ЭЛТРОМБОПАГ АККОРД 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элтромбопаг

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Аккорд
3. Как принимать Элтромбопаг Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Аккорд и для чего он используется

Элтромбопаг Аккорд содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг Аккорд используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТ), у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие препараты (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

• ИТ вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТ имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТ могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг Аккорд также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага Аккорд может помочь завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что нужно знать перед началом приема Элтромбопага Аккорд

Не принимайте Элтромбопаг Аккорд

• если вы аллергичнык элтромбопагу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Аккорд").

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Аккорд:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Элтромбопага Аккорд превышает риски, он будет тщательно контролировать вас во время лечения.
• если у вас есть риски тромбозав венах или артериях или если вы знаете, что тромбы часто появляются в вашей семье.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вы старше
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас есть рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас есть значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас есть хроническое заболевание печени.

→ Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте Элтромбопаг Аккорд, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(замутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопага Аккорд ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас есть МДС и вы принимаете Элтромбопаг Аккорд, МДС может ухудшиться.

→ Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слой светочувствительных клеток в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечений в сетчатке или вокруг нее.

Вам понадобятся регулярные анализы

Перед началом приема Элтромбопага Аккорд ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема препарата.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг Аккорд может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени - увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Аккорд для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема Элтромбопага Аккорд и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Может быть необходимо暂енно прекратить лечение Элтромбопагом Аккорд, если уровни этих маркеров увеличиваются слишком сильно или если у вас есть другие признаки повреждения печени.

→ Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этой инструкции

Анализы крови для проверки количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Аккорд, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу Элтромбопага Аккорд, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков тромбоза:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождающаяся сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Анализы для проверки костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга препараты, такие как Элтромбопаг Аккорд, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения Элтромбопагом Аккорд.

Проверка на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Аккорд, будет проводиться наблюдение за появлением признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема Элтромбопага Аккорд.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может рассмотреть возможность наблюдения за сердцем во время лечения Элтромбопагом Аккорд с помощью электрокардиограммы, если это необходимо.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существует мало данных об использовании Элтромбопага Аккорд у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, будьте осторожны при приеме Элтромбопага Аккорд.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Элтромбопаг Аккорд у детей младше 1 года с ИТ. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.

Другие препараты и Элтромбопаг Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые общие препараты могут взаимодействовать с Элтромбопагом Аккорд(включая препараты по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• препараты от изжоги, диспепсии, язвы желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов. Некоторые из них не должны приниматься с Элтромбопагом Аккорд, может быть необходимо отрегулировать дозу или изменить время приема. Ваш врач проверит препараты, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете препараты для предотвращения тромбоза, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Элтромбопагом Аккорд, может быть необходимо снизить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Прием Элтромбопага Аккорд с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Аккорд с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию препарата. Для более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайтеЭлтромбопаг Аккорд если вы беременны, если только ваш врач не рекомендует это специально. Неизвестно, как Элтромбопаг Аккорд влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема Элтромбопага Аккорд.
• Если вы становитесь беременной во время леченияЭлтромбопагом Аккорд, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью во время приема Элтромбопага Аккорд.Неизвестно, передается ли Элтромбопаг Аккорд в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг Аккорд может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

→ Не驾驶айте транспорт или не используйте машины, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Аккорд не влияет на вас.

Элтромбопаг Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения Элтромбопагом Аккорд, если только ваш врач или фармацевт не посоветует это.

Во время приема Элтромбопага Аккорд вы будете находиться под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какой дозы принимать

Для ИТ

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет) - обычная начальная доза для ИТ составляет 1 таблетку по 50 мгЭлтромбопага Аккорд в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы - 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет) - обычная начальная доза для ИТ составляет 1 таблетку по 25 мгЭлтромбопага Аккорд в день.

Для гепатита С

Взрослые- обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку по 25 мгЭлтромбопага Аккорд в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы - 25 мг.

Элтромбопаг Аккорд может потребовать от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Элтромбопаг Аккорд ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив водой.

Когда принимать

Убедитесь, что -

• в течение 4 часов доприема Элтромбопага Аккорд
• и в течение 2 часов послеприема Элтромбопага Аккорд

непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип препаратов для изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать препарат.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Аккорд

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или эту инструкцию. Вас будут наблюдать за появлением признаков или симптомов побочных эффектов и немедленно назначат подходящее лечение.

