Елтромбопаг Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Полфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Полфарма
• 3. Как использовать препарат Элтромбопаг Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Полфарма и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Полфарма содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые помогают уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Полфарма используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания (пятна, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из десен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Препарат Элтромбопаг Полфарма может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в его лечении.
Прием препарата Элтромбопаг Полфарма может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Полфарма

Когда не использовать препарат Элтромбопаг Полфарма

• -если пациент имеет аллергическую реакцию на элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 под «Состав препарата Элтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Полфарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет болезнь печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (длительной) болезнью печени подвергаются более высокому риску возникновения побочных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
  Если врач считает, что польза от приема препарата Элтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет тщательно контролироваться во время лечения.
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжелую хроническую болезнь печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Полфарма, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Полфарма, врач проведет исследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет MDS и принимает Элтромбопаг Полфарма, MDS может прогрессировать.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано также возникновение любых кровотечений в сетчатке (слои светочувствительных клеток, расположенных сзади глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные исследования

Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Полфарма, врач проведет исследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения препаратом эти исследования будут повторяться через определенные интервалы.

Исследования крови на функцию печени

Препарат Элтромбопаг Полфарма может быть причиной изменений в результатах исследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с препаратом Элтромбопаг Полфарма для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Полфарма и через определенные интервалы во время лечения, будут проводиться у пациента исследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить использование препарата Элтромбопаг Полфарма, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие признаки повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Исследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использовать препарат Элтромбопаг Полфарма, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть также тогда, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Полфарма для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут какие-либо признаки тромбоза:

• отек, боль или болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут эти нарушения усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами исследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые исследования костного мозга во время использования препарата Элтромбопаг Полфарма.

Исследования на обнаружение кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение интерфероном одновременно с препаратом Элтромбопаг Полфарма, он будет наблюдаться для обнаружения признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма.

Исследования сердца

Врач, ведущий лечение, может установить необходимость исследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма и провести электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании препарата Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Полфарма не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Препарат Элтромбопаг Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Полфарма- включая как препараты, отпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также препараты, содержащие минералы. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантацииили при иммунологических заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.
Некоторых из них не следует принимать во время приема препарата Элтромбопаг Полфарма, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач, ведущий лечение, проанализирует препараты, принимаемые пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время одновременного приема препарата Элтромбопаг Полфарма.

Использование препарата Элтромбопаг Полфарма с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Полфарма не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация - см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Элтромбопаг Полфарма во время беременности, если только врач не назначит его использование.
Влияние препарата Элтромбопаг Полфарма, принимаемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время приема препарата Элтромбопаг Полфарма необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременеет во время приема препарата Элтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Элтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Элтромбопаг Полфарма может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Элтромбопаг Полфарма

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозу или схему приема препарата Элтромбопаг Полфарма, если только врач или фармацевт не назначит это.
Во время использования препарата Элтромбопаг Полфарма пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое есть у пациента.

Какой дозы препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
Пациенты восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
При гепатите С
Взрослые- обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Полфарма в день.
У пациентов восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение той же дозой 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг Полфарма может наступить через 1-2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Полфарма врач может назначить изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг Полфарма
• и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг Полфарма пациент не будетпринимать следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций препарат Элтромбопаг Полфарма не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию.
Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных побочных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Элтромбопаг Полфарма

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Полфарма в день.

Прекращение использования препарата Элтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать использование препарата Элтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Полфарма для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу об возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут это усугубить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Препарат Элтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, видимые в результатах исследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах исследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов заболеваний печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочи

Необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения использования препарата Элтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала лечения препаратом Элтромбопаг Полфарма. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее четырех недель после прекращения использования препарата Элтромбопаг Полфарма.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения использования препарата Элтромбопаг Полфарма у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Элтромбопаг Полфарма. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, воспаление и инфекция (отек) придаточных пазух, воспаление и инфекция миндалин, пневмония, инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла, воспаление десен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• -потеря аппетита
• -трудности со сном, депрессия
• онемение кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, сонливость, мигрень
• заболевания глаз, включая необычные результаты исследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отек и болезненность одной ноги (обычно икры) с ощущением жара кожи в области поражения (симптомы тромбоза в глубокой вене), локальный отек, наполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• заложенность носа
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту и горле, боль зуба, рвота, боль в животе, вздутие живота, запор
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• моча с пеной, содержащей пузырьки воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)),

увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)

• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение концентрации щелочной фосфатазы.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданном моменте
• проблемы с балансом, речью и функцией нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• заболевания глаз, включая увеличение слезотечения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, заболевания сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза крови в вене, тромбоза крови, покраснения
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, что может быть признаком тромбозов крови в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов крови» ранее в пункте 4), повреждение части легких, вызванное блокированием артерии легких, заболевания носа, горла и придаточных пазух, заболевания дыхания во время сна
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузырьки/язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокирования желчных протоков, повреждение печени, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» ранее в пункте 4), повреждение печени, вызванное приемом препаратов
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, потоотделение
• слабость мышц
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, белые кровяные клетки в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) на коже, покраснение или отек в месте раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных исследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочкообразных гранулоцитов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10детей):

• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура.

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10детей):

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание, боль в носу и горле
• боль зуба, проблемы во рту, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту.

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычная потеря волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление носовых проходов, горла, полости рта, гриппоподобное заболевание, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль зуба, грипп, герпес
• потеря веса
• заболевания сна, сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения, заболевания мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая увеличение слезотечения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• ощущение вращения (головокружение)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия)
• затруднение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препаратов (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение, зуд, потоотделение
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность.
• лихорадка, боль в голове.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертывание крови.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• гastroэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, воспаление желудка
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, потоотделение и ночные поты
• необычное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах введения, дискомфорт в грудной клетке
• заболевания сердечного ритма (продление интервала QT).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Полфарма

• Активным веществом препарата является элтромбопаг с оламином. Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага. Элтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (только в дозах 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (покрытие таблетки).

Как выглядит препарат Элтромбопаг Полфарма и что содержит упаковка

Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг - это оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг - это темно-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг - это красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Калле де Кастельо 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Дата последнего обновления инструкции: