Елвансе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элвансе, 20 мг, твердые капсулы

Элвансе, 30 мг, твердые капсулы

Элвансе, 40 мг, твердые капсулы

Элвансе, 50 мг, твердые капсулы

Элвансе, 60 мг, твердые капсулы

Элвансе, 70 мг, твердые капсулы

Лисдексамфетамин димезилат

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элвансе и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Элвансе
• 3. Как принимать лекарство Элвансе
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элвансе
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 7. Информация для детей и подростков

1. Что такое лекарство Элвансе и для чего оно используется

Что такое лекарство Элвансе

Лекарство Элвансе содержит лисдексамфетамин димезилат. Это вещество помогает регулировать функцию мозга. Оно облегчает концентрацию внимания и уменьшает беспокойство. Лекарство Элвансе действует постепенно и длительное время – в течение 13 часов.

Для чего используется лекарство Элвансе

Лекарством Элвансе лечат в рамках комплексной программы «синдром гиперактивности с дефицитом внимания» (СГДВ):

• у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, если предыдущее лечение метилфенидатом не уменьшило симптомы СГДВ;
• у взрослых, которые страдали СГДВ с детства. Перед назначением лекарства Элвансе человеку, который ранее не лечился от СГДВ, врач устанавливает, страдал ли он этим заболеванием с детства.

Если через месяц лечения не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарства Элвансе не рекомендуется для всех пациентов с СГДВ. Решение о его применении принимается на основе тщательной медицинской оценки.
Лекарство Элвансе не назначается детям с СГДВ младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для таких маленьких детей.

Как действует лекарство Элвансе?

Лекарство Элвансе улучшает функцию некоторых частей мозга с пониженной активностью. Это может облегчить концентрацию внимания и уменьшить гиперактивность.
Лекарство применяется в сочетании с другими методами лечения:

• психотерапией
• образовательными программами
• развитием социальных навыков
• поведенческой терапией
• эрготерапией

Лекарство должны назначать только врачи, имеющие опыт лечения поведенческих расстройств.

СГДВ

Пациенты с СГДВ имеют проблемы с:

• находанием на одном месте
• концентрацией внимания

СГДВ не является виной пациентов, но может вызывать проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СГДВ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им может быть трудно хорошо вести себя дома, в школе или в других местах.
СГДВ не влияет на интеллект.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Элвансе

Когда НЕ принимать лекарство Элвансе

• если пациент имеет аллергию на лисдексамфетамин, другие амфетаминовые соединения или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)
• если у пациента диагностирована болезнь щитовидной железы
• если пациент испытывает возбуждение, высокую активность или отсутствие торможения
• если пациент имеет историю сердечных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль или дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, другие сердечные заболевания или врожденные пороки сердца
• если пациент имеет высокое кровяное давление или сужение кровеносных сосудов
• если у пациента диагностирована глаукома (слишком высокое давление в глазу)

В этих случаях не следует принимать лекарство Элвансе. Если у пациента есть сомнения, перед лечением лекарством Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Это необходимо, поскольку лечение может усугубить указанные симптомы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элвансе, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее злоупотреблял лекарствами или веществами, вызывающими зависимость
• пациент имеет нарушения функции почек
• пациент имел судороги (эпилепсия) или аномальные результаты электроэнцефалограммы
• пациент имел неконтролируемые сокращения частей тела или повторял звуки или слова
• у пациента диагностирована артериальная гипертензия
• в анамнезе пациента или его семьи были случаи нарушений сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме) или заболеваний, лечившихся лекарствами, вызывающими нарушения сердечного ритма, или нарушения баланса минеральных солей в организме
• у пациента диагностированы другие проблемы с сердцем, кроме указанных выше в пункте «Когда НЕ принимать лекарство Элвансе»
• пациент ранее имел инсульт
• пациент имеет психические расстройства, например:
• сильные колебания настроения (биполярное аффективное расстройство, когда настроение колеблется от мании до депрессии)
• появление агрессии или враждебности либо усиление существующей агрессии
• видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации)
• вера в неверные вещи (бред)
• сильная подозрительность (паранойя)
• возбуждение, тревога или увеличение психического напряжения
• депрессия или чувство вины

Это также касается женщин, способных забеременеть, планирующих беременность или находящихся в состоянии беременности (более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание»).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед лечением, если у пациента были какие-либо из этих симптомов. Это необходимо, поскольку лечение может ухудшить указанные симптомы. Врач будет контролировать действие лекарства у пациента.
Неправильное применение лекарства Элвансе может привести к поведенческим расстройствам, и пациент, принимающий лекарство, может стать от него зависим. Если пациент злоупотребляет алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными психоактивными веществами, или зависим от них, необходимо проинформировать об этом врача. Не следует передавать лекарство другим людям – даже если у них подобные симптомы.
У некоторых пациентов Элвансе может вызывать нарушения сердечного ритма. Если во время лечения появляются перебои в сердцебиении или нерегулярный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Риск нарушений сердечной деятельности может увеличиваться с дозой. Следовательно, необходимо применять назначенную дозу.

