Елтромбопаг Сандоз

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Сандоз
• 3. Как применять лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из десен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз также может быть использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных эффектов во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Применение лекарства Элтромбопаг Сандоз может облегчить пациентам завершение полного лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Сандоз

Когда не применять лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 под "Состав лекарства Элтромбопаг Сандоз"). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть заболевания печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелыми (длительными) заболеваниями печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных эффектов, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риск, пациент будет внимательно контролироваться во время лечения;
• если у пациента есть риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто наблюдались случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет онкологическое заболевание
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжелое хроническое заболевание печени Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из этих состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть МДС и он принимает это лекарство, МДС может прогрессировать. Необходимо проинформировать врача, если любой из этих состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, наблюдающий пациента, назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенной в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проведение регулярных обследований

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения лекарства эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Применение элтромбопага может быть причиной изменений в результатах обследований крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции "Заболевания печени".

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение лекарства Элтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, наблюдающий пациента, обсудит с ним необходимые меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач, наблюдающий пациента, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут усугубить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов обследований крови.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить прямые обследования костного мозга во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз, он будет наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз и проведение электрокардиографического обследования (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении лекарства элтромбопагом у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом Сандозом - в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка (см. также "Когда принимать лекарство" в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый для трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами

витаминно-минеральных добавок (см. также "Когда принимать лекарство" в пункте 3)

• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач пересмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, наблюдающий пациента, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Применение лекарства Элтромбопаг Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Сандоз не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Дополнительная информация см. в разделе "Когда принимать лекарство" в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Элтромбопаг Сандоз во время беременности,если только врач не явно назначил такое применение. Влияние лекарства Элтромбопаг Сандоз, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременеет во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли лекарство Элтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникнут.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Элтромбопаг Сандоз

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Элтромбопаг Сандоз, если только врач не назначил это. Во время применения лекарства Элтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какое количество лекарства необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения с меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
В случае гепатита С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день. У пациентов восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозой 25 мг.
Начало действия лекарства Элтромбопаг Сандоз может наступить через 1-2 недели.
В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Элтромбопаг Сандоз врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• пациент не будет потреблять:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае невыполнения этих рекомендаций лекарство Элтромбопаг Сандоз не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных эффектов и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.

Прекращение применения лекарства Элтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать применение лекарства Элтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач назначил прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения" в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У людей, принимающих лекарство Элтромбопаг Сандоз для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов .
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых людей может возникать увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут их усугубить. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является нечастым нежелательным эффектом и может возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Лекарство Элтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникать у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются нечастыми и могут возникать у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих симптомов заболеваний печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• неправильное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения лекарства Элтромбопаг Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или образования синяков.
Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и лекарства элтромбопагом. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются нечастым нежелательным эффектом, который может возникать у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Нобходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из этих симптомов.

Следующие нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, фарингит, стоматит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• бессонница, депрессия
• онемение, покалывание, сонливость
• заболевания глаз, включая неправильные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• боль в ухе, головокружение,
• боль, отек и чувствительность одной из ног (обычно икры) с покраснением кожи в пораженном месте (симптомы тромбоза глубокой вены), местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• ринорея
• зубные заболевания, стоматит, боль в полости рта, дискомфорт в полости рта, боль в языке, кровотечение из десен, язвы в полости рта, боль в зубах
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, приподнятую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• мочеиспускание с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости

Частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества эритроцитов (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимого печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Нечастыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает внезапно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, катаракту, кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения ритма сердца (продление интервала QT), которые могут быть симптомами повреждения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, покраснение
• внезапное укорочение дыхания, кашель с мокротой, ринорея, боль в горле и дискомфорт при глотании
• зубные заболевания, стоматит, боль в полости рта, дискомфорт в полости рта, кровотечение из десен, язвы в полости рта, боль в зубах
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше "Заболевания печени" в пункте 4)
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночной пот
• слабость мышц
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, наличие лейкоцитов в моче
• ожог, дискомфорт, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт
• опухоль, кровоподтек в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения ритма сердца (продление интервала QT)

Нечастыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, наличие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• бессонница
• заложенность носа, ринорея или затруднение дыхания через нос, боль в горле, ринорея, синусит, фарингит, боль в носу и горле
• боль в зубе, стоматит, боль в полости рта, дискомфорт в полости рта, боль в языке, кровотечение из десен, язвы в полости рта

Ниже перечисленные нежелательные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек ладоней или стоп, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества эритроцитов (анемия)

Частыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, синусит, фарингит, стоматит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря веса
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, катаракту, кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, ринорея, боль в горле и дискомфорт при глотании
• зубные заболевания, стоматит, боль в полости рта, дискомфорт в полости рта, кровотечение из десен, язвы в полости рта, боль в зубах
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше "Заболевания печени" в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или стопах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частыенежелательные эффекты, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимого печенью), изменения активности ферментов, ответственных за свертывание крови Нечастыенежелательные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузырьки или язвы в полости рта, гастрит
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) системы пищеварения), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночной пот
• неправильное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование кровоподтеков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения ритма сердца (продление интервала QT)

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарства Элтромбопаг Сандоз является элтромбопаг с оламином.

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопагу.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопагу.Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, таблетки содержат дополнительно оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки (таблетки), оранжевого до коричневого цвета, с "I" выгравированным на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки (таблетки), темно-розового цвета, с "II" выгравированным на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки (таблетки), розового цвета, с "III" выгравированным на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг - это круглые, двусторонние выпуклые таблетки (таблетки), красного до коричневого цвета, с "IV" выгравированным на одной стороне, диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки в блистерах или в картонные коробки, содержащие 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 84 х 1 таблетку в блистерах для одноразового применения или в коллекционные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманьевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
с/ Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 12,5 мг пленочные таблетки
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Словения
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 25 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 50 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 75 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Швеция
Элтромбопаг Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{лого подмиответственного}