ЭЛОНТРИЛ 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Элонтрил 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением

бупропион гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элонтрил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элонтрила
3. Как принимать Элонтрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элонтрила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элонтрил и для чего он используется

Элонтрил - это лекарство, назначаемое вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элонтрила

Не принимайте Элонтрил

• если вы аллергичнык бупропиону или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или вы имеете историю судорог
• если вы страдаете или страдали расстройством питания(например, булимия или анорексия нервоза)
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы принимаете большие количества алкоголяи начинаете или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы перестали принимать седативные лекарстваили собираетесь перестать принимать их во время приема Элонтрила
• если вы принимаете или принимали,в течение последних двух недель, другие лекарства от депрессиипод названием ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайтеЭлонтрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Элонтрила.

Синдром Бругада

• если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редким наследственным заболеванием, влияющим на сердечный ритм) или если произошла остановка сердца или внезапная смерть в вашей семье.

Дети и подростки

Элонтрил не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства, когда они находятся на лечении антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приемаЭлонтрила:

• если вы регулярно принимаете много алкоголя
• если у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными препаратами
• если вы перенесли тяжелую травму головы или имели травму головы в прошлом.

Было обнаружено, что Элонтрил может вызывать эпилептические приступы (судороги) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятно возникает у людей, которые находятся в вышеуказанных ситуациях. Если вы испытываете эпилептический приступ, принимая Элонтрил, прекратите лечение Элонтрилом. Никогда больше не принимайте его и посетите вашего врача.

• если у вас есть биполярное расстройство(сильные колебания настроения), Элонтрил может вызвать эпизоды этого заболевания
• если вы принимаете другие лекарства от депрессии,использование этих лекарств вместе с Элонтрилом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие лекарства и Элонтрил" в этом разделе)
• если у вас есть заболевание печени или почек,вероятность испытать побочные эффекты выше.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций,проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Элонтрила, который может решить провести более密ный контроль или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Вероятно, это произойдет:

• если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснитьвашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сообщить вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Другие лекарства иЭлонтрил

Прекратите лечениеЭлонтриломи сообщите вашему врачу, если вы принимаете или принимали лекарства от депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних двух недель (см. также раздел 2 "Не принимайте Элонтрил").

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство,витамины или травяные средства, даже те, которые можно купить без рецепта. Врач может изменить дозу Элонтрила или порекомендовать изменить другие лекарства.

Некоторые лекарства взаимодействуют сЭлонтрилом.Некоторые из них могут увеличить вероятность испытать судороги или конвульсии, а другие могут увеличить риск испытать другие побочные эффекты. Ниже приведены некоторые примеры, хотя список не является полным.

Может увеличить вероятность испытать конвульсии

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии или других психических заболеваний

• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол,сильный обезболивающий препарат
• если вы принимали седативные лекарства,или если вы собираетесь перестать принимать их во время приема Элонтрила (см. также раздел 2 "Не принимайте Элонтрил")
• если вы принимаете лекарства для лечения малярии(например, мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие лекарства для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды(перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете лекарства для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема Элонтрила. Ваш врач оценит риски и преимущества приема Элонтрила.

Может увеличить вероятность испытать другие побочные эффекты

• если вы принимаете другие лекарства от депрессии(амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или другие психические заболевания (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать изменения в психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как повышенная температура тела, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, чрезмерные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• если вы принимаете антипаркинсонические лекарства(леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете лекарства, которые влияют на способность вашего организма выводитьЭлонтрил(карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• если вы принимаете некоторые лекарства, используемые для лечения рака(например, циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для предотвращения инсульта
• если вы принимаете какой-либо бета-блокатор(метопролол)
• если вы принимаете лекарства для лечения аритмий сердца(пропафенон, флекайнид)
• если вы используете никотиновые пластыри, чтобы помочь вам бросить курить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема Элонтрила.

Элонтрил может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавирили эфавиренз,лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.Ваш врач проверит, работает ли Элонтрил у вас правильно. Вам может потребоваться увеличить дозу или изменить лечение депрессии. Не увеличивайтедозу Элонтрила, если ваш врач не посоветует вам этого, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов, включая конвульсии.

Элонтрил может сделать другие лекарства менее эффективными

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Вам может потребоваться изменить лечение депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в этой ситуации.Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Элонтрила и алкоголя

Алкоголь может повлиять на действие Элонтрила, и когда они принимаются вместе, редко может повлиять на ваши нервы или психическое состояние. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения Элонтрилом. Врач может порекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликер) или пить очень небольшие количества во время приема Элонтрила. Если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете быть подвержены риску испытать судорогу.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголяперед началом лечения Элонтрилом.

Влияние на анализ мочи

Элонтрил может взаимодействовать с некоторыми анализами мочи, используемыми для обнаружения других лекарств или веществ. Если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете Элонтрил.

Беременность и лактация

Не принимайте Элонтрил, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Некоторые исследования, хотя не все, сообщили о повышении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали Элонтрил. Неизвестно, вызвано ли это использованием Элонтрила.

Компоненты Элонтрила могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Элонтрила.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если Элонтрил вызывает у вас головокружение или сонливость.

