КОЛХИЦИН СТРАЙДС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

• ПРОСПЕКТ

Проспект: информация для пользователя

Колхицин Страйдс 0,5мг таблетки ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Колхицин Страйдс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Колхицин Страйдс
3. Как использовать Колхицин Страйдс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колхицин Страйдс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колхицин Страйдс и для чего он используется

Колхицин Страйдссодержит активное вещество колхицин. Он относится к группе противоподагральных препаратов и используется для предотвращения или лечения приступов подагры.

Приступы подагры у взрослых

Колхицин Страйдс показан для лечения у взрослых в качестве краткосрочного лечения острой подагры, известной как приступы подагры, и для предотвращения рецидивной подагры.

Концентрация мочевой кислоты в крови увеличивается, когда пациент страдает подагрой. Это может привести к образованию кристаллов мочевой кислоты в синовиальной жидкости. Колхицин ингибирует возникающее воспаление.

Семейная средиземноморская лихорадка

Колхицин Страйдс показан для профилактики лихорадочных приступов и амилоидоза (анормального накопления белков в тканях и органах) у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после приема этого лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Колхицин Страйдс

Не используйте Колхицин Страйдс

• Если вы аллергичны к колхицину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание крови
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Существует небольшая разница между эффективной дозой колхицина и дозой, которая может вызвать симптомы фармакологической интоксикации. Это означает, что даже немного большая доза, чем необходимая, может вызвать признаки интоксикации. Если у вас есть симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в желудке или диарея, прекратите принимать колхицин и немедленно обратитесь к вашему врачу (см. также раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если любое из следующих условий применимо к вам или было в прошлом:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками
• Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание.
• Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• Если вы пожилой человек и чувствуете себя слабым.
• Если у вас есть заболевание крови.

Колхицин может вызвать серьезное ухудшение функции костного мозга, что может привести к уменьшению количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз), недостаточности тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшению количества красных кровяных клеток и пигмента из-за недостаточной продукции красных кровяных клеток (апластическая анемия). Необходимо регулярно проводить анализ крови для мониторинга любых изменений

Если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, воспаление во рту, боль в горле, длительное кровотечение, синяки или изменения кожи, прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу. Это могут быть признаки того, что у вас серьезное расстройство крови, и ваш врач может захотеть сделать анализ крови немедленно (см. также раздел 4).

Длительное использование колхицина может привести к дефициту витамина B12.

Дети и подростки до 18лет

У детей колхицин должен назначаться только под строгим наблюдением врача-специалиста. Нет данных о влиянии длительного использования колхицина на детей.

Другие лекарства иКолхицин Страйдс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете КолхицинСтрайдсвместе с другими лекарствами, которые могут уменьшить количество кровяных клеток (что может повлиять на анализ крови) или которые могут иметь негативное влияние на функцию печени и почек.

Если вы принимаете Колхицин Страйдсодновременно с любым из следующих лекарств, увеличивается вероятность появления побочных эффектов из-за интоксикации колхицином, которые могут быть очень серьезными. Вы должны сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Эритромицин, телитромицин, кларитромицин и азитромицин (определенные типы антибиотиков). Совместное использование этих типов антибиотиков и колхицина может привести к фармакологической интоксикации. Если возможно, не используйте эти типы антибиотиков во время лечения колхицином. Если это невозможно, ваш врач должен уменьшить дозу колхицина и провести мониторинг.
• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол (антифунгициды). Не следует использовать эти лекарства во время лечения колхицином.
• Ритонавир, атазанавир, амپرнавир, саквинавир, нельфинавир, фосампренавир и индинавир (тип ингибитора протеазы, используемого для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует использовать эти лекарства во время лечения колхицином.
• Верапамил, хинидин и дилтиазем (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).
• Циклоспорин (для снижения сопротивления организма инфекции путем抑ения иммунной системы).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Если вы принимаете любое из следующих лекарств во время лечения колхицином, вероятно, что может возникнуть мышечная болезнь (миопатия) и повреждение мышечной ткани, сопровождаемое мышечными спазмами, лихорадкой и изменением цвета (от красноватого до коричневого) мочи (рабдомиолиз):
  • симвастатин, флувастатин или pravastatin (статинами, используемыми для снижения уровня холестерина).
  • фibrаты (используемые для снижения уровня холестерина и определенных липидов в крови).
  • дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмий).
  • циметидин (используемый для снижения язвы желудка или кишечника) и толбутамид (используемый для снижения уровня сахара в крови). Эти лекарства могут увеличить эффект колхицина.
  • витамин B12 (цианокобаламин). Возможно, что колхицин снижает абсорбцию витамина B12 в пищеварительном тракте.

