто

Если появится один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Могут возникать также другие нежелательные реакции. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10)

• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• сухость во рту
• головная боль

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• возбуждение, раздражительность, тревога, депрессия, раздражительность или колебания настроения
• чувство усталости* или беспокойство
• трудности с достижением или поддержанием эрекции или изменения либидо
• головокружение
• неконтролируемые сокращения, непроизвольные движения или дрожание мышц, тремор или необычная активность
• неконтролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов (тики)
• нерегулярное или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• высокое кровяное давление*
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• потеря веса*
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежетание зубами

Нечасто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• лихорадка*
• беседливость
• чувство депрессии, тревоги, плохого настроения или беспокойства (дисфория)
• чувство счастья и возбуждения (эйфория)
• частое «царапание кожи»
• неконтролируемые сокращения мышц или внезапные движения тела
• сильная сонливость
• зуд, сыпь* или красные зудящие изменения (крапивница)
• неясное зрение
• металлический вкус или изменения вкуса (нарушения вкуса)
• обморок
• кровотечение из носа

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• расширение зрачков*
• агрессия
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно)*

* Частота возникновения следующих нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков по сравнению с взрослыми.

• потеря веса часто возникает у детей и подростков
• боль в животе очень часто возникает у детей
• лихорадка часто возникает у детей и подростков
• сильная сонливость часто возникает у детей и подростков
• сыпь часто возникает у детей
• высокое кровяное давление нечасто возникает у детей и подростков
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно), нечасто возникает у детей
• расширение зрачков нечасто возникает у детей и подростков

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Элвансе

Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других людей.
Прием препарата другими людьми, не назначенными врачом, может иметь серьезные последствия для их здоровья.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP), на бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружено, что капсулы повреждены.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элвансе

• Активным веществом препарата является лисдексамфетамин димезилат

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 5,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 8,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 11,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 14,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 17,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 70 мг содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.

• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468) и стеарат магния (Е 572)
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171)
• Капсула 20 мг также содержит желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 30 мг содержит также эритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг содержит также бриллиантовый синий FCF (Е 133), черный оксид железа (Е 172) и желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 50 мг содержит также бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг содержит также бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг содержит также бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127)
• Чернила для печати: шеллак (Е 904); гидроксид калия (Е 525); черный оксид железа (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520); концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527)

Как выглядит препарат Элвансе и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Капсулы 20 мг имеют непрозрачный корпус цвета слоновой кости и такое же непрозрачное крышечку с надписями «S489» и «20 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «30 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 40 мг имеют белый непрозрачный корпус и зеленовато-синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «40 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «50 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 60 мг имеют бирюзовый непрозрачный корпус и бирюзовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «60 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 70 мг имеют синий непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «70 мг», напечатанными черной краской.
Упаковки выпускаются в размерах 28 или 30 капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2, D02 HW68 Ирландия электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Блок 2 и 3 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2 Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2, D02 HW68 Ирландия

Takeda GmbH
Лейнитцштрассе 70-98
Ораниенбург
Бранденбург
16515
Германия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия
Элвансе
Бельгия
Элвансе
Дания
Элвансе
Эстония
Элвансе
Финляндия
Элвансе
Испания
Элвансе
Ирландия
Тивенсе
Люксембург
Элвансе
Нидерланды
Элвансе
Германия
Элвансе
Норвегия
Элвансе
Польша
Элвансе
Португалия
Элвансе
Швеция
Элвансе
Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

7. Информация для детей и подростков

Эта инструкция поможет вам понять основную информацию о препарате Элвансе.
Если вы не можете прочитать инструкцию самостоятельно, попросите родителей, бабушку или дедушку или другого опекуна прочитать и объяснить ее содержание.
Чтение коротких отрывков может облегчить понимание текста.

Почему врач назначил этот препарат?

Этим препаратом лечится «СГДВ», заболевание, которое у вас диагностировано.
Дети и подростки с СГДВ могут:

• быть слишком активными
• иметь проблемы с концентрацией внимания
• действовать слишком быстро и без размышления (быть импульсивными).

СГДВ влияет на обучение в школе, знакомство с новыми друзьями и отношение к себе. Это не ваша вина, что у вас СГДВ.

Лечение

• Врач назначит препарат и скажет, как справиться с СГДВ, например, поговорить с людьми, которые помогут и научат вас справляться с симптомами заболевания.
• Препарат должен уменьшить симптомы СГДВ, которые у вас диагностированы.
• Вы будете посещать врача для контрольных осмотров. Врач проверит, действует ли препарат и хорошо ли вы растете и развиваетесь.
• Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать кратковременный перерыв в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, все ли еще необходим препарат. Врач может сделать это во время каникул.
• Девочки, которые предполагают, что могут быть беременными или планируют иметь ребенка, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Некоторые дети не должны принимать этот препарат

Вы не должны принимать этот препарат, если:

• у вас проблемы с сердцем
• у вас проблемы с сильным возбуждением или слишком высокой активностью

Иногда перед лечением необходимо поговорить с врачом

Скажите врачу, если:

• у вас были судороги
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете другие препараты - необходимо сказать врачу о этих препаратах.
• у вас проблемы с почками.

Как принимать препарат (капсулы)?

• Вы можете проглотить всю капсулу и запить водой. Можно также открыть капсулу и растворить порошок из капсулы в стакане воды или апельсинового сока. Порошок можно также смешать с йогуртом или другим мягким продуктом.
• Немедленно съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок.
• Принимайте одну капсулу ежедневно утром. Препарат можно принимать с едой или без еды.
• Если вы хотите прекратить лечение, сначала спросите врача.
• Если вы забыли принять капсулу, скажите об этом взрослому человеку. Если вы забыли принять капсулу, НЕ следует принимать 2 (две) капсулы одновременно (двойную дозу препарата).

Возможные нежелательные реакции

Нежелательные реакции - это неблагоприятные симптомы, которые иногда сопровождают лечение. Если вы заметите один из следующих симптомов, быстро скажите взрослому человеку. Взрослый может обсудить это с врачом. Самые важные нежелательные реакции:

• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей
• чрезмерное необычное возбуждение или слишком высокая активность
• сильная аллергическая реакция; вы можете чувствовать головокружение, затруднение дыхания и зуд
• судороги
• желтый цвет глаз и (или) кожи
• отек кожи или сильная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках

Если во время лечения вы плохо себя чувствуете, быстро скажите об этом взрослому человеку.

Другие важные вещи

• Храните препарат в безопасном месте. Никто другой не должен принимать этот препарат.
• Этот препарат предназначен для вас. НЕ позволяйте никому его принимать. Препарат может быть полезен для вас, но вреден для других людей.
• Если вы забыли принять капсулу, не принимайте позже 2 капсулы. Просто принимайте 1 капсулу на следующий день.
• Не принимайте больше капсул, чем необходимо, поскольку это может навредить вам.
• Если вы приняли слишком много препарата, как можно скорее скажите об этом маме, папе или опекуну.
• Не следует прекращать прием препарата, unless рекомендовано врачом.

Кого можно спросить, если вы не понимаете чего-то?

Попросите о помощи маму, папу, опекуна, врача, медсестру или фармацевта в аптеке.