Перед началом лечения врач осмотрит пациента

Врач проведет обследования, указанные ниже, и решит, будет ли лечение лекарством Элвансе подходящим для пациента. Врач задаст вопросы:

• Принимает ли пациент другие лекарства?
• Умер ли кто-то из членов семьи пациента внезапно по неизвестной причине?
• Имеет ли пациент или член его семьи другие проблемы со здоровьем (например, сердечные заболевания)?
• Как чувствует себя пациент: счастлив или грустен, имеет ли сейчас или имел в прошлом необычные мысли?
• Имеет ли пациент или член его семьи «тики» (например, трудно контролируемые повторения слов или движений частей тела)?
• Имеет ли пациент или член его семьи психические расстройства или поведенческие расстройства? Врач проведет опрос о психическом здоровье и может спросить, были ли в семье пациента попытки самоубийства, биполярное аффективное расстройство (сильные колебания настроения от депрессии до мании) или депрессия.

Важно, чтобы пациент подробно и честно ответил на вопросы врача. Это позволит врачу убедиться, что лечение лекарством Элвансе будет подходящим для пациента. Перед лечением врач может назначить дополнительные обследования.

Изменения массы тела

• У некоторых пациентов лекарство Элвансе может вызывать снижение массы тела.
• Дети и подростки могут не набирать вес.
• В случае детей и подростков врач будет тщательно контролировать рост и массу тела, а также аппетит.
• Если скорость роста не соответствует ожиданиям или происходит потеря массы тела, врач может прекратить применение лекарства Элвансе.
• В случае взрослых пациентов врач будет контролировать рост и аппетит.

Лекарство Элвансе и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент сейчас или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать в будущем.
Когда НЕ принимать лекарство Элвансе:

• Если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Применение лекарства Элвансе и ингибиторов моноаминоксидазы может вызывать внезапное повышение кровяного давления. Врач или фармацевт может сообщить пациенту, какие лекарства относятся к группе ингибиторов моноаминоксидазы.

Лекарство Элвансе и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом. Перед началом лечения лекарством Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, применяемые при тяжелых психических заболеваниях
• лекарства, повышающие или понижающие кровяное давление
• лекарства, применяемые во время хирургических операций, например, обезболивающие
• лекарства от простуды и кашля. Некоторые из этих лекарств могут повышать кровяное давление, поэтому перед покупкой необходимо проконсультироваться с фармацевтом
• лекарства, изменяющие кислотность мочи, например, витамин С (аскорбиновая кислота) или бикарбонат натрия (например, в лекарствах от изжоги).

В случае сомнений или если лекарство не указано в списке, перед лечением лекарством Элвансе необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Тесты на обнаружение наркотиков

Это лекарство может вызывать положительный результат тестов на обнаружение наркотиков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Организм разлагает лекарство Элвансе на вещества, которые могут проникать через плаценту и в грудное молоко кормящих женщин. Доступные данные о применении лекарства Элвансе в первых трех месяцах беременности не указывают на повышенный риск врожденных дефектов развития у ребенка, но могут повышать риск состояния предэклампсии (состояние, возникающее обычно после 20-й недели беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и присутствием белка в моче) и преждевременных родов. У новорожденных, подвергшихся воздействию амфетамина во время беременности, могут возникать симптомы отмены (дрожание, раздражительность, повышенная мышечная напряженность). Не следует применять это лекарство во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

• Не применять это лекарство во время беременности, если только врач не назначил его явно; во время лечения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения лекарством Элвансе пациенты могут испытывать нечеткое зрение или головокружение.
В этом случае вождение транспортных средств, эксплуатация машин, а также, например, верховая езда, езда на велосипеде или лазание по деревьям могут быть опасными.

Лекарство Элвансе содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Элвансе

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Элвансе было назначено для конкретного пациента и не должно передаваться другим, даже если у них подобные симптомы.