ПриемКолхицин Страйдсс пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения колхицином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

Лечение подагры

Женщины с возможностью забеременеть должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 3 месяца после окончания лечения подагры с Колхицин Страйдс. Если вы забеременеете в течение этого периода, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках врожденных аномалий.

Беременность

Лечение подагры

Не следует использовать Колхицин Страйдс, если вы беременны или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время лечения Колхицин Страйдс или в течение 3 месяцев после окончания лечения, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках врожденных аномалий.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки:

Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки без лечения также может иметь негативное влияние на беременность, следует учитывать риски и преимущества лечения Колхицин Страйдс во время беременности, если это клинически необходимо.

Лактация

Активное вещество колхицин выделяется в грудное молоко.

Колхицин Страйдс не должен использоваться для лечения подагры у женщин в период лактации.

У матерей в период лактации, страдающих семейной средиземноморской лихорадкой, должно быть принято решение о том, чтобы прекратить лактацию или прервать/не начинать лечение колхицином, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Лечение подагры

Пары пациентов-мужчин не должны забеременеть во время лечения и至少 6 месяцев после окончания лечения колхицином. Если партнер забеременеет в течение этого времени, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках врожденных аномалий.

Пациенты-мужчины не должны зачинать детей во время лечения колхицином и до минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если, несмотря на это, происходит беременность в течение этого периода, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о рисках врожденных аномалий.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки:

Поскольку течение семейной средиземноморской лихорадки без лечения также может привести к бесплодию, следует взвесить риски и преимущества использования Колхицин Страйдс и учитывать лечение только в случае клинической необходимости.

Вождение и использование машин

Нет данных о влиянии колхицина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако он может вызывать сонливость и головокружение.

Колхицин Страйдс содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Колхицин Страйдс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Колхицин Страйдс

Всегда следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение подагры

Лечение острого приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг два или три раза в день. Врач может назначить дополнительную дозу 1 мг для первого дня лечения. Прекратите лечение, если у вас出现ят желудочно-кишечные симптомы или если нет эффекта после 2 или 3 дней.

Не принимайте более 6 мг Колхицин Страйдс за один цикл лечения.

После завершения цикла лечения Колхицин Страйдс (или любым другим лекарством, содержащим колхицин), не начинайте новый цикл до тех пор, пока не пройдут至少 3 дня.

Профилактика приступа подагры:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг в день, принимаемые вечером. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Колхицин Страйдс.

Если у вас есть заболевание печени или почек:

Если у вас есть нарушение функции печени или функции почек, рекомендуемая доза составляет 0,5 мг колхицина в день, и ваш врач должен проводить密ный мониторинг. Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность, не используйте это лекарство (см. раздел 2).

Дети и подростки

Колхицин Страйдс не показан для лечения подагры у детей и подростков.

Лечение семейной средиземноморской лихорадки

Рекомендуемая доза составляет 1 мг или 3 мг в день. Дневная доза может быть назначена как одна доза или разделена на две дневные дозы (в случае доз выше 1 мг/день).

