ДОКСАЗОЗИН НЕО ВИАТРИС 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Доксазозин НЕО Вайатрис 4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксазозин НЕО Вайатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина НЕО Вайатрис
3. Как принимать Доксазозин НЕО Вайатрис
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Доксазозина НЕО Вайатрис

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Доксазозин НЕО Вайатрис и для чего он используется

Доксазозин НЕО Вайатрис содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов или альфа-блокаторами. Этот препарат используется для лечения клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и снижения уродинамического потока, связанного с ДГПЖ. Доксазозин НЕО Вайатрис может быть использован у пациентов с гипертонией и нормальным артериальным давлением.

Доксазозин действует, расслабляя мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря и предстательной железы, чтобы помочь облегчить трудности с мочеиспусканием, которые часто встречаются у пациентов с увеличенной предстательной железой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Доксазозина НЕО Вайатрис

Не принимайте Доксазозин НЕО Вайатрис

• Если вы аллергичны к доксазозину, другим хиназолинам (например, празозину, теразозину) или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть история ортостатической гипотонии, типа низкого артериального давления, которое вызывает головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания.
• Если у вас есть конгестия верхних мочевых путей, хроническая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре.
• Если у вас есть эзофагальная обструкция или сужение или обструкция желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы испытываете недержание мочи или ваш организм не производит мочу (анурия), независимо от наличия проблем с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Доксазозина НЕО Вайатрис:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть изменения в привычках дефекации или если вы перенесли хирургическую операцию на кишечнике или желудочно-кишечном тракте, поскольку это может повлиять на то, как ваш организм абсорбирует препарат.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.

Перед началом лечения Доксазозином НЕО Вайатрис ваш врач проведет обследования, чтобы исключить возможность наличия других состояний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Во время лечения

Когда вы начинаете принимать Доксазозин НЕО Вайатрис, вы можете испытывать головокружение или чувство, что собираетесь потерять сознание, из-за низкого артериального давления, при вставании после сидения или лежания. Если у вас есть чувство головокружения или обморока, вам следует сесть или лечь и избегать ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Возможно, ваш врач захочет регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность таких эффектов.

Если вы собираетесь пройти операцию на катаракте (помутнение хрусталика), вы должны сообщить вашему офтальмологу перед операцией, что принимаете доксазозин или принимали его ранее. Это связано с тем, что доксазозин может вызывать осложнения во время операции, которые специалист может устранить, если будет подготовлен заранее.

Очень редко могут возникать длительные и болезненные эрекции. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Применение Доксазозина НЕО Вайатрис не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку не определена его безопасность и эффективность.

Другие препараты и Доксазозин НЕО Вайатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Некоторые пациенты, которым назначают альфа-блокаторы для лечения гипертонии или гиперплазии предстательной железы, могут испытывать головокружение или обморок, что может быть вызвано снижением артериального давления при быстром вставании или сидении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) вместе с альфа-блокаторами. Чтобы снизить вероятность таких симптомов, вам следует принимать обычную дозу альфа-блокатора перед началом использования препаратов для лечения эректильной дисфункции; возможно, вам будет назначена низкая доза в начале лечения, и вам следует подождать хотя бы 6 часов после приема доксазозина, прежде чем начать принимать препарат для лечения импотенции.

• Доксазозин НЕО Вайатрис может еще больше снизить ваше артериальное давление, если вы используете другие препараты для лечения гипертонии, такие как теразозин или празозин.

• Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций (например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин или вориконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, индинавир, нельфинавир, ритонавир или саквинавир).
• Нефазодон, препарат для лечения депрессии.

Беременность и лактация

Доксазозин НЕО Вайатрис показан для мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и не должен быть использован женщинами.

Нет данных, которые бы указывали на то, что доксазозин может повлиять на фертильность. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Доксазозин НЕО Вайатрис может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами (автомобили, мотоциклы и т. д.) или использовать машины, особенно в начале лечения. Если вы испытываете головокружение или слабость при приеме этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Доксазозин НЕО Вайатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как принимать Доксазозин НЕО Вайатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пролонгированные таблетки Доксазозина НЕО Вайатрис содержат препарат внутри непоглощаемой оболочки, предназначенной для медленного высвобождения. После проглатывания таблеток они высвобождают препарат, проходя через желудочно-кишечный тракт, и пустая оболочка выводится из организма с калом. Поэтому возможно, что иногда вы будете чувствовать что-то похожее на таблетку в кале. Это нормально и не должно вызывать беспокойства.

Рекомендуемая доза составляет:

• Одна доза 4 мг в день (одна таблетка 4 мг). Может потребоваться до 4 недель, чтобы достичь полного эффекта Доксазозина НЕО Вайатрис. Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 8 мг один раз в день.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мг один раз в день.
• Не меняйте дозу и не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Прием препарата

Доксазозин НЕО Вайатрис следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости, с пищей или без нее.

Пролонгированные таблетки не должны быть разжеваны, разделены или раздавлены. Если это произойдет, существует риск того, что препарат будет абсорбирован слишком быстро в организме и вызовет передозировку.

