БУПРОПИОН АККОРД 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупропион Аккорд 150 мг пролонгированные таблетки EFG

хлорид бупропиона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупропион Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Аккорда
3. Как принимать Бупропион Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупропиона Аккорда

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупропион Аккорд и для чего он используется

Бупропион - это препарат, назначаемый вашим врачом для лечения депрессии. Предполагается, что он действует на определенные вещества в мозге, называемые норадреналиноми допамином, которые связаны с депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Аккорда

Не принимайте Бупропион Аккорд:

• если вы аллергичны к бупропиону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другие препараты, содержащие бупропион
• если у вас диагностирована эпилепсия или вы имеете историю судорог
• если вы страдаете или страдали расстройством питания (например, булимией или анорексией)
• если у вас есть опухоль в мозге
• если вы принимаете большие количества алкоголя и начинаете или собираетесь начать детоксикацию от алкоголя
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если вы перестали принимать седативные препараты или собираетесь перестать принимать их во время приема Бупропиона Аккорда
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие препараты от депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно и не принимайте бупропион.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бупропиона.

Синдром Бругада

• если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное состояние, влияющее на сердечный ритм) или если произошла остановка сердца или внезапная смерть в вашей семье.

Дети и подростки

Бупропион не рекомендуется для лечения детей младше 18 лет.

У пациентов младше 18 лет существует более высокий риск мыслей и попыток самоубийства во время лечения антидепрессантами.

Взрослые

Сообщите вашему врачу перед началом приема Бупропиона Аккорда:

• если вы регулярно принимаете много алкоголя
• если у вас есть диабет, леченный инсулином или таблетками
• если вы перенесли тяжелую травму головы или имели травму головы в прошлом.

Было обнаружено, что бупропион может вызывать судороги (конвульсии) у примерно 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у людей, которые находятся в вышеупомянутых ситуациях. Если вы испытываете судорогу во время приема бупропиона, прекратите лечение Бупропионом Аккордом. Не принимайте больше и посетите вашего врача.

• если у вас есть биполярное расстройство (сильные колебания настроения), бупропион может вызвать эпизоды этого заболевания
• если вы принимаете другие препараты от депрессии, использование этих препаратов вместе с бупропионом может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное состояние (см. "Другие препараты и Бупропион Аккорд" в этом разделе)
• если у вас есть заболевание печени или почек, вероятность испытать побочные эффекты выше.

Если вы находитесь в одной из вышеупомянутых ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема бупропиона, который может решить провести более тщательный контроль или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, у вас иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет несколько недель, но иногда может быть больше. Вероятно, это произойдет:

• если у вас уже были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• если вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Другие препараты и Бупропион Аккорд

Если вы принимаете или принимали препараты от депрессии, называемыеингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО) в течение последних 14 дней, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте бупропион(см. также "Не принимайте Бупропион Аккорд" в разделе 2).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, травяные средства или витамины, включая те, которые приобретены без рецепта. Врач может изменить дозу Бупропиона Аккорда или порекомендовать изменение других препаратов.

Некоторые препараты не должны назначаться вместе с Бупропионом Аккордом.Некоторые из них могут увеличить вероятность испытать судороги или конвульсии, и другие могут увеличить риск испытать другие побочные эффекты. Ниже перечислены некоторые примеры, хотя список не является полным:

Может увеличить вероятность испытать конвульсии…

• если вы принимаете другие препараты от депрессии или других психических заболеваний
• если вы принимаете теофиллин, используемый для лечения астмы или других легочных заболеваний
• если вы принимаете трамадол, сильный обезболивающий препарат
• если вы принимали седативные препараты или собираетесь перестать принимать их во время приема бупропиона (см. также "Не принимайте Бупропион Аккорд" в разделе 2)
• если вы принимаете препараты для лечения малярии (такие как мефлохин или хлорохин)
• если вы принимаете стимуляторы или другие препараты для контроля веса или аппетита
• если вы используете кортикостероиды (перорально или инъекционно)
• если вы используете антибиотики, называемые хинолонами
• если вы используете определенные антигистаминные препараты, которые могут вызывать сонливость
• если вы используете препараты для лечения диабета.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема бупропиона. Ваш врач оценит риски и преимущества приема бупропиона.

Может увеличить вероятность испытать другие побочные эффекты…

• если вы принимаете другие препараты от депрессии (амитриптилин, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, венлафаксин, досулепин, дезипрамин или имипрамин) или другие психические заболевания (клоzapин, рисперидон, тиоридазин или оланзапин). Бупропион может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии, и вы можете испытать изменения в состоянии ума (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие побочные эффекты, такие как температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею)
• если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
• если вы принимаете препараты, которые влияют на способность вашего организма удалять бупропион (карбамазепин, фенитоин, валпроат)
• если вы принимаете некоторые препараты, используемые для лечения рака (такие как циклофосфамид или ифосфамид)
• если вы принимаете тиклопидин или клопидогрел, используемые в основном для предотвращения инсульта
• если вы принимаете какой-либо бета-блокатор (например, метопролол)
• если вы принимаете препараты для лечения аритмий сердца (пропафенон или флекаинид)
• если вы используете никотиновые пластыри, чтобы помочь вам бросить курить.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно перед началом приема бупропиона.

Бупропион Аккорд может быть менее эффективным

• если вы принимаете ритонавир или эфавиренз, препараты для лечения ВИЧ-инфекции.

Сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач проверит, работает ли бупропион должным образом у вас. Может быть необходимо увеличить дозу или изменить лечение вашей депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропиона Аккорда, если только ваш врач не посоветует вам это, поскольку это может увеличить риск испытать побочные эффекты, включая судороги.

Бупропион Аккорд может сделать другие препараты менее эффективными

• если вы принимаете тамоксифен, используемый для лечения рака.

Сообщите об этом вашему врачу. Может быть необходимо изменить лечение вашей депрессии.

• если вы принимаете дигоксин для сердца.

Сообщите об этом вашему врачу. Врач может рассмотреть возможность корректировки дозы дигоксина.

Использование Бупропиона Аккорда и алкоголя

Алкоголь может повлиять на действие бупропиона, и когда они принимаются вместе, редко могут повлиять на ваши нервы или состояние ума. Некоторые люди заметили, что они более чувствительны к алкоголю во время лечения бупропионом. Врач может порекомендовать вам не пить алкоголь (пиво, вино, ликеры) или пить очень небольшие количества во время приема Бупропиона Аккорда. Но если вы сейчас потребляете много алкоголя, не прекращайте его внезапно, поскольку вы можете подвергнуть себя риску испытать судорогу.

Проконсультируйтесь с врачом о потреблении алкоголя перед началом лечения бупропионом.

Влияние на анализ мочи

Бупропион может взаимодействовать с некоторыми анализами мочи, используемыми для обнаружения других препаратов или веществ. Если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете Бупропион Аккорд.

Беременность и лактация

Не принимайте бупропион, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, если только врач не назначит вам это. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Некоторые исследования, хотя не все, сообщили о повышенном риске врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали бупропион. Неизвестно, является ли это связано с использованием бупропиона.

Компоненты бупропиона могут проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бупропиона.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если бупропион вызывает у вас головокружение или сонливость.

3. Как принимать Бупропион Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ниже приведены рекомендуемые дозы, но врач посоветует вам подходящую дозу для вас. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Может потребоваться некоторое время, прежде чем вы начнете чувствовать улучшение. Препарат требует времени, чтобы полностью проявить свое действие, которое может составлять недели или месяцы. Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать

Нормальная рекомендуемая доза для взрослых составляет однутаблетку по 150 мг в день.

Если после нескольких недель вы не начинаете чувствовать улучшения, врач может увеличить дозу до 300 мг в день.

Принимайте таблетки бупропиона утром. Не принимайте Бупропион Аккорд более одного раза в день.

Таблетка покрыта пленкой, которая медленно выпускает препарат в вашем организме. Иногда вы можете заметить, что появляется своего рода таблетка в кале. Это пустая оболочка, которая прошла через ваш кишечник.

Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в вашем организме, увеличивая вероятность испытать побочные эффекты, включая судороги.

Некоторые люди могут поддерживать дозу одной таблетки по 150 мг в день на протяжении всего лечения. Врач может назначить эту дозу пациентам с проблемами печени или почек.

Продолжительность лечения

Только вы и ваш врач можете решить, как долго вам необходимо принимать Бупропион Аккорд. Может потребоваться несколько недель или месяцев, прежде чем вы заметите некоторое улучшение. Обсуждайте ваши симптомы с вашим врачом регулярно, чтобы он мог решить, как долго необходимо продолжать лечение.

Когда вы начнете чувствовать себя лучше, ваш врач может порекомендовать вам продолжить лечение бупропионом, чтобы предотвратить повторное появление симптомов депрессии.

Если вы приняли больше Бупропиона Аккорда, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, вы можете увеличить риск испытать судороги или конвульсии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Бупропион Аккорд

Если вы забыли принять дозу, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бупропионом Аккордом

Не прекращайте лечение бупропионом или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или конвульсии

Около 1 из 1000 человек, принимающих бупропион, имеют риск испытать судорогу (судорогу или конвульсию). Этот риск выше, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, если вы принимаете определенные препараты или если у вас выше нормы риск испытать конвульсии. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете судорогу, проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы восстановитесь. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут иметь аллергические реакции на бупропион, включая:

• Покраснение или сыпь на коже (уртикария), пузыри или волдыри на коже. Некоторые кожные сыпи могут потребовать лечения в больнице, особенно если они сопровождаются отеком рта и глаз.
• Аномальное появление "питков" в груди или затруднение дыхания.
• Отек век, губ или языка.
• Боль в мышцах или суставах.
• Обморок или потеря сознания.

