Противопоказания:информация для пользователя

Элонтрил 150 мг таблетки с модифицированной освобождением

гидрохлорид бупропиона

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом листе информации.

Элонтрил — это лекарство, которое назначает ваш врачдля лечения депрессии. Считается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемыенорадреналиномидопамином.

Не принимайте Elontril

• если вы аллергинына бупропион или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если вы принимаете другие препараты, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или у вас есть история приступов
• если у вас есть или были проблемы с питанием(например, булимия или анорексия
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы часто потребляете алкогольи начинаете или планируете начать программу по избавлению от алкоголизма
• если у вас серьезная болезнь печени
• если вы перестали принимать снотворные препаратыили собираетесь их прекратитьпока вы принимаете Elontril
• если вы принимали,в последние две неделидругие препараты для лечения депрессииназываемыеингибиторами моноаминоксидазы(IMAO)

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций,немедленно сообщите об этом своему врачу ине принимайте Elontril

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Elontril

Синдром Бругада

- если у вас есть наследственная болезнь, называемая синдромом Бругада (синдром, который влияет на сердечный ритм), или если у вас или ваших родственников случались остановки сердца или внезапная смерть

Дети и подростки

Elontril не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18 лет

В возрасте до 18 лет существует повышенный риск мыслей и попыток самоубийства при лечении антидепрессантами

Взрослые

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приемаElontril:

• если вы часто потребляете алкоголь
• если у вас диабет, который лечится с помощью инсулина или таблеток
• если у вас случилась серьезная травма головы или у вас есть история травм головы

Было замечено, что Elontril может вызывать эпилептические приступы (судороги) у примерно 1 из 100 000 человек

Если у вас случился эпилептический приступ,остановите прием Elontril

• если у вас есть биполярное расстройство(сильные колебания настроения),Elontril может вызывать эпизоды этой болезни
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии,использование этих препятствий вместе с Elontril может вызвать синдром серотонинового выброса, потенциально смертельную
• если у вас есть болезнь печени или почек,вероятность развития побочных эффектов выше

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций,свяжитесь с вашим врачом перед приемомElontril, который может решить, следует ли вам следить за вами более тщательно или рекомендовать другой тип лечения

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы испытываете депрессию, вы можете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе

Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно 2 недели, но в некоторых случаях может потребоваться больше времени

• если вы уже раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время,немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь в больницу

Может быть полезно объяснить своему близкому человеку или другуо вашей депрессии или тревоге, и попросить их прочитать этот листок

Остальные препараты и Elontril

Остановите приемElontrilи сообщите своему врачу,если вы принимаете или принимали в последние две неделидругие препараты для лечения депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(IMAO)

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом,если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат

Некоторые препараты взаимодействуют с Elontril. Некоторые из них могут увеличить вероятность развития эпилептических приступов или судорог, а другие могут увеличить риск развития других побочных эффектов

Если вы оказываетесь в одной из этих ситуаций,немедленно сообщите об этом своему врачу перед приемомElontril. Врач оценит риски и выгоды от приема Elontril

Elontril может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфафириenz, препараты для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД)

Советуйтеся с вашим врачом, если вы принимаете один из этих препаратов

Elontril может сделать другие препараты менее эффективными

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака

Советуйтеся с вашим врачом, если вы оказываетесь в этой ситуации

• если вы принимаете дигоксин для сердца

Советуйтеся с вашим врачом, если вы оказываетесь в этой ситуации

Использование Elontril и алкоголь

Алкоголь может повлиять на действие Elontril и, когда они принимаются вместе, редко может повлиять на ваши нервы или настроение

Некоторые люди замечали, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения Elontril

Советуйтеся с вашим врачомо потреблении алкоголяперед началом леченияElontril

Влияние на анализ мочи

Elontril может повлиять на некоторые анализы мочи, используемые для обнаружения других препаратов или веществ

Роды и грудное вскармливание

Не принимайтеElontril, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, кроме случаев, когда это назначено вашим врачом

Компоненты Elontril могут проникать в грудное молоко

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтомперед приемомElontril

Вождение и использование машин

Не водите или не управляйте инструментами или машинами, если Elontril вызывает у вас головокружение или головную боль

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но ваш врач посоветует вам дозу, подходящую для вас. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Возможно, потребуется некоторое время, чтобы вы заметили улучшение.Препарат действует некоторое время, которое может составлять несколько недель или месяцев. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение Elontril для предотвращения возвращения депрессии.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляет одинтаблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшение, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки Elontril утром. Не принимайте Elontril более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленочной оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что появляется некоторая таблетка в кале. Это пленочная оболочка, которая прошла через ваш кишечник.

Принимайте таблетки целиком..Не разрывайте, не трите или не дробите таблетки, поскольку в этом случае существует риск передозировки из-за быстрого высвобождения препарата в вашем организме, что увеличивает вероятность появления побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут принимать дозу в размере одной таблетки по 150 мг в деньв течение всего лечения. Врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Длительность лечения

Обратитесь к врачу, который, в зависимости от вашего состояния, посоветует вам продолжительность лечения Elontril.Может потребоваться несколько недель или месяцев, чтобы вы заметили улучшение. Регулярно информируйте врача о своих симптомах, чтобы он мог решить, продолжать ли лечение или нет. Хотя вы начнете чувствовать себя лучше, врач может рекомендовать вам продолжить лечение Elontril для предотвращения возвращения симптомов депрессии.

