Елтромбопаг Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Сандоз, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Элтромбопаг Сандоз
• 3. Как принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Элтромбопаг Сандоз может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Прием лекарства Элтромбопаг Сандоз может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Элтромбопаг Сандоз

Когда не принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Если пациент имеет аллергиюна элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 под «Что содержит лекарство Элтромбопаг Сандоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что вышеизложенное относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет больную печень. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (длительной) болезнью печени подвергаются большему риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбы крови. Если врач считает, что польза от приема этого лекарства превышает риск, пациент будет внимательно контролироваться во время лечения;
• если у пациента есть риск возникновения тромбов в венах или артериях, или если в семье пациента часто возникали случаи тромбов. Риск тромбов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был обездвижен в течение длительного времени
• если пациент имеет онкологическое заболевание
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжелую хроническую болезнь печени Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеперечисленных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.
• если пациент имеет катаракту (помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет MDS и принимает это лекарство, MDS может прогрессировать. Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Обследование офтальмолога

Врач, ведущий лечение, порекомендует обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время приема лекарства эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Прием элтромбопага может быть причиной результатов обследований крови, которые могут указывать на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить прием лекарства Элтромбопаг Сандоз, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбов. Однако тромбы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо обратиться за немедленной медицинской помощью, если у пациента возникнут любые из перечисленных симптомов тромба:

• отек, боль или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов с заболеваниями костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут ухудшить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови.
Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Сандоз, будет наблюдаться за возникновением симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Сандоз и проведет электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении лекарства элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Лекарство также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые лекарства взаимодействуют с элтромбопагом Сандоз - в том числе лекарства, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый для трансплантации или при иммунологических заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк, которые могут быть компонентами

витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)

• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеперечисленных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач пересмотрит лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Прием лекарства Элтромбопаг Сандоз с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Сандоз не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Дополнительная информация см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз во время беременности,если только врач не явно порекомендует такое применение. Влияние лекарства Элтромбопаг Сандоз, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременеет во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли лекарство Элтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие нежелательные явления, снижающие концентрацию внимания.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Лекарство Элтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Элтромбопаг Сандоз

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приема лекарства Элтромбопаг Сандоз, если только врач или фармацевт не порекомендует это. Во время приема лекарства Элтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какое количество лекарства необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начало лечения с меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.
В случае гепатита С
Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг лекарства Элтромбопаг Сандоз в день. У пациентов восточно-/юго-восточно-азиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозой 25 мг.
Начало действия лекарства Элтромбопаг Сандоз может наступить через 1-2 недели.
В зависимости от ответа пациента на лечение лекарством Элтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приема лекарства Элтромбопаг Сандоз
• пациент не будет потреблять:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги и гастрита
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае невыполнения этих рекомендаций лекарство Элтромбопаг Сандоз не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Сандоз

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Сандоз в день.

Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать прием лекарства Элтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У людей, принимающих лекарство Элтромбопаг Сандоз для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов .
Увеличенный риск тромбов
У некоторых людей может возникнуть увеличенный риск тромбов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Сандоз, могут их усугубить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частым нежелательным явлением и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Лекарство Элтромбопаг Сандоз может вызвать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут любые из перечисленных симптомов заболеваний печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха)
• неправильное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или образование синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема лекарства Элтромбопаг Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или образования синяков.
Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Сандоз.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приема лекарства Элтромбопаг Сандоз у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов возникают кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и лекарства элтромбопага. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частым нежелательным явлением, которое может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Нecessary немедленно сообщить врачу, если возникнут любые из перечисленных симптомов.

Нежелательные явления, сообщенные в качестве связанных с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:

Если эти нежелательные явления ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные явления (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частыенежелательные явления, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частыенежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, фарингит, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• бессонница, депрессия
• онемение, покалывание, жжение или онемение, сонливость, мигрень
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• боль в ухе, головокружение,
• боль, отек и чувствительность одной ноги (обычно икры) с покраснением кожи в измененном месте (симптомы тромба в глубокой вене), местный отек, наполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• ринорея
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль в зубе, рвота, боль в животе, газы
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• мочеиспускание с пеной, содержащей пузырьки воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости

Частыенежелательные явления, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности фосфатазы щелочной

Не очень частыенежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с сопровождающей ее аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения ритма сердца (продление интервала QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромба в вене, тромб крови, покраснение
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромба в легких (см. «Увеличенный риск тромбов» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокированием легочной артерии, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузырьки или язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, изменения заболевания, связанной с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• слабость мышц
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия инородного тела
• опарение солнца

Не очень частыенежелательные явления, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, присутствие развивающихся кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи

Дополнительные нежелательные явления, сообщенные в качестве связанных с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные явления ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные явления (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура

Частыенежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• бессонница
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, простуда, ринорея и чихание, боль в носу и горле
• боль зуба, заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Нежелательные явления, сообщенные в качестве связанных с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные явления (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб

Очень частыенежелательные явления, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частыенежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония, бронхит, ринит, фарингит, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль зуба, простуда
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, кровотечение в сетчатке
• головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• короткое дыхание, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба
• заболевания печени, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом лекарства (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, боль в голове

Частыенежелательные явления, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения активности ферментов, ответственных за свертывание крови Не очень частыенежелательные явления (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• гastroэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, гастрит
• тромбы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• неправильное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения ритма сердца (продление интервала QT)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарства Элтромбопаг Сандоз является элтромбопаг с оламином.

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, таблетки содержат дополнительно оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), оранжевого до коричневого цвета, с «I» выгравированным на одной стороне, диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), темно-розового цвета, с «II» выгравированным на одной стороне, диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), розового цвета, с «III» выгравированным на одной стороне, диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг - это круглые, двояковыпуклые таблетки (таблетки), красного до коричневого цвета, с «IV» выгравированным на одной стороне, диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки в блистерах или в картонные коробки, содержащие 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 или 84 х 1 таблетку в блистерах для одноразового использования или в коллекционные упаковки, содержащие 84 таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель

Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Синтон Испания С.Л.
с/ Кастельо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Господарственного под следующими названиями:

Элтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 12,5 мг пленочные таблетки
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Словения
Элтромбопаг Сандоз 12,5 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 25 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 25 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 25 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария
Элтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Чехия
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 50 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 50 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 50 мг пленочные таблетки
Испания
Элтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Швеция
Элтромбопаг Сандоз
Элтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Кипр
Элтромбопаг Сандоз
Дания
Элтромбопаг Сандоз
Эстония
Элтромбопаг Сандоз
Финляндия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленкой
Франция
ЭЛТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, пленочные таблетки
Германия
Элтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция
Элтромбопаг/Сандоз
Венгрия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Ирландия
Элтромбопаг Ровекс 75 мг пленочные таблетки
Италия
Элтромбопаг Сандоз
Латвия
Элтромбопаг Сандоз 75 мг покрытые таблетки
Литва
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Норвегия
Элтромбопаг Сандоз
Польша
Элтромбопаг Сандоз
Румыния
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Словакия
Элтромбопаг Сандоз
Словения
Элтромбопаг Сандоз 75 мг пленочные таблетки
Швеция
Элтромбопаг Сандоз

Дата последнего обновления инструкции:

{лого подмиответственного}