Елтромбопаг Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Полфарма
• 3. Как использовать препарат Элтромбопаг Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Полфарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Полфарма и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Полфарма содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбopoетина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Полфарма используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее лечились другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся кровоподтёки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из дёсен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Препарат Элтромбопаг Полфарма может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в его лечении.
Приём препарата Элтромбопаг Полфарма может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Полфарма

Когда не использовать препарат Элтромбопаг Полфарма

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 под «Состав препарата Элтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него наблюдается вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Элтромбопаг Полфарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет болезнь печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (долгосрочной) болезнью печени подвержены большему риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приёма препарата Элтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет тщательно отслеживаться во время лечения.
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье наблюдались случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенёс травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Полфарма, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Прежде чем начать использование препарата Элтромбопаг Полфарма, врач проведёт обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает Элтромбопаг Полфарма, МДС может прогрессировать.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использование препарата Элтромбопаг Полфарма, врач проведёт обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения препаратом обследования будут повторяться через определённые интервалы.

Обследования крови на функцию печени

Препарат Элтромбопаг Полфарма может быть причиной изменений, видимых в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Полфарма для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать использование препарата Элтромбопаг Полфарма и через определённые интервалы во время лечения, будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить использование препарата Элтромбопаг Полфарма, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие признаки повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использование препарата Элтромбопаг Полфарма, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут также возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Полфарма для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут какие-либо из указанных ниже признаков тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут эти нарушения усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма.

Обследования на обнаружение кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Полфарма, он будет наблюдаться для обнаружения признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может установить необходимость обследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма и провести электрокардиографическое обследование (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании препарата Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Полфарма не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Препарат Элтромбопаг Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Полфарма- в том числе как препараты, выпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также препараты, содержащие минералы. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язв желудка(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.
Некоторых из них не следует принимать во время приёма препарата Элтромбопаг Полфарма, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных препаратов. Врач, ведущий лечение, проанализирует препараты, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного приёма препарата Элтромбопаг Полфарма.

Использование препарата Элтромбопаг Полфарма с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Полфарма не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию препарата. Дополнительная информация - см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Элтромбопаг Полфарма во время беременности, если только врач не рекомендует его использование.
Влияние препарата Элтромбопаг Полфарма, принимаемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка.
• Во время приёма препарата Элтромбопаг Полфарма необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременела во время приёма препарата Элтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Элтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Элтромбопаг Полфарма может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не наблюдаются.

Препарат Элтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Элтромбопаг Полфарма

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма препарата Элтромбопаг Полфарма, если только врач или фармацевт не рекомендует это.
Во время приёма препарата Элтромбопаг Полфарма пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какую дозу препарата необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
Пациенты восточно-/юго-восточноазиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой в размере 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
В случае гепатита С
Взрослые- обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения необходимо начинать лечение той же дозой в размере 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг Полфарма может наступить через 1-2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Полфарма врач может рекомендовать изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов доприёма препарата Элтромбопаг Полфарма
• и в течение 2 часов послеприёма препарата Элтромбопаг Полфарма пациент не будетпотреблять следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций препарат Элтромбопаг Полфарма не будет правильно абсорбирован организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию.
Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Элтромбопаг Полфарма

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать больше одной дозы препарата Элтромбопаг Полфарма в день.

Прекращение приёма препарата Элтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать приём препарата Элтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырёх недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Полфарма для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжёлых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу об возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут это усугубить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Препарат Элтромбопаг Полфарма может быть причиной изменений, видимых в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже симптомов заболеваний печени:

• жёлтая окраскакожи или белков глаз (жёлтая болезнь)
• необычная тёмная окраска мочи

Необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приёма препарата Элтромбопаг Полфарма. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента не менее четырёх недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Полфарма.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Полфарма у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата Элтромбопаг Полфарма. Симптомами являются:

• чёрные, смолоподобные стул (изменение окраски стула)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из указанных выше симптомов.

Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, фарингит, ринит, конъюнктивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• -потеря аппетита
• -трудности со сном, депрессия
• онемение, покалывание, ощущение онемения, сонливость, мигрень
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (вертиго)
• боль, отёк и болезненность одной ноги (обычно икры) с ощущением жара кожи в области поражения (симптомы тромбоза в глубокой вене), местный отёк, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), ощущение жара
• ринорея
• заболевания полости рта, включая сухость или боль в полости рта, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт в полости рта
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)),

увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)

• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности фермента алкальной фосфатазы.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает в неожиданном моменте
• проблемы с поддержанием равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающий боль в голове
• заболевания глаз, включая увеличение слёотделения, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, заболевания сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза крови в вене, тромбоза крови, покраснения
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, что может быть признаком тромбозов крови в лёгких (см. «Увеличенный риск тромбозов крови» ранее в пункте 4), нарушение функции части лёгких, вызванное блокированием артерии лёгких, заболевания носа, горла и синусов, заболевания дыхания во время сна
• заболевания полости рта, включая сухость или боль в полости рта, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт в полости рта
• заболевания печени, включая образование опухоли печени, жёлтая окраска белков глаз или кожи (жёлтая болезнь), повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» ранее в пункте 4), повреждение печени, вызванное приёмом препарата
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменения, связанные с заболеванием, и ночная потливость
• ослабление мышц
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, белые кровяные клетки в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение постороннего предмета
• ожог солнца.

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура.

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10детей):

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, ринит или заложенность носа, боль в горле, ринит, конъюнктивит, боль в носе и горле
• боль в зубе, проблемы с полостью рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту.

Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, синусит, фарингит, ринит, конъюнктивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря веса
• заболевания сна, сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• ощущение вращения (вертиго)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, ринит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке
• проблемы с печенью, включая образование опухоли печени, жёлтая окраска белков глаз или кожи (жёлтая болезнь), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. «Заболевания печени» ранее в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отёк и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность.
• лихорадка, боль в голове.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• гриппоподобное заболевание желудка (гастроэнтерит), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, гастрит
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменения, связанные с заболеванием, и ночная потливость
• необычное свёртывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах введения, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Полфарма

• Активным веществом препарата является элтромбопаг с оламином. Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (оболочка таблетки).

Как выглядит препарат Элтромбопаг Полфарма и что содержит упаковка

Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг - это оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг - это тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг - это красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калье де Кастельо 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Дата последней актуализации инструкции: