БУПРОПИОН САНДОЗ 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупропион Сандоз 150 мг пролонгированные таблетки EFG

бупропион, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупропион Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз
3. Как принимать Бупропион Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион Сандоз и для чего он используется

Бупропион Сандоз - это лекарство для лечения депрессии. Он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналином и дофамином, которые связаны с депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз

Не принимайте Бупропион Сандоз:

• если вы аллергичнык бупропиону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы принимаетедругие лекарства, содержащие бупропион,
• если вам диагностирована эпилепсияили у вас есть история судорог,
• если у вас есть опухоль мозга,
• если вы прошли лечение отмены алкоголяили любого другого лекарства, связанного с риском отмены, в частности,
• седативные лекарства, используемые для лечения тревоги, сна или расслабления мышц с активными веществами, оканчивающимися на "азепам",
• или седативные средства подобного действия,
• если у вас есть тяжелое заболевание печенис дегенерацией и утолщением печеночной ткани,
• если у вас есть расстройство питанияили вы имели его, такое как булимияили анорексия нервоза,
• если вы принималиили принимаете другие лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы,

Между прекращением приема определенных ингибиторов моноаминоксидазы (называемых необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) и лечением бупропионом должно пройти не менее 14 дней. Для некоторых ингибиторов моноаминоксидазы (называемых обратимыми ингибиторами моноаминоксидазы) достаточно 24-часового периода. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бупропиона, если:

• вы регулярно потребляете много алкоголя.

См. предыдущий раздел "Не принимайте Бупропион Сандоз" если вы прошли лечение отмены алкоголя,

• у вас есть диабет, который лечится инсулином или пероральными таблетками,
• вы имели тяжелую травму головы,
• у вас есть настроенческие измененияили психические проблемы. До лечения пациенты должны быть под наблюдением из-за риска расстройств с эпизодами возбуждения или агитации настроения,
• если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии, использование этих лекарств вместе с Бупропионом Сандоз может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. "Другие лекарства и Бупропион Сандоз" в этом разделе),
• у вас есть нарушение функции почек или печенилегкой или умеренной степени.

Пациенты с нарушением функции печени или почек будут находиться под наблюдением врача на предмет возможных побочных эффектов. Не используйте бупропион, если у вас есть тяжелое заболевание печени, указанное в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз",

• вам требуется анализ мочи. Сообщите вашему врачу, что вы принимаете бупропион, поскольку он может влиять на результаты анализа мочи для обнаружения других лекарств,
• синдром Бругада. Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм) или если в вашей семье произошла остановка сердца или внезапная смерть

Было обнаружено, что бупропион может вызывать судороги. Этот побочный эффект более вероятно возникает у людей:

• страдающих заболеванием, указанным в первых трех пунктах "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2, или
• принимающих лекарство, указанное во втором из двенадцати пунктов "Другие лекарства и Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Все пациенты должны быть оценены на наличие факторов риска. Прекратите принимать Бупропион Сандоз и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете судороги во время лечения.

Мысли о причинении вреда себеили суицидальные мысли связаны с депрессией. Они могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку они требуют времени для начала действия. Обычно это занимает около двух недель, но иногда может быть больше.

Вероятно, это произойдет, если:

• у вас уже были такие мысли ранее,
• вы молодой взрослый.

Существует информация из исследований, показывающая, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Поговорите с близким родственником или другом о том, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Попросите их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается или если у вас происходят изменения в поведении.

Дети моложе 18 лет

Бупропион не рекомендуется для этой возрастной группы.

У детей существует более высокий риск мыслей и попыток суицида, когда они находятся на лечении антидепрессантами.

