Елтромбопаг Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покрытые таблетки

Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг, покрытые таблетки

Эльтромбопаг

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эльтромбопаг Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эльтромбопаг Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Эльтромбопаг Сандоз содержит эльтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Эльтромбопаг Сандоз используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее лечились другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтёки (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Эльтромбопаг Сандоз может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Приём лекарства Эльтромбопаг Сандоз может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Когда не использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6 под «Что содержит лекарство Эльтромбопаг Сандоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что вышеуказанное относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет заболевания печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлыми (долгосрочными) заболеваниями печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приёма этого лекарства превышает риск, пациент будет тщательно контролироваться во время лечения;
• если у пациента существует риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто наблюдались случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если пациент имеет онкологическое заболевание
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно перенёс операцию или травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжёлое хроническое заболевание печени Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту (помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем начать использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, врач проведёт обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает это лекарство, МДС может прогрессировать. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано также возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или вблизи неё.

Необходимо проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, врач проведёт обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения этими обследованиями будут регулярно заниматься.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Использование эльтромбопага может быть причиной изменений в обследованиях крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Эльтромбопаг Сандоз для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, и время от времени во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить использование лекарства Эльтромбопаг Сандоз, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть также тогда, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач будет корректировать дозу лекарства Эльтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью, если у пациента возникнут любые из указанных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга, лекарства, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут ухудшить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов обследований крови.
Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время лечения лекарством Эльтромбопаг Сандоз.

Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Эльтромбопаг Сандоз, будет наблюдаться за возникновением симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Эльтромбопаг Сандоз.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения лекарством Эльтромбопаг Сандоз и проведение электрокардиографии (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Эльтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Эльтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Эльтромбопаг Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом Сандоз - в том числе и те, которые отпускаются по рецепту, и без рецепта, и минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язв желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый при трансплантации или при иммунологических заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами

витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)

• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных лекарств. Врач пересмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает одновременно лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время лечения лекарством Эльтромбопаг Сандоз.

Использование лекарства Эльтромбопаг Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Эльтромбопаг Сандоз не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию лекарства. Дополнительная информация см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз во время беременности, если только врач не явно рекомендует такое использование. Влияние лекарства Эльтромбопаг Сандоз, принимаемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка.
• Во время приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли лекарство Эльтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Эльтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы не возникают у него.

Лекарство Эльтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз, если только врач или фармацевт не рекомендует это. Во время приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое наблюдается у пациента.

Какую дозу необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку по 50 мг лекарства Эльтромбопаг Сандоз в день.
Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут требовать начала лечения с меньшей дозой в размере 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку по 25 мг лекарства Эльтромбопаг Сандоз в день.
В случае гепатита С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку по 25 мг лекарства Эльтромбопаг Сандоз в день. У пациентов восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозой в размере 25 мг.
Начало действия лекарства Эльтромбопаг Сандоз может наступить через 1-2 недели.
В зависимости от реакции пациента на лечение лекарством Эльтромбопаг Сандоз врач может рекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз
• пациент не будет потреблять:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций, лекарство Эльтромбопаг Сандоз не будет должным образом абсорбировано организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Эльтромбопаг Сандоз в день.

Прекращение приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать приём лекарства Эльтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырёх недель. См. также «Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Эльтромбопаг Сандоз для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжёлых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов .
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может возникать увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут их усугубить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Лекарство Эльтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникать у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут любые из указанных симптомов заболеваний печени:

• жёлтая окраска кожи или белков глаз (жёлтая лихорадка)
• неправильное потёмнение мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или образования синяков.
Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма лекарства Эльтромбопаг Сандоз у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов возникают кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и лекарства эльтромбопаг. Симптомами являются:

• чёрные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникать у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Нобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут любые из указанных симптомов.

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, бронхит, фарингит, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• бессонница, депрессия
• онемение, покалывание, жжение или онемение, сонливость, мигрень
• заболевания глаз, включая неправильные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• боль в ухе, головокружение,
• боль, отёк и чувствительность одной из ног (обычно икры) с покраснением кожи в изменённом месте (симптомы тромбоза глубокой вены), местный отёк, заполненный кровью из повреждённого кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• мочеиспускание с пенистой мочой, содержащей пузырьки воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• заболевания равновесия, речи и функции нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с сопровождающей её аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, заболевания сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• возможная боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, покраснение
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в лёгких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), потеря функции части лёгкого, вызванная блокированием артерии лёгкого, заболевания носа, горла и синусов, заболевания дыхания во время сна
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт во рту, пузырьки или язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• жёлтая окраска кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, изменения заболевания, связанные с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• слабость мышц
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• ощущение жара, дискомфорт, кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия инородного тела
• солнечный ожог

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочкообразных гранулоцитов нейтрофилов, присутствие развивающихся кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• бессонница
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, синусит, фарингит, ринит и чихание, боль в носе и горле
• боль в зубе, заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, похожее на грипп, слабость, озноб

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, трахеит, фарингит, ринит, синусит, заболевания носа, горла и полости рта, симптомы, похожие на грипп, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубе, простуда
• потеря веса
• заболевания сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, заболевания мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, кровотечение в сетчатке
• головокружение
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• затруднённое дыхание, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, расстройство вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубе
• заболевания печени, включая опухоль печени, жёлтую окраску белков глаз или кожи (жёлтая лихорадка), повреждение печени, вызванное приёмом лекарства (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерная потливость, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отёк и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревога, заболевания сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения активности ферментов, ответственных за свёртывание крови Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• гastroэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, гастрит
• тромбы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• неправильное свёртывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• заболевания сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарства Эльтромбопаг Сандоз является эльтромбопаг с оламином.

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая таблетка покрытая содержит эльтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая таблетка покрытая содержит эльтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая таблетка покрытая содержит эльтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая таблетка покрытая содержит эльтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг эльтромбопага.Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (покрытие таблетки).
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, таблетки покрытые содержат также оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые (таблетки), оранжевого до коричневого цвета, с «I» выдавленным с одной стороны, диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые (таблетки), тёмно-розового цвета, с «II» выдавленным с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые (таблетки), розового цвета, с «III» выдавленным с одной стороны, диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки покрытые (таблетки), красного до коричневого цвета, с «IV» выдавленным с одной стороны, диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упакован в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые в блистерах или в картонные коробки, содержащие 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 84 х 1 таблетку покрытую в блистерах однодозовых или в коллекционные упаковки, содержащие 84 таблетки покрытые (3 упаковки по 28 таблеток покрытых).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
с/ Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Роуэкс 12,5 мг пленочные таблетки
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Словения
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Роуэкс 25 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Роуэкс 50 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Роуэкс 75 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Швеция
Элтромбопаг Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{лого подмиответственного}