Если вы принимаете больше Elontril, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества таблеток, обратитесь немедленнок врачу или фармацевту, или обратитесь в скорую помощь или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы принимаете больше таблеток, чем назначено врачом, вы можете увеличить риск развития эпилептических припадков или судорог.

Если вы забыли принять Elontril

Если вы забыли принять таблетку, подождите и принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Elontril

Непрекращайте лечение Elontril или снижайте дозу без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Эпилептические кризы или судороги

Почти 1 из каждых 1000 человек, принимающихЭлонтрил, имеют риск развития эпилептической атаки (криза или судорога). Этот риск выше, если принимать больше таблеток, чем следует, если принимать определенные лекарства или если у вас повышенный риск развития судорог. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

• Обратитесь к врачуесли вы испытываете эпилептическую атакуине принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции наЭлонтрил, включая:

• Зуд или сыпь на коже (уртикария), пузырьки или иглы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком губ и глаз.
• Неправильное появление «бульканья» в груди или затруднение дыхания.
• Отек век, губ или языка.
• Боль в мышцах или суставах.
• Синcope или обморок.

• Обратитесь к врачуесли вы испытываете аллергическую реакциюине принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если врач назначит вам лекарство, убедитесь, что вы закончите курс лечения.

Лупус эритематозный или ухудшение симптомов лупуса

Низкая частота: частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена с имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил. Лупус — это заболевание иммунной системы, которое затрагивает кожу и другие органы.

• Если вы испытываетеухудшение лупуса, кожную сыпь или повреждения (особенно на солнечных участках) при приеме Элонтрила, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Пустулезная эксантема генерализованная острая(ПЭГО)

Низкая частота: частота неизвестна, поскольку она не может быть оценена с имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил.

Симптомы ПЭГО включают сыпь с пузырьками, наполненными гноем.

• Если вы испытываете сыпь с пузырьками, наполненными гноем, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Этимогут повлиять наболее 1 из 10 человек:

• Трудности с засыпанием. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром.
• Головная боль
• Сухость во рту
• Тошнота, рвота.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10%

Этимогут повлиятьдо 1 из 10 человек:

• Температура, головокружение, зуд, потливость и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций)
• Нестабильность, дрожание, слабость, усталость, боль в груди
• Чувство тревоги или возбуждения
• Боль в животе или проблемы с пищеварением (застой), изменения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• Повышение артериального давления (иногда серьезное), краснота
• Чувство, что слышите колокольчики, нарушение зрения.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 100%

Этимогут повлиятьдо 1 из 100 человек:

• Чувство скуки (см. раздел 2 «Будьте особенно осторожны с Элонтрилом», в «Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии»)
• Безумие
• Трудности с концентрацией
• Ускорение сердечного ритма
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 10000 человек:

• Судороги.

Очень редкие побочные эффекты

Этимогут повлиятьдо 1 из 10000 человек:

• Палпитации, обморок
• Мышечные спазмы, мышечная rigidity, нарушение координации движений, проблемы с ходьбой или координацией
• Чувство тревоги, раздражительность, агрессивность, кошмары, пaresthesia, потеря памяти
• Желтуха кожи или белка глаз (желтуха) может быть связана с повышением уровня ферментов в крови, гепатит
• Грубые аллергические реакции; кожная сыпь с болью в суставах и мышцах
• Изменения уровня сахара в крови
• Повышение или снижение частоты мочеиспускания
• Непроизвольная мочеиспускание (мочеиспускание)
• Грубые кожные сыпи, которые могут повлиять на губы или другие части тела и могут быть опасными для жизни
• Ухудшение псориаза (плакидные участки кожи или покраснение кожи)
• Неправильное или чрезмерное выпадение волос (алоpecia)
• Чувство, что вы не реальны или что вы чувствуете себя странно (дезперсонализация); видеть или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии); чувствовать или верить в вещи, которые не реальны (идеиделиренты); глубокая подозрительность (параноид).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты произошли у небольшого числа людей, но точная частота неизвестна:

• Помышления о самоубийстве или самоубийстве во время лечения Элонтрилом или в течение короткого времени после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Элонтрила»).Если у вас есть эти мысли, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз); другие симптомы могут включать аллюзии и/или иллюзии
• Судорожный приступ
• Тартамуд
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
• Изменения в состоянии сознания (например, возбуждение, аллюзии, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура выше 38ºC, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная rigidity, нарушение координации и/или проблемы с пищеварением (например, тошнота, рвота, диарея) при одновременном приеме Элонтрила с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетина, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетина и венлафаксина).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Флакон содержит небольшой герметичный контейнер с активированным углем и силикагелем для сохранения сухости таблеток. Держите контейнер внутри флакона. Не проглатывайте.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭлонтрила

Активное вещество - бупропион хлорид. В каждой таблетке содержится 150 мг бупропиона хлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Поливиниловый спирт, дигликерилдебензоат.

Облицовка:Этилцеллюлоза, повидаон К-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой и этилового ацрилата, диоксид кремния, триэтиловый цитрат.

Тушь для печати:Шеллак, оксид железа (E172) и аммиачный гидроксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Элонтрила 150 мг имеют белый-cream цвет, круглую форму, с одной стороны с надписью «GS 5FV 150» черной тушью и с другой стороны гладкую. Они доступны в белых флаконах из политетилена, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 x 30) таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последнего обновления этогопротокола:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/