Другие лекарства и Бупропион Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут влиять на или быть под влиянием бупропиона, хотя этот список не является полным. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств, чтобы ваше лечение могло быть изменено, если это необходимо:

• определенные лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы. См. последний пункт раздела "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.
• лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, досулепин, дезипрамин, имипрамин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин или лекарства для лечения психических заболеваний, такие как клозапин, рисперидон, тиоридазин, оланзапин, могут взаимодействовать с лекарствами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытывать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею).
• теофиллин: лекарство для лечения астмы и других респираторных заболеваний,
• трамадол: лекарство для лечения боли,
• седативные средства. См. пятый пункт "Не принимайте Бупропион Сандоз" если вы намерены прекратить прием седативных средств,
• лекарства для профилактики и лечения малярии, такие как мефлохин, хлорохин,
• стимуляторыили другие лекарства для контроля веса или аппетита,
• стероиды, вводимые перорально или инъекционно,
• лекарства для лечения бактериальных инфекцийс активными веществами, оканчивающимися на "оксацино",
• антигистаминные средства, которые могут вызывать сонливость: используются для лечения аллергии, расстройств сна или простуды; или для предотвращения и лечения тошноты и рвоты,
• лекарства для лечения диабета,
• леводопа, амантадин: лекарства для лечения болезни Паркинсона,
• орфенадрин: лекарство для лечения мышечного напряжения и боли,
• карбамазепин, фенитоин, валпроат: лекарства для лечения эпилепсии и определенных состояний боли,
• определенные лекарства для лечения рака, такие как циклофосфамид, ифосфамид,
• тиклопидин, клопидогрел: лекарства для ингибирования свертывания крови,
• лекарства для лечениявысокого артериального давления, сердца или других заболеваний, с активными веществами, оканчивающимися на "лол", такими как метопролол,
• пропафенон, флекаинид: лекарства для лечения нарушений сердечного ритма,
• никотиновые пластыри: лекарства для отказа от курения,
• ритонавир, эфавиренз: лекарства для лечения ВИЧ-инфекции,
• тамоксифен: лекарство для лечения рака молочной железы,

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете тамоксифен, поскольку может потребоваться изменение лечения депрессии.

• дигоксин, лекарство для сердца.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дигоксин.Он может рассмотреть возможность корректировки дозы.

• метамизол, лекарство для лечения лихорадки, сильной острой боли и хронической боли.

Применение Бупропиона Сандоз с алкоголем

Не рекомендуетсясочетание бупропиона с алкоголем. Если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете быть подвержены риску эпилептического приступа.

Поговорите с вашим врачом о потреблении и отказе от алкоголя перед приемом бупропиона.

Беременность и лактация

Не принимайте бупропион, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной , если только ваш врач не назначил его. Некоторые исследования сообщили об увеличении риска врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, является ли это связано с приемом бупропиона.

Компоненты бупропиона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы кормите грудью, прежде чем принимать бупропион.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйтеинструменты или машины, если бупропион вызывает у вас головокружение или сонливость.

Бупропион Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бупропион Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

1 пролонгированная таблетка по 150 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить дозу до300 мг один раз в день, если ваша депрессия не улучшается после нескольких недель.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Рекомендуемая доза составляет 1 пролонгированная таблетка по 150 мг один раз в день, если у вас есть нарушение функции почек или печени легкой или умеренной степени.

Не используйте бупропион, если у вас есть тяжелое заболевание печени, указанное в шестом пункте "Не принимайте Бупропион Сандоз" в разделе 2.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, утром, с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно выпускает лекарство в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что в кале появляется своего рода таблетка. Это пустая пленка, которая прошла через ваше тело.

Не жуйте, не разламывайте и не делите таблетки, поскольку если вы это сделаете, существует опасность передозировки из-за того, что лекарство будет выпущено слишком быстро в вашем организме. Это увеличивает вероятность побочных эффектов, включая судороги.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения бупропионом.

Могут потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше или достигнете полного эффекта.

Хотя вы можете начать чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Бупропиона Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку это может увеличить риск эпилептических приступов или судорог.

Если вы забыли принять Бупропион Сандоз

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бупропионом Сандоз

Не прекращайте лечение бупропионом или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов.