Как принимать лекарство Элвансе

• Лекарство Элвансе необходимо принимать утром перед завтраком. Его можно принимать с едой или без еды.
• Лекарство Элвансе можно принимать двумя способами: либо проглотить всю капсулу, запив водой, либо открыть капсулу и высыпать содержимое в йогурт или другой мягкий продукт, либо в стакан с водой или апельсиновым соком. Содержимое необходимо тщательно перемешать с йогуртом, водой или апельсиновым соком. Немедленно после перемешивания необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок. Не следует откладывать прием лекарства на потом. После выпивания лекарства на стенках стакана или чашки может остаться белый осадок. Не следует беспокоиться об этом, поскольку он не содержит активных веществ.

Доза

• Врач сообщит, какую дозу необходимо принимать ежедневно.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг, однако врач может решить начать лечение с дозы 20 мг. В дальнейшем врач может увеличить дозу. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Если у пациента диагностировано заболевание почек, врач может уменьшить дозу.
• Если пациент является пожилым, перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить измерения кровяного давления и оценку сердечно-сосудистой системы (см. пункт 2 «Когда НЕ принимать лекарство Элвансе» и «Предостережения и меры предосторожности»). Врач также может считать необходимым уменьшить дозу.
• Не следует самостоятельно уменьшать дозы или принимать часть капсул. Всегда необходимо принимать всю капсулу. Не следует принимать менее одной капсулы в день.

Если пациент не чувствует себя лучше после 1 месяца лечения

Если пациент не чувствует себя лучше, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может изменить лечение.

Если пациент неправильно принимает лекарство Элвансе

Если пациент принимает лекарство Элвансе неправильно, он может испытывать поведенческие расстройства или стать зависим от лекарства. Поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент ранее имел проблемы с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных психоактивных веществ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элвансе

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь. Пациент должен сообщить медицинскому персоналу, какую дозу он принял.
Симптомы передозировки могут включать: беспокойство, дрожание, усиление неконтролируемых движений, мелкие судороги мышц, быстрое дыхание, замешательство, склонность к агрессии и конфликтам, видение, слышание или ощущение несуществующих вещей (галлюцинации), приступы паники, высокую температуру или повреждение (разрушение) мышц. Позже может возникнуть усталость и депрессия. Пациенты могут испытывать тошноту, рвоту, диарею или спазматические боли в животе. Иногда наблюдается изменение сердечного ритма (быстрый, медленный или нерегулярный ритм), слишком низкое или слишком высокое кровяное давление, коллапс, судороги и кома.

Пропуск приема лекарства Элвансе

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу, он должен подождать и принять следующую дозу на следующий день. Не следует принимать лекарство после полудня, поскольку это может вызывать бессонницу или нарушать сон.

Прекращение приема лекарства Элвансе

Если пациент прекратит принимать лекарство, симптомы СГДВ могут возобновиться.
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Не следует самостоятельно, внезапно прекращать принимать лекарство.

Контрольные обследования во время лечения лекарством Элвансе

Врач проведет определенные обследования во время лечения лекарством Элвансе

• Перед началом лечения врач проверит, будет ли лечение безопасным и эффективным для пациента.
• Во время лечения врач будет назначать контрольные обследования каждые 6 месяцев или чаще, а также после каждой изменения дозы. Контрольные обследования могут включать:
• оценку аппетита пациента
• измерение роста и массы тела пациента
• измерение кровяного давления и пульса пациента
• контроль за наличием нарушений настроения, мышления или ощущения и за их ухудшением во время лечения лекарством Элвансе

Длительное лечение

Лечение лекарством Элвансе не будет необходимо всю жизнь. Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать кратковременную паузу в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, необходимо ли лекарство еще.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Врач обсудит возможные нежелательные реакции с пациентом.

Иногда могут возникать тяжелые нежелательные реакции. Если появится один из следующих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои)
• боль в груди (может быть симптомом сердечных заболеваний)

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• чрезмерное возбуждение, чрезмерная активность, отсутствие торможения (мания)
• аллергические реакции (чувствительность)

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• тяжелые аллергические реакции с внезапным падением кровяного давления, затруднением дыхания и зудом/крапивницей (анafilактическая реакция)
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей*, паранойя и бред (психотические симптомы)
• усиление синдрома Туретта, сопровождаемого такими симптомами, как трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания различных частей тела или повторение звуков или слов (тики)
• судороги (припадки)
• нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни нерегулярный ритм (наблюдаемый на электрокардиограмме). См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• аллергическое повреждение печени, сопровождаемое желтым цветом глаз и (или) кожи (эозинофильный гепатит)
• отек кожи (ангиоотек) или усиленная сыпь с пузырями на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона)
• затруднение дыхания или отек ног (симптомы сердечной недостаточности)*

* Частота возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков, чем у взрослых.

• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей у детей и (или) подростков возникает не очень часто
• затруднение дыхания или отек ног (симптомы сердечной недостаточности) у подростков возникает не очень часто

Если появится один из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Могут возникать также другие нежелательные реакции. Если они усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10)

• уменьшение аппетита
• трудности со сном
• сухость во рту
• головная боль

Часто (могут возникать у не более 1 человека из 10)

• возбуждение, раздражительность, тревога, депрессия, раздражительность или колебания настроения
• чувство усталости* или беспокойство
• трудности с достижением или поддержанием эрекции либо изменения сексуального влечения
• головокружение
• неконтролируемые сокращения, непроизвольные движения или дрожание мышц, тряска или необычная активность
• неконтролируемые, повторяющиеся сокращения частей тела или непроизвольное повторение звуков или слов (тики)
• нерегулярное или быстрое сердцебиение (тахикардия)
• высокое кровяное давление*
• затруднение дыхания
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• потеря массы тела*
• чрезмерное потоотделение
• боль в животе
• скрежетание зубами

Не очень часто (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• лихорадка*
• беседливость
• чувство депрессии, тревоги, снижение настроения или беспокойство (дисфория)
• чувство счастья и возбуждения (эйфория)
• частое «царапание кожи»
• неконтролируемые сокращения мышц или внезапные движения тела
• сильная сонливость
• зуд, сыпь* или красные зудящие изменения (крапивница)
• неясное зрение
• металлический вкус или изменения в ощущении вкуса (нарушения вкуса)
• обморок
• кровотечение из носа

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• расширение зрачков*
• агрессия
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно)*

* Частота возникновения следующих нежелательных реакций различна у детей и (или) подростков, чем у взрослых.

• потеря массы тела часто возникает у детей и подростков
• боль в животе очень часто возникает у детей
• лихорадка часто возникает у детей и подростков
• сильная сонливость часто возникает у детей и подростков
• сыпь часто возникает у детей
• высокое кровяное давление не очень часто возникает у детей и подростков
• слабое кровообращение, вызывающее онемение и побледнение пальцев рук и ног (феномен Рейно), не очень часто возникает у детей
• расширение зрачков не очень часто возникает у детей и подростков

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Сообщение о нежелательных реакциях позволит собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элвансе

Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей.
Применение лекарства другими людьми, которым оно не было назначено, может иметь серьезные последствия для их здоровья.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» (EXP), на бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять это лекарство, если обнаружены признаки повреждения капсул.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элвансе

• Активным веществом лекарства является лисдексамфетамин димезилат

Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 5,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 8,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 11,9 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 14,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 60 мг содержит 60 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 17,8 мг дексамфетамина.
Каждая капсула 70 мг содержит 70 мг лисдексамфетамина димезилата, что соответствует 20,8 мг дексамфетамина.

• Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468) и стеарат магния (Е 572)
• Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171)
• Капсула 20 мг также содержит желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 30 мг содержит эритрозин (Е 127)
• Капсула 40 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133), черный оксид железа (Е 172) и желтый оксид железа (Е 172)
• Капсула 50 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 60 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133)
• Капсула 70 мг содержит бриллиантовый синий FCF (Е 133) и эритрозин (Е 127)
• Краска для печати: шеллак (Е 904); гидроксид калия (Е 525); черный оксид железа (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520); концентрированный аммиачный гидроксид (Е 527)

Как выглядит лекарство Элвансе и что содержит упаковка

Твердые капсулы.
Капсулы 20 мг имеют непрозрачный корпус цвета слоновой кости и такое же непрозрачное крышечку с надписями «S489» и «20 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 30 мг имеют белый непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «30 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 40 мг имеют белый непрозрачный корпус и зеленовато-синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «40 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 50 мг имеют белый непрозрачный корпус и синюю непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «50 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 60 мг имеют бирюзовый непрозрачный корпус и бирюзовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «60 мг», напечатанными черной краской.
Капсулы 70 мг имеют синий непрозрачный корпус и розовую непрозрачную крышечку с надписями «S489» и «70 мг», напечатанными черной краской.
Упаковки выпускаются в размерах 28 или 30 капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2, D02 HW68 Ирландия электронная почта: medinfoEMEA@takeda.com

Производитель

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Блок 2 и 3 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2 Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Блок 2 Мизиан Плаза