Если нет улучшения, ваш врач может постепенно увеличить дозу колхицина до максимальной дозы 3 мг в день. В случае снижения дозы колхицина ваш врач должен проводить мониторинг для оценки возможных побочных эффектов.

Использование у детей и подростков до 18лет

У детей с семейной средиземноморской лихорадкой рекомендуемая доза основана на возрасте.

• Дети до 5 лет: 0,5 мг в день
• Дети от 5 до 10 лет: 1 мг в день
• Дети старше 10 лет: 1,5 мг в день

У детей с нефропатией амилоидной возможно увеличение дозы до 2 мг в день.

Дозировка у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью

В случае печеночной или почечной недостаточности рекомендуется назначать половину дозы. Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность, не используйте это лекарство (см. раздел 2).

Если вы приняли большеКолхицин Страйдс, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Колхицин Страйдс, чем следует, или, например, если ребенок случайно принял таблетку, существует риск интоксикации. Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, фармацевту или в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Признаки интоксикации:

• После приема слишком высокой дозы колхицина первые симптомы передозировки не проявляются до нескольких часов. Эти симптомы включают ощущение жжения в горле, желудке и коже, тошноту, рвоту, боли в животе и диарею с кровью, которая может привести к чрезмерному снижению pH крови, обезвоживанию, снижению артериального давления и сердечно-сосудистому шоку.
• Между 24 и 72 часами после приема слишком высокой дозы могут出现 следующие смертельные осложнения: нарушение сознания с возможными бредом (галлюцинациями), кома, симптомы паралича, затруднение дыхания, задержка жидкости в легких, повреждение почек, недостаток крови и сердечная остановка.
• Через 7 дней после приема слишком высокой дозы может произойти временное увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз) и выпадение волос.

Если вы забыли принять Колхицин Страйдс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, вы должны принять ее как можно скорее.

Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, просто принимайте следующую дозу и продолжайте схему приема.

В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Колхицин Страйдс

Если вы внезапно прекратите принимать это лекарство, вы можете снова испытать симптомы, которые были у вас до начала лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении приема колхицина.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Колхицин Страйдс и немедленно обратитесь к вашему врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Тошнота, рвота, боли в животе или диарея. Эти побочные эффекты часто встречаются (могут поражать 1 из 10 пациентов).
• Слабость в мышцах (миопатия), изменение цвета (от красноватого до коричневого) мочи (рабдомиолиз), мышечная боль и усталость. Эти побочные эффекты редки (могут поражать 1 из 100 пациентов).
• Инфекция с симптомами, такими как высокая лихорадка, боль в горле, воспаление во рту и тяжелая форма анемии (апластическая анемия). Эти побочные эффекты очень редки (могут поражать 1 из 1000 пациентов).

Кроме того, известны следующие побочные эффекты:

Редкие (могут поражать 1 из 100 пациентов):

• Выпадение волос, кожная сыпь.

Очень редкие (могут поражать 1 из 1000 пациентов).

• Снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости.
• Боль в горле.

Чрезвычайно редкие (могут поражать 1 из 10 000 пациентов):

• Нейропатия, воспаление нервов, которое может вызывать боль, онемение и часто нарушение функции нервов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие менструаций в течение 6 месяцев или более и появление боли и/или спазмов во время менструации.

•Дефицит витамина B12.

Дети и подростки до 18лет

Нет данных о влиянии длительного использования колхицина на детей и подростков до 18 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Колхицина Страйдс

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Колхицина Страйдс

• Активное вещество - колхицин.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) [из картофеля], повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид Колхицина Страйдс и содержание упаковки

Колхицин Страйдс 0,5 мг таблетки - круглые белые таблетки с гравировкой С5 на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Каждая таблетка имеет диаметр примерно 6,4 мм.

Колхицин Страйдс выпускается в упаковках с блистерами из непрозрачного ПВХ-алюминия, содержащими 12, 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor

Никосия 1066

Кипр

Производитель

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:06/2022.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/