Если вы приняли слишком много Доксазозина НЕО Вайатрис

Если вы или другой человек (например, ребенок) случайно приняли больше таблеток, чем должно быть, свяжитесь с врачом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Некоторые признаки передозировки этого препарата включают головную боль, головокружение, тошноту, затруднение дыхания, потливость, дрожь, обморок, низкое артериальное давление или быстрое, сильное или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли принять Доксазозин НЕО Вайатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте принимать препарат в соответствии с назначением. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать таблетки в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать кожные высыпания, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, свистящее дыхание или затруднение глотания.
• Онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, сильная головная боль, головокружение или замешательство, проблемы со зрением и речью. Это могут быть признаки снижения кровотока к мозгу, вызванного тромбом или кровоизлиянием (инсульт).
• Чувство тяжести или давления в груди с болью в груди и все более затрудненным дыханием при физической нагрузке (эти признаки могут быть указанием на проблемы с сердцем, такие как стенокардия).
• Внезапная боль в груди, которая может распространиться на шею или руку, вместе с затруднением дыхания и одышкой (эти признаки могут быть указанием на инфаркт или другие проблемы с сердцем).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Отек, боль или спазмы в животе, газы, неприятный запах изо рта, запор, диарея, рвота или чувство полноты. Эти признаки могут быть указанием на обструкцию желудочно-кишечного тракта.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Желтуха кожи и глаз, чувство недомогания, потеря аппетита, зуд, потемнение мочи (признаки проблем с печенью).
• Увеличение количества инфекций, что вызывает лихорадку, сильный озноб, язвы во рту, боль в горле или инфекции нижних дыхательных путей. Эти признаки могут быть указанием на низкий уровень белых кровяных клеток.
• Длительные и болезненные эрекции. Немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты могут быть:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Инфекции горла или мочевыводящих путей.
• Головокружение, головная боль, онемение.
• Чувство головокружения (вертиго).
• Быстрое или сильное сердцебиение (пальпитация, тахикардия).
• Низкое артериальное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония).
• Бронхит, кашель, затруднение дыхания (диспноэ), насморк или заложенность носа (ринит).
• Боль в животе, изжога (диспепсия), сухость во рту, тошнота.
• Зуд (прурит).
• Боль в спине, мышечная боль (миалгия).
• Цистит (воспаление мочевого пузыря), недержание мочи.
• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию (импотенция).
• Слабость (астения), боль в груди, симптомы, похожие на грипп, отек рук или ног (периферический отек).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита (анорексия), увеличение аппетита.
• Боль или отек суставов, вызванные кристаллами мочевой кислоты (подагра).
• Чувство тревоги (тревога), депрессия, затруднение засыпания (бессонница).
• Снижение тактильной чувствительности (гипоэстезия), обморок (синкоп), дрожь (тремор).
• Шум или звон в ушах (тиннитус).
• Носовые кровотечения (эпистаксис).
• Запор, диарея, газы, рвота, гастроэнтерит.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Кожная сыпь.
• Боль в суставах (артралгия).
• Жжение или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче (гематурия), изменение частоты мочеиспускания (частое мочеиспускание).
• Боль, отек лица (лицевой отек).
• Увеличение веса.

Чрезвычайно редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Появление синяков без причины и кровотечений с большей легкостью или в течение более длительного времени, чем обычно. Это может быть признаком низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Тревога (агитация), нервозность.
• Головокружение при вставании (парестезия и онемение рук или ног).
• Размытое зрение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия, аритмия).
• Покраснение (rubefacción).
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель (бронхоспазм).
• Частичная, временная или полная потеря волос (алопеция), видимые пурпурные пятна на коже (пурпура), зудящие высыпания, пузыри (уртикария).
• Мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Проблемы с мочеиспусканием (нарушение мочеиспускания), ночное недержание мочи (никтурия), увеличение объема мочи (полиурия, увеличение диуреза).
• Увеличение размера молочных желез (гинекомастия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Осложнения во время операции на катаракте ("Синдром флакцидного радужной оболочки во время операции", см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Выделение небольшого количества семени при эякуляции (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Доксазозина НЕО Вайатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Доксазозина НЕО Вайатрис

• Активное вещество - доксазозин. Каждая пролонгированная таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, эквивалентного 4 мг доксазозина.
• Другие компоненты таблетки: оксид полietilена, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бутилгидрокситолуол, α-токоферол, коллоидная гидратированная кремния, стеарилфумарат натрия.
• Другие компоненты оболочки таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила, коллоидная анидридная кремния, макрогол, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Доксазозин НЕО Вайатрис - пролонгированные таблетки, покрытые оболочкой, биконвексные, круглые, белые, с маркировкой "DL" на одной стороне.

Продаются в блистерах, содержащих 14, 15, 28, 30, 60, 90, 100 таблеток, и в блистере-унидозе по 50 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Вайатрис Лимитед

Дамастаун Индастриал Парк

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Майлан Венгрия Кфт.

Х-2900 Комаром,

Майлан утца 1,

Венгрия

Или

Макдермотт Лабораториз Лимитед Т/А Джерард Лабораториз

Юнит 35/36 Балдойл Индастриал Эстейт

Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Вайатрис Фармацевтикалз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Доксазозин НЕО Вайатрис 4 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Франция ДОКСАЗОЗИН МИЛАН ЛП 4 мг, пролонгированная таблетка

Португалия Доксазозин Майлан

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.es/