Если вы забыли принять Элтромбопаг Аккорд

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Аккорд в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Аккорд

Не прекращайте принимать Элтромбопаг Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач посоветует прекратить лечение, будут контролироваться уровни тромбоцитов каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Эльтромбопаг Виатрис как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут испытывать симптомы, связанные с возможными серьезными побочными эффектами. Важно сообщить врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Более высокий риск тромбов

Некоторые люди могут иметь более высокий риск образования тромбов, и лекарства, такие как Эльтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая острыми болями в груди или затрудненным дыханием.
• боль в животе (желудок), ,увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Аккорд может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) часто встречаются и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью редки и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой части глаз (желтуха)
• темный цвет мочинеобычный.

→ свяжитесь с врачом немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккордом обычно ваши уровни тромбоцитов снижаются до уровней, подобных тем, которые были до начала приема Эльтромбопага Аккорда. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять ваши уровни тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Аккордом.

→ Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема Эльтромбопага Аккорда.

Некоторые люди испытывают кровотечения в пищеварительной системепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Аккорда. Симптомы включают:

• кал черного цвета с видом дегтя (окрашивание кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

→ Обратитесь к врачунемедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Аккордом у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция в миндалинах
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сommolencia
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• анормальная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или с пузырьками моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• проблемы со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровоснабжения частей сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда она сопровождается острыми болями в груди и/или затрудненным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Более высокий риск тромбов» выше в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокировки в легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудноутолимый или внезапный плач
• проблемы с равновесием, нарушения речи и функции нервов, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• проблемы с глазами, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и носовыми пазухами, проблемы с дыханием во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• проблемы с почками, включая воспаление почек, частое мочеиспускание (увеличение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, пот и ночной пот
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрисом у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, насморк или заложенность
• раздражение горла, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрисом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГЧ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой части глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием
• кашель с мокротой, насморк, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и затруднение глотания
• нарушения пищеварительной системы, включая рвоту, боль в желудке, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (эзофагус)
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху, повреждение печени из-за лекарства (см. «Проблемы с печенью» выше в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, проблемы со сном, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гриппоподобное заболевание (гastroenterит), боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд, повреждение и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почечная недостаточность

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрисом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руки, ноги, руки и ноги)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри в рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• анормальные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• проблемы с глазами, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous floaters), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой части глаз или кожи
• кровотечение из носа
• проблемы с пищеварением, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы/вздутие, запор, изменения цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, urticaria, повреждения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов из-за разрушения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты

5. Хранение Элтромбопага Аккорд

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Аккорд

Активное вещество - элтромбопаг.

Фильм-оболочечные таблетки 12,5 мг

Каждая фильм-оболочечная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Фильм-оболочечные таблетки 25 мг

Каждая фильм-оболочечная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Фильм-оболочечные таблетки 50 мг

Каждая фильм-оболочечная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Фильм-оболочечные таблетки 75 мг

Каждая фильм-оболочечная таблетка содержит элтромбопаг оламин, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: маннитол, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала, стеарат магния, изомальт (Е 953), кальций-силикат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) [кроме 75 мг].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Элтромбопаг Аккорд 12,5 мг фильм-оболочечные таблетки

Таблетка круглая, биконвексная, покрытая пленкой оранжевого до коричневого цвета, с гравировкой "I" на одной стороне и диаметром примерно 5,5 мм.

Элтромбопаг Аккорд 25 мг фильм-оболочечные таблетки

Таблетка круглая, биконвексная, покрытая пленкой темно-розового цвета, с гравировкой "II" на одной стороне и диаметром примерно 8 мм.

Элтромбопаг Аккорд 50 мг фильм-оболочечные таблетки

Таблетка круглая, биконвексная, покрытая пленкой розового цвета, с гравировкой "III" на одной стороне и диаметром примерно 10 мм.

Элтромбопаг Аккорд 75 мг фильм-оболочечные таблетки

Таблетка круглая, биконвексная, покрытая пленкой красного до коричневого цвета, с гравировкой "IV" на одной стороне и диаметром примерно 12 мм.

Поставляются в алюминиевых блистерах (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в картонной упаковке, содержащей 14, 28 или 84 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28) или в алюминиевых блистерах с перфорацией (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в картонной упаковке, содержащей 14x1, 28x1 или 84x1 таблетки, и множественные упаковки, содержащие 84x1 таблетки (3 упаковки по 28x1).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Испания

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и методах лечения.