Елтромбопаг Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Элтромбопаг Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз также может быть использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных эффектов во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Прием лекарства Элтромбопаг Сандоз может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием лекарства Элтромбопаг Сандоз

Когда не использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6 под «Что содержит лекарство Элтромбопаг Сандоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть заболевания печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелыми (длительными) заболеваниями печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных эффектов, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риск, пациент будет внимательно контролироваться во время лечения;
• если у пациента есть риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто встречались случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если у пациента есть онкологическое заболевание
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если у пациента есть избыточный вес
• если пациент курит
• если у пациента есть тяжелое хроническое заболевание печени Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть MDS и он принимает это лекарство, MDS может ухудшиться. Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, наблюдающий пациента, порекомендует обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения этими обследованиями будут проводиться через определенные периоды.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Использование элтромбопага может быть причиной результатов обследований крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут ухудшиться.
Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз, и через определенные периоды во время лечения будут проводиться обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить использование лекарства Элтромбопаг Сандоз, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, наблюдающий пациента, обсудит с ним соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач, наблюдающий пациента, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отек, боль или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в груди или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут ухудшить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов обследований крови.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить прямые обследования костного мозга во время лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз.

Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз, он будет наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз и проведет электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании лекарства элтромбопагом у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом Сандозом - в том числе и те, которые отпускаются по рецепту, и без рецепта, и минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантации или при иммунологических заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами

витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)

• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время использования лекарства Элтромбопаг Сандоз, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач рассмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, наблюдающий пациента, обсудит это с ним.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время использования лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Использование лекарства Элтромбопаг Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Сандоз не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию лекарства. Дополнительная информация см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз во время беременности,если только врач не явно порекомендует такое использование. Влияние лекарства Элтромбопаг Сандоз, используемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время использования лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время использования лекарства Элтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли лекарство Элтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Элтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, снижающие концентрацию.
Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Элтромбопаг Сандоз

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Элтромбопаг Сандоз, если только врач или фармацевт не порекомендует это. Во время использования лекарства Элтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое есть у пациента.

Какую дозу необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения с меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
В случае гепатита С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день. У пациентов восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозой 25 мг.
Начало действия лекарства Элтромбопаг Сандоз может наступить через 1-2 недели.
В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Элтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• пациент не будет потреблять:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае несоблюдения этих рекомендаций лекарство Элтромбопаг Сандоз не будет правильно абсорбировано организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных эффектов и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.

Прекращение использования лекарства Элтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать использование лекарства Элтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У людей, принимающих лекарство Элтромбопаг Сандоз для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов .
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых людей может возникать увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут их усугубить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частым нежелательным эффектом и может возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в груди или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Лекарство Элтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникать у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов заболеваний печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• неправильное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала использования лекарства Элтромбопаг Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или образования синяков.
Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов возникают кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения использования пегинтерферона, рибавирина и лекарства элтромбопагом. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частым нежелательным эффектом, который может возникать у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Нобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные эффекты ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, фарингит, стоматит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• потеря аппетита
• бессонница, депрессия
• онемение, покалывание, ощущение жара или онемения, сонливость, мигрень
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• боль в ухе, ощущение головокружения, звон в ушах
• боль, отек и чувствительность одной ноги (обычно икры) с ощущением жара кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза в глубокой вене), местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• рассеянность
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, газы
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• мочеиспускание с пузырьками воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в груди, ощущение слабости

Частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Не очень частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с сопровождающей ее аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения ритма сердца (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоза крови, покраснение
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в груди и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокированием артерии легкого, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, присутствие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, изменения заболевания, связанные с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• ослабление мышц
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение в области катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия инородного тела
• опарение солнцем

Не очень частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов, присутствие развивающихся кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные эффекты ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• бессонница
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль зуба, заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Ниже перечисленные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, похожее на грипп, слабость, озноб

Очень частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония, бронхит, фарингит, стоматит, боль зуба, простуда
• потеря веса
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• ощущение головокружения
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• укорочение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в груди и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения активности ферментов, ответственных за свертывание крови Не очень частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, гастрит
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночная потливость
• неправильное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в груди
• нарушения ритма сердца (пролонгированный интервал QT)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарства Элтромбопаг Сандоз является элтромбопаг с оламином.

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопагу.Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПас), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, таблетки содержат дополнительный оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), оранжевого до коричневого цвета, с «I» выгравированным на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), темно-розового цвета, с «II» выгравированным на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), розового цвета, с «III» выгравированным на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), красного до коричневого цвета, с «IV» выгравированным на одной стороне, диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки в блистерах или в картонные коробки, содержащие 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 84 х 1 таблетку в блистерах для одноразового использования или в коллекционные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
с/ Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 12,5 мг пленочные таблетки
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Словения
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 25 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 50 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 75 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Швеция
Элтромбопаг Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{лого подмиответственного}