• 50 – 58 Баггот Стрит Лоуэр Дублин 2, D02 HW68 Ирландия

Takeda GmbH
Лейнитцштрассе 70-98
Ораниенбург
Бранденбург
16515
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия
Элвансе
Бельгия
Элвансе
Дания
Элвансе
Эстония
Элвансе
Финляндия
Элвансе
Испания
Элвансе
Ирландия
Тивенсе
Люксембург
Элвансе
Нидерланды
Элвансе
Германия
Элвансе
Норвегия
Элвансе
Польша
Элвансе
Португалия
Элвансе
Швеция
Элвансе
Великобритания (Северная Ирландия) Элвансе

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

7. Информация для детей и подростков

Эта инструкция поможет вам понять основные сведения о лекарстве Элвансе.
Если вы не можете самостоятельно прочитать инструкцию, попросите родителей, бабушку или дедушку или другого опекуна прочитать ее и объяснить вам ее содержание.
Чтение коротких отрывков может облегчить понимание текста.

Почему врач назначил это лекарство?

Этим лекарством лечат «СГДВ», заболевание, которое у вас диагностировали.
Дети и подростки с СГДВ могут:

• быть слишком активными
• иметь проблемы с концентрацией внимания
• действовать слишком быстро и без размышления (быть импульсивными).

СГДВ влияет на обучение в школе, знакомство с новыми друзьями и мышление о себе. Это не ваша вина, что у вас СГДВ.

Лечение

• Врач назначит лекарство и скажет, как справиться с СГДВ, например, поговорить с людьми, которые помогут и научат вас справляться с симптомами заболевания.
• Лекарство должно уменьшить симптомы СГДВ, которые у вас диагностировали.
• Вы будете посещать врача для контрольных осмотров. Врач проверит, действует ли лекарство и хорошо ли вы растете и развиваетесь.
• Если лечение необходимо более чем на год, врач может рекомендовать кратковременную паузу в лечении (например, во время каникул). Таким образом, врач проверит, необходимо ли лекарство еще.
  Девочки, которые предполагают, что могут быть беременными или планируют иметь ребенка, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Некоторые дети не должны принимать это лекарство

Вы не должны принимать это лекарство, если:

• у вас проблемы с сердцем
• у вас проблемы с сильным возбуждением или слишком высокой активностью

Иногда перед лечением необходимо поговорить с врачом

Сообщите врачу, если:

• у вас были судороги
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете другие лекарства - необходимо сообщить врачу о этих лекарствах.
• у вас проблемы с почками.

Как принимать лекарство (капсулы)?

• Вы можете проглотить всю капсулу и запить водой. Можно также открыть капсулу и растворить порошок из капсулы в стакане воды или апельсинового сока. Порошок можно также смешать с йогуртом или другим мягким продуктом.
• Немедленно после смешивания лекарства Элвансе необходимо съесть йогурт или выпить воду или апельсиновый сок.
• Принимайте одну капсулу ежедневно утром. Лекарство можно принимать с едой или без еды.
• Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы забыли принять лекарство, сообщите об этом взрослому человеку. Если вы забыли принять лекарство, НЕ следует принимать 2 (две) капсулы одновременно (двойную дозу лекарства).

Возможные нежелательные реакции

Нежелательные реакции - это неблагоприятные симптомы, которые иногда сопровождают лечение. Если вы заметите один из следующих симптомов, быстро сообщите об этом взрослому человеку. Взрослый может обсудить это с врачом. Самые важные нежелательные реакции:

• быстрое или нерегулярное сердцебиение
• видение, ощущение или слышание несуществующих вещей
• чрезмерное необычное возбуждение или слишком высокая активность
• сильная аллергическая реакция; вы можете чувствовать головокружение, затруднение дыхания и зуд
• судороги
• желтый цвет глаз и (или) кожи
• отек кожи или сильная сыпь с пузырями на коже и в других местах

Если во время лечения вы плохо себя чувствуете, быстро сообщите об этом взрослому человеку.

Другие важные вещи

• Храните лекарство в безопасном месте. Никто другой не должен принимать это лекарство.
• Это лекарство предназначено для вас. НЕ передавайте его никому другому. Лекарство может быть полезным для вас, но вредным для других людей.
• Если вы забыли принять капсулу, не принимайте позже 2 капсулы. Просто принимайте 1 капсулу на следующий день.
• Не принимайте больше капсул, чем необходимо, поскольку это может нанести вред.
• Если вы приняли слишком много лекарства, как можно скорее сообщите об этом маме, папе или опекуну.
• Не следует прекращать применение лекарства, если только врач не рекомендует это.

Кого можно спросить, если вы чего-то не понимаете?

Попросите о помощи маму, папу, опекуна, врача, медсестру или фармацевта в аптеке.