Если у вас есть любая аллергическая реакция, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции могут длиться довольно долго. Если врач назначает вам какой-либо препарат для лечения аллергических симптомов, убедитесь, что вы завершили лечение.

Кожный люпус и ухудшение симптомов люпуса

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион. Люпус - это расстройство иммунной системы, которое влияет на кожу и другие органы.

Острая генерализованная пустулезная эксантема (ОГПЭ)

Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных о людях, принимающих бупропион.

Симптомы ОГПЭ включают сыпь с гнойниками/пузырями.

• Если вы испытываете сыпь с гнойниками/пузырями, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Если вы испытываете ухудшение люпуса, кожную сыпь или повреждения (особенно в областях, подверженных воздействию солнца) во время приема бупропиона, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку может быть необходимо прекратить лечение.

Другие побочные эффекты

Очень частые:могут возникать более чем у 1 из 10 человек.

• Трудности со сном. Убедитесь, что принимаете бупропион утром.
• Головная боль.
• Сухость во рту.
• Тошнота, рвота.

Частые:могут возникать до 1 из 10 человек.

• Лихорадка, головокружение, зуд, потоотделение и кожная сыпь (иногда из-за аллергических реакций).
• Нестабильность, тремор, слабость, усталость, боль в груди.
• Чувство тревоги или беспокойства.
• Боль в желудке или расстройства пищеварения (запор), нарушения вкуса, потеря аппетита (анорексия).
• Увеличение артериального давления, иногда тяжелое, покраснение.
• Чувство звона в ушах, нарушение зрения.

Нечастые:могут возникать до 1 из 100 человек.

• Чувство депрессии (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при приеме Бупропиона Accord, мысли о самоубийстве и ухудшении депрессии»).
• Чувство замешательства.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Ускорение сердечного ритма.
• Потеря веса.

Редкие:могут возникать до 1 из 1 000 человек.

• Судороги.

Очень редкие:могут возникать до 1 из 10 000 человек.

• Сердечные перебои, обморок.
• Мышечные спазмы, мышечная жесткость, нарушение координации движений, проблемы с ходьбой или координацией.
• Чувство беспокойства, раздражительность, враждебность, агрессивность, странные сны, онемение или покалывание, потеря памяти.
• Желтушная окраска кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть связана с увеличением печеночных ферментов, гепатитом.
• Тяжелые аллергические реакции; кожная сыпь в сочетании с болью в суставах и мышцах.
• Изменения уровня сахара в крови.
• Увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания.
• Недержание мочи (неудержимое мочеиспускание, потеря мочи).
• Тяжелые кожные высыпания, которые могут поражать рот или другие части тела и могут угрожать жизни.
• Ухудшение псориаза (утолщенные участки красной кожи).
• Потеря или истончение волос (алопеция)
• Чувство нереальности или странности (деперсонализация); видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации); чувство или вера в нереальные вещи (бредовые идеи); сильная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Другие побочные эффекты возникли у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• Мысли о самоубийстве или причинении вреда себе во время лечения Бупропионом Accord или вскоре после прекращения лечения (см. раздел 2, «Что вам нужно знать перед началом приема Бупропиона Accord»). Если у вас такие мысли, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Коммуникация о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Бупропиона Accord

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупропиона Accord

Активное вещество - гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида бупропиона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, моногидрат хлорид цистеина, коллоидная безводная диоксид кремния, дибегенат глицерина и стеарат магния (E 470b)

Покрытие таблетки: этилцеллюлоза, повидон, макрогол, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), содержащий лаурилсульфат натрия и полисорбат 80, гидратированная коллоидная диоксид кремния и цитрат триэтила.

Печать: гуммилака, оксид железа черный (E172) и пропиленгликоль

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупропион Accord 150 мг - таблетка белого или светло-желтого цвета, круглая, с одной стороны помечена «GS3», а с другой - гладкая.

Диаметр таблетки составляет примерно 7,2 мм.

Блистер OPA/Alu/PVC-Alu, содержащий 10, 30, 60 и 90 таблеток. Также доступны блистеры-предварительно нарезанные однодозовые OPA/Alu/PVC-Alu, содержащие 10x1, 30x1, 60x1 и 90x1 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est, 6а этаж, Барселона

08039, Испания

Производитель

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Утрехт,

Нидерланды

ИЛИ

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

Барселона 08040, Испания

ИЛИ

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабьянице, Польша

ИЛИ

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009, Греция

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/