3. Как принимать Элонтрил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение.Лекарство требует времени, чтобы полностью начать действовать, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Какую дозу принимать

Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет одинтаблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшения, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблеткиЭлонтрилаутром. Не принимайтеЭлонтрилболее одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно высвобождает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что в ваших фекалиях появляется своего рода таблетка. Это пустая пленка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком.Не жуйте, не трите и не делите их, поскольку если вы сделаете это, существует риск передозировки, поскольку лекарство будет высвобождаться слишком быстро в вашем организме, увеличивая вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки по 150 мг в деньна протяжении всего лечения. Ваш врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, который, в соответствии с вами, укажет продолжительность леченияЭлонтрилом.Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите улучшение. Сообщайте врачу регулярно о ваших симптомах, чтобы он мог решить, как долго вам нужно продолжать лечение. Хотя вы начинаете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение Элонтрилом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли слишком много Элонтрила

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленноили обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше таблеток, чем указано врачом, вы можете увеличить риск испытать судороги или конвульсии.

Если вы забыли принять Элонтрил

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсироватьпропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Элонтрилом

Непрекращайте лечение Элонтрилом или уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Эпилептические приступы или судороги

Примерно 1 из 1000 человек, принимающих Элонтрил, имеют риск испытать эпилептический приступ (приступ или судорогу). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем положено, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас выше обычный риск испытать приступы. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом , если вы испытываете эпилептический приступи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на Элонтрил, включая:

• Покраснение или кожная сыпь (уртикария), пузыри или узлы на коже. Некоторые кожные сыпи могут требовать госпитализации, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз.
• Аномальное появление "шума" в груди или затруднение дыхания.
• Отек век, губ или языка.
• Боль в мышцах или суставах.
• Обморок или потеря сознания.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом , если вы испытываете аллергическую реакциюи не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго.Если ваш врач назначает вам какое-либо лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожный системный lupus или ухудшение симптомов lupus

Частота не известна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил. Лупус - это расстройство иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы.

• Если вы испытываетеобострение лупуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Элонтрила, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ)

Частота не известна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих Элонтрил.

Симптомы ОГПЭ включают кожную сыпь с гнойниками/пузырями.

• Если вы испытываете кожную сыпь с гнойниками/пузырями, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на более 1 из 10 человек:

• Трудности со сном. Убедитесь, что вы принимаете Элонтрил утром
• Головная боль
• Сухость во рту
• Тошнота, рвота.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций)
• Нестабильность, тремор, слабость, усталость, боль в груди
• Чувство тревоги или беспокойства
• Боль в желудке или диспепсия (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия)
• Увеличение артериального давления (иногда тяжелое), покраснение
• Чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Побочные эффекты,发生 с частотой менее 1 случая на 100 человек

Эти могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Чувство депрессии (см. также раздел 2 "Особые меры предосторожности при приеме Элонтрила", в "Мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии")
• Спутанность сознания
• Трудности с концентрацией внимания
• Ускорение сердечного ритма
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• Судороги.

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• Сердечные перебои, обморок
• Мышечные спазмы, мышечная ригидность, нарушения координации движений, проблемы с ходьбой или координацией
• Чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти
• Желтушность кожи или белого глаза (желтуха) которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатит
• Тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах
• Изменения уровня сахара в крови
• Увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания
• Недержание мочи (неудержание мочи, потеря мочи)
• Тяжелые кожные сыпи, которые могут повлиять на рот или другие части тела и могут быть опасны для жизни
• Ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи)
• Потеря или истончение волос (алопеция)
• Чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (бредовые идеи); сильная подозрительность (паранойя).

Частота не известна

Другие побочные эффекты произошли в небольшом количестве людей, но их точная частота не известна:

• Мысли о самоубийстве или суицидальных мыслях во время лечения Элонтрилом или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2, "Что вам нужно знать перед началом приема Элонтрила"). Если у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу
• Потеря контакта с реальностью и невозможность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии
• Внезапное чувство интенсивного страха (паническая атака)
• Заикание
• Уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбочитопения)
• Уменьшение натрия в крови (гипонатремия)
• Изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) при приеме Элонтрила вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элонтрила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света. Банка содержит небольшой запечатанный контейнер с активированным углем и силикагелем для поддержания сухости таблеток. Храните контейнер внутри банки. Не глотайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элонтрила

Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:Поливиниловый спирт, дибегенат глицерина.

Покрытие таблетки:Этилцеллюлоза, повидон K-90, макрогол 1450, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила, диоксид кремния, цитрат триэтила.

Краска для печати:Шеллаковый глянц, оксид железа черный (E172) и гидроксид аммония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Элонтрил 150 мг таблетки - таблетки белого или светло-желтого цвета, круглые, с одной стороны, на которой есть надпись "GS 5FV 150" черной краской, и другой стороны - гладкой. Они выпускаются в белых полietilenовых банках, содержащих 7, 30, 90 или 90 (3 x 30) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Wellbutrin XR: Австрия, Бельгия, Кипр, Греция, Люксембург, Мальта, Польша, Португалия, Словения, Нидерланды.

Wellbutrin: Италия.

Элонтрил: Чехия, Эстония, Германия, Венгрия, Италия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Нидерланды.

Wellbutrin Retard: Исландия, Норвегия.

Voxra: Финляндия, Швеция.

Дата последнего пересмотра этого листка:Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/