Эпилептические приступы или судороги

Примерно 1 из 1000 человек, принимающих бупропион, имеют риск испытать эпилептический приступ (приступ или судорогу). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем положено, если вы принимаете определенные лекарства или если у вас есть более высокий риск испытать приступы. Если у вас есть какие-либо сомнения, спросите своего врача.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете эпилептический приступ.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции на бупропион. Это включает:

• покраснение или кожную сыпь (уртикарию), пузыри или узлы на коже. Некоторые кожные сыпи могут потребовать госпитализации, особенно если они сочетаются с отеком рта и глаз,
• анормальное появление «свиста» в груди или трудности с дыханием,
• отек век, губ или языка,
• боль в мышцах или суставах,
• обморок или потеря сознания.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете аллергическую реакцию.Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если ваш врач назначает вам лекарство для этого, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожная сыпь при lupusе или ухудшение симптомов lupusа

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных у людей, принимающих бупропион.

Лупус - это расстройство иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы. Если вы испытываете обострения лупуса, кожную сыпь или поражения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема Бупропиона Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может быть необходимо прервать лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты:могут поражать более 1 из 10 человек:

• трудности с засыпанием. Убедитесь, что принимаете бупропион утром,
• головная боль,
• сухость во рту,
• головокружение и рвота.

Частые побочные эффекты:могут поражать до 1 из 10 человек:

• лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций),
• неустойчивость, дрожь, слабость, усталость, боль в груди,
• чувство тревоги или беспокойства,
• боль в желудке или диспепсия (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия),
• повышение артериального давления (иногда тяжелое), краснота,
• чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты:могут поражать до 1 из 100 человек:

• чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона Сандоз», в «мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии»),
• спутанность сознания,
• трудности с концентрацией внимания,
• ускорение сердечного ритма,
• потеря веса.

Очень редкие побочные эффекты:могут поражать до 1 из 1000 человек:

• судороги.

Чрезвычайно редкие побочные эффекты:могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• сердцебиение, обморок,
• мышечные сокращения, мышечная жесткость, неконтролируемые движения, проблемы с ходьбой или координацией,
• чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, кошмары, онемение или покалывание, потеря памяти,
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатит,
• тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах,
• изменения уровня сахара в крови,
• увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания,
• тяжелые кожные сыпи, которые могут поражать рот или другие части тела и могут быть опасны для жизни,
• ухудшение псориаза (пластинки утолщения или покраснения кожи),
• чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (иллюзии); сильное недоверие (паранойя).

Побочные эффекты неизвестной частоты:не может быть оценена из доступных данных:

• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• мысли о самоубийстве или суициде во время лечения бупропионом или вскоре после его прекращения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Сандоз»). Если у вас есть такие мысли, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу,
• потеря контакта с реальностью и невозможность думать или судить ясно (психоз); другие симптомы могут включать галлюцинации и/или иллюзии,
• снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения) и тромбоцитов (тромбочитопения),
• изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление и чрезмерная реакция на рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея), при приеме Бупропиона Сандоз вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (например, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупропиона Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона Сандоз:

• Активное вещество - бупропион гидрохлорид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 150 мг бупропиона гидрохлорида.

• Другие компоненты: повидон, соляная кислота, стеарилфумарат натрия, этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) типа А, коллоидный алюминиевый силикат, макрогол 1500, триэтилцитрат, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или слегка желтоватого цвета, круглые, закругленные с верхней и нижней стороны, гладкие с обеих сторон.

Упаковка:

10, 30, 90 таблеток с модифицированным высвобождением.

Таблетки с модифицированным высвобождением упакованы в белые непрозрачные банки с детским замком. Банки содержат две десикантирующие пакеты, которые не должны быть проглочены, одна содержит гранулы активированного угля и силикагель, а другая - гранулы силикагеля и абсорбент кислорода.

Упаковка:

500 таблеток с модифицированным высвобождением.

Таблетки с модифицированным высвобождением упакованы в белые непрозрачные банки. Банки содержат две десикантирующие пакеты, которые не должны быть проглочены, одна содержит гранулы активированного угля и силикагель, а другая - гранулы силикагеля и абсорбент кислорода.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

или

Лек С.А

Ул. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179 Барлебен

Германия

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/