ЭЛТРОМБОПАГ ОЛЬФА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Элтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Олфа
3. Как принимать Элтромбопаг Олфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Олфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Олфа и для чего он используется

Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

Элтромбопаг используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение при порезах или травмах.

Элтромбопаг также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита C (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом C имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Олфа

Не принимайте Элтромбопаг Олфа

• если вы аллергичны к элтромбопагу или любому другому компоненту этого препарата

(включая раздел 6 под названием "Состав Элтромбопага Олфа").

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с хроническим заболеванием печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск образования тромбов в венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто образуются у членов вашей семьи.

Риск образования тромбов может быть выше в следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Не принимайте элтромбопаг, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.

• если у вас есть катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет обследования, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете этот препарат, МДС может ухудшиться.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо проверить вашу сетчатку (светочувствительную оболочку глаза), чтобы увидеть, есть ли кровотечение в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема элтромбопага ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться регулярно во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг может вызвать изменения в результатах анализа крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом C, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема элтромбопага и регулярно во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂енно прекратить лечение элтромбопагом, если уровень этих маркеров увеличится слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

Прочитайте информацию "Проблемы с печенью" в разделе 4 этой инструкции.

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение элтромбопагом, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных или низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу элтромбопага, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки образования тромба:

• отек, боль или чувствительность в ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождающаяся острыми болями в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в кале.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться в виде аномальных результатов анализа крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения элтромбопагом.

Проверка кровотечений в пищеварительной системе

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с элтромбопагом, вам будет проведен контроль для обнаружения любых признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема этого препарата.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения элтромбопагом с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты старше 65 лет

Существует мало данных об использовании элтромбопага у пациентов старше 65 лет. Если вам 65 лет или больше, вам необходимо быть осторожным при использовании элтромбопага.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать элтромбопаг у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом C.

Другие препараты и Элтромбопаг Олфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые распространенные препараты могут взаимодействовать с элтромбопагом (включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты от изжоги, такие как антациды для лечения изжоги, боли в желудке или язвы желудка (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в добавках витаминов и минералов (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с элтромбопагом, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн вместе с элтромбопагом, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими препаратами.

Прием Элтромбопага Олфа с пищей и напитками

Не принимайте элтромбопаг с пищей или напитками, содержащими молоко, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайте элтромбопаг, если вы беременны, unless ваш врач специально рекомендует это. Неизвестно, как элтромбопаг влияет на беременность.

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема элтромбопага.
• Если вы становитесь беременной во время лечения элтромбопагом, сообщите об этом вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема элтромбопага. Неизвестно, передается ли элтромбопаг в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

Не驾айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что элтромбопаг не влияет на вас.

Элтромбопаг Олфа содержит изомальту и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элтромбопаг Олфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего врача или фармацевта. Не меняйте дозу или схему лечения элтромбопагом, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это. Во время приема элтромбопага вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТП

Взрослые и дети (от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 50 мг элтромбопага в день.

Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с более низкой дозы - 25 мг.

Дети (от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТП составляет 25 мг элтромбопага в день.

Для гепатита C

Взрослые - обычная начальная доза для гепатита C составляет 25 мг элтромбопага в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с той же дозы - 25 мг.

Элтромбопаг может начать действовать через 1-2 недели. В зависимости от вашей реакции на элтромбопаг ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запивая водой

Когда принимать

Убедитесь, что

• в течение 4 часов до приема элтромбопага
• и в течение 2 часов после приема элтромбопага

вы не потребляете:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки на основе молока, йогурта или сливок
• антациды, тип препаратов для изжоги и боли в желудке
• некоторые добавки витаминов и минералов, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Олфа

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Олфа

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы элтромбопага в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Олфа

Не прекращайте прием элтромбопага без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут проверяться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие эльтромбопаг для лечения ИТП и низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами.

Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является редким побочным эффектом, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение или чувствительность в одной ноге
• внезапная одышка, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затруднением дыхания.
• боль в животе (желудке), увеличенный живот, кровь в стуле.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цвет кожи или белой части глаз (желтуха)
• необычно темный цвет мочи

обратитесь к врачу немедленно.

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения эльтромбопагом ваши тромбоцитные показатели обычно снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения эльтромбопагом. Снижение тромбоцитных показателей может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет контролировать ваши тромбоцитные показатели в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения эльтромбопагом.

Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема эльтромбопага.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системе после прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• черный стул (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в стуле
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• боль в спине

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грипп, герпес, пневмония, раздражение и воспаление придаточных пазух, воспаление и инфекция миндалин, инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и затруднение глотания
• потеря аппетита
• трудности со сном, депрессия
• снижение чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения, обычно называемое «покалыванием», сонливость, мигрень
• проблемы с глазами, включая аномалии глазных тестов, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение, снижение зрения
• боль в ушах, ощущение вращения (вертиго)
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене), локальный отек, заполненный кровью из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома), приливы
• нос, который часто течет
• изменения во рту, включая сухость, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, сыпь с бугорками, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в костях
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• обильные менструации
• повышенная температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина, повышение количества эозинофилов, повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты, снижение уровня калия
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ)), повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение уровня некоторых белков, повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, слезы, которые трудно успокоить или которые возникают внезапно
• проблемы с равновесием, изменения речи и нервной функции, судороги, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, боль в нервах, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаками сердечно-сосудистого расстройства, прерывание кровоснабжения части сердца
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромба в вене, тромб, покраснение
• внезапная одышка, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или быстрым дыханием, которые могут быть признаками тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» выше в разделе 4), потеря функции части легкого из-за блокировки в легочной артерии, проблемы с носом, горлом и придаточными пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• проблемы во рту, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровотечение десен, дискомфорт во рту, язвы/пузырьки во рту и горле, проблемы пищеварительной системы, включая частый стул, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота крови, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, отек живота, запор
• желтый цвет кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4), повреждение печени из-за лекарства
• боль или аномальные ощущения в коже, изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, холодный пот
• мышечная слабость
• проблемы с почками, включая воспаление почки, частое мочеиспускание ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• ощущение жара, ощущение тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже, покраснение или воспаление вокруг раны, общее недомогание, ощущение инородного тела
• ожог

Побочные эффекты редко, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия), повышение количества миелоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, присутствие развивающихся белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний, повышение количества тромбоцитов, повышение уровня гемоглобина
• снижение уровня кальция
• повышение мочевины в крови, повышение уровня белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови, повышение уровня общего белка, снижение уровня альбумина в крови, повышение pH мочи

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у детей (от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 детей)

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея, боль в животе
• повышенная температура

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 детей)

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, изменения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• чувство дискомфорта (тошнота), диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, мышечная слабость
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, ощущение слабости, озноб

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление придаточных пазух, горла и рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление во рту, боль в зубах, грипп, герпес
• потеря веса
• расстройства сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения, снижение когнитивной функции из-за повреждения печени, онемение или покалывание рук или ног
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения на сетчатке, желтый цвет белой части глаза, кровоизлияние в сетчатке
• ощущение вращения (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечные перебои)
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и затруднение глотания
• проблемы пищеварительной системы, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в животе, воспаление кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтый цвет белой части глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, реакция на коже,such как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность
• лихорадка, головная боль

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара в крови (глюкоза), снижение количества белых кровяных телец, снижение количества нейтрофилов, снижение уровня альбумина в крови, снижение уровня гемоглобина, повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Побочные эффекты редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• гриппоподобное заболевание желудка (гastroenterит), боль в горле
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• язвы/пузырьки во рту, воспаление желудка
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• изменения кожи, такие как изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, ночной пот
• анормальное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью, боль при мочеиспускании
• сыпь, гематомы в месте инъекции, дискомфорт в груди
• изменения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в отношении лечения эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• головная боль, головокружение
• кашель, боль в горле
• диарея, тошнота, кровотечение десен, боль в животе
• боль в суставах (артралгия), боль в конечностях (руках, ногах, руках или ногах), мышечные спазмы
• чрезмерная усталость, лихорадка, озноб
• зуд глаз
• язвы во рту

Побочные эффекты очень часто, которые могут быть обнаружены в анализах:

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Побочные эффекты часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• прерывание кровообращения в селезенке (инфаркт селезенки)
• тревога, депрессия
• обморок
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, размытое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные отложения в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа, насморк
• проблемы пищеварительной системы, включая затруднение глотания, боль во рту, отек языка, рвота, потеря аппетита, боль/дискомфорт в животе, вздутие живота, газы, запор, изменения моторики кишечника, которые могут вызвать запор, вздутие, диарею и/или вышеупомянутые симптомы, изменения цвета стула
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), сыпь, зуд, крапивница, повреждения кожи
• боль в спине, мышечная боль, боль в костях
• анормальный цвет мочи
• слабость (астения), отек нижних конечностей из-за накопления жидкости, общее недомогание, ощущение холода

Побочные эффекты часто, которые могут быть обнаружены в анализах:

• снижение количества белых кровяных телец
• накопление железа в организме (перегрузка железом), снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)

Побочные эффекты частоты не известны(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• повреждение печени из-за лекарства
• изменение цвета кожи, потемнение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элтромбопага Олфа

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Олфа

• Активное вещество - элтромбопаг оламин.

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 25 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 50 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Элтромбопаг Олфа 75 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).

• Элтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «I» на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Олфа 25 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «II» на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «III» и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Олфа 75 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG - таблетки, покрытые пленкой, красного до коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Элтромбопаг Олфа 12,5 мг, 25 мг, 50 мг и 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах, или в упаковках, содержащих 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Рупниеку иела 5,

Олайне, Олайнский новад, LV-2114,

Латвия

Производитель

Synthon B.V.

Микровег 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Synthon Hispania S.L.

с/ Кастельо, 